Le inserzioni pubblicitarie pubblicate sulle riviste

RICERCA SUL CAMPO
Le inserzioni pubblicitarie pubblicate
sulle riviste del medico di famiglia
Maurizio Bonati1, Antonio Clavenna1,
Silvia Maschi1, Giancarlo Biasini2,
Rita Campi1, Lorena Labate1,
Paolo Longoni3, Mauro Miselli4, ,
Mario Narducci5, Alessandro Nobili1,
Daniela Zanfi4
1. Centro di Informazione sul Farmaco
e la Salute, IRFMN, Milano
[email protected]
2. Centro per la Salute del Bambino (CSB),
Cesena
3. Medico di Medicina Generale; Milano
4. Servizio Informazione e Documentazione
Scientifica - Farmacie Comunali Riunite;
Reggio Emilia
5. Pediatra di famiglia;
Cavenago Brianza (MI)
ABSTRACT
Pharmaceutical advertisements published on medical journals
Objectives. To evaluate whether the claims cited in pharmaceutical
advertisements published during 2004 on the widely diffused Medico e Bambino
and Aggiornamento Medico Italian medical journals were evidence-based.
Methods. An evaluation of drug advertisements published during 2004 on
the journals by frequency, type of product and company was performed. A
blinded qualitative analysis was performed by a group of 5 independent
reviewers to evaluate the message reported (image and text) and the number
and type of bibliographic references. An analysis of concordance was made using
the kappa statistic (K). The reliability of the information reported was evaluated
by searching the scientific literature and comparing the advertisements with the
available evidence.
Results. During 2004, 71 drug advertisements, regarding 101 products from
41 companies, were published. In all, 39 drugs, 7 vaccines, 17 milk formulas,
and 38 parapharmaceutical products were published. Flurbiprofen was the first
drug in order of number of pages on Medico e Bambino and vardenafil was first
on Aggiornamento Medico. In all, 10 advertisements reported a total of 43
bibliographic references, 26 of which were published on international journals.
62 advertisements (84% of the total) were identified as “not evidence based” by
at least one reviewer and for 10 of these there was full agreement: 6 regarding
drugs, 3 milk formulas and 1 a baby bottle. The reviewers’ estimated specificity
concerning the drug advertisements was 100% and the sensitivity 60%.
Conclusions. Greater monitoring of information reported in advertisements
directed at doctors, as well as indipendent information, are needed to improve
rational drug use.
R&P 2006; 22: 65-78
Key words. Advertising | medical literature | general practice.
RIASSUNTO
Obiettivi. Valutare se le informazioni contenute nelle inserzioni
pubblicitarie pubblicate nel corso dell’anno 2004 su Medico e Bambino e
Aggiornamento Medico, due riviste mediche italiane di larga diffusione,
sono basate su evidenze scientifiche.
Metodi. È stata condotta una valutazione delle inserzioni pubblicitarie
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pubblicate nel corso del 2004 sulle riviste, basata sulla frequenza, il tipo di
prodotto e l’azienda inserzionista. Un’analisi qualitativa, che è stata
effettuata indipendentemente da un gruppo di 5 revisori, ha valutato il
messaggio riportato (immagine e testo), il numero e la tipologia delle
referenze bibliografiche citate. Un’analisi del livello di accordo è stata
effettuata attraverso l’utilizzo della statistica kappa (K). L’attendibilità delle
informazioni pubblicate è stata valutata confrontando i messaggi
pubblicitari con le evidenze disponibili nella letteratura scientifica.
Risultati. Nel corso dell’anno 2004 sono state pubblicate su Medico e
Bambino e Aggiornamento Medico 71 inserzioni pubblicitarie riguardanti
101 prodotti di 41 aziende. Gli annunci pubblicitari hanno occupato il 28%
delle pagine di Medico e Bambino e il 23% di Aggiornamento Medico. Sono
stati pubblicizzati 39 farmaci, 7 vaccini, 17 latti e 38 prodotti
parafarmaceutici. Il flurbiprofene è risultato il primo farmaco per pagine di
pubblicità su Medico e Bambino, il vardenafil su Aggiornamento Medico. 10
inserzioni hanno riportato 43 referenze bibliografiche; 26 di queste sono
state pubblicate su riviste internazionali. 62 inserzioni (84% del totale) sono
state segnalate come “non documentate da prove di efficacia” da almeno
un revisore e per 10 erano tutti concordi (14%): 6 riguardavano farmaci, 3
latti e una un biberon. Analizzando le pubblicità dei medicinali, la specificità
della percezione dei revisori è risultata del 100% e la sensibilità del 60%.
Conclusioni. Un maggiore monitoraggio dei messaggi pubblicitari diretti
ai medici è necessario per garantire un’appropriata informazione basata
sulle evidenze.
Parole chiave. Inserzioni pubblicitarie | riviste mediche | medicina
generale.
INTRODUZIONE
La necessità di una regolamentazione specifica in materia di pubblicità dei
medicinali per uso umano nasce a partire dai primi anni ’80, ma è solo nel
1992, con la direttiva 92/28/CEE, che la Commissione Europea interviene
in modo specifico in questo ambito, disciplinando sia la pubblicità diretta
al pubblico sia quella svolta presso gli operatori sanitari (informazione
scientifica del farmaco). Tale direttiva è stata recepita nell’ordinamento italiano con il D.lgs. n. 541 del 19921 che definisce la materia sulla pubblicità dei farmaci, ne riporta i requisiti generali, i limiti, e sottolinea l’importanza della veridicità delle informazioni contenute nelle inserzioni, al fine
di favorire l’uso razionale dei medicinali. In Italia, a differenza degli Stati
Uniti, è vietata la pubblicità presso il pubblico dei medicinali etici (i farmaci che possono essere forniti soltanto dietro presentazione di ricetta medica), mentre è consentita la pubblicità dei farmaci da banco.
Oltre ai farmaci, alcune norme regolano anche la pubblicità dei sostituti
del latte materno. Fino al febbraio 2005 questa era consentita solo su pubblicazioni scientifiche o specializzate in puericultura e doveva fornire solamente informazioni a carattere scientifico, senza “far intendere o avvalorare la tesi che l’allattamento artificiale sia superiore o equivalente all’allattamento al seno”2; nel febbraio 2005 il Ministero della Salute ha varato un
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Una direttiva
comunitaria disciplina
la pubblicità
dei medicinali,
sia diretta al pubblico,
sia agli operatori
sanitari.
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decreto che vieta la pubblicità dei sostituti del latte materno di tipo “1”
(starting) anche sulle riviste scientifiche; questo per garantire un utilizzo degli alimenti per lattanti solo nei casi di reale necessità al fine di promuovere l’allattamento al seno materno3.
Alcune valutazioni internazionali della stampa medica di ampia diffusione
hanno documentato che la qualità e l’attendibilità delle inserzioni pubblicitarie sono ancora scarse, le immagini dei prodotti sono per lo più ingannevoli, gli slogan che le accompagnano talora appaiono fuorvianti e le referenze bibliografiche non sono appropriate o fanno riferimento ad abstract e atti congressuali4-7. Una procedura, quindi, finalizzata ad incentivare prodotti le cui proprietà sono state solo ipotizzate, e che può indurre
in inganno il destinatario.
Sebbene in Italia non sia stata effettuata un’analisi formale dei messaggi
pubblicitari rivolti ai medici, è stata più volte evidenziata questa pratica di
marketing8-10.
Allo scopo di valutarne la qualità è stata effettuata un’analisi delle inserzioni pubblicitarie apparsa su due riviste di ampia diffusione, destinate
prevalentemente ai medici di medicina generale (MMG) e ai pediatri di famiglia al fine di valutare la percezione del medico-lettore circa l’aderenza
alle evidenze scientifiche delle informazioni pubblicitarie a cui è esposto.
Qualità e attendibilità
delle inserzioni
pubblicitarie sono
ancora scarse.
MATERIALI E METODI
Sono state analizzate le inserzioni pubblicitarie, pubblicate nel corso dell’anno 2004, sui 10 numeri regolari di Aggiornamento Medico (Editrice
Kurtis) e sugli 11 di Medico e Bambino (Edifarm Milano). Non sono state
prese in considerazione le inserzioni pubblicate come sovracopertina e le
inserzioni pubblicizzanti il marchio aziendale. La scelta delle due riviste si
è basata su alcuni criteri: fossero simili per periodicità e numero di pagine;
fossero edite da un editore che pubblica altre riviste scientifiche e si avvale
di un apposito servizio o società pubblicitaria; non rappresentassero testate di società o associazioni scientifiche; fossero distribuite su abbonamento; avessero una riconosciuta e ampia considerazione (lettori) nell’area delle cure primarie.
Come parametri per l’analisi quantitativa sono stati utilizzati il numero di
inserzioni pubblicitarie, il numero di pagine, il tipo di prodotto pubblicizzato, l’azienda inserzionista. Per quanto riguarda i farmaci è stata valutata
la distribuzione per principio attivo, la classe di rimborsabilità e il periodo
di commercializzazione (sono stati considerati come “recenti” i farmaci
con Autorizzazione all’Immissione in Commercio dal 2002).
Per l’analisi qualitativa sono stati valutati l’immagine rappresentata, la presenza di tabelle/grafici e di dati sull’efficacia del prodotto, il numero e il tipo di referenze bibliografiche citate.
La valutazione di un potenziale lettore circa l’attendibilità del messaggio è
stata effettuata da un gruppo di revisori (lettori della rivista): un MMG, un
pediatra ospedaliero, un pediatra di famiglia, un farmacista e un farmacologo clinico. Ciascun revisore ha valutato le inserzioni in modo autonomo,
segnalando quelle che a suo parere non risultavano documentate da prove
di efficacia, o sembravano fuorvianti o imprecise. La validazione delle pubR&P 2 0 0 6 ; 2 2 : 6
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Revisori e gruppo
di coordinamento dello
studio: la valutazione
ai primi, la validazione
al secondo.
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RICERCA SUL CAMPO
blicità ritenute “sospette” dai revisori è stata effettuata dal gruppo di coordinamento dello studio ricercando nella letteratura scientifica le evidenze
disponibili relative alla forma e al contenuto del messaggio pubblicitario.
A prescindere dalla segnalazione dei revisori, sono state valutate, dal gruppo di coordinamento dello studio, tutte le pubblicità pubblicate relative ai
farmaci.
Il grado di accordo tra i revisori è stato valutato applicando l’analisi della
concordanza con l’utilizzo della statistica kappa (k).
La statistica k viene calcolata applicando la seguente formula:
po – pe
1 – pe
Dove po è la proporzione di accordo osservato (n. di volte in cui gli osservatori sono in accordo), mentre pe è la proporzione di accordo atteso (n.
di volte in cui ci si aspetterebbe accordo tra osservatori se le loro valutazioni fossero indipendenti).
Il campo di definizione della statistica k varia da –1 (assenza di accordo) a
+1 (completo accordo). Si ritiene che ci sia un buono accordo quando il valore di k è maggiore di 0,40.
Sono state valutate la sensibilità e la specificità delle segnalazioni sul campione delle pubblicità riguardanti farmaci.
RISULTATI
Valutazione quali-quantitativa
Nel corso dell’anno 2004 sono state pubblicate su Aggiornamento Medico
e su Medico e Bambino 71 inserzioni pubblicitarie riguardanti 101 prodotti (46 specialità medicinali e 55 prodotti parafarmaceutici) di 41 aziende
(tabella I).
Medico e Bambino
Sono state pubblicate 47 inserzioni pubblicitarie riguardanti 74 prodotti Il flurbiprofene
(26 specialità medicinali e 48 prodotti parafarmaceutici) di 27 aziende dif- è il farmaco
ferenti.
più pubblicizzato.
Le inserzioni pubblicitarie sono comparse su 206 delle 737 pagine della ri-
Tabella I. Distribuzione dei prodotti delle inserzioni e delle aziende per rivista e per numero di inserzioni.
Medico e Bambino
(11 numeri)
Aggiornamento Medico
(10 numeri)
Totale
74
29
101
• specialità medicinali
26
22
46
• parafarmaci
48
7
55
N° inserzioni:
47
26
71
N° aziende:
27
20
41
206/737 (28%)
154/670 (23%)
360/1407 (26%)
N° prodotti
N° pag. tot. inserzioni pubblicitarie
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vista (28%). Trentatré inserzioni (70%) sono apparse su più di un numero; in particolare, 3 su 7 numeri.
La Novartis è risultata la prima azienda in ordine di pagine di pubblicità
che con altre 5 aziende (GlaxoSmithKline, Nestlè, Abbott, Aventis Pasteur,
Milte Italia) ha occupato il 50% delle pagine di inserzioni.
Per quanto riguarda i farmaci, sono stati pubblicizzati in 87 pagine (42%
delle 206 pagine contenenti pubblicità), 16 principi attivi corrispondenti a
19 specialità medicinali e appartenenti a 15 classi terapeutiche (tabella II).
Il flurbiprofene è stato il farmaco più pubblicizzato (15 pagine, 7% del totale delle pagine pubblicitarie) e con altri 4 principi attivi ha occupato il
Tabella II. Elenco dei principi attivi in ordine di numero di pagine pubblicitarie riguardanti i farmaci.
Medico e Bambino
Pagine
Aggiornamento Medico
Pagine
Principio attivo*
N.
%
Principio attivo
N.
%
Flurbiprofene
15
17,2
Vardenafil
21
14,9
Levocetirizina dicloridrato
9
10,3
Etoricoxib
16
11,4
Acido alginico + sodio carbonato acido
8
9,2
Levocetirizina
12
8,5
Betametasone + Cloramfenicolo
8
9,2
+ potassio bicarbonato
12
8,5
Sodio arginato
Ibuprofene
8
9,2
Venlafaxina
10
7,1
Lattitolo monoidrato
8
9,2
Irbesartan
9
6,4
Vaccino subtilico
6
6,9
Tiotropio bromuro
9
6,4
Efedrina + argento vitellinato
5
5,7
Alendronato
9
6,4
Ceftibuten
4
4,6
Fosfomicina trometamolo
8
5,7
Budesonide
3
3,4
Calcio mefolinato
8
5,7
Fenazone + Procaina
3
3,4
Fenofibrato
8
5,7
Lisato batterico liofilizzato
2
2,3
Telmisartan + idroclorotiazide
4
2,8
+ acido ascorbico
2
2,3
Carvedilolo
3
2,1
Fluoruro di sodio
2
2,3
Vaccino subtilico
3
2,1
+ acido ascorbico
2
2,3
Almotriptan
2
1,4
Paracetamolo
2
2,3
Bromazepam
2
1,4
Simvastatina
1
0,7
Montelukast
1
0,7
Glibenclamide + metformina
1
0,7
Glibenclamide
1
0,7
Metformina
1
0,7
Olio di fegato di ippoglosso
Retinolo + colecalciferolo
Totale
*Esclusi i vaccini.
87
141
RICERCA SUL CAMPO
65% delle pagine riguardanti la pubblicità dei farmaci.
Solo 3 dei 16 farmaci pubblicizzati sono rimborsabili dal Sistema Sanitario
Nazionale (SSN), tra cui la levocetirizina soggetta alla nota 89; 9 farmaci
sono acquistabili senza ricetta.
Sette inserzioni riguardavano vaccini, per un totale di 38 pagine (5% del totale; 18% delle pagine dedicate alla pubblicità): 2 vaccini MPR, 2 esavalenti, 1 antinfluenzale, 1 antimeningococco, 1 antivaricella. I vaccini erano
prodotti da 3 aziende differenti: 20 pagine riguardavano vaccini prodotti
da Glaxo SmithKline, 14 da Aventis Pasteur e 4 da Chiron.
Considerando farmaci e vaccini, solo 4 principi attivi (corrispondenti al
13% di pagine pubblicitarie) sono stati commercializzati dopo il 2002: la
levocetirizina, un equivalente contenente budesonide, il vaccino antimenigococcico e quello antivaricella.
Nove inserzioni hanno pubblicizzato 17 latti in polvere, per un totale di 30
pagine (4% del totale della rivista; 15% delle pagine dedicate alla pubblicità): 16 pagine pubblicizzavano prodotti Nestlè, 12 Milte e 2 Humana.
Cinque delle 9 inserzioni riguardavano gli starting. Trentuno prodotti parafarmaceutici (corrispondenti a 23 inserzioni) hanno occupato il 25% delle
pagine pubblicitarie.
Ventisei inserzioni pubblicitarie (56% del totale), corrispondenti a 36 prodotti (16 farmaci e vaccini, 19 parafarmaci e 1 latte), riportavano immagini di bambini, mentre in 2 inserzioni era rappresentata l’immagine di una
donna giovane-adulta. Sedici inserzioni riportavano l’immagine del prodotto pubblicizzato, 2 riportavano immagini di animali e 1 un’immagine
“shock”: una panoramica su una bocca con gravissime lesioni cariose.
Nessun annuncio riporta grafici, tabelle o dati associati all’efficacia del prodotto.
Tutte le inserzioni riguardanti i farmaci erano accompagnate dal Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), ad eccezione di un generico
(Budesonide Viatris®), e di due OTC (Enterogermina® e Otalgan®). Cinque
inserzioni (11% del totale) riportavano referenze bibliografiche (range 1-7),
mentre una citava come unica referenza costituite dal RCP. Delle 25 referenze totali, 12 erano pubblicate su riviste internazionali, 6 erano abstract o
poster presentati a congressi, 3 articoli su riviste italiane, 3 erano costituite
dal RCP e una si riferiva alla Guida all’uso dei farmaci per i bambini. L’anno di
pubblicazione delle referenze su riviste internazionali varia tra il 1975 e il
2003; solo 4 articoli sono stati pubblicati dopo il 2000. Nessuno studio clinico randomizzato è citato tra le referenze internazionali; 2 referenze riguardano studi clinici non controllati, 1 studio epidemiologico di analisi
del trend.
Due inserzioni erano accompagnate da articoli: solo in un caso, però, lo
scopo promozionale e il legame con il medical marketing dell’azienda produttrice è esplicitato.
Dieci inserzioni riportano l’indirizzo di siti web, di cui due sono “dedicati” al prodotto pubblicizzato.
Su 26 inserzioni
si trovano immagini
di bambini.
Nessuna inserzione
riporta grafici,
tabelle o dati relativi
all’efficacia
del prodotto.
Aggiornamento Medico
Sono state pubblicate 26 inserzioni riguardanti 29 prodotti (22 specialità
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medicinali e 7 prodotti parafarmaceutici) di 20 aziende. Le inserzioni pubblicitarie sono comparse su 154 delle 670 pagine della rivista (23%) (tabella I). Tredici inserzioni (50%) sono apparse su più di un numero; in particolare, 1 su 7 numeri.
La Merck Sharp&Dohme è risultata la prima azienda in ordine di pagine di
pubblicità che, con altre 4 aziende (Bayer, Zambon Italia, Novartis), ha occupato il 50% delle pagine di inserzioni.
Per quanto riguarda i farmaci, sono stati pubblicizzati 21 principi attivi corrispondenti a 22 specialità medicinali e appartenenti a 16 classi terapeutiche, per un totale di 142 pagine (92% di quelle dedicate alla pubblicità). Il
vardenafil è stato il farmaco più pubblicizzato (21 pagine, 15% del totale
delle pagine pubblicitarie) e con altri 5 principi attivi ha occupato il 50%
delle pagine riguardanti la pubblicità di farmaci (tabella II).
Diciassette dei principi attivi pubblicizzati (81% del totale) possono essere
rimborsati dal SSN, 8 principi attivi sono di recente commercializzazione
(38%), corrispondenti al 49% delle pagine dedicate alla pubblicità; i 3
principi attivi (vardenafil e levocetirizina, in commercio dal 2003 e etoricoxib, in commercio dal 2004) che occupano il maggior numero di pagine
pubblicitarie sono di recente commercializzazione e il vardenafil è stato
pubblicizzato su sette numeri della stessa rivista.
Tredici inserzioni pubblicitarie (45%) riportano una figura umana, di cui
3 un’immagine femminile.
Nessun annuncio pubblicitario riporta grafici, tabelle o dati associati all’efficacia del farmaco. Cinque inserzioni (12% del totale) riportavano referenze bibliografiche (range 1-7), mentre una citava come unica referenza il
RCP. Delle 17 referenze totali, 14 erano pubblicate su riviste internazionali, 3 erano abstract o poster presentati a congressi. L’anno di pubblicazione
delle referenze su riviste internazionali varia tra il 1999 e il 2003, 8 articoli sono stati pubblicati a partire dal 2002. Otto referenze internazionali riguardano RCT, e 3 sono relative a revisioni sistematiche/metanalisi.
Il verdenafil
è il farmaco
più pubblicizzato.
Nessuna
documentazione
di efficacia pubblicata
negli annunci.
VALUTAZIONI DEI REVISORI
Sessantadue inserzioni pubblicitarie (82%) sono state segnalate da almeno
un revisore perché percepite come contenenti informazioni non basate su
evidenze scientifiche o “fuorvianti”. Di queste, 39 sono state pubblicate su
Medico e Bambino (12 riguardavano farmaci, 4 vaccini e 24 parafarmaci di
cui 8 latti); 23 su Aggiornamento Medico (19 farmaci); 1 era stata pubblicata su entrambe le riviste.
Quarantuno inserzioni (24 su Medico e Bambino, 17 su Aggiornamento
Medico) sono state segnalate da più di un revisore. Dieci inserzioni (7
pubblicate su Medico e Bambino; 3 su Aggiornamento Medico) sono state
segnalate da tutti i revisori; riguardavano: 6 farmaci, 3 latti e un biberon
(tabella III).
L’accordo generale osservato tra i revisori è risultato del 20% delle inserzioni. La concordanza statistica è risultata altamente significativa (P <
0,001), ma di grado lieve (K: 0,10). Per Medico e Bambino, è risultato esserci un grado lieve di concordanza (K:0,20; P < 0,001) e in particolare per
le inserzioni dei sostituti del latte; mentre per Aggiornamento Medico non
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L’82% delle inserzioni
segnalate da almeno
un revisore perché
non evidence-based
o fuorvianti.
71
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Tabella III. Elenco dei principi attivi con inserzioni segnalate da tutti i revisori.
Nome commerciale
Slogan
Commenti
Rivista*
Farmaco:
Spiriva®
24 ore di broncodilatazione continua;
miglioramento della funzionalità respiratoria;
riduzione della dispnea;
aumento della tolleranza allo sforzo;
riduzione delle riacutizzazioni;
riduzione delle ospedalizzazioni;
buon profilo di tollerabilità
Affermazioni non
basate su
evidenze scientifiche
Agg. Med.
Aprovel®
Potenza e protezione per la vita
Affermazioni non
basate su
evidenze scientifiche
Agg. Med.
Faxine®
Risoluzione completa dei sintomi
psichici e somatici/dolorosi
della depressione
Lo slogan appare
fuorviante
Agg. Med.
Bronchomunal®
Infezioni respiratorie ricorrenti:
l’importanza della protezione
L’efficacia della
“protezione” (profilassi)
non è provata
M&B
Haliborange®
Da 40 anni stimola il normale
accrescimento corporeo del bambino
Affermazione
non provata
e mistificante
M&B
Budesonide Viatris
Novolizer®
Somministrazione assicurata.
Paziente rassicurato
Immagine suggestiva,
ma senza dati
e referenze a supporto
M&B
Nuovo Biberon Fisiologico.
La soluzione più naturale dopo il seno
Slogan non veritiero: non esiste
una “fisiologia” dei biberon.
Efficacia della “valvola
anticolica” non provata
M&B
FM 85/PreNidina®
Personalizzare l’alimentazione
del neonato prematuro
per ottimizzare la crescita
È mistificante il termine
“personalizzare”.
L’articolo allegato è scorretto
e non specifica gli autori
e il legame con la Nestlè
M&B
Humana 1®
Vantaggi dello sviluppo psicointellettivo;
miglioramento della performance visiva
sia a breve che a medio termine;
ottimizzazione dell’outcome anche
in termini di crescita; migliore sensibilità
insulinica; livelli di pressione arteriosa
più bassi rispetto ai soggetti allattati
con formule standard
Affermazioni
non dimostrate.
Perplessità sull’immagine/
messaggio (bambino
allattato al seno che
esce dal latte artificiale)
M&B
Nidina HA 1-2®
Nel lattante a rischio atopico l’esperienza
e la letteratura internazionale confermano
che la prevenzione è la cura migliore
Dubbi sull’efficacia
nella prevenzione dell’atopia
da parte dei latti ipoallergenici
M&B
Parafarmaco:
Biberon fisiologico®
Latte:
*Agg. Med. = Aggiornamento Medico; M&B = Medico e Bambino.
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M. Bonati et al.: Le inserzioni pubblicitarie pubblicate sulle riviste del medico di famiglia
è stato riscontrato alcun grado di concordanza statisticamente significativo.
Tutte le 10 inserzioni segnalate da tutti i revisori come fuorvianti sono risultate non basate su prove di efficacia.
VALUTAZIONE DELLA QUALITÀ DELLE INFORMAZIONI
Prodotti segnalati dai revisori
I 10 farmaci segnalati da tutti i revisori (tabella III) sono stati oggetto di
approfondimento con i seguenti risultati:
Spiriva® (tiotropio): l’inserzione pubblicitaria è già stata oggetto di una
precedente valutazione10. In particolare, i punti oggetto di critica sono:
l’uso di endpoint surrogati, basati su alcuni parametri funzionali, quali
FEV1; il miglioramento della funzionalità respiratoria valutato contro
placebo e non verso un trattamento di riferimento11,12; la citazione di
un abstract12, riguardante il possibile aumento della tolleranza allo sforzo; il mancato riscontro di differenze statisticamente significative fra il
gruppo dei trattati e quelli del placebo per la percentuale di pazienti con
una o più riacutizzazioni nel corso del follow-up e nei ricoveri ospedalieri per riacutizzazione11,13.
Aprovel® (irbesartan): è un’antagonista dei recettori di tipo 1 dell’angiotensina II, utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale. È riportato che questo farmaco, controllando la pressione arteriosa e fornendo una protezione renale, porterebbe ad una progressiva riduzione del rischio cardiovascolare nei pazienti ipertesi, ma questa affermazione non è dimostrata. La scelta dei farmaci di confronto nei due
studi citati nella bibliografia dell’inserzione14,15 è discutibile poiché nel
primo studio è stato utilizzato il placebo, quando al momento della sua
impostazione era chiaramente e da tempo dimostrato l’effetto renoprotettivo degli ACE-inibitori; mentre nel secondo è stata impiegata l’amlodipina quando è ben noto che i calcio-antagonisti non hanno alcun effetto sullo sviluppo della nefropatia diabetica.
Bronchomunal®: è un lisato batterico polivalente. Non è indicata alcuna
referenza bibliografica a supporto della sua efficacia nel prevenire le infezioni respiratorie ricorrenti. Il commento dei revisori si è concentrato
sulla mancanza di evidenze sull’efficacia protettiva: un sospetto ritenuto
valido dopo aver verificato che in letteratura sono riportati studi clinici
randomizzati che documentano una minor ricorrenza di infezioni rispetto al placebo16,17, ma con una metodologia (numerosità dei campioni, misure di esito) e significatività clinica dei risultati discutibili18.
Faxine® (venlafaxina): lo slogan appare fuorviante poiché non ci sono
studi scientifici che dimostrano che la venlafaxina porti ad una risoluzione completa dei sintomi psichici e somatici/dolorosi della depressione (tabella III). Le referenze bibliografiche citate derivano da due poster
e da un articolo pubblicato su di una rivista internazionale19. In quest’ultimo sono descritti i risultati ottenuti da una metanalisi che ha valutato 8 studi per un totale di 2027 pazienti trattati, per 8 settimane, con
venlafaxina, SSRI e placebo. I dati ottenuti sono stati stratificati in base
all’attività di depressione e ansia (valutate rispettivamente mediante
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Affermazioni
non dimostrate,
mancanza di evidenze,
messaggi fuorvianti
o ingannevoli.
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item 1 e 10 della scala Hamilton Depression) dei due farmaci e del controllo. Dai risultati emerge che, dopo 8 settimane, il 20% dei pazienti
trattati con la venlafaxina, il 16% dei trattati con SSRI e il 9% dei trattati con placebo non presentavano sintomi di depressione e di ansia.
Stando ai dati disponibili, perciò, la venlafaxina porta ad una remissione completa dei sintomi in 1/5 dei pazienti trattati e 9 pazienti devono
essere trattati con venlafaxina per avere un beneficio maggiore rispetto al
placebo (NNT, Number Needed to Treat = 9).
Haliborange®: l’affermazione che un preparato multivitaminico possa
stimolare il normale accrescimento corporeo non è documentata e risulta ingannevole.
Budesonide Viatris (Novolizer®): non sono riportate referenze bibliogra- Scarse o nulle
fiche nemmeno a supporto dello slogan riguardante la modalità di som- referenze
ministrazione della definita “assicurata”. Una revisione sulle caratteristi- bibliografiche.
che degli inalatori pressurizzati e di polveri medicinali non evidenzia
differenze in termini di efficacia clinica tra i dispositivi disponibili20.
Inoltre, la scelta dell’inalatore dovrebbe essere valutata in base all’età del
bambino e alle capacità di utilizzarlo correttamente21, ed è perciò mistificante affermare che la somministrazione del farmaco è “assicurata”.
Biberon “primigiorni Chicco”: la segnalazione dei revisori era dovuta all’utilizzo di termini fuorvianti, come “fisiologico”, “fisiologicamente testato”, e “anticolica” riferita alla valvola (senza alcuna documentazione
dell’efficacia nel ridurre l’incidenza di coliche nei bambini con questo
biberon).
Latte Humana 1®: vi è la fotografia di un bambino allattato al seno che
esce dalla scatola di latte artificiale che potrebbe non essere conforme a
quanto previsto nel D.M. 500/94 (la pubblicità non deve far intendere
che l’allattamento artificiale sia equivalente all’allattamento al seno)2.
Sono riportati alcuni benefici del prodotto non documentati (sviluppo
psicointellettivo; miglioramento della performance visiva; incremento
ponderale; migliore sensibilità insulinica; livelli pressori più bassi).
Nidina HA1/HA2®: la riduzione dell’incidenza di sintomi allergici non è
documentata22.
FM85® e Pre Nidina®: oltre ad usare termini mistificanti come “personalizzare” l’alimentazione, è accompagnata da un articolo ritenuto “scorretto” in quanto non sono indicati gli autori né è esplicito l’intento promozionale.
INSERZIONI VALUTATE DAL GRUPPO DI COORDINAMENTO DELLO STUDIO
Oltre alle 6 inserzioni sui farmaci percepite dai revisori come non supportate da evidenze altre 4 inserzioni contengono affermazioni non documentate da prove di efficacia.
Flurbiprofene (soluzione da nebulizzare): è propagandato per il trattamento sintomatico delle flogosi del cavo orofaringeo. Non ci sono studi clinici randomizzati che hanno valutato la sua efficacia per la cura
della flogosi delle vie aeree nei bambini, né esistono studi riguardanti
l’efficacia della soluzione da nebulizzare.
Enterogermina®: ha efficacia discutibile, in particolare per quanto riguarR&P 2 0 0 6 ; 2 2 : 6
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M. Bonati et al.: Le inserzioni pubblicitarie pubblicate sulle riviste del medico di famiglia
da l’attività immunomodulante in ambito immunoallergologico e nelle
infezioni respiratorie ricorrenti23; le referenze citate nell’inserzione si riferiscono esclusivamente ad abstract e/o atti di congressi.
Zymafluor®: ha una presentazione fuorviante, perché gli integratori andrebbero riservati ai bambini ad alto rischio di carie; non è riportato che
la necessità di impiegare integratori contenenti fluoro e la dose da somministrare devono essere valutate in base (anche) alla quantità di ione
presente nell’acqua potabile24.
Fosamax®: lo slogan fa riferimento per ben due volte alla superiorità del
farmaco (“contro l’osteoporosi, 10 anni di esperienza e una superiorità
dimostrata”; “Fosamax® è risultato più efficace nella riduzione del rischio di fratture e negli incrementi della DMO vertebrale e dell’anca”),
anche se non è esplicitato quale sia il farmaco usato come riferimento.
Nell’inserzione vengono citate due referenze: un RCT alendronato verso
risedronato, in cui la superiorità del primo è dimostrata rispetto ad endpoint surrogati (per es. densità ossea)25; l’altra referenza è errata perché
cita un articolo sulla metodologia di una revisione sistematica delle terapie dell’osteoporosi26. È verosimile che il riferimento dovesse essere
piuttosto ai risultati di una metanalisi di 11 RCT alendronato verso placebo27 che ha riscontrato una riduzione del rischio di fratture anche se
la popolazione degli studi non era omogenea (per es. rispetto all’inclusione/esclusione di donne con precedenti fratture) e l’RCT che ha osservato la maggior riduzione del rischio riguardava la prevenzione secondaria in pazienti con precedenti fratture. Ad oggi la superiorità di un bifosfonato rispetto ad un altro non è documentata28.
Analizzando tutte le pubblicità dei farmaci, la specificità della percezione
dei revisori è risultata del 100%, la sensibilità del 60%, anche se le 4 pubblicità non attendibili, ma non segnalate da tutti i revisori, hanno attirato
l’attenzione di almeno un revisore.
La specificità
della percezione
dei revisori del 100%;
la sensibilità del 60%.
DISCUSSIONE
Questo studio rappresenta il primo monitoraggio sistematico, condotto nell’arco di una anno, delle inserzioni pubblicitarie pubblicate su riviste dedicate principalmente ai MMG e ai pediatri di famiglia.
La valutazione ha riguardato due riviste mediche di larga diffusione e lunga
tradizione, anche se non rappresentative della totalità delle riviste destinate
al consultazione medica. Aver scelto solo due riviste autorevoli può rappresentare un limite dello studio, ma i risultati ottenuti sono parte dell’universo pubblicitario presente sulle testate mediche. Considerando altre riviste, i risultati sarebbero stati più clamorosi, ma la finalità era quella di
sottolineare un problema comune e generale che, se non completamente
risolto, può essere almeno limitato.
Dall’analisi condotta è emerso che un quarto delle pagine delle due riviste è
stato occupato dalle inserzioni pubblicitarie, con una percentuale leggermente superiore per Medico e Bambino. La tipologia dei prodotti pubblicizzati sulle due riviste è diversa: su Aggiornamento Medico sono riportate
quasi esclusivamente inserzioni riguardanti farmaci (circa la metà di recente
commercializzazione), mentre su Medico e Bambino i farmaci coprono meR&P 2 0 0 6 ; 2 2 : 6
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0
Primo monitoraggio
sistematico – lungo
un anno – di inserzioni
pubblicate su riviste
per medici e pediatri.
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no della metà delle pagine pubblicitarie (41%), mentre sono pubblicate anche inserzioni riguardanti vaccini, latti e prodotti parafarmaceutici (creme
lenitive e protettive, biberon, ecc.). Per quel che riguarda i farmaci, su entrambe le riviste sono pochi i prodotti più frequentemente pubblicizzati e
poche sono le aziende che sponsorizzano la maggior parte delle pagine.
Alcune differenze sono emerse anche per quello che riguarda la tipologia di
farmaci pubblicizzati; in particolare, su Aggiornamento Medico sono riportati soprattutto principi attivi utilizzati per il trattamento di patologie croniche (per es. ipertensione, diabete, asma e depressione); su Medico e
Bambino compaiono più frequentemente farmaci per patologie acute (infezioni delle vie aeree) e per trattamenti sintomatici e/o terapie di breve durata (febbre, dolore), la cui efficacia è in molti casi discutibile (come nel caso
del flurbiprofene che è il farmaco più pubblicizzato).
La diversa tipologia dei farmaci tra le due riviste si riflette anche in una differenza per quanto concerne la rimborsabilità: solo il 18% dei medicinali
pubblicizzati su Medico e Bambino è in classe A contro l’81% di
Aggiornamento Medico. Su Medico e Bambino vengono pubblicizzati prevalentemente farmaci a carico della famiglia; per 9 farmaci non è necessaria
la prescrizione del medico; di questi, 5 sono medicinali da banco (OTC, over
the counter), e ne è consentita anche la pubblicità diretta al pubblico. Lo scopo di queste inserzioni sembra essere quello di indurre il pediatra a consigliarne l’uso ai genitori; nel caso dello Zymafluor® questo è esplicito nel testo dell’inserzione e nello slogan: “Dottore, intervieni: serve il tuo consiglio!”. Uno scopo (dei messaggi e dei contenuti pubblicitari) che contrasta
con il testo degli articoli scientifici della rivista (e le posizioni redazionali),
a volte pubblicati nello stesso fascicolo. È il caso della fluorprofilassi29, ma
anche per esempio dei probiotici30. Contraddizioni che indicano una scissione (indipendenza?) tra le attività editoriali e quelle redazionali, ma che
rimandano alla necessità di un controllo dei contenuti delle inserzioni pubblicitarie a garanzia di un prodotto-strumento informativo più omogeneo.
Per quello che riguarda le immagini riportate nell’annuncio pubblicitario,
si fa spesso ricorso a fotografie di bambini, in particolare su Medico e
Bambino (60%). Vi sono 5 inserzioni pubblicitarie che riportano un’immagine femminile. Per la pubblicità di 2 farmaci (Faxine® e Fosamax®) l’accostamento è giustificato poiché sono farmaci utilizzati per il trattamento di
patologie a maggior prevalenza nelle donne; mentre, non lo sarebbe nel caso di antiasmatici (budesonide, montelukast). Inoltre, le inserzioni pubblicitarie della Budesonide Novolizer® e del Froben® soluzione da nebulizzare,
raffiguranti donne giovani-adulte, sono state pubblicate su Medico e
Bambino, e non si comprende l’attinenza tra l’immagine rappresentata e l’età pediatrica, a meno che la funzione dell’immagine non sia quella di attirare l’attenzione del lettore.
La maggior parte delle inserzioni era accompagnata dal RCP; poche riportano referenze bibliografiche di studi, in prevalenza, pubblicati su riviste internazionali. Le referenze di Aggiornamento Medico sono più recenti e qualitativamente migliori (8/14 sono relative a RCT versus 0/12 di Medico e
Bambino), probabile conseguenza della minore produzione di evidenze
nell’area pediatrica.
R&P 2 0 0 6 ; 2 2 : 6
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0
A volte l’accostamento
immagine/prodotto
non è giustificato.
La presenza di referenze
bibliografiche non
garantisce che le
affermazioni siano
basate sulle evidenze.
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M. Bonati et al.: Le inserzioni pubblicitarie pubblicate sulle riviste del medico di famiglia
Emerge dallo studio che la presenza di referenze non equivale a garantire
che le affermazioni contenute nelle inserzioni pubblicitarie siano basate sulle evidenze: Spiriva® e Aprovel® riportano referenze bibliografiche di studi
clinici randomizzati di recente pubblicazione, ma i limiti metodologici (farmaco di confronto, misure di esito…) riducono l’attendibilità e la generalizzabilità dei risultati. Il riscontro di errori nelle citazioni (Fosamax®) indica che manca il controllo della pertinenza delle referenze riportate.
Per quello che riguarda l’analisi qualitativa, si è osservato che l’82% delle inserzioni pubblicitarie è stato segnalato da almeno un revisore come fuorviante o non basato su evidenze di efficacia. Dieci di queste hanno trovato
concordi tutti i revisori, con una “prevalenza” leggermente superiore per
quelle pubblicate su Medico e Bambino (7/47 vs 3/29), forse dovuta ad una
maggiore attenzione critica posta alle inserzioni riguardanti prodotti per
bambini. La maggior parte di queste segnalazioni, specialmente quelle relative ai farmaci, ha sottolineato la mancanza di evidenze a supporto delle affermazioni contenute nelle inserzioni.
La percezione critica dei 5 potenziali lettori è risultata altamente specifica
(non sono emersi “falsi positivi” tra le pubblicità unanimemente segnalate),
anche se la sensibilità è stata inferiore e 4/10 pubblicità non supportate da
evidenze non sono apparse fuorvianti ad alcuni revisori.
CONCLUSIONI
Dallo studio realizzato emerge che un quarto delle pagine delle riviste considerate è dedicato a inserzioni pubblicitarie e che la maggior parte di queste riporta informazioni o messaggi non supportati da evidenze scientifiche.
Nel caso di Aggiornamento Medico, inoltre, la pubblicità si concentra soprattutto su prodotti di recente commercializzazione (per cui sono disponibili informazioni limitate su efficacia e sicurezza di impiego) e su farmaci a carico
del SSN: in questo caso il fornire informazioni non corrette, oltre a favorire un
uso non appropriato dei medicinali, può comportare un aumento del rischio
di effetti indesiderati e un aumento della spesa farmaceutica.
Sarebbe quindi necessario un monitoraggio più efficiente da parte delle autorità regolatorie delle inserzioni pubblicitarie, sia al momento dell’approvazione sia successivamente, al fine di garantire un’informazione trasparente e basata sulle evidenze, distinta dalla promozione dell’industria e dalle strategie di
mercato. Occorre distinguere l’informazione dalla propaganda allo scopo di
garantire al personale sanitario un aggiornamento autonomo e indipendente31 al fine di evitare prescrizioni inappropriate ed eccessive di farmaci32.
Tuttavia, sarebbe anche auspicabile che un controllo editoriale sulla qualità
scientifica della pubblicità fosse intrapreso dalle redazioni e dai comitati
scientifici delle riviste scientifiche e (perché no?) anche dai lettori.
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