Spital
Adresse
Stans, 01.12. 2008 PL/LD
Field safety notice:
Sistemi di linee ematiche Fresenius Medical Care 5008
Avviso relativo ai seguenti numeri di articolo:
Set AV 5008
5018441
5018451
5018601
Set SN 5008
5018511
5018521
5018611
Gentili signore, egregi signori,
segnalazioni pervenute dall’estero hanno evidenziato che, in alcune circostanze, la porta di
infusione per la pre/postdiluizione dei sistemi di linee ematiche 5008 può rompersi quando si
disconnette la linea di infusione SafeLine. Finora sono stati riscontrati singoli casi in
Svizzera.
Fortunatamente, nessun paziente ha riportato danni seri negli incidenti verificatisi.
Il connettore si è rotto nelle seguenti situazioni:
•
•
durante il passaggio da prediluizione a postdiluizione
durante la preparazione della reinfusione.
Ciò ha comportato una perdita di sangue dal circuito extracorporeo e la contaminazione del
personale, nonché della superficie dell’apparecchio.
Ricerche hanno dimostrato in modo inequivocabile, che tali incidenti si sono verificati solo
quando il raccordo Luer Lock maschio della linea di infusione SafeLine è stato avvitato con
troppa forza alla porta di infusione per la pre/postdiluizione. Il problema si aggrava
ulteriormente quando il cono è già bagnato durante l’avvitamento (per es. durante il cambio
da prediluizione a postdiluizione).
Vorremmo cortesemente scusarci per gli inconvenienti insorti.
Tali episodi non rispecchiano i nostri standard di qualità, pertanto apporteremo miglioramenti
alla costruzione dei sistemi delle linee ematiche 5008, facendo in modo che vengano
immessi nella produzione il prima possibile. Fintantoché i nostri clienti non dispongano di tali
modifiche, mettiamo a disposizione, come soluzione provvisoria, delle istruzioni per l’uso. In
questo modo il problema dovrebbe ridursi.
Fino a quel momento, dovrete prestare maggiore attenzione a questo problema.
Nella pagina seguente troverete delle brevi istruzioni per evitare i problemi sopra
descritti.
Per evitare che le porte di infusione per la pre/postdiluizione si rompano o si
incastrino, vi preghiamo di seguire le seguenti istruzioni:
1. Avvitare con cautela il connettore Luer
maschio della linea di infusione SafeLine
alla porta di infusione per la
pre/postdiluizione (avvitare soltanto,
senza stringere forte)
Evitare possibilmente l’utilizzo del cono.
2. Non avvitare i due coni insieme con
molta forza. Per una connessione sicura
è più che sufficiente una leggera
rotazione.
3. Controllare la connessione tirando
leggermente la linea di infusione
SafeLine.
Importante:
In caso di difficoltà nel disconnettere il connettore maschio della linea di infusione SafeLine
dalla porta di infusione per la pre/postdiluizione, si raccomanda di non esercitare alcuna
forza. In particolare, non utilizzare pinze, tenaglie o simili.
Se la connessione per la reinfusione non dovesse sbloccarsi, ripristinare il flusso del
sangue, come di consueto, con una sacca di fisiologica.
Queste istruzioni saranno consegnate a tutte le società che gestiscono i sistemi 5008 con i
corrispondenti sistemi di linee ematiche.
Per ulteriori informazioni si prega di contattare:
Signora Daniela Thoma
Tel. 079 642 54 35
Cordiali saluti
Fresenius Medical Care (Svizzera) AG
Lothar Daniel
Dr. Pavel Laube
Responsabile delle Vendite HD
Vice Responsabile Gestione Qualità
