DISEGNO dello STUDIO
Background
. La BPCO è una malattia polmonare, che è
caratterizzata da una progressiva limitazione del flusso aereo
irreversibile derivanti dalla distruzione alveolare a parete,
restringimento bronchiolare, e l'infiammazione delle vie aeree . Gli
individui con BPCO mostrano in genere una limitata capacità di
svolgere esercizio fisico dovuta ad una riduzione della
mobilizzazione di aria specialmente in fase espiratoria. Rispetto agli
individui sani che dimostrano capacità inferiori di esercizio massimi
con i livelli più bassi osservati nei soggetti con BPCO più grave . In
questo gruppo la respirazione è più rapido e poco profondo ed è la
causa di iperinflazione dinamica che genera soglia inspiratoria
positiva di fine espirazione pressione che si traduce in una riduzione
di capacità inspiratoria strettamente correlate alle dispnea e sforzo
respiratorio iperinflazione dinamica è il risultato di limitazione del
flusso espiratorio. Molte persone con BPCO sono in grado di
mantenere una stabile volume polmonare fine espirazione (EELV) e
capacità inspiratoria (IC) a riposo .Inoltre presentano una
aumentata produzione di muco con difficolta' alla espettorazione
.Questi fattori contribuiscono al peggioramento della dispnea.
Trattamenti per ridurre l'ostruzione del flusso d'aria e o
iperinflazione dinamica includono la respirazione labbra increspate ,
diverse terapie non farmacologiche che comprendono ossigeno,
elio, l'elio-ossigeno respirando miscele, e la ventilazione non
invasiva e strumenti che producono una pressione positiva continua
sulle vie aeree (PEP) . Lo scopo dello studio sara' quello di valutare
l'efficacia di due nuovi strumenti che applicano una pressione
positiva di nuova concezione :temporary positive expiratory
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pressure (TPEP Uniko) e oscillatory positive expiratory pressure (
O-PEP Lung flute )
Materiale e metodi
Popolazione
Verranno arruolati 120 pazienti affetti da BPCO di grado severo
(FEV1 inferiore 50%) e randomizzati in 3 gruppi secondo uno
schema blindato e precedentemente elaborato per via
computerizzata :
1) Gruppo trattato con T-PEP
2) Gruppo trattato O-PEP
3) gruppo trattato con terapia medica
L'outcome primario sara’ il numero delle riacutizzazioni a distanza
di 1 mese ,3 mesi ,6 mesi a distanza dalla fine del trattamento.
Outcome secondari saranno
parametri ematochimici ( emocromo pcr gamma globuline)
parametri funzionali respiratori ( prove funzionali,DLCO,MIP MEP ,6
minute walk test)
test dispnea e qualita' della vita ( MMRC ,BCSS,CAT )
Analisi statistica
L’analisi dei dati sara’ eseguita con metodo statistico uni variato
(covarianza) che verra’ usata per determinare la differenza tra la
distanza eseguita in metri nel gruppo con TPEP rispetto al gruppo
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con OPEP. . L'analisi dei dati verra’ eseguita con software R-Project
versione 7.13.2. Il livello di significatività di p <0,05 viene
considerato significativo.
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