PIOGLITAZONE
E CANCRO ALLA VESCICA
-EMA, 21 luglio 2011L’EMA ha completato gli approfondimenti sui farmaci contenenti pioglitazone per valutare i
possibili rischi di cancro alla vescica, dopo segnalazioni da parte della Agenzia dei Medicinali
Francese (Afssaps) .
Il Comitato per i Medicinali ad uso umano (CHMP) ha concluso che, sebbene ci siano dei rischi di
contrarre tale malattia con pioglitazone, i benefici continuano a superare i rischi, che tuttavia sono
bassi. Il Comitato ha elaborato, inoltre, linee guida per ridurre i possibili rischi di cancro in quei
pazienti che fanno uso del farmaco e sono più a rischio.
Cosa è il pioglitazone?
In commercio troviamo sia il principio attivo da solo (Actos® , Glustin®) che combinato con altri
antidiabetici come la metformina (Competact® e Glubrava®) o la glimepiride (Tandemact®).
Il pioglitazone è antidiabetico orale appartenente alla classe dei tiazolidinedioni utilizzato nel
diabete tipo II, specie negli obesi.
Cosi come tutti i tiazolidinedioni, agisce attaccando i gamma recettori PPAR delle cellule adipose,
muscolari ed epatiche rendendole più sensibili all’azione dell’insulina. Conseguentemente i livelli
di glicemia si abbassano.
Actos® e Glustin® sono stati autorizzati al commercio ad ottobre 2000, il Competact® nel luglio
2006, Tandemact® a gennaio 2007 e Glubrava® a dicembre 2007.
Perchè è stato revisionato il pioglitazone?
Già al momento dell’autorizzazione al commercio, da studi preclinici su ratti si era evidenziato un
possibile rischio di cancro alla vescica. Tale evidenza non vi era nell’uomo.
Nonostante ciò, la compagnia portò avanti studi caso-controllo per approfondire tale rischio. In un
trial clinico (PROactive) furono riportati casi di cancro alla vescica più per pazienti facenti uso di
pioglitazone che per il placebo.
Dall’Agenzia dei Medicinali Francese (Afssaps), da studi di Farmacovigilanza, si notò un
aumentato rischio di carcinoma alla vescica correlato con l‘assunzione di tale farmaco.
Da qui la decisione di sospendere temporaneamente il farmaco dal commercio in attesa di controlli
più approfonditi. Questa decisione da parte dell’Autorità Francese segue l’acquisizione dei risultati
da uno studio retrospettivo di coorte condotto in Francia che sono disponibili da oggi.
Anche la Germania e Lussemburgo presero la stessa misura preventiva, raccomandando ai medici
specialisti di non cominciare il trattamento del farmaco per paziente naive.
Il Comitato per i Medicinali ad uso umano (CHMP) dell’EMA ha cosi avviato dal mese di marzo
2011 una revisione per approfondire tale segnale di allarme.
Quali sono state le conclusione del CHMP?
Il CHMP ha concluso che vi è un basso rischio di cancro alla vescica con pioglitazone.
Da studi effettuati, si è notato come tale rischio sia elevato soprattutto per pazienti trattati a lungo e
ad alte dosi.
Analizzando alcuni trials si è evidenziato che 19 pazienti su 12.506 che prendevano pioglitazone
sviluppavano cancro alla vescica (0.15%), comparati con 7 pazienti su 10.212 che non ne facevano
uso (0.07%).
Il CHMP ha cosi concluso che i benefici di tale farmaco superano i rischi nel paziente diabetico. I
medici prescrittori avvisati del rischio che può determinare tale farmaco devono monitorare i
pazienti in trattamento.
Il Comitato ha inoltre elaborato delle raccomandazioni sia per il medico proscrittore che per il
paziente.
Quali raccomandazioni per i prescrittori?
I medici prescrittori sono avvisati che i benefici del pioglitazone superano i rischi nei pazienti
responders, ma bisogna che si prendano misure preventive per ridurre il rischio di cancro.
Nei casi di cistiti emorragiche o perdite ematiche urinarie è bene sospendere preventivamente il
farmaco.
E’ bene che il medico individui il paziente con fattori di rischio per il carcinoma (come età, fumo,
esposizione a sostanze chimiche etc) prima di cominciare il trattamento con pioglitazone. In questo
caso è bene sempre cominciare con bassi dosaggi.
Quali raccomandazioni per i pazienti?
I pazienti che mostreranno tracce ematiche nelle urine, sintomi dolorosi vescicali dovranno avvisare
subito il medico.
Per approfondire:
Lo studio epidemiologico francese è uno studio retrospettivo di coorte condotto dall’assicurazione
sanitaria Francese (Caisse National d’Assurance Maladie) che segue pazienti che hanno assunto
medicinali antidiabetici tra il 2006 e il 2009. Tale studio può essere consultato sul sito della Afssaps:
http://www.afssaps.fr/var/afssaps_site/storage/original/application/b42a6bf9a1b63c3dbec7388d3914
687b. pdf
Bibliografia
1.
2.
3.
4.
Goodman e Gilman; Le basi farmacologiche della terapia; 2007.
Ritter, Dale; Farmacologia. Ed Ambrosiana:2006
www.ema.europa.eu/
www.aifa.it
