federfarma
federazione nazionale unitaria
dei titolari di farmacia italiani
Roma,
12 febbraio 2010
Uff.-Prot.n° UE.AA 2319/66/F7/PE
Oggetto:
Nota informativa importante
medicinali contenenti Nimesulide,
Protopic e Tachipirina/Nimesulide.
ALLE ASSOCIAZIONI PROVINCIALI
ALLE UNIONI REGIONALI
Questa Federazione informa che l’Aifa ha recentemente pubblicato sul proprio sito internet
www.agenziafarmaco.it alcune “Note informative importanti” sulla nimesulide, Protopic e
tachipirina.
Per quanto concerne il principio attivo nimesulide, la relativa nota (allegato n.1), dopo aver
ricordato che la Commissione Europea ha espresso un giudizio favorevole sotto il profilo
rischio/beneficio, confermando la commercializzazione dei relativi medicinali, sottolinea che, al
fine di limitare il rischio di danno epatico, sono state introdotte delle limitazioni d’uso.
A livello nazionale la maggior parte di tali limitazioni sono state già introdotte con la
Determinazione Aifa del 19 febbraio 2009 commentata dalla scrivente con la circolare prot. n.
4944/112 del 19 marzo 2009. Allo stato attuale è in corso la modifica degli stampati di tali
medicinali per l'inserimento nelle indicazioni terapeutiche che il trattamento con tali medicinali è di
seconda linea.
Per quanto concerne il farmaco Protopic a base del principio attivo tacrolimus, la nota
(allegato n.2), contiene alcune informazioni di sicurezza, rivolte ai medici, necessarie all’impiego di
tale farmaco nel trattamento della dermatite atopica da moderata a severa per la prevenzione delle
riacutizzazioni e per il prolungamento dei periodi liberi da esacerbazioni.
Infine, per la tachipirina e i prodotti a base di paracetamolo da solo e/o in associazione,
l’Aifa ha ritenuto necessario anticipare sul proprio sito internet con una Nota Informativa
Importante (allegato n.3), peraltro inviata a tutti i medici e farmacisti, alcune prossime variazioni
del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
In sostanza, la nota intende informare medici e farmacisti di una semplificazione che
interesserà i prodotti in esame sui seguenti aspetti.
Viene ribadito che gli schemi posologici espressi, per le varie forme farmaceutiche, per peso
corporeo sono corretti e non stati oggetto di revisione.
Viene eliminata la tabella iniziale che riportava ancora gli schemi posologici per fascia di età
e via di somministrazione e vengono eliminate le due frasi relative alla dose quotidiana di
paracetamolo raccomandata per le vie orale e rettale.
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Viene estesa anche al paracetamolo, così come già è previsto per tutti gli altri SOP e OTC, la
raccomandazione di rivolgersi al proprio medico curante se i sintomi persistono dopo il terzo giorno
di terapia.
Al termine della nota viene ribadito che il paracetamolo da solo rimane il farmaco analgesico
antipiretico di prima scelta.
Cordiali saluti.
IL SEGRETARIO
Dott. Alfonso MISASI
IL PRESIDENTE
Dott.ssa Annarosa RACCA
All. n. 3
All. n. 1: Nota informativa su nimesulide
All. n. 2: Nota informativa su Protopic a base di tacrolimus
All. n. 3: Nota informativa su tachiprina e prodotti a base di paracetamolo da solo e/o in associazione
