1 a. titolare dell`autorizzazione alla produzione responsabile del

ALLEGATO II
A.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA
PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
B.
CONDIZIONI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE
IN COMMERCIO
1
A.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE
RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Norton Healthcare Limited
Albert Basin
Royal Docks
London
E16 2QJ
Regno Unito
Autorizzazione alla produzione rilasciata il 22 ottobre 1996 dalla Medicines Control Agency,
Market Towers, 1, Nine Elms Lane, Vauxhall, Londra, Regno Unito.
B.
CONDIZIONI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN
COMMERCIO
•
CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE
IMPOSTE AL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN
COMMERCIO
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere Allegato I: Riassunto delle
caratteristiche del prodotto, 4.2).
2
ALLEGATO III
ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
3
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
4
Foglio illustrativo
PAXENE 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa
Paclitaxel
Leggere attentamente il presente foglio illustrativo prima di somministrare il concentrato per
soluzione per infusione endovenosa.
Esso contiene importanti informazioni.
Rivolgersi al medico in caso di dubbio.
Conservate questo foglio illustrativo, nel caso vogliate rileggerlo.
1.
Informazioni sul concentrato per soluzione per infusione endovenosa
Concentrato per soluzione per infusione endovenosa denominato Paxene.
La denominazione comune del principio attivo è paclitaxel.
Appartiene ad un gruppo di farmaci noti come agenti antineoplastici. Tali agenti vengono
utilizzati nella cura dei tumori.
2.
Cosa contiene il vostro concentrato per soluzione per infusione endovenosa
Contenuto per ogni ml:
•
•
paclitaxel 6 mg come principio attivo (pari a 30 mg/5 ml or 150 mg/25 ml) e
olio di ricino poliossilico (poliossietilato), acido citrico (anidro) ed etanolo come
sostanze inattive.
Questo prodotto contiene approssimativamente il 50% per volume di alcool. Ogni infusione
contiene fin a 12 g di alcool.
PAXENE è una soluzione chiara, incolore o leggermente gialla, piuttosto densa, contenuta in
fiale da 5 ml o 25 ml di concentrato.
3.
Chi produce il concentrato per soluzione per infusione endovenosa
Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio del prodotto ed il produttore è
Norton Healthcare Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, Regno Unito
4.
Informazioni sull’uso del concentrato per soluzione per infusione endovenosa
Il concentrato Paxene per soluzione per infusione viene utilizzato per la cura del sarcoma di
Kaposi connesso all’AIDS in stato avanzato, nel caso in cui siano già stati seguiti altri
trattamenti senza successo (antracicline liposomatiche). Il sarcoma di Kaposi è un tumore che
ha origine nei vasi sanguigni della pelle o negli organi interni e si manifesta sotto forma di
macchie piatte o rialzate di colore variabile dal viola al marrone scuro sulla pelle.
5.
Prima di sottoporvi al concentrato per soluzione per infusione endovenosa
Controindicazioni:
Prima di sottoporvi al concentrato per soluzione per infusione riferire al medico se:
5
•
•
•
•
•
siete o potreste essere in stato interessanteo allattate;
avete mai avuto una reazione sfavorevole ad una qualsiasi delle sostanze elencate alla
voce “Cosa contiene il vostro concentrato per soluzione per infusione endovenosa”;
vi è stato detto che avete un numero di globuli bianchi molto basso;
avete mai avuto problemi di fegato,
avete infezioni gravi, non controllate.
Opportune precauzioni d’impiego:
•
Prima di iniziare la cura con Paxene e durante la stessa, verrete sottoposti regolarmente
ad esami del sangue, per verificare che sia sicuro proseguire il trattamento.
Avvertenze Speciali:
•
•
Il Paxene contiene alcool. Guidare veicoli o utilizzare macchine per diverse ore dopo il
trattamento potrebbe essere comportare dei rischi. Consultare il medico. Dovreste essere
in grado di guidare veicoli o usare macchine negli intervalli fra i vari trattamenti con
Paxene, a meno che non avvertiate stanchezza o vertigini.
Si sconsiglia l’uso di Paxene nei bambini (sotto ai 18 anni) e nei pazienti anziani (oltre i
65 anni).
Forme di interazione:
Prima di sottoporvi al concentrato per soluzione per infusione endovenosa. Riferite al vostro
medico se:
•
•
•
state prendendo ritonavir o nelfinavir (per la cura dell’AIDS) o qualsiasi altro farmaco
prescritto per le vostre condizioni;
state prendendo altri medicinali prescritti da un medico per una condizione particolare;
state prendendo altri medicinali che avete acquistato senza ricetta medica.
Paxene potrebbe alterare gli effetti di altri medicinali dato il suo alto contenuto di alcool.
Se vi rivolgete ad un altro medico o all’ospedale ricordate di dire al quale quali medicinali
state prendendo.
6.
Come vi verrà somministrato il concentrato per soluzione per infusione
endovenosa
Il concentrato per infusione verrà diluito e somministrato lentamente in una vena durante un
arco di tempo di circa 3 ore. La quantità (dose) di Paxene che riceverete verrà determinata
sulla base della vostra superficie corporea in metri quadrati (m2) e dei risultati degli esame del
sangue. La dose usuale è di 100 mg/m2 di superficie corporea.
Per prevenire reazioni allergiche durante l’infusione prima dell’inizio del trattamento
verranno somministrati dei medicamenti. Dodici e sei ore prima dell’infusione verrà
somministrato del desametasone (uno steroide), sotto forma di compresse o di iniezione. Da
mezz’ora ad un’ora prima dell’infusione verranno fatte due diverse iniezioni (un
antistaminico e un antagonista dei recettori H2).
6
L’infusione vi verrà somministrata unicamente sotto controllo medico e durante la
somministrazione verranno eseguiti controlli periodici, per vedere come reagite. Se avete già
avuto problemi cardiaci, è possibile che venga registrato il vostro battito cardiaco. Se
insorgono dei problemi durante l’infusione, il personale medico sarà presente per prendere i
necessari provvedimenti.
Paxene vi verrà somministrato ogni due settimane e la cura si protrarrà sino a quando essa
verrà ancora giudicata sicura sulla base degli esami del sangue.
7.
Possibili effetti collaterali
Durante la somministrazione del concentrato per soluzione per infusione endovenosa o in
seguito al trattamento si possono presentare degli effetti collaterali. Riferite qualsiasi disturbo
al personale medico. Interpellare immediatamente il proprio medico o il farmacista in caso di
disturbi tra un ciclo e l’altro o al termine del trattamento.
Possibili effetti collaterali :
•
•
•
•
•
Reazione allergiche - questo prodotto contiene olio di ricino poliossilico. Ciò può
causare una reazione allergica - possono insorgere blocco della respirazione o difficoltà
di respiro e si possono avere dolori al petto, rossore (arrossamento del viso e del collo)
ed accelerazione del battito cardiaco o abbassamento della pressione con conseguenti
vertigini e sudorazione. Se insorgono alcuni di questi sintomi, consultate
immediatamente il vostro medico.
Disturbi del sangue - può diminuire il numero dei neutrofili (un tipo di globulo bianco)
nel sangue. Ciò può causare febbre (temperatura elevata) ed aumentare il rischio di
infezioni. Il sangue potrebbe contenere un minor numero di piastrine, il che può essere
causa di emorragie insolite (per esempio sangue dal naso) o di lividi inspiegati. Potreste
notare che vi sentite stanchi e che il tono della pelle diventa più pallido, il che potrebbe
essere segno di una mancanza di ferro.
Problemi cardiaci - variazione della normale frequenza cardiaca e aumento/calo della
pressione sanguigna (potreste avere vertigini, avvertire debolezza ed iniziare a sudare).
Molto di rado si può verificare un’insufficienza cardiaca.
Sensazione di intorpidimento e formicolio della pelle, dolore ai muscoli ed alle
articolazioni, disturbi al fegato, nausea e vomito, diarrea, infiammazione della bocca e
della lingua, perdita di capelli e variazione del colore delle unghie.
Gonfiore, arrossamento, dolore e depigmentazione della pelle intorno al punto
dell’iniezione.
Se avete altri sintomi non elencati in questo foglietto, informatene il vostro medico o il
farmacista.
8.
Modo di conservazione del concentrato per soluzione per infusione endovenosa
Il concentrato per soluzione per infusione endovenosa verrà conservato in farmacia dove verrà
preparato, pronto per essere somministrato dal medico o dall’infermiera. Deve essere tenuto
lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
Il concentrato per soluzione per infusione endovenosa deve essere conservato ad una
temperatura inferiore ai 25° nella sua confezione originale.
7
Non somministrate il concentrato per soluzione per infusione endovenosa dopo la data di
scadenza indicata sull’etichetta del flacone.
Questo foglio illustrativo è stato approvato per l’ultima volta il
Ulteriori istruzioni per la preparazione per l’infusione
Raccomandazioni per l’uso
Paxene è un agente antineoplastico, pertanto, come tutte le sostanze potenzialmente tossiche è
necessario prestare attenzione nel maneggiarlo. Si raccomanda l’uso di guanti. Se la soluzione
di Paxene entra in contatto con la pelle, lavare immediatamente a fondo la parte con acqua e
sapone. Se Paxene entra in contatto con le mucose, lavare a fondo le parti con acqua.
Preparazione della soluzione per infusione
Prima dell’infusione, Paxene deve essere diluito in condizioni asettiche. Paxene va diluito in
una soluzione per infusione di sodio cloruro allo 0.9% w/v, in una soluzione per infusione di
destrosio al 5%, o di glucosio al 5% in soluzione per infusione di Ringer, fino ad una
concentrazione finale da 0.3 a 1.2 mg/ml.
Le soluzioni si mantengono fisicamente e chimicamente stabili per 24 ore se tenute a
temperatura ambiente inferiore a 25° C e al riparo dalla luce.
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto dovrebbe essere utilizzato immediatamente,
altrimenti, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso ricadono sotto la
responsabilità dell’utilizzatore e non dovrebbero superare le 24 ore ad una temperatura dai 2
agli 8°C, a meno che non sia stata effettuata una diluizione in condizioni asettiche controllate
e validate.
I prodotti medici ad uso parenterale dovrebbero essere ispezionati visivamente prima della
somministrazione per accertarsi che non vi siano particelle in sospensione o modificazioni del
colore. Durante la preparazione le soluzioni possono apparire torbide, fatto attribuibile al
veicolo utilizzato nella formulazione.
I livelli di DEHP plastificante estraibile [di-(2-etilbessil)ftalato] aumentano con il tempo e la
concentrazione quando le diluizioni sono preparate in contenitori di PVC. Di conseguenza si
sconsiglia l’uso di contenitori e set per la somministrazione in PVC plastificato.
Le soluzioni di Paxene dovrebbero essere preparate e conservate in contenitori di vetro,
polipropilene o poliolefina. Si dovrebbero utilizzare set di somministrazione che non
contengono PVC, come quelli rivestiti di polietilene.
Il Paxene deve essere somministrato attraverso un filtro con una membrana microporosa non
superiore a 0,22 micron. L’uso di filtri come quelli che comprendono un piccoli tubicini di
entrata ed uscita rivestiti di PVC non ha determinato lisciviazioni significative di DEHP.
Manipolazione ed Eliminazione
Si devono seguire le procedure per maneggiare ed eliminare correttamente i prodotti
medicinali citotossici.
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