European Medicines Agency
EMEA/H/C/607
RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR)
OMNITROPE
Sintesi destinata al pubblico
Questo documento è la sintesi di una relazione pubblica di valutazione europea (EPAR). L’EPAR
descrive il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato gli studi
scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
Per maggiori informazioni riguardanti le proprie condizioni di salute o la terapia, leggere il
foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista. Per maggiori
informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CHMP, leggere la discussione
scientifica (anch’essa acclusa all’EPAR).
Che cos’è Omnitrope?
Omnitrope è un medicinale contenente il principio attivo somatropina. È disponibile sotto forma di
soluzione iniettabile ottenuta mescolando una polvere e un solvente (1,3 o 5 mg/ml) oppure sotto
forma di una soluzione pronta per l’uso in cartucce (3,3 o 6,7 mg/ml).
Omnitrope è un medicinale biosimilare, il che significa che è simile ad un altro medicinale biologico
che è già stato autorizzato nell’Unione europea (UE) e contiene lo stesso principio attivo (per questo
detto medicinale di riferimento). Il medicinale di riferimento di Omnitrope è Genotropin. Per ulteriori
informazioni sui medicinali biosimilari, leggere il documento “domanda e risposta” qui di seguito.
Per che cosa si usa Omnitrope?
Omnitrope è usato per curare i bambini:
•
con problemi di crescita a causa di un deficit dell’ormone della crescita (GH);
•
di bassa statura dovuta ad insufficienza renale cronica (disfunzione renale) o a un disturbo
genetico chiamato sindrome di Turner;
•
di bassa statura perché nati piccoli in rapporto all’età gestazionale e che non hanno recuperato
all’età di quattro anni o successivamente;
•
affetti dalla sindrome di Prader-Willi, una malattia genetica; in questo caso Omnitrope serve per
migliorare la crescita e la struttura corporea (il rapporto tra massa grassa e massa muscolare). In
questo caso la diagnosi deve essere confermata da analisi genetiche appropriate.
Omnitrope è usato anche come terapia sostitutiva per gli adulti con marcato deficit dell’ormone della
crescita, quale terapia di sostituzione.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Come si usa Omnitrope?
Il trattamento con Omnitrope va controllato da un medico esperto nella gestione di soggetti con
disturbi della crescita. Omnitrope viene somministrato tramite iniezione sottocutanea (praticata sotto
la pelle) una volta al giorno prima di coricarsi. L’iniezione può essere fatta anche dal paziente o dalla
persona che lo assiste previe istruzioni fornite dal medico o da un infermiere. Le cartucce di
Omnitrope devono essere utilizzate soltanto con la speciale apparecchiatura di iniezione di Omnitrope.
Il medico stabilisce la dose per ciascun paziente in base al peso corporeo e alle condizioni cliniche;
con il tempo può essere necessario modificare la dose, a seconda di variazioni del peso corporeo e
della risposta del paziente.
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Come agisce Omnitrope?
L’ormone della crescita è prodotto dall’ipofisi (ghiandola che si trova alla base del cervello). Esso
favorisce la crescita durante l’infanzia e l’adolescenza e interviene anche sul modo in cui l’organismo
gestisce le proteine, i grassi e i carboidrati. Il principio attivo di Omnitrope, la somatropina, è identico
all’ormone della crescita prodotto dall’organismo. Essa viene prodotta con la cosiddetta ‘tecnologia da
DNA ricombinante’, cioè inserendo un gene (DNA) in un batterio che diventa così in grado di
produrre l’ormone. Omnitrope sostituisce l’ormone prodotto naturalmente.
Quali studi sono stati effettuati su Omnitrope?
Omnitrope è stato studiato per verificarne l’analogia con il medicinale di riferimento, Genotropin. Il
confronto è stato effettuato su 89 bambini con deficit di GH che non erano stati trattati in precedenza.
Lo studio, che è durato nove mesi, ha registrato l’altezza all’inizio e al termine dello studio e la
velocità di crescita. Per studiarne gli aspetti di sicurezza, Omnitrope è stato somministrato ad altri 51
bambini per un massimo di un anno.
Quali benefici ha mostrato Omnitrope nel corso degli studi?
Al termine dei nove mesi, i trattamenti con Omnitrope e Genotropin hanno mostrato un aumento
simile dei valori di altezza e velocità di crescita (pari a ad un aumento di 10,7 cm/anno con entrambi i
medicinali). L’efficacia di Omnitrope è risultata equivalente all’efficacia di Genotropin.
Qual è il rischio associato a Omnitrope?
Gli effetti collaterali riscontrati con Omnitrope sono simili per tipo e grado a quelli riscontrati con il
medicinale di riferimento (Genotropin). Gli effetti collaterali più comuni (osservati con una frequenza
variabile da 1 a 10 pazienti su 100) sono: nei bambini, reazioni cutanee locali transitorie nel sito
d’iniezione e negli adulti, moderato edema (accumulazione di liquidi), parestesia (intorpidimento o
formicolio), dolori muscolari e articolari (specialmente all’anca e al ginocchio) e rigidità agli arti.
Inoltre, analogamente a quanto avviene con tutti i medicinali contenenti proteine, alcuni pazienti
potrebbero sviluppare anticorpi (proteine prodotte in risposta a Omnitrope), che comunque non hanno
effetti inibitori sulla crescita. Per l’elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Omnitrope, si
rimanda al foglio illustrativo.
Omnitrope non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) alla somatropina o
ad uno degli altri componenti (la soluzione pronta per l’uso e il solvente usato con Omnitrope 5 mg/ml
contiengono alcol benzilico). Omnitrope non va usato se il paziente ha un tumore attivo o una malattia
acuta che lo mette in pericolo di vita. Per l’elenco completo delle limitazioni d’uso, si rimanda al
foglio illustrativo.
La somatropina può influire con l’uso naturale dell’insulina. Durante il trattamento occorrerà
monitorare i livelli di zucchero nel sangue, eventualmente iniziando una terapia a base di insulina o
modificandola se già in corso.
Perché è stato approvato Omnitrope?
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ritiene che, in base ai requisiti previsti nell’UE,
Omnitrope abbia dimostrato un profilo comparabile a quello di Genotropin per quanto riguarda
qualità, sicurezza ed efficacia. Il CHMP ritiene quindi che, come nel caso di Genotropin, i vantaggi
siano superiori ai rischi individuati.
Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro di Omnitrope?
Le misure prese per assicurare un uso sicuro di Omnitrope sono collegate ai motivi per cui il
medicinale viene usato. L’azienda produttrice di Omnitrope si è impegnata a studiare in modo più
approfondito i possibili effetti collaterali a lungo termine del medicinale, quali il possibile rischio di
insorgenza di diabete o ricomparsa di alcuni tipi di cancro in caso di trattamento prolungato a base di
somatropina nonché le ripercussioni sull’efficacia derivanti dallo sviluppo di anticorpi.
Ulteriori informazioni su Omnitrope:
Il 12 aprile 2006 la Commissione europea ha rilasciato a Sandoz GmbH un’autorizzazione
all’immissione in commercio per Omnitrope, valida in tutta l’UE.
Per la versione completa dell’EPAR di Omnitrope, cliccare qui.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 03-2008
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