Domande e risposte sui rischi e sui benefici di rosiglitazone e pioglitazone
Nell’ambito della sua attività di monitoraggio continuo dei farmaci, l’Agenzia Europea dei Medicinali
(EMEA) ha rivalutato le informazioni disponibili sui benefici e sui rischi del rosiglitazone e
pioglitazone.
Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMEA ha concluso che i benefici di entrambi
i farmaci continuano a superare i rischi. Comunque, si raccomanda che nei pazienti con cardiopatia
ischemica (ridotta perfusione di sangue al muscolo cardiaco) il rosiglitazone deve essere prescritto solo
dopo un’ attenta valutazione del rischio individuale di ogni paziente. Inoltre, la terapia combinata con
rosiglitazone ed insulina deve avvenire solo in casi eccezionali e sotto stretta sorveglianza.
Queste modifiche saranno apportate nelle informazioni sulla prescrizione del rosiglitazone. Non sono
considerati necessari cambiamenti sulle informazioni di prescrizione per i farmaci contenenti
pioglitazone, che includono già appropriate avvertenze sull’uso di questo farmaco con insulina.
Il CHMP ha concluso che è necessario raccogliere ulteriori informazioni dagli studi, allo scopo di
approfondire il livello di conoscenza sugli effetti dei due farmaci.
Che cosa sono rosiglitazone e pioglitazone?
Rosiglitazone e pioglitazone sono farmaci antidiabetici che appartengono alla classe dei
tiazolidinedioni. Questa classe di farmaci è conosciuta comunemente come ‘glitazoni’. Il rosiglitazone
(disponibile come Avandia) e il pioglitazone (disponibile come Actos) sono stati autorizzati in Unione
Europea nel 2000. Entrambi i farmaci sono anche disponibili in associazione nella forma orale che
include altri farmaci antidiabetici.
Rosiglitazone e pioglitazone sono entrambi usati nel trattamento del diabete di tipo 2 (anche conosciuto
come diabete non-insulino dipendente) in pazienti adulti, in particolare in quelli che sono sovrappeso. I
farmaci possono essere usati da soli o in combinazione con metformina o una sulfanilurea (altro tipo di
farmaco antidiabetico) o con entrambi. Il pioglitazone può anche essere usato in combinazione con
l’insulina. Né il rosiglitazone né il pioglitazone dovrebbero essere usati in pazienti con una storia di
insufficienza cardiaca.
Che cos’è il diabete di tipo 2?
Il diabete di tipo 2 è una malattia nella quale il pancreas non produce abbastanza insulina per
controllare il livello del glucosio nel sangue o quando l’organismo non è capace di usare efficacemente
l’insulina. I tiazolidinedioni rendono le cellule del tessuto adiposo (grasso), dei muscoli e del fegato,
più sensibili all’insulina, il che significa che il nostro corpo può usare meglio l’insulina che produce.
Questo porta ad una riduzione del glucosio nel sangue che aiuta a controllare il diabete di tipo 2.
Perché l’EMEA ha revisionato questi farmaci?
Durante la prima metà del 2007 nell’ambito della sua attività di monitoraggio continuo sulla sicurezza
dei farmaci, al CHMP sono pervenute nuove informazioni sugli effetti avversi di questi farmaci.
Queste nuove informazioni comprendono il rischio di fratture ossee nelle donne, e, un possibile rischio
di malattia cardiaca ischemica (ridotta perfusione di sangue al muscolo cardiaco) in tutti i pazienti
trattati con rosiglitazone. A causa della crescente preoccupazione sul profilo rischio-beneficio sia di
rosiglitazone che di pioglitazone nel maggio 2007 il CHMP ha deciso di intraprendere una
rivalutazione completa del profilo beneficio/rischio di questi farmaci.
Quali dati ha rivalutato il CHMP?
La rivalutazione è stata effettuata su tutte le informazioni disponibili sul beneficio/rischio di
rosiglitazone e pioglitazone con particolare attenzione ai loro effetti sul cuore. La rivalutazione ha
incluso dati provenienti dagli studi clinici, da metanalisi (studi che considerano i risultati di un numero
di studi nel loro insieme), studi epidemiologici (studi sulle cause e la distribuzione di malattie nella
popolazione), dati forniti dalle aziende che producono questi farmaci e segnalazioni spontanee di
reazioni avverse nei pazienti in trattamento con questi farmaci. La rivalutazione è stata fatta dal CHMP
(il Comitato scientifico dell’EMEA), in collaborazione con il PhVWP (Gruppo di esperti di
farmacovigilanza dell’EMEA).
Quali sono state le conclusioni del CHMP?
Il CHMP ha concluso che i benefici di rosiglitazone e pioglitazone nel trattamento del diabete di tipo 2
continuano a superare i rischi. Il Comitato ha osservato che il trattamento con rosiglitazone
sembrerebbe essere associato ad un aumento di rischio di insufficienza cardiaca ischemica, ma non ad
un aumento del rischio di morte. Nello stesso tempo il CHMP ha concluso che la somministrazione
concomitante di rosiglitazone ed insulina può comportare un aumento del rischio di ritenzione idrica e
malattia cardiaca.
Quindi il CHMP raccomanda che nei pazienti che sono affetti da malattia cardiaca ischemica o che ne
hanno sofferto in passato, il rosiglitazone dovrebbe essere usato solo dopo attenta valutazione del
singolo paziente.
Questi cambiamenti devono essere introdotti nelle prossime procedure regolatorie nelle informazioni
prescrittive dei prodotti contenenti rosiglitazone.
Nessun cambiamento delle informazioni prescrittive si è reso necessario per i farmaci contenenti
pioglitazone.
Le informazioni dei farmaci contenenti pioglitazone contengono già appropriate avvertenze sulla
sicurezza. Il Comitato scientifico ha concluso che è necessario raccogliere ulteriori informazioni per
aumentare il livello di conoscenza scientifica di questi due farmaci e che rivaluterà i risultati degli studi
attualmente in corso. Ha inoltre raccomandato di condurre ulteriori studi.
Qual è il consiglio ai pazienti e ai prescrittori?
• I medici devono prescrivere i farmaci contenenti rosiglitazone e pioglitazone secondo le
informazioni di prescrizione aggiornate.
• I pazienti che sono in trattamento con rosiglitazone o pioglitazone e hanno domande o
preoccupazioni devono parlarne con il proprio medico curante o con il farmacista.
