allegato i riassunto delle caratteristiche del prodotto

ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Actos 15 mg compresse.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 15 mg di pioglitazone come cloridrato.
Per gli eccipienti, vedere 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa.
Le compresse sono di colore da bianco a biancastro, tonde, convesse e marcate '15' su un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
Pioglitazone è indicato solo in combinazione nel trattamento orale del diabete mellito di tipo 2 in
pazienti con insufficiente controllo glicemico nonostante la massima dose tollerata di monoterapia
orale sia con metformina sia con una sulfonilurea:
-
in combinazione con metformina solo in pazienti obesi
-
in combinazione con una sulfonilurea solo in pazienti che mostrano intolleranza a metformina o
per i quali metformina è controindicata
4.2
Posologia e modo di somministrazione
Il trattamento deve essere iniziato solo da un medico esperto nel trattamento del diabete di tipo 2.
L’esperienza dagli studi clinici con pioglitazone è attualmente limitata a 18 mesi. I benefici a lungo
termine della terapia con pioglitazone non sono stati dimostrati (vedi paragrafo 5.1).
Le compresse di pioglitazone vanno assunte oralmente una volta al giorno indipendentemente
dall’assunzione di cibo.
Dosaggio negli adulti:
Combinazione con metformina
Pioglitazone in combinazione con metformina può essere somministrato alla dose di 15 mg o 30 mg
una volta al giorno. La dose corrente di metformina può essere continuata anche dopo l’inizio del
trattamento con pioglitazone.
Combinazione con sulfonilurea
Pioglitazone in combinazione con sulfonilurea può essere somministrato alla dose di 15 mg o 30 mg
una volta al giorno. La dose corrente di sulfonilurea può essere continuata anche dopo l’inizio
del trattamento con pioglitazone. Se i pazienti riportano ipoglicemia, la dose di sulfonilurea
deve essere ridotta.
Anziani:
2
Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani (vedi paragrafo 5.2)
Pazienti con insufficienza renale:
Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con funzione renale compromessa
(clearance della creatinina > 4 ml/min) (vedi paragrafo 5.2) Non sono disponibili informazioni su
pazienti in dialisi, pertanto in tali pazienti pioglitazone non deve essere usato.
Pazienti con insufficienza epatica:
Pioglitazone non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica (vedi paragrafo 4.4).
Bambini e adolescenti:
Non ci sono dati disponibili sull’uso di pioglitazone in pazienti al di sotto dei 18 anni di età e pertanto
non è raccomandato il suo uso in questo gruppo di età.
4.3
Controindicazioni
Pioglitazone è controindicato in pazienti con:
-
ipersensibilità nota a pioglitazone o ad uno qualsiasi degli eccipienti della compressa.
insufficienza cardiaca o storia di insufficienza cardiaca (NYHA stadi da I a IV)
insufficienza epatica
Pioglitazone è anche controindicato per l’uso in combinazione con insulina.
4.4
Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
Non esiste esperienza clinica con pioglitazone in combinazione triplice con altri anti-diabetici orali.
Pioglitazone non deve essere usato in monoterapia.
Ritenzione idrica e insufficienza cardiaca:
Pioglitazone può causare ritenzione idrica che può esacerbare o precipitare un’insufficienza cardiaca. I
pazienti devono essere osservati relativamente a segni e sintomi di insufficienza cardiaca,
particolarmente quelli con una ridotta riserva cardiaca.
Pioglitazone deve essere sospeso se si manifesta qualsiasi deterioramento dello stato cardiaco. Sono
stati riportati dal mercato casi di insufficienza cardiaca quando pioglitazione è stato usato in
combinazione con insulina. Quindi pioglitazone è controindicato in combinazione con insulina. Sono
stati riportati dal mercato anche casi di insufficienza cardiaca quando pioglitazone è stato
somministrato in pazienti con storia di insufficienza cardiaca. Poiché i farmaci anti-infiammatori non
steroidei (FANS) e pioglitazone sono associati a ritenzione idrica, la somministrazione concomitante
può aumentare il rischio di edema.
Monitoraggio della funzionalità epatica:
Durante l’esperienza post-marketing raramente è stata riportata disfunzione epatocellulare. Si
raccomanda, quindi, che i pazienti trattati con pioglitazone siano sottoposti a periodici monitoraggi
degli enzimi epatici. Gli enzimi epatici devono essere controllati prima di iniziare la terapia con
pioglitazone in tutti i pazienti. La terapia con pioglitazone non deve essere iniziata in pazienti con
aumentati livelli degli enzimi epatici al basale (ALT > 2.5 volte il limite superiore della norma) o con
qualsiasi evidenza di malattia epatica. Dopo l’inizio della terapia con pioglitazone, si raccomanda di
monitorare gli enzimi epatici ogni due mesi per i primi dodici mesi, e in seguito periodicamente. Se i
livelli di ALT sono aumentati di 3 volte il limite superiore della norma durante la terapia con
3
pioglitazione, i livelli degli enzimi epatici devono essere corretti appena possibile. Se i livelli ALT
rimangono > 3 volte il limite superiore della norma, la terapia deve essere interrotta.
Se qualche paziente manifesta sintomi che suggeriscono disfunzione epatica, che possono includere
nausea inspiegabile, vomito, dolore addominale, affaticamento, anoressia e/o urine scure, gli enzimi
epatici devono essere controllati. La decisione se continuare a trattare il paziente con pioglitazone deve
essere guidata dal giudizio clinico in attesa delle valutazioni di laboratorio. Se si manifesta ittero, la
terapia farmacologica deve essere interrotta.
Aumento di peso:
Negli studi clinici con pioglitazione si è evidenziato aumento di peso, quindi il peso deve essere
attentamente monitorato. Il controllo della dieta fa parte del trattamento del diabete. I pazienti devono
essere informati che devono seguire strettamente una dieta a calorie controllate.
Anemia:
Si è manifestata una piccola riduzione dell’emoglobina e dell’ematocrito durante la terapia con
pioglitazone, consistente in emodiluizione. Anemia è stata riportata come un evento avverso in meno
dello 0.1% dei pazienti trattati con pioglitazone o placebo in tutti gli studi clinici.
Altri:
Come conseguenza dell’aumentata azione dell’insulina, il trattamento con pioglitazone in pazienti con
sindrome dell’ovaio policistico può causare la ripresa dell’ovulazione. Queste pazienti possono essere
a rischio di gravidanza. Le pazienti devono essere consapevoli del rischio di gravidanza e se la
paziente desidera intraprendere una gravidanza o se interviene una gravidanza il trattamento deve
essere interrotto (vedi paragrafo 4.6).
4.5
Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
Studi di interazione hanno dimostrato che pioglitazone non ha alcun effetto rilevante né sulla
farmacocinetica né sulla farmacodinamica di digossina, warfarin, fenprocumone e metformina. La cosomministrazione di pioglitazone con sulfoniluree non sembra influenzare la farmacocinetica della
sulfonilurea. Studi condotti nell'uomo suggeriscono che non vi sia induzione del principale citocromo
inducibile P450, 1A, 2C8/9 e 3A4. Studi in vitro non hanno evidenziato alcuna inibizione di alcun
sottotipo del citocromo P450. Non sono attese interazioni con farmaci metabolizzati da tali enzimi, ad
es. contraccettivi orali, ciclosporina, calcio antagonisti e gli inibitori della HMGCoA reduttasi.
4.6
Gravidanza ed allattamento
Uso in gravidanza:
Non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi condotti su animali con
pioglitazone hanno evidenziato un rallentamento dello sviluppo del feto. Questa osservazione è
stata attribuibile all'azione di pioglitazone nel diminuire l'iperinsulinemia materna e l’aumentata
insulino resistenza che si verifica durante la gravidanza riducendo quindi la disponibilità dei
substrati metabolici per la crescita del feto. La rilevanza di un simile meccanismo nell’uomo
non è chiara e pioglitazone non deve essere usato in gravidanza.
Uso durante l'allattamento:
Pioglitazone è stato ritrovato nel latte dei ratti in allattamento. Non è noto se pioglitazone passi nel
latte umano. Quindi, pioglitazone non deve essere somministrato in donne in allattamento.
4.7
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non è stato osservato nessun effetto sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
4
4.8
Effetti indesiderati
Reazioni avverse con sospetta (almeno possibile) relazione al trattamento riportate in misura maggiore
rispetto al placebo e in più di un caso isolato in pazienti che ricevevano pioglitazione in
combinazione con sulfonilurea o metformina in studi in doppio-cieco sono sotto elencate, per
apparato d’organo e frequenza assoluta. Le frequenze sono definite come: frequente > 1/100, <
1/10; non frequente > 1/1000, < 1/100.
PIOGLITAZONE IN COMBINAZIONE CON METFORMINA
Alterazione dei globuli rossi
Frequente:
anemia
Metabolismo e nutrizione
Frequente:
aumento di peso
Sistema nervoso centrale e periferico
Frequente:
cefalea
Disturbi visivi
Frequente:
visione anormale
Sistema gastro-intestinale
Non frequente: flatulenza
Sistema muscolo-scheletrico
Frequente:
artralgia
Sistema urinario
Frequente:
ematuria
Disturbi riproduttivi
Frequente:
impotenza
PIOGLITAZONE IN COMBINAZIONE CON SULFONILUREA
Metabolismo e nutrizione
Frequente:
aumento di peso
Non frequente: glicosuria, ipoglicemia, aumento della lattico deidrogenasi, aumento dell’appetito
Sistema nervoso centrale e periferico
Frequente:
capogiro
Non frequente: cefalea, vertigini
5
Disturbi visivi
Non frequente: visione anormale
Sistema gastro-intestinale
Frequente:
flatulenza
Pelle e appendici
Non frequente: sudorazione
Sistema urinario
Non frequente: proteinuria
Intero organismo
Non frequente: affaticamento
In studi in doppio-cieco, edema è comparso nel 5.9 % dei pazienti trattati con pioglitazone +
sulfonilurea (sulfonilurea sola 1.9 %) e nel 6.0 % dei pazienti trattati con pioglitazone +
metformina (metformina sola 2.5 %). L’intensità di edema è stata generalmente da lieve a
moderata e di solito non ha richiesto l’interruzione del trattamento.
Durante il trattamento con pioglitazone si è verificato un piccolo aumento nel colesterolo totale per lo
più imputabile ad un aumento del colesterolo HDL.
Negli studi clinici con pioglitazone, l’incidenza dell’aumento dell’ALT di 3 volte i limiti superiori
della norma è stata uguale al placebo (0.2 %). Anche l’incidenza di tutti gli eventi avversi
relativi ai sistemi epatico e biliare è stata bassa (pioglitazone 1.1 %, placebo 0.9 %). Casi isolati
di enzimi epatici elevati e di disfunzione epatocellulare si sono manifestati nell’esperienza postmarketing, sebbene la relazione causale non sia stata stabilita.
Durante gli studi clinici in doppio-cieco di pioglitazone in combinazione con sulfonilurea o
metformina, insufficienza cardiaca non è stata riportata come evento avverso ma è stata riportata
con un’incidenza di 1.1 % durante gli studi di pioglitazone con insulina.
Dopo 60 settimane di trattamento, pioglitazone è stato associato ad un aumento di peso medio del
5.4 % in combinazione con metformina e ad un aumento medio del 5.5 % in combinazione con
sulfonilurea.
4.9
Sovradosaggio
È stato riportato un caso di sovradosaggio con pioglitazone. Un paziente ha assunto 120 mg/die per
quattro giorni e successivamente 180 mg/die per sette giorni. Il paziente non ha accusato alcun
sintomo clinico.
Si può verificare ipoglicemia in combinazione con sulfoniluree o insulina. In caso di sovradosaggio
devono essere prese misure sintomatiche e di supporto generale.
5.
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: ipoglicemizzante orale, codice ATC: A10BG03
6
Gli effetti di pioglitazone possono essere mediati attraverso una riduzione dell’ insulino resistenza.
Pioglitazone sembra agire mediante l'attivazione di specifici recettori nel nucleo (recettore gamma
attivato di proliferazione dei perossisomi) che porta ad un aumento della sensibilità insulinica del
fegato, dei grassi e delle cellule del muscolo scheletrico negli animali. Il trattamento con pioglitazone
ha dimostrato di ridurre la produzione di glucosio epatico e di aumentare la disponibilità di glucosio
periferico in caso di insulino resistenza.
Viene migliorato il controllo della glicemia a digiuno e post-prandiale nei pazienti con diabete mellito
di tipo 2. Tale migliore controllo della glicemia è associato ad una riduzione delle concentrazioni
plasmatiche di insulina sia a digiuno che post-prandiale.
Non vi è alcun effetto diretto di pioglitazone sulla funzione delle cellule-beta.
In un piccolo studio è stato dimostrato che l’aumento di peso osservato in terapia con pioglitazone è
dovuto ad una diminuzione del grasso viscerale e ad un aumento del grasso sottocutaneo. Questa
modifica nella composizione corporea con pioglitazone è stato accompagnato da un miglioramento
nella sensibilità insulinica. Nella maggior parte degli studi clinici, sono stati osservati riduzione dei
livelli totali plasmatici dei trigliceridi e degli acidi grassi liberi e aumento dei livelli di colesterolo
HDL rispetto al placebo, senza aumenti statisticamente significativi dei livelli di colesterolo LDL.
Non è stato condotto uno studio di outcome con pioglitazone, e quindi i benefici a lungo termine
associati con un migliorato controllo metabolico non sono stati dimostrati. L’efficacia di pioglitazone
in combinazione con sulfoniluree o metformina non è stata confrontata alla combinazione di
sulfoniluree più metformina.
5.2
Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento:
Dopo la somministrazione orale, pioglitazone viene assorbito rapidamente e i picchi delle
concentrazioni plasmatiche di pioglitazone immodificato generalmente si ottengono a 2 ore
dalla somministrazione. Aumenti proporzionali della concentrazione plasmatica sono stati
osservati per dosi da 2 a 60 mg. Lo steady-state si raggiunge dopo 4-7 giorni di
somministrazione. Dosaggi ripetuti non si traducono in accumulo del farmaco o di metaboliti.
L'assorbimento non è influenzato dall'assunzione di cibo. La biodisponibilità assoluta è
superiore all'80 %.
Distribuzione:
Il volume di distribuzione stimato nell’uomo è di 0,25 l/kg.
Pioglitazone e tutti i metaboliti attivi si legano ampiamente alle proteine plasmatiche (> 99 %).
Metabolismo:
Pioglitazone viene ampiamente metabolizzato dal fegato mediante idrossilazione dei gruppi metilenici
alifatici. Questo avviene soprattutto mediante il citocromo P450 3A4 e 2C9, sebbene molteplici altre
isoforme sono coinvolte in minor grado. Tre dei sei metaboliti identificati sono attivi (M-II, M-III e MIV). Quando sono presi in considerazione l’attività, le concentrazioni e il legame alle proteine,
pioglitazone ed il metabolita M-III contribuiscono ugualmente all’efficacia. Su questa base il
contributo di M-IV all’efficacia è approssimativamente tre volte quello di pioglitazone, mentre è
minima l’efficacia relativa di M-II.
Studi in vitro non hanno evidenziato che pioglitazone inibisca alcun sottotipo di citocromo P450. Non
c’è nessuna induzione dei principali isoenzimi inducibili del P450 nell'uomo, 1A, 2C8/9 e 3A4.
7
Studi di interazione hanno dimostrato che pioglitazone non ha nessun effetto rilevante né sulla
farmacocinetica né sulla farmacodinamica di digossina, warfarin, fenprocumone e metformina. Quindi
non ci si deve aspettare che induttori o inibitori degli isoenzimi del P450 alterino pioglitazone o i
metaboliti attivi in modo significativo.
Eliminazione:
Dopo la somministrazione orale di pioglitazone radiomarcato nell’uomo, la quota principale di
sostanza marcata è stata recuperata nelle feci (55 %) e una minore quantità nelle urine (45 %). Negli
animali, solamente una piccola quantità di pioglitazone immodificato può essere rilevata nelle urine o
nelle feci. Nell’uomo l'emivita media di eliminazione plasmatica è di 5-6 ore per pioglitazone
immodificato, e di 16-23 ore per i suoi metaboliti attivi totali.
Anziani:
La farmacocinetica allo steady-state è simile in pazienti con età uguale o superiore a 65 anni ed in
soggetti giovani.
Pazienti con insufficienza renale:
Nei pazienti con insufficienza renale le concentrazioni plasmatiche di pioglitazone e dei suoi
metaboliti sono inferiori a quelle osservate in soggetti con funzionalità renale normale, ma con
una clearance orale simile per quanto riguarda il farmaco originale. Quindi la concentrazione di
pioglitazone libero (non legato) risulta immodificata.
Pazienti con insufficienza epatica:
La concentrazione plasmatica totale di pioglitazone risulta immodificata, ma con un aumentato volume
di distribuzione. Di conseguenza la clearance intrinseca è ridotta, legata ad una frazione più elevata di
pioglitazone non legato.
5.3
Dati preclinici di sicurezza
In studi tossicologici, l’espansione del volume plasmatico con emodiluizione, anemia e ipertrofia
cardiaca eccentrica reversibile si è manifestata in maniera consistente dopo somministrazioni
ripetute nei topi, ratti, cani e scimmie. Inoltre, sono stati osservati un aumentato deposito ed
infiltrazione di grassi. Questi risultati sono stati osservati tra le specie a concentrazioni
plasmatiche ≤ 4 volte l’esposizione clinica. La ridotta crescita fetale si è manifestata negli studi
con pioglitazone negli animali. Questo è attribuibile all’azione di pioglitazone nel diminuire
l’iperinsulinemia materna e all’aumentata insulino resistenza che insorge durante la gravidanza
riducendo così la disponibilità di substrati metabolici per la crescita fetale.
Pioglitazone è risultato privo di potenziale genotossico in una serie completa di esami per la
genotossicità eseguiti in vivo ed in vitro. In ratti trattati con pioglitazone per periodi fino a 2 anni è
stata osservata una aumentata incidenza di iperplasia (maschi e femmine) e tumori (maschi)
dell'epitelio della vescica urinaria. La rilevanza di questo risultato è sconosciuta. Non vi è stata alcuna
risposta tumorigenica in topi di entrambi i sessi. Non è stata osservata iperplasia della vescica urinaria
in cani o in scimmie trattati fino a 12 mesi.
In un modello animale di poliposi adenomatosa familiare (FAP), il trattamento con altri due
tiazolidinedioni ha aumentato la molteplicità del tumore nel colon. La rilevanza di questo risultato è
sconosciuta.
6.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1
Elenco degli eccipienti
8
Calcio carbossimetilcellulosa , idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato e magnesio stearato.
6.2
Incompatibilità
Non applicabile.
6.3
Periodo di validità
3 anni.
6.4
Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
6.5
Natura e contenuto della confezione
Blisters in alluminio/alluminio in confezioni da 28, 50 e 98 compresse.
6.6
Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
7.
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Takeda Europe R & D Centre Limited
Savannah House
11-12 Charles II Street
London
SW1Y 4QU
Regno Unito
8.
NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI
9.
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’ AUTORIZZAZIONE
10.
DATA DI REVISIONE DEL TESTO
9
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Actos 30 mg compresse.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 30 mg di pioglitazone come cloridrato.
Per gli eccipienti, vedere 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa.
Le compresse sono di colore da bianco a biancastro, tonde, piatte e marcate '30' su un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
Pioglitazone è indicato solo in combinazione nel trattamento orale del diabete mellito di tipo 2 in
pazienti con insufficiente controllo glicemico nonostante la massima dose tollerata di monoterapia
orale sia con metformina sia con una sulfonilurea:
-
in combinazione con metformina solo in pazienti obesi
-
in combinazione con una sulfonilurea solo in pazienti che mostrano intolleranza a metformina o
per i quali metformina è controindicata
4.2
Posologia e modo di somministrazione
Il trattamento deve essere iniziato solo da un medico esperto nel trattamento del diabete di tipo 2.
L’esperienza dagli studi clinici con pioglitazone è attualmente limitata a 18 mesi. I benefici a lungo
termine della terapia con pioglitazone non sono stati dimostrati (vedi paragrafo 5.1).
Le compresse di pioglitazone vanno assunte oralmente una volta al giorno indipendentemente
dall’assunzione di cibo.
Dosaggio negli adulti:
Combinazione con metformina
Pioglitazone in combinazione con metformina può essere somministrato alla dose di 15 mg o 30 mg
una volta al giorno. La dose corrente di metformina può essere continuata anche dopo l’inizio del
trattamento con pioglitazone.
Combinazione con sulfonilurea
Pioglitazone in combinazione con sulfonilurea può essere somministrato alla dose di 15 mg o 30 mg
una volta al giorno. La dose corrente di sulfonilurea può essere continuata anche dopo l’inizio
del trattamento con pioglitazone. Se i pazienti riportano ipoglicemia, la dose di sulfonilurea
deve essere ridotta.
Anziani:
10
Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani (vedi paragrafo 5.2)
Pazienti con insufficienza renale:
Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con funzione renale compromessa
(clearance della creatinina > 4 ml/min) (vedi paragrafo 5.2) Non sono disponibili informazioni su
pazienti in dialisi, pertanto in tali pazienti pioglitazone non deve essere usato.
Pazienti con insufficienza epatica:
Pioglitazone non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica (vedi paragrafo 4.4).
Bambini e adolescenti:
Non ci sono dati disponibili sull’uso di pioglitazone in pazienti al di sotto dei 18 anni di età e pertanto
non è raccomandato il suo uso in questo gruppo di età.
4.3
Controindicazioni
Pioglitazone è controindicato in pazienti con:
-
ipersensibilità nota a pioglitazone o ad uno qualsiasi degli eccipienti della compressa.
insufficienza cardiaca o storia di insufficienza cardiaca (NYHA stadi da I a IV)
insufficienza epatica
Pioglitazone è anche controindicato per l’uso in combinazione con insulina.
4.4
Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
Non esiste esperienza clinica con pioglitazone in combinazione triplice con altri anti-diabetici orali.
Pioglitazone non deve essere usato in monoterapia.
Ritenzione idrica e insufficienza cardiaca:
Pioglitazone può causare ritenzione idrica che può esacerbare o precipitare un’insufficienza cardiaca. I
pazienti devono essere osservati relativamente a segni e sintomi di insufficienza cardiaca,
particolarmente quelli con una ridotta riserva cardiaca.
Pioglitazone deve essere sospeso se si manifesta qualsiasi deterioramento dello stato cardiaco. Sono
stati riportati dal mercato casi di insufficienza cardiaca quando pioglitazione è stato usato in
combinazione con insulina. Quindi pioglitazone è controindicato in combinazione con insulina. Sono
stati riportati dal mercato anche casi di insufficienza cardiaca quando pioglitazone è stato
somministrato in pazienti con storia di insufficienza cardiaca. Poiché i farmaci anti-infiammatori non
steroidei (FANS) e pioglitazone sono associati a ritenzione idrica, la somministrazione concomitante
può aumentare il rischio di edema.
Monitoraggio della funzionalità epatica:
Durante l’esperienza post-marketing raramente è stata riportata disfunzione epatocellulare. Si
raccomanda, quindi, che i pazienti trattati con pioglitazone siano sottoposti a periodici monitoraggi
degli enzimi epatici. Gli enzimi epatici devono essere controllati prima di iniziare la terapia con
pioglitazone in tutti i pazienti. La terapia con pioglitazone non deve essere iniziata in pazienti con
aumentati livelli degli enzimi epatici al basale (ALT > 2.5 volte il limite superiore della norma) o con
qualsiasi evidenza di malattia epatica. Dopo l’inizio della terapia con pioglitazone, si raccomanda di
monitorare gli enzimi epatici ogni due mesi per i primi dodici mesi, e in seguito periodicamente. Se i
livelli di ALT sono aumentati di 3 volte il limite superiore della norma durante la terapia con
11
pioglitazione, i livelli degli enzimi epatici devono essere corretti appena possibile. Se i livelli ALT
rimangono > 3 volte il limite superiore della norma, la terapia deve essere interrotta.
Se qualche paziente manifesta sintomi che suggeriscono disfunzione epatica, che possono includere
nausea inspiegabile, vomito, dolore addominale, affaticamento, anoressia e/o urine scure, gli enzimi
epatici devono essere controllati. La decisione se continuare a trattare il paziente con pioglitazone deve
essere guidata dal giudizio clinico in attesa delle valutazioni di laboratorio. Se si manifesta ittero, la
terapia farmacologica deve essere interrotta.
Aumento di peso:
Negli studi clinici con pioglitazione si è evidenziato aumento di peso, quindi il peso deve essere
attentamente monitorato. Il controllo della dieta fa parte del trattamento del diabete. I pazienti devono
essere informati che devono seguire strettamente una dieta a calorie controllate.
Anemia:
Si è manifestata una piccola riduzione dell’emoglobina e dell’ematocrito durante la terapia con
pioglitazone, consistente in emodiluizione. Anemia è stata riportata come un evento avverso in meno
dello 0.1% dei pazienti trattati con pioglitazone o placebo in tutti gli studi clinici.
Altri:
Come conseguenza dell’aumentata azione dell’insulina, il trattamento con pioglitazone in pazienti con
sindrome dell’ovaio policistico può causare la ripresa dell’ovulazione. Queste pazienti possono essere
a rischio di gravidanza. Le pazienti devono essere consapevoli del rischio di gravidanza e se la
paziente desidera intraprendere una gravidanza o se interviene una gravidanza il trattamento deve
essere interrotto (vedi paragrafo 4.6).
4.5
Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
Studi di interazione hanno dimostrato che pioglitazone non ha alcun effetto rilevante né sulla
farmacocinetica né sulla farmacodinamica di digossina, warfarin, fenprocumone e metformina. La cosomministrazione di pioglitazione con sulfoniluree non sembra influenzare la farmacocinetica della
sulfonilurea. Studi condotti nell'uomo suggeriscono che non vi sia induzione del principale citocromo
inducibile P450, 1A, 2C8/9 e 3A4. Studi in vitro non hanno evidenziato alcuna inibizione di alcun
sottotipo del citocromo P450. Non sono attese interazioni con farmaci metabolizzati da tali enzimi, ad
es. contraccettivi orali, ciclosporina, calcio antagonisti e gli inibitori della HMGCoA reduttasi.
4.6
Gravidanza ed allattamento
Uso in gravidanza:
Non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi condotti su animali con
pioglitazone hanno evidenziato un rallentamento dello sviluppo del feto. Questa osservazione è
stata attribuibile all'azione di pioglitazone nel diminuire l'iperinsulinemia materna e l’aumentata
insulino resistenza che si verifica durante la gravidanza riducendo quindi la disponibilità dei
substrati metabolici per la crescita del feto. La rilevanza di un simile meccanismo nell’uomo
non è chiara e pioglitazone non deve essere usato in gravidanza.
Uso durante l'allattamento:
Pioglitazone è stato ritrovato nel latte dei ratti in allattamento. Non è noto se pioglitazone passi nel
latte umano. Quindi, pioglitazone non deve essere somministrato in donne in allattamento.
4.7
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non è stato osservato nessun effetto sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
12
4.8
Effetti indesiderati
Reazioni avverse con sospetta (almeno possibile) relazione al trattamento riportate in misura maggiore
rispetto al placebo e in più di un caso isolato in pazienti che ricevevano pioglitazione in
combinazione con sulfonilurea o metformina in studi in doppio-cieco sono sotto elencate, per
apparato d’organo e frequenza assoluta. Le frequenze sono definite come: frequente > 1/100, <
1/10; non frequente > 1/1000, < 1/100.
PIOGLITAZONE IN COMBINAZIONE CON METFORMINA
Alterazione dei globuli rossi
Frequente:
anemia
Metabolismo e nutrizione
Frequente:
aumento di peso
Sistema nervoso centrale e periferico
Frequente:
cefalea
Disturbi visivi
Frequente:
visione anormale
Sistema gastro-intestinale
Non frequente: flatulenza
Sistema muscolo-scheletrico
Frequente:
artralgia
Sistema urinario
Frequente:
ematuria
Disturbi riproduttivi
Frequente:
impotenza
PIOGLITAZONE IN COMBINAZIONE CON SULFONILUREA
Metabolismo e nutrizione
Frequente:
aumento di peso
Non frequente: glicosuria, ipoglicemia, aumento della lattico deidrogenasi, aumento dell’appetito
Sistema nervoso centrale e periferico
Frequente:
capogiro
Non frequente: cefalea, vertigini
13
Disturbi visivi
Non frequente: visione anormale
Sistema gastro-intestinale
Frequente:
flatulenza
Pelle e appendici
Non frequente: sudorazione
Sistema urinario
Non frequente: proteinuria
Intero organismo
Non frequente: affaticamento
In studi in doppio-cieco, edema è comparso nel 5.9 % dei pazienti trattati con pioglitazone +
sulfonilurea (sulfonilurea sola 1.9 %) e nel 6.0 % dei pazienti trattati con pioglitazone +
metformina (metformina sola 2.5 %). L’intensità di edema è stata generalmente da lieve a
moderata e di solito non ha richiesto l’interruzione del trattamento.
Durante il trattamento con pioglitazone si è verificato un piccolo aumento nel colesterolo totale per lo
più imputabile ad un aumento del colesterolo HDL.
Negli studi clinici con pioglitazone, l’incidenza dell’aumento dell’ALT di 3 volte i limiti superiori
della norma è stata uguale al placebo (0.2 %). Anche l’incidenza di tutti gli eventi avversi
relativi ai sistemi epatico e biliare è stata bassa (pioglitazone 1.1 %, placebo 0.9 %). Casi isolati
di enzimi epatici elevati e di disfunzione epatocellulare si sono manifestati nell’esperienza postmarketing, sebbene la relazione causale non sia stata stabilita.
Durante gli studi clinici in doppio-cieco di pioglitazone in combinazione con sulfonilurea o
metformina, insufficienza cardiaca non è stata riportata come evento avverso ma è stata riportata
con un’incidenza di 1.1 % durante gli studi di pioglitazone con insulina.
Dopo 60 settimane di trattamento, pioglitazone è stato associato ad un aumento di peso medio del
5.4 % in combinazione con metformina e ad un aumento medio del 5.5 % in combinazione con
sulfonilurea.
4.9
Sovradosaggio
È stato riportato un caso di sovradosaggio con pioglitazone. Un paziente ha assunto 120 mg/die per
quattro giorni e successivamente 180 mg/die per sette giorni. Il paziente non ha accusato alcun
sintomo clinico.
Si può verificare ipoglicemia in combinazione con sulfoniluree o insulina. In caso di sovradosaggio
devono essere prese misure sintomatiche e di supporto generale.
5.
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: ipoglicemizzante orale, codice ATC: A10BG03
14
Gli effetti di pioglitazone possono essere mediati attraverso una riduzione dell’ insulino resistenza.
Pioglitazone sembra agire mediante l'attivazione di specifici recettori nel nucleo (recettore gamma
attivato di proliferazione dei perossisomi) che porta ad un aumento della sensibilità insulinica del
fegato, dei grassi e delle cellule del muscolo scheletrico negli animali. Il trattamento con pioglitazone
ha dimostrato di ridurre la produzione di glucosio epatico e di aumentare la disponibilità di glucosio
periferico in caso di insulino resistenza.
Viene migliorato il controllo della glicemia a digiuno e post-prandiale nei pazienti con diabete mellito
di tipo 2. Tale migliore controllo della glicemia è associato ad una riduzione delle concentrazioni
plasmatiche di insulina sia a digiuno che post-prandiale.
Non vi è alcun effetto diretto di pioglitazone sulla funzione delle cellule-beta.
In un piccolo studio è stato dimostrato che l’aumento di peso osservato in terapia con pioglitazone è
dovuto ad una diminuzione del grasso viscerale e ad un aumento del grasso sottocutaneo. Questa
modifica nella composizione corporea con pioglitazone è stato accompagnato da un miglioramento
nella sensibilità insulinica. Nella maggior parte degli studi clinici, sono stati osservati riduzione dei
livelli totali plasmatici dei trigliceridi e degli acidi grassi liberi e aumento dei livelli di colesterolo
HDL rispetto al placebo, senza aumenti statisticamente significativi dei livelli di colesterolo LDL.
Non è stato condotto uno studio di outcome con pioglitazone, e quindi i benefici a lungo termine
associati con un migliorato controllo metabolico non sono stati dimostrati. L’efficacia di pioglitazone
in combinazione con sulfoniluree o metformina non è stata confrontata alla combinazione di
sulfoniluree più metformina.
5.2
Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento:
Dopo la somministrazione orale, pioglitazone viene assorbito rapidamente e i picchi delle
concentrazioni plasmatiche di pioglitazone immodificato generalmente si ottengono a 2 ore
dalla somministrazione. Aumenti proporzionali della concentrazione plasmatica sono stati
osservati per dosi da 2 a 60 mg. Lo steady-state si raggiunge dopo 4-7 giorni di
somministrazione. Dosaggi ripetuti non si traducono in accumulo del farmaco o di metaboliti.
L'assorbimento non è influenzato dall'assunzione di cibo. La biodisponibilità assoluta è
superiore all'80 %.
Distribuzione:
Il volume di distribuzione stimato nell’uomo è di 0,25 l/kg.
Pioglitazone e tutti i metaboliti attivi si legano ampiamente alle proteine plasmatiche (> 99 %).
Metabolismo:
Pioglitazone viene ampiamente metabolizzato dal fegato mediante idrossilazione dei gruppi metilenici
alifatici. Questo avviene soprattutto mediante il citocromo P450 3A4 e 2C9, sebbene molteplici altre
isoforme sono coinvolte in minor grado. Tre dei sei metaboliti identificati sono attivi (M-II, M-III e MIV). Quando sono presi in considerazione l’attività, le concentrazioni e il legame alle proteine,
pioglitazone ed il metabolita M-III contribuiscono ugualmente all’efficacia. Su questa base il
contributo di M-IV all’efficacia è approssimativamente tre volte quello di pioglitazone, mentre è
minima l’efficacia relativa di M-II.
Studi in vitro non hanno evidenziato che pioglitazone inibisca alcun sottotipo di citocromo P450. Non
c’è nessuna induzione dei principali isoenzimi inducibili del P450 nell'uomo, 1A, 2C8/9 e 3A4.
15
Studi di interazione hanno dimostrato che pioglitazone non ha nessun effetto rilevante né sulla
farmacocinetica né sulla farmacodinamica di digossina, warfarin, fenprocumone e metformina. Quindi
non ci si deve aspettare che induttori o inibitori degli isoenzimi del P450 alterino pioglitazone o i
metaboliti attivi in modo significativo.
Eliminazione:
Dopo la somministrazione orale di pioglitazone radiomarcato nell’uomo, la quota principale di
sostanza marcata è stata recuperata nelle feci (55 %) e una minore quantità nelle urine (45 %). Negli
animali, solamente una piccola quantità di pioglitazone immodificato può essere rilevata nelle urine o
nelle feci. Nell’uomo l'emivita media di eliminazione plasmatica è di 5-6 ore per pioglitazone
immodificato, e di 16-23 ore per i suoi metaboliti attivi totali.
Anziani:
La farmacocinetica allo steady-state è simile in pazienti con età uguale o superiore a 65 anni ed in
soggetti giovani.
Pazienti con insufficienza renale:
Nei pazienti con insufficienza renale le concentrazioni plasmatiche di pioglitazone e dei suoi
metaboliti sono inferiori a quelle osservate in soggetti con funzionalità renale normale, ma con
una clearance orale simile per quanto riguarda il farmaco originale. Quindi la concentrazione di
pioglitazone libero (non legato) risulta immodificata.
Pazienti con insufficienza epatica:
La concentrazione plasmatica totale di pioglitazone risulta immodificata, ma con un aumentato volume
di distribuzione. Di conseguenza la clearance intrinseca è ridotta, legata ad una frazione più elevata di
pioglitazone non legato.
5.3
Dati preclinici di sicurezza
In studi tossicologici, l’espansione del volume plasmatico con emodiluizione, anemia e ipertrofia
cardiaca eccentrica reversibile si è manifestata in maniera consistente dopo somministrazioni
ripetute nei topi, ratti, cani e scimmie. Inoltre, sono stati osservati un aumentato deposito ed
infiltrazione di grassi. Questi risultati sono stati osservati tra le specie a concentrazioni
plasmatiche ≤ 4 volte l’esposizione clinica. La ridotta crescita fetale si è manifestata negli studi
con pioglitazone negli animali. Questo è attribuibile all’azione di pioglitazone nel diminuire
l’iperinsulinemia materna e all’aumentata insulino resistenza che insorge durante la gravidanza
riducendo così la disponibilità di substrati metabolici per la crescita fetale.
Pioglitazone è risultato privo di potenziale genotossico in una serie completa di esami per la
genotossicità eseguiti in vivo ed in vitro. In ratti trattati con pioglitazone per periodi fino a 2 anni è
stata osservata una aumentata incidenza di iperplasia (maschi e femmine) e tumori (maschi)
dell'epitelio della vescica urinaria. La rilevanza di questo risultato è sconosciuta. Non vi è stata alcuna
risposta tumorigenica in topi di entrambi i sessi. Non è stata osservata iperplasia della vescica urinaria
in cani o in scimmie trattati fino a 12 mesi.
In un modello animale di poliposi adenomatosa familiare (FAP), il trattamento con altri due
tiazolidinedioni ha aumentato la molteplicità del tumore nel colon. La rilevanza di questo risultato è
sconosciuta.
6.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1
Elenco degli eccipienti
16
Calcio carbossimetilcellulosa , idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato e magnesio stearato.
6.2
Incompatibilità
Non applicabile.
6.3
Periodo di validità
3 anni.
6.4
Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
6.5
Natura e contenuto della confezione
Blisters in alluminio/alluminio in confezioni da 28, 50 e 98 compresse.
6.6
Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
7.
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Takeda Europe R & D Centre Limited
Savannah House
11-12 Charles II Street
London
SW1Y 4QU
Regno Unito
8.
NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI
9.
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’ AUTORIZZAZIONE
10.
DATA DI REVISIONE DEL TESTO
17
ALLEGATO II
A. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE
RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
B. CONDIZIONI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE
IN COMMERCIO
18
A.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL
RILASCIO DEI LOTTI
Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irlanda.
Autorizzazione alla produzione rilasciata il 21 dicembre 1998 dall’Irish Medicines Board, Earlsfort
Centre, Earlsfort Terrace, Dublin 2, Irlanda.
B.
•
CONDIZIONI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (cfr. allegato I, sezione 4.2, del riassunto delle
caratteristiche del prodotto).
19
ALLEGATO III
ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
20
A. ETICHETTATURA
21
INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA,
SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Actos 15 mg compresse
pioglitazone
2.
INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Ogni compressa contiene 15 mg di pioglitazone (come cloridrato).
3.
ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
4.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
28 compresse
5.
MODO E, OVE NECESSARIO, VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Per uso orale.
Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.
6
AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI
DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
7.
ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), OVE NECESSARIO
8.
DATA DI SCADENZA
Data di scadenza:{mese/anno}
9.
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
10.
OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL
MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE
MEDICINALE
11.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
22
Takeda Europe R & D Centre Ltd
Savannah House
11-12 Charles II Street
London SW1Y 4QU
Regno Unito
12.
NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI
EU/0/00/000/000
13.
NUMERO DI LOTTO
Numero di lotto: {numero}
14.
CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
15.
ISTRUZIONI PER L’USO
23
INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA,
SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Actos 15 mg compresse
pioglitazone
2.
INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Ogni compressa contiene 15 mg di pioglitazone (come cloridrato).
3.
ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
4.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
50 compresse
5.
MODO E, OVE NECESSARIO, VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Per uso orale.
Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.
6
AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI
DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
7.
ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), OVE NECESSARIO
8.
DATA DI SCADENZA
Data di scadenza:{mese/anno}
9.
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
10.
OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL
MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE
MEDICINALE
11.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
24
Takeda Europe R & D Centre Ltd
Savannah House
11-12 Charles II Street
London SW1Y 4QU
Regno Unito
12.
NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI
EU/0/00/000/000
13.
NUMERO DI LOTTO
Numero di lotto: {numero}
14.
CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
15.
ISTRUZIONI PER L’USO
25
INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA,
SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Actos 15 mg compresse
pioglitazone
2.
INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Ogni compressa contiene 15 mg di pioglitazone (come cloridrato).
3.
ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
4.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
98 compresse
5.
MODO E, OVE NECESSARIO, VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Per uso orale.
Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.
6
AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI
DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
7.
ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), OVE NECESSARIO
8.
DATA DI SCADENZA
Data di scadenza:{mese/anno}
9.
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
10.
OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL
MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE
MEDICINALE
11.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
26
Takeda Europe R & D Centre Ltd
Savannah House
11-12 Charles II Street
London SW1Y 4QU
Regno Unito
12.
NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI
EU/0/00/000/000
13.
NUMERO DI LOTTO
Numero di lotto: {numero}
14.
CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
15.
ISTRUZIONI PER L’USO
27
INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIPS
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Actos 15 mg compresse
pioglitazone
2.
NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN
COMMERCIO
Takeda (logo)
3.
DATA DI SCADENZA
Data di scadenza: {mese/anno}
4.
NUMERO DI LOTTO
Numero di lotto: {numero}
5.
ABBREVIAZIONI PER I GIORNI DELLA SETTIMANA (SOLO CONFEZIONI DA 28
E 98 COMPRESSE)
LUN
MAR
MER
GIO
VEN
SAB
DOM
28
INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA,
SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Actos 30 mg compresse
pioglitazone
2.
INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Ogni compressa contiene 30 mg di pioglitazone (come cloridrato).
3.
ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
4.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
28 compresse
5.
MODO E, OVE NECESSARIO, VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Per uso orale.
Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.
6
AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI
DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
7.
ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), OVE NECESSARIO
8.
DATA DI SCADENZA
Data di scadenza:{mese/anno}
9.
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
10.
OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL
MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE
MEDICINALE
11.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
29
Takeda Europe R & D Centre Ltd
Savannah House
11-12 Charles II Street
London SW1Y 4QU
Regno Unito
12.
NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI
EU/0/00/000/000
13.
NUMERO DI LOTTO
Numero di lotto: {numero}
14.
CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
15.
ISTRUZIONI PER L’USO
30
INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA,
SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Actos 30 mg compresse
pioglitazone
2.
INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Ogni compressa contiene 30 mg di pioglitazone (come cloridrato).
3.
ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
4.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
50 compresse
5.
MODO E, OVE NECESSARIO, VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Per uso orale.
Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.
6
AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI
DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
7.
ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), OVE NECESSARIO
8.
DATA DI SCADENZA
Data di scadenza:{mese/anno}
9.
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
10.
OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL
MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE
MEDICINALE
11.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
31
Takeda Europe R & D Centre Ltd
Savannah House
11-12 Charles II Street
London SW1Y 4QU
Regno Unito
12.
NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI
EU/0/00/000/000
13.
NUMERO DI LOTTO
Numero di lotto: {numero}
14.
CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
15.
ISTRUZIONI PER L’USO
32
INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA,
SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Actos 30 mg compresse
pioglitazone
2.
INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Ogni compressa contiene 30 mg di pioglitazone (come cloridrato).
3.
ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
4.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
98 compresse
5.
MODO E, OVE NECESSARIO, VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Per uso orale.
Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.
6
AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI
DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
7.
ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), OVE NECESSARIO
8.
DATA DI SCADENZA
Data di scadenza:{mese/anno}
9.
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
10.
OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL
MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE
MEDICINALE
11.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
33
Takeda Europe R & D Centre Ltd
Savannah House
11-12 Charles II Street
London SW1Y 4QU
Regno Unito
12.
NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI
EU/0/00/000/000
13.
NUMERO DI LOTTO
Numero di lotto: {numero}
14.
CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
15.
ISTRUZIONI PER L’USO
34
INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIPS
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Actos 30 mg compresse
pioglitazone
2.
NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN
COMMERCIO
Takeda (logo)
3.
DATA DI SCADENZA
Data di scadenza: {mese/anno}
4.
NUMERO DI LOTTO
Numero di lotto: {numero}
5.
ABBREVIAZIONI PER I GIORNI DELLA SETTIMANA (SOLO CONFEZIONI DA 28
E 98 COMPRESSE)
LUN
MAR
MER
GIO
VEN
SAB
DOM
35
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
36
FOGLIO ILLUSTRATIVO
ACTOS 15 MG COMPRESSE
(Pioglitazone)
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere il medicinale.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha ulteriori domande, si rivolga al suo medico o al suo farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri: Infatti, per
altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali
ai suoi.
Contenuto di questo foglio:
1.
Che cosa è Actos 15 mg compresse e a cosa serve
2.
Prima di prendere Actos 15 mg compresse
3.
Come prendere Actos 15 mg compresse
4.
Possibili effetti collaterali
5.
Come conservare Actos 15 mg compresse
[denominazione del medicinale]
Actos 15 mg Compresse
(Pioglitazone)
[Indicazione completa del(i) principio(i) attivo(i) e degli eccipienti]
Il principio attivo presente in Actos 15 mg compresse è pioglitazone. Ogni compressa contiene 15 mg
di pioglitazone. Gli eccipienti sono lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, calcio
carbossimetilcellulosa e magnesio stearato.
[Nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e del titolare
dell’autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti, se diversi]
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di questo medicinale è Takeda Europe R &
D Centre Limited, Savannah House, 11-12 Charles II Street, London SW1Y 4QU, Regno Unito.
Produttore: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlanda.
1.
CHE COSA E’ ACTOS 15 MG COMPRESSE E A CHE COSA SERVE
[Forma farmaceutica e contenuto, categoria farmacoterapeutica]
Le compresse di Actos 15 mg sono compresse di colore da bianco a biancastro, tonde, convesse, con il
marchio ‘15’ su un lato. Le compresse sono fornite in blister da 28, 50 o 98 compresse.
Indicazioni terapeutiche]
Actos 15 mg compresse è un farmaco anti-diabetico usato per il trattamento del diabete mellito di tipo
2 (non-insulino dipendente). Questo tipo di diabete insorge di solito negli adulti.
Actos 15 mg compresse aiuta a controllare il livello di zucchero nel suo sangue quando lei è affetto da
diabete di tipo II aiutando il suo organismo a fare un uso migliore dell’insulina prodotta.
Actos 15 mg compresse deve essere usato solo con metformina o una sulfonilurea, anche essi farmaci
anti-diabetici orali.
2.
PRIMA DI PRENDERE ACTOS 15 MG COMPRESSE
[Elenco delle informazioni necessarie prima dell'assunzione del medicinale]
37
[Controindicazioni]
Non prenda Actos 15 mg compresse:
Se è ipersensibile (allergico) a pioglitazone o a qualsiasi altro ingrediente di Actos 15 mg
compresse.
Se soffre di insufficienza cardiaca
Se soffre di disturbi epatici
Se sta assumendo anche insulina
[Opportune precauzioni di impiego; avvertenze speciali]
Faccia particolare attenzione con Actos 15 mg compresse:
Informi il suo medico prima di iniziare a prendere questo medicinale:
Se sta pianificando una gravidanza.
Se sta allattando.
Se ha una sindrome dell’ovaio policistico. Ci può essere un’aumentata possibilità di gravidanza
a causa dell’azione del medicinale.
Se ha problemi epatici o cardiaci.
Se lei sta già prendendo una sulfonilurea con metformina. Questo perché la triplice terapia
combinata non è raccomandata.
Se lei ha meno di 18 anni perché l’uso in tali pazienti non è raccomandato.
[Interazioni con cibi e bevande]
Assunzione di Actos 15 mg compresse con cibi e bevande:
Lei può prendere le compresse durante o dopo i pasti o a stomaco vuoto. Dovrebbe assumere le
compresse con un bicchiere d’acqua.
[Uso in gravidanza e allattamento]
Gravidanza:
Chieda consiglio al suo medico o al suo farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale
Allattamento:
Chieda consiglio al suo medico o al suo farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale
[Effetti sulla capacità di guidare veicoli o di azionare macchinari]
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:
Pioglitazone non ha effetti sulla sua capacità di guidare o utilizzare macchinari.
[Interazioni con altri medicinali]
Assunzione di altri medicinali:
Per cortesia informi il suo medico o il farmacista se sta prendendo, oppure se ha preso recentemente
qualsiasi altro medicinale, compresi quelli non prescritti.
Di norma, può continuare a prendere altri medicinali mentre è in trattamento con Actos 15 mg
compresse.
3.
COME PRENDERE ACTOS 15 MG COMPRESSE
[Istruzioni per una corretta utilizzazione]
[Posologia]
Deve essere presa una compressa una volta al giorno. Se necessario, il suo medico potrà dirle di
prendere una dose diversa. Se lei ha l’impressione che l’effetto di Actos 15 mg compresse sia troppo
debole, ne parli al suo medico.
[Modo e/o via(e) di somministrazione]
Le compresse di Actos 15 mg possono essere assunte con o senza cibo.
38
Poichè Actos 15 mg compresse è preso in combinazione con altri medicinali usati per il trattamento
del diabete (quali clorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) il suo medico le dirà se è
necessario prendere una dose minore degli altri medicinali.
[Frequenza della somministrazione]
[Durata del trattamento]
Il suo medico le prescriverà Actos 15 mg compresse in combinazione con altri farmaci anti-diabetici
orali.
Il suo medico le chiederà di effettuare esami del sangue ogni due mesi durante il primo anno di
assunzione di Actos 15 mg compresse ed in seguito ad intervalli regolari. Questo è per controllare il
normale funzionamento del suo fegato.
Se sta seguendo una dieta per diabetici, deve continuarla mentre sta prendendo Actos 15 mg
compresse.
Il suo peso dovrebbe essere controllato ad intervalli regolari; se il suo peso aumenta, informi il suo
medico.
[Sintomi e modalità d'intervento in caso di dose eccessiva]
Se lei prende più compresse di Actos 15 mg di quanto deve:
Se lei prende accidentalmente troppe compresse, o se un'altra persona o un bambino prende le sue
compresse, si rivolga immediatamente a un medico o un farmacista.
[Condotta da seguire nel caso in cui sia stata omessa l'assunzione di una o più dosi]
Se lei si dimentica di prendere le compresse di Actos 15 mg:
Cerchi di prendere Actos 15 mg compresse tutti i giorni come prescritto. Tuttavia, se si dimentica di
prendere una dose, continui normalmente con la dose successiva. Non prenda una dose doppia per
compensare eventuali dimenticanze.
[Indicazione del rischio di una sindrome di astinenza]
4.
POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI
[Descrizione degli effetti collaterali]
Come tutti i medicinali, Actos 15 mg compresse può avere effetti collaterali.
I seguenti effetti collaterali sono stati manifestati da alcuni pazienti che prendevano Actos 15 mg
compresse:
- gonfiore localizzato (edema)
- aumento di peso
- cefalea
- capogiro
- vertigini
- visione anormale
- flatulenza
- dolore alle articolazioni
- impotenza
- sudorazione
- affaticamento
- diminuzione dello zucchero nel sangue (ipoglicemia), zucchero nelle urine, proteine nelle urine,
sangue nelle urine
- in rari casi, ridotta funzionalità epatica
- una piccola riduzione della conta dei globuli rossi nel sangue
39
Se nota la comparsa di qualche effetto collaterale non menzionato in questo foglio, ne informi il suo
medico o il farmacista.
5.
COME CONSERVARE ACTOS 15 MG COMPRESSE
[Condizioni di conservazione e data di scadenza]
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
[Se del caso, avvertimento in merito a segni visibili di deterioramento]
Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il {data}
40
Altre informazioni
Per ulteriori informazioni sul prodotto, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare
dell'autorizzazione all’immissione in commercio.
België/Belgique/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A.,
Rue de l’ Etuve 52/1, Stoofstraat,
B-1000 Bruxelles, Brussel
Tél/Tel: +32 (0)2 548 8484
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A.,
Rue de l’ Etuve 52/1, Stoofstraat,
B-1000 Bruxelles, Brussel
Tél/Tel: +32 (0)2 548 8484
Danmark
Eli Lilly Danmark A/S,
Nybrovej 110,
DK-2800 Lyngby
Tlf: +45 45 26 60 00
Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.,
Krijtwal 17-23,
NL-3432 ZT, Nieuwegein
Tel: +31-(0) 30 60 25 800
Deutschland
Takeda Pharma GmbH
Viktoriaallee 3-5
D-52066 Aachen.
Tel: +49 (0)241 941-0
Österreich
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Seidengasse 33-35,
A-1070 Wien
Tel: +43 (1) 524 40 64
Ελλάδα
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15° χλμ Εθνικής Οδού Αθηvώv – Λαμίας,
GR- 145 64 Κηφισιά.
Τηλ: +30 (0)1 629 4600
Portugal
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España
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E-28108 Alcobendas, Madrid
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Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab,
Rajatorpantie 41 C Råtorpsvägen,
FIN-01640 Vantaa / Vanda
Puh/Tln: +358 (0)9 8545250
France
Laboratoires Takeda
15, Quai de Dion Bouton
F-92816 Puteaux Cedex
Tél: +33 (0)1 46 25 16 16
Ireland
Takeda Europe R & D Centre Limited,
Savannah House,
11/12 Charles II Street,
London, SW1Y 4QU-U.K.
Tel: +44 (0)20 7484 9000
Sverige
Eli Lilly Sweden AB,
Box 30037,
S-10425 Stockholm.
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United Kingdom
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Takeda House, The Mercury Centre
Wycombe Lane
Wooburn Green, High Wycombe
Buckinghamshire HP10 0HH-UK
Tel: +44 (0)1628 537 900
Italia
Takeda Italia Farmaceutici SpA
Via Elio Vittorini
I-129- Roma
Tel: +39 06 5026 01
41
FOGLIO ILLUSTRATIVO
ACTOS 30 mg COMPRESSE
(Pioglitazone)
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere il medicinale.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha ulteriori domande, si rivolga al suo medico o al suo farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri: Infatti, per
altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali
ai suoi.
Contenuto di questo foglio:
1.
Che cosa è Actos 30 mg compresse e a cosa serve
2.
Prima di prendere Actos 30 mg compresse
3.
Come prendere Actos 30 mg compresse
4.
Possibili effetti collaterali
5.
Come conservare Actos 30 mg compresse
[denominazione del medicinale]
Actos 30 mg Compresse
(Pioglitazone)
[Indicazione completa del(i) principio(i) attivo(i) e degli eccipienti]
Il principio attivo presente in Actos 30 mg compresse è pioglitazone. Ogni compressa contiene 30 mg
di pioglitazone. Gli eccipienti sono lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, calcio
carbossimetilcellulosa e magnesio stearato.
[Nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e del titolare
dell’autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti, se diversi]
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di questo medicinale è Takeda Europe R &
D Centre Limited, Savannah House, 11-12 Charles II Street, London SW1Y 4QU, Regno Unito.
Produttore: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlanda.
1.
CHE COSA E’ ACTOS 30 mg COMPRESSE E A CHE COSA SERVE
[Forma farmaceutica e contenuto, categoria farmacoterapeutica]
Le compresse di Actos 30 mg sono compresse di colore da bianco a biancastro, tonde, piatte, con il
marchio ‘30’ su un lato. Le compresse sono fornite in blister da 28, 50 o 98 compresse.
Indicazioni terapeutiche]
Actos 30 mg compresse è un farmaco anti-diabetico usato per il trattamento del diabete mellito di tipo
2 (non-insulino dipendente). Questo tipo di diabete insorge di solito negli adulti.
Actos 30 mg compresse aiuta a controllare il livello di zucchero nel suo sangue quando lei è affetto da
diabete di tipo II aiutando il suo organismo a fare un uso migliore dell’insulina prodotta.
Actos 30 mg compresse deve essere usato solo con metformina o una sulfonilurea, anche essi farmaci
anti-diabetici orali.
2.
PRIMA DI PRENDERE ACTOS 30 mg COMPRESSE
[Elenco delle informazioni necessarie prima dell'assunzione del medicinale]
42
[Controindicazioni]
Non prenda Actos 30 mg compresse:
Se è ipersensibile (allergico) a pioglitazone o a qualsiasi altro ingrediente di Actos 30 mg
compresse.
Se soffre di insufficienza cardiaca
Se soffre di disturbi epatici
Se sta assumendo anche insulina
[Opportune precauzioni di impiego; avvertenze speciali]
Faccia particolare attenzione con Actos 30 mg compresse:
Informi il suo medico prima di iniziare a prendere questo medicinale:
Se sta pianificando una gravidanza.
Se sta allattando.
Se ha una sindrome dell’ovaio policistico. Ci può essere un’aumentata possibilità di gravidanza
a causa dell’azione del medicinale.
Se ha problemi epatici o cardiaci.
Se lei sta già prendendo una sulfonilurea con metformina. Questo perché la triplice terapia
combinata non è raccomandata.
Se lei ha meno di 18 anni perché l’uso in tali pazienti non è raccomandato.
[Interazioni con cibi e bevande]
Assunzione di Actos 30 mg compresse con cibi e bevande:
Lei può prendere le compresse durante o dopo i pasti o a stomaco vuoto. Dovrebbe assumere le
compresse con un bicchiere d’acqua.
[Uso in gravidanza e allattamento]
Gravidanza:
Chieda consiglio al suo medico o al suo farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale
Allattamento:
Chieda consiglio al suo medico o al suo farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale
[Effetti sulla capacità di guidare veicoli o di azionare macchinari]
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:
Pioglitazone non ha effetti sulla sua capacità di guidare o utilizzare macchinari.
[Interazioni con altri medicinali]
Assunzione di altri medicinali:
Per cortesia informi il suo medico o il farmacista se sta prendendo, oppure se ha preso recentemente
qualsiasi altro medicinale, compresi quelli non prescritti.
Di norma, può continuare a prendere altri medicinali mentre è in trattamento con Actos 30 mg
compresse.
3.
COME PRENDERE ACTOS 30 mg COMPRESSE
[Istruzioni per una corretta utilizzazione]
[Posologia]
Deve essere presa una compressa una volta al giorno. Se necessario, il suo medico potrà dirle di
prendere una dose diversa. Se lei ha l’impressione che l’effetto di Actos 30 mg compresse sia troppo
debole, ne parli al suo medico.
[Modo e/o via(e) di somministrazione]
Le compresse di Actos 30 mg possono essere assunte con o senza cibo.
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Poichè Actos 30 mg compresse è preso in combinazione con altri medicinali usati per il trattamento
del diabete (quali clorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) il suo medico le dirà se è
necessario prendere una dose minore degli altri medicinali.
[Frequenza della somministrazione]
[Durata del trattamento]
Il suo medico le prescriverà Actos 30 mg compresse in combinazione con altri farmaci anti-diabetici
orali.
Il suo medico le chiederà di effettuare esami del sangue ogni due mesi durante il primo anno di
assunzione di Actos 30 mg compresse ed in seguito ad intervalli regolari. Questo è per controllare il
normale funzionamento del suo fegato.
Se sta seguendo una dieta per diabetici, deve continuarla mentre sta prendendo Actos 30 mg
compresse.
Il suo peso dovrebbe essere controllato ad intervalli regolari; se il suo peso aumenta, informi il suo
medico.
[Sintomi e modalità d'intervento in caso di dose eccessiva]
Se lei prende più compresse di Actos 30 mg di quanto deve:
Se lei prende accidentalmente troppe compresse, o se un'altra persona o un bambino prende le sue
compresse, si rivolga immediatamente a un medico o un farmacista.
[Condotta da seguire nel caso in cui sia stata omessa l'assunzione di una o più dosi]
Se lei si dimentica di prendere le compresse di Actos 30 mg:
Cerchi di prendere Actos 30 mg compresse tutti i giorni come prescritto. Tuttavia, se si dimentica di
prendere una dose, continui normalmente con la dose successiva. Non prenda una dose doppia per
compensare eventuali dimenticanze.
[Indicazione del rischio di una sindrome di astinenza]
4.
POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI
[Descrizione degli effetti collaterali]
Come tutti i medicinali, Actos 30 mg compresse può avere effetti collaterali.
I seguenti effetti collaterali sono stati manifestati da alcuni pazienti che prendevano Actos 30 mg
compresse:
- gonfiore localizzato (edema)
- aumento di peso
- cefalea
- capogiro
- vertigini
- visione anormale
- flatulenza
- dolore alle articolazioni
- impotenza
- sudorazione
- affaticamento
- diminuzione dello zucchero nel sangue (ipoglicemia), zucchero nelle urine, proteine nelle urine,
sangue nelle urine
- in rari casi, ridotta funzionalità epatica
- una piccola riduzione della conta dei globuli rossi nel sangue
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Se nota la comparsa di qualche effetto collaterale non menzionato in questo foglio, ne informi il suo
medico o il farmacista.
5.
COME CONSERVARE ACTOS 30 mg COMPRESSE
[Condizioni di conservazione e data di scadenza]
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
[Se del caso, avvertimento in merito a segni visibili di deterioramento]
Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il {data}
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Altre informazioni
Per ulteriori informazioni sul prodotto, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare
dell'autorizzazione all’immissione in commercio.
België/Belgique/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A.,
Rue de l’ Etuve 52/1, Stoofstraat,
B-1000 Bruxelles, Brussel
Tél/Tel: +32 (0)2 548 8484
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A.,
Rue de l’ Etuve 52/1, Stoofstraat,
B-1000 Bruxelles, Brussel
Tél/Tel: +32 (0)2 548 8484
Danmark
Eli Lilly Danmark A/S,
Nybrovej 110,
DK-2800 Lyngby
Tlf: +45 45 26 60 00
Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.,
Krijtwal 17-23,
NL-3432 ZT, Nieuwegein
Tel: +31-(0) 30 60 25 800
Deutschland
Takeda Pharma GmbH
Viktoriaallee 3-5
D-52066 Aachen.
Tel: +49 (0)241 941-0
Ελλάδα
ΦΑPΜΑΣΕPΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε
15° χλμ Εθνικής Οδού Αθηvώv – Λαμίας,
GR- 145 64 Κηφισιά.
Τηλ: +30 (0)1 629 4600
Österreich
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Seidengasse 33-35,
A-1070 Wien
Tel: +43 (1) 524 40 64
Portugal
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Rua Dr António Loureiro Borges, 4-Piso 3
Arquiparque-Miraflores,
P-1495-131 Algés
Tel: +351 21 412 6600
España
Lilly, S.A. Avda. de la Industria, 30
E-28108 Alcobendas, Madrid
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F-92816 Puteaux Cedex
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S-10425 Stockholm.
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Ireland
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Savannah House,
11/12 Charles II Street,
London, SW1Y 4QU-U.K.
Tel: +44 (0)20 7484 9000
United Kingdom
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Wycombe Lane
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Italia
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I-129- Roma
Tel: +39 06 5026 01
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