COMUNICATO STAMPA
Raggiunta quota 100 pazienti nella fase III di sperimentazione clinica del
Lutathera® per il trattamento di pazienti affetti da tumori neuroendocrini
dell’intestino tenue.
Lutathera® è il primo farmaco teragnostico nel campo della Medicina Molecolare e Nucleare
ad entrare nello sviluppo clinico di Fase III
Saint-Genis-Pouilly, Francia, 16 ottobre 2013 - Advanced Accelerator Applications (AAA), azienda
internazionale di Medicina Nucleare e Molecolare (“MNM”) in rapida crescita, ha annunciato oggi di
aver raggiunto il traguardo di 100 pazienti per NETTER-1, studio clinico internazionale di Fase III
per la valutazione dell’effetto del Lutathera® in pazienti affetti da tumori neuroendocrini
dell’intestino tenue inoperabili. Lutathera® è il primo farmaco teragnostico nella Medicina
Molecolare e Nucleare ad entrare nello sviluppo clinico di Fase III. La sua efficacia può essere
monitorata e valutata, dopo ogni somministrazione terapeutica, attraverso una camera SPECT
(Single Photon Emission Computer Tomography) senza il costo aggiuntivo legato all’utilizzo di un
altro farmaco diagnostico.
Stefano Buono, CEO di AAA ha dichiarato: “Il reclutamento è notevolmente migliorato. In campo
medico, infatti, il potenziale di Lutathera® è sempre più riconosciuto nella cura di pazienti affetti da
queste gravi patologie. Ci aspettiamo che i risultati dallo studio saranno pubblicati nel 2015 e
speriamo che la commercializzazione verrà autorizzata nel corso del primo semestre del 2017”.
NETTER-1 è uno studio di Fase III, internazionale, multi-centrico, randomizzato,
comparativo, a gruppi paralleli sull’efficacia e la sicurezza del Lutathera® rispetto al
Sandostatin® LAR di Novartis che coinvolge pazienti affetti da tumori neuroendrocrini non
operabili dell’intestino tenue in progressione e che sovra-esprimono i recettori della somatostatina.
L’obiettivo primario è la valutazione dell’assenza di progressione della malattia. L’obiettivo
secondario riguarda la sicurezza, il tasso di risposta obiettivo, il tempo alla progressione, la
sopravvivenza e la qualità della vita.
Lo studio coinvolgerà 200 pazienti in 51 centri in 9 paesi (Austria, Belgio, Francia, Germania, Italia,
Portogallo, Spagna, Regno Unito e Stati Uniti). Negli ultimi sei mesi il livello di reclutamento è
cresciuto sia in Europa che negli Stati Uniti, con 68 nuovi pazienti che hanno acconsentito a
partecipare allo studio (26 in Europa e 42 negli Stati Uniti).
Ad oggi, sono 43 i centri coinvolti nella sperimentazione clinica (31 in Europa, 12 negli USA),
23 dei quali stanno reclutando attivamente.
I risultati della Fase II hanno evidenziato una sopravvivenza dei pazienti, senza progressione della
malattia, di oltre 45 mesi rispetto ai 14,6 mesi riferiti al Sandostatin LAR di Novartis.
Lutathera® è già disponibile per un uso nominale o compassionevole in diversi paesi
europei (Austria, Estonia, Finlandia, Grecia, Portogallo, Spagna, Svizzera e Regno Unito) quando
non vi sono alternative terapeutiche e su specifica autorizzazione.
Lutathera®
Lutathera®, 177Lutetium-DOTA0-Tyr3-Octreotate, è un radio-farmaco analogo della somatostatina
che si lega ai ricettori della somatostatina che sono sovra-espressi in alcuni tipi di tumori.
Il farmaco agisce come una sorta di “cavallo di Troia”, rilasciando 177Lu direttamente dentro la
cellula tumorale. 177Lu è una particella instabile che rilascia un elettrone che, così come avviene in
radioterapia, è capace di danneggiare i tumori. Il 177Lu rilascia, inoltre, un raggio gamma che
permette di visualizzare e valutare l’efficacia del trattamento attraverso una camera SPECT (Single
Photon Emission Computer Tomography). Lutathera® è un vero esempio di farmaco teragnostico,
in quanto la sua efficacia può essere valutata e monitorata utilizzando immagini dopo ogni
somministrazione terapeutica, senza il costo aggiuntivo legato all’utilizzo di un altro farmaco
diagnostico.
Il prodotto è stato sviluppato dalla controllata americana di AAA, BioSynthema Inc, con sede a St.
Louis, Missouri, con una licenza di Covidien. Lutathera® ha lo status di farmaco orfano in Europa,
Svizzera e Stati Uniti.
Un unico protocollo di Fase III è stato sottoposto in contemporanea sia alla FDA che alla EMA
attraverso la procedura di “Parallel Scientific Advice”. I risultati della fase I/II del Lutathera® sono
basati su una revisione indipendente di uno studio clinico spontaneo condotto su più di 600
pazienti affetti da differenti tipologie di tumori neuro-endocrini del tratto Gastro-Entero-Pancreatico
(GEP-NETs) presso l’Erasmus Medical Centre di Rotterdam, Olanda. Lutathera® ha dimostrato di
contribuire a prolungare l’aspettativa di vita dei pazienti da 3,5 a 6 anni in più rispetto ai trattamenti
attualmente in uso, chemioterapia inclusa. E’ stato inoltre dimostrato che il trattamento con
Lutathera® aumenta in modo significativo la qualità della vita dei pazienti.
Nel campione di 51 pazienti affetti da tumori neuroendocrini dell’intestino tenue in progressione,
indicazione dello studio NETTER-1, il Lutathera® porta la sopravvivenza senza progressione ad
oltre 45 mesi, da confrontare con i 14,6 mesi della Sandostatina® LAR (Novartis).
In Medicina Nucleare Molecolare, i farmaci teragnostici sono complessi e difficili da produrre, a
causa della scadenza brevissima dovuta all’instabilità del tracciante che lo marca. Il Lutathera® è il
primo farmaco di questa generazione ad entrare in fase III di sperimentazione. AAA ha due centri
di produzione con qualifica GMP in Italia, autorizzati dall’AIFA, che possono produrre ed inviare il
Lutathera® in Europa e negli Stati Uniti entro le 72 ore dalla produzione che rappresentano il tempo
di scadenza del prodotto. La realizzazione di un ciclo produttivo e di una logistica così efficiente è
stato reso possibile dalla grande esperienza di AAA nel campo della PET, dove la vita utile del
prodotto è addirittura di sole 10 ore.
Per maggiori informazioni su NETTER-1 visita www.netter-1.com
I tumori neuroendocrini
I tumori neuro-endocrini (NETs) sono un raro gruppo di tumori che si formano nelle cellule del
sistema neuroendocrino. Le patologie GEP-NETs si sviluppano nel sistema digestivo,
generalmente partendo da stomaco, intestino o pancreas.
Medicina Nucleare Molecolare (MNM)
La Medicina Nucleare è una specialità medica in costante crescita che utilizza quantitativi minimi di
sonde molecolari - chiamati radio-traccianti – per ricavare immagini diagnostiche e per curare
organi affetti da patologie degenerative. Questa tecnica richiede l’iniezione di piccole quantità di
radio-farmaci nel corpo dei pazienti che, accumulandosi negli organi o nei tessuti affetti dalle
patologie rivelano così particolari variazioni bio-chimiche.
La Diagnostica Molecolare Nucleare si avvale di diversi strumenti di imaging che utilizzano radiofarmaci. Le tecnologie PET e SPECT sono utilizzate come alternative meno invasive rispetto alla
biopsia o agli interventi chirurgici per la diagnosi di diversi tipi di cancro, malattie cardiovascolari e
disturbi neurologici allo stadio iniziale.
Il termine “teragnostica” indica normalmente una tecnica in cui un farmaco terapeutico viene
sviluppato ed approvato per essere utilizzato unitamente a un test o un farmaco diagnostico. Il test
indica se il farmaco è idoneo a curare una specifica malattia e verifica la possibile efficacia della
terapia stessa, ottimizzando così il rapporto costo-efficacia dell'intero trattamento. La MNM si
riconosce perfettamente in questo termine poichè un solo farmaco integra le proprietà
diagnostiche con quelle terapeutiche.
SPECT (Single Photon Emission Computed Tomography) è una tecnica d’indagine mediconucleare che impiega raggi gamma emittenti singole radiazioni. I raggi, una volta inseriti nel flusso
sanguigno del paziente, si distribuiscono secondo un’affinità specifica, nei diversi distretti corporei
permettendo la rilevazione di immagini tridimensionale attraverso la SPECT camera.
La PET (Tomografia a emissione di positroni) è una tecnica di imaging molecolare utilizzata nella
diagnosi e nella ricerca biomedica. Nella PET, viene iniettato nel corpo un composto chimico
contenente un radionuclide di breve durata di Rubidio, Gallio, Carbonio, Ossigeno, Nitrogeno, o
Fluoro, che emette positroni. L’attività del radiofarmaco viene misurata quantitativamente in tutti gli
organi target. I dati vengono analizzati e ricostruiti al computer per produrre immagini degli organi
esaminati.
AAA - Advanced Accelerator Applications
AAA – Advanced Accelerator Applications (www.adacap.com) è un gruppo farmaceutico europeo
fondato nel 2002 per lo sviluppo di prodotti diagnostici e terapeutici innovativi. AAA è specializzato
nell’Imaging Molecolare e nella Medicina Personalizzata per la cura di pazienti affetti da gravi
patologie. Il gruppo conta su 16 centri di produzione e ricerca e sviluppo di prodotti diagnostici e di
terapia per la Medicina Nucleare Molecolare, con uno staff complessivo di oltre 260 persone in
dieci Paesi (Italia, Francia, Germania, Svizzera, Spagna, Polonia, Portogallo, Israele, Stati Uniti e
Canada). AAA è presente in Italia con quattro centri di produzione, ricerca e sviluppo: a Colleretto
Giacosa (Ivrea) all'intero del Biopark del Canavese, a Saluggia (Vercelli), a Meldola (Forlì) e a
Pozzilli Venafro (Isernia).
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