Una questione di... principio

ARGOMENTO
Una questione di... principio
Perché prescrivere e dispensare per DCI
Maria Font
Presidente dell’International
Society of Drug Bulletin (ISDB)
[email protected]
La Denominazione Comune Internazionale (DCI o INN-International
Nonproprietary Name in inglese) è stata creata nel 1953 sotto l’egida
dell’Organizzazione Mondiale della Sanità con lo scopo di servire come linguaggio comune per identificare i farmaci con una nomenclatura internazionale e univoca1, utile nella prescrizione e distribuzione dei farmaci, e per
la comunicazione e gli scambi di informazioni fra operatori sanitari, ricercatori, autorità regolatorie e pazienti. Anche il sistema di Classificazione
Anatomica Terapeutico Chimica (ATC), creato negli anni ’70, prevede che ai
farmaci classificati venga di norma attribuita la DCI.
La DCI, che identifica il principio attivo di un farmaco, viene attribuita
in modo tale che una parte del nome del farmaco (prefisso, suffisso o la parte intermedia) sia comune a tutte le sostanze dello stesso gruppo terapeutico. La tabella I sintetizza i vari modi in cui un farmaco può essere designato: la DCI, la denominazione chimica, la formula chimica empirica e sviluppata, il numero di registrazione della sostanza chimica e i vari nomi
commerciali in cui la stessa sostanza è registrata come specialità medicinali. In questo caso abbiamo considerato due farmaci, uno senza brevetto (nimesulide) ed uno ancora con brevetto (omeprazolo). Da notare che in
Italia, per un farmaco come nimesulide, esistono ben 48 specialità diverse.
La prescrizione per principio attivo è una realtà consolidata in alcuni
paesi europei, in altri è iniziata da poco tempo. In Italia, si è limitata alla
prescrizione di farmaci senza brevetto: i generici (o equivalenti), per i quali
è possibile da parte del farmacista fare una sostituzione da una specialità ad
un’altra con lo stesso principio attivo, dose e forma farmaceutica
(L. 425/96 e L. 405/2001).
Tuttavia, la stessa legge non include formalmente i farmaci con brevetto,
anche se sussiste la possibilità di poter prescrivere qualsiasi farmaco indicandone solo la DCI, dose e forma farmaceutica. Nella pratica un paziente
può quindi trovarsi a dover ritornare dal medico a farsi correggere la prescrizione qualora il farmacista non voglia assumersi la responsabilità di scegliere una specialità tra le varie esistenti per una stessa DCI.
È arrivato il momento d’iniziare anche in Italia una campagna per favorire la prescrizione dei farmaci per DCI. In un mercato ipertrofico di specialità- copia, la nuova direttiva europea conferma ancora la possibilità del comarketing e quindi non è pensabile che in un prossimo futuro il numero di
specialità-copia si riduca (tabella I). Di fronte ad alcuni inconvenienti, che
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Da più di 50 anni la
DCI vuole essere un
linguaggio comune per
identificare i farmaci
a livello internazionale.
In Italia, la DCI
è limitata solo
ai farmaci
senza brevetto.
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sono facilmente superabili, esistono molti motivi che rendono auspicabile
una incentivazione formale della prescrizione per DCI. Elenchiamo di seguito alcuni dei motivi a supporto della prescrizione per DCI.
Tabella I. Differenti definizioni per la nimesulide e l’omeprazolo.
Denominazione
Comune
Internazionale (DCI)
Denominazione chimica
Nimesulide
(senza brevetto)
Omeprazolo
(con brevetto)
Methanesulfonamide, N(4-nitro-2-phenoxyphenyl)-
1H-Benzimidazole, 5-methoxy-2-[[(4-methoxy3,5-dimethyl-2-pyridinyl)methyl]sulfinyl]-
C13-H12-N2-O5-S
C17-H19-N3-O3-S
51803-78-2
73590-58-6
Formula chimica empirica
Formula chimica completa
Numero di registrazione
nel Chemical Abstract
Service (CAS)
Nomi commerciali in Italia
Algimesil, Algolider, Antalgo,
Areuma, Aulin, Delfos, Dimesul,
Dolotren, Domes, Edemax, Efridol,
Erreflog, Eudolene, Fansidol,
Fansulide, Flolid,Idealid, Ledoren,
Mesulid, Migraless, Nerelid, Nide,
Nimesil, Nimesulene, Nims, Noalgos,
Noxalide, Nimesulide Allen,
Nimesulide Angenerico, Nimesulide
Big, Nimesulide Doc, Nimesulide
Drom, Nimesulide EG, Nimesulide
Hexal, Nimesulide Jet, Nimesulide
Merck generics, Nimesulide Pliva,
Nimesulide Ratiopharm, Nimesulide
Sandoz, Nimesulide Teva, Nimesulide
UCB, Nimesulide Union Health,
Remox, Resulin, Solvig, Sulidamor,
Mesulid fast, Nimedex.
Antra, Losec, Mepral,
Omeprazen
PERCHÉ PRESCRIVERE PER DCI
Prima ragione: conoscere meglio i farmaci
Pensare in termini di DCI, cioè in termini di principio attivo, richiama
alla mente la categoria terapeutica cui appartiene. Pensare alla specialità richiama alla mente solo l’Azienda farmaceutica produttrice. La prescrizione
per DCI permetterebbe di interrompere l’atto condizionato che attribuisce
ad una diagnosi di una condizione/malattia il nome registrato di un farmaco. Il ragionamento terapeutico, invece, dovrebbe passare dalla diagnosi alla valutazione di un eventuale trattamento (farmacologico o non) e, in
caso di scelta di quello farmacologico, definire la classe terapeutica e il
principio attivo. Il riconoscimento delle classi terapeutiche è anche importante per poter scegliere tra principi attivi sostanzialmente equivalenti quello più cost-effective.
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L’uso della DCI
permette di scegliere il
principio attivo più
cost-effective tra quelli
equivalenti.
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L’uso della DCI, inoltre, agevola l’uso di fonti d’informazione indipendenti: in tutte le fonti d’informazione affidabili e indipendenti, gli studi clinici, le linee-guida, le metanalisi viene usata la DCI.
Seconda ragione: un linguaggio comune
In ospedale le prescrizioni si fanno indifferentemente in DCI o utilizzando il nome commerciale. Le gare d’acquisto vengono gestite riferendosi al principio attivo, quando non addirittura alla classe terapeutica omogenea; pertanto l’uso della DCI agevolerebbe la comunicazione fra specialisti e medici di medicina generale.
L’uso della DCI, inoltre, offrirebbe maggiore chiarezza e assicurerebbe la
continuità terapeutica anche in caso di viaggi all’estero, situazione sempre
più frequente per i cittadini di tutti i paesi. Questo perché non si verrebbero a creare condizioni di rischio o di vera e propria confusione legati a nomi commerciali simili ma relativi a principi attivi completamente diversi
che possono produrre sovradosaggio del farmaco.
In un contesto di co-marketing ipertrofico sarebbe più facile gestire un
sistema con DCI anche per il farmacista, permettendogli di ridurre gli stock
di farmaci-copia.
Terza ragione: medici e farmacisti, ad ognuno il proprio compito
Con la prescrizione del principio attivo, specificando la via di somministrazione e il dosaggio, il medico potrebbe smettere di preoccuparsi di nomi, confezioni e aspetti burocratici o tecnici come la concedibilità. Sarebbe
compito del farmacista scegliere la confezione più appropriata a quanto
prescritto e alle regole del sistema di sanità pubblica. Anche il farmacista ritornerebbe così a svolgere i compiti che gli sono propri, con il vantaggio di
ridurre le scorte.
Ridurrebbe
la confusione tra nomi
commerciali simili
relativi a principi
diversi.
Determinerebbe un
maggior coinvolgimento
del farmacista
nel percorso
terapeutico.
Quarta ragione: migliorare la comunicazione fra curanti
e pazienti
Non dovendo memorizzare nomi, confezioni e aspetti amministrativi, il Renderebbe
medico avrebbe più tempo per parlare della cura con il paziente; per que- il riferimento
al farmaco più
st’ultimo sarebbe più semplice rendersi conto del trattamento che riceve.
«veritiero»
Nella prescrizione per DCI possiamo distinguere due tipi di situazioni la e non di fantasia.
prescrizione di trattamenti acuti e la prescrizione di trattamenti cronici. Nel
caso di trattamenti puntuali basta identificare un principio attivo e un dosaggio senza tener conto delle abitudini terapeutiche del paziente, né di
modificarne i valori plasmatici precedentemente stabiliti. Questa è la situazione ideale perché permette al paziente di capire come viene trattato, e
d’identificare la sostanza. Anche nel caso d’iniziare un trattamento di lunga durata, come nel caso precedente, si può scegliere un principio attivo e
un dosaggio, verificando che non ci siano rischi correlati ad un determinato eccipiente o ostacoli di tipo psicologico da parte del paziente e prescrivere per DCI. Se il trattamento cronico è già iniziato e si deve cambiare specialità, è importante tenere presente i limiti farmacoterapeutici di seguito
riportati.
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I LIMITI FARMACOTERAPEUTICI DELLA PRESCRIZIONE PER DCI
Si elencano di seguito alcune situazioni a rischio in cui la prescrizione
per DCI richiede prudenza. In tali casi, la prescrizione e la dispensazione di
una determinata specialità possono essere preferibili. Questo elenco non include tutti gli aspetti psicologici o psico-sociali che possono avere un ruolo
nella decisione di procedere o meno con una prescrizione per DCI.
In certi casi la DCI
deve esssere valutata in
modo particolarmente
accurato.
Farmaci con un stretto margine terapeutico:
• Anticonvulsivanti: carbamazepina, fenitoina, valproato di sodio,
primidone
• Digitatici: diossina, digitalina
• Teofilline
• Quinidine
• Anticoagulanti orali
• Diuretici (soprattutto negli anziani).
Forme farmaceutiche:
• Soluzioni o polveri per dosatori di aerosol
(quando il paziente ha difficoltà a maneggiare i dispositivi inalatori)
• Forme di liberazione prolungata, includendo dispositivi trasdermici
(in particolare quando esistono diverse specialità per una stessa DCI
che potrebbe generare errori)
• Forme topiche (per sostanze di notevole attività).
Pazienti a rischio in caso di sostituzione:
• Epilettici
• Persone molto anziane (cardiopatiche)
• Diabetici (con difficoltà di gestire il trattamento)
• Asmatici (quando non gestiscono bene le diverse sostanze con cui sono
trattati)
• Persone con allergie a certi eccipienti.
ALTRE CONSIDERAZIONI
Gli eccipienti
A volte gli eccipienti possono avere un ruolo importante: ad esempio
nei bambini il sapore di un certo sciroppo può determinare l’accettazione
o meno di un trattamento. Viceversa ci sono certi sapori che non sono facilmente tollerati. In questi casi il prescrittore o il farmacista possono facilitare la scelta della specialità adeguata. In altri casi, per motivi culturali,
religiosi o di altro tipo, certe forme farmaceutiche sono più accettabili di
altre. Anche certe confezioni possono comportare delle difficoltà (ad
esempio flaconi difficili d’aprire, ecc.), e il prescrittore e il farmacista devono tener conto anche di tali questioni pratiche. Inoltre, alcuni eccipienti quali saccarosio, alcool etilico, sodio, potassio, solfati o certi conservanti possono generare intolleranze. In questi casi, la DCI non può definire il
farmaco adatto ai bisogni del paziente, c’è bisogno di essere più precisi. In
questi casi la cosa più semplice è scegliere una specialità che non presenti
simili inconvenienti.
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In alcuni casi, la DCI
non può definire
il farmaco più adatto
ai bisogni del paziente.
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I fattori psicologici
C’è una serie di fattori che può generare nel paziente diffidenza sul trattamento prescritto per DCI, mettendo a rischio la continuità del trattamento stesso. Quando le reticenze verso l’utilizzo della DCI sembrano insuperabili è preferibile prescrivere una specialità, oppure è meglio che il
farmacista, davanti ad una prescrizione per DCI, scelga la specialità ben accetta dal paziente.
A volte, nelle persone anziane oppure in pazienti con disturbi psichiatrici, il cambiamento di una specialità può comportare dei rischi (di confusione, di non accettazione). In questi casi, bisogna informare il paziente di
tale cambiamento e valutare quanto esso possa mettere a rischio la continuità del trattamento. Lo stesso problema si pone, comunque, quando la
stessa specialità, che si sta assumendo da tempo, cambia confezione, forma,
colore, ecc. In tutti i casi bisogna informare adeguatamente su tali cambiamenti.
La prescrizione per DCI
richiede informazione
e valutazione
della continuità
di trattamento.
La scelta del paziente
All’interno delle diverse specialità che corrispondono ad una stessa sostanza, forma farmaceutica e dosaggio, il paziente dovrebbe poter scegliere
il farmaco in funzione delle sue preferenze (di forma, sapore, prezzo).
Questo avviene frequentemente per gli analgesici o per gli antibiotici. In
questi casi, dove non ci sono particolari rischi farmacoterapeutici, non ci sarebbe motivo per rifiutare tali richieste. Ma, a volte, esse possono porre al
farmacista un problema di stoccaggio di diverse specialità simili quando, al
contrario, la prescrizione per DCI dovrebbe ridurre gli stock: in questi casi,
un dialogo col paziente può aiutare a trovare dei compromessi ragionevoli.
Una campagna per la prescrizione per DCI deve comunque coinvolgere
cittadini e pazienti che, come nel caso dei farmaci generici, dovrebbero essere adeguatamente informati.
Dialogo
e comunicazione
con il paziente possono
favorire la prescrizione
per DCI.
LA PRESCRIZIONE PER DCI IN ALTRI PAESI EUROPEI
Belgio
La prescrizione per DCI è possibile sia per i farmaci senza brevetto sia per
quelli ancora con brevetto. Tale tipo di prescrizione è recente e non ci sono dati disponibili su quanto sia l’entità delle prescrizioni per DCI. Non ci
sono incentivi al farmacista per la dispensazione per DCI.
La tendenza europea
sembra essere quella di
favorire sempre più la
DCI.
Francia
La Revue Prescrire ha lanciato, nell’ottobre 2005, una campagna a favore
della prescrizione per DCI. Non ci sono ancora dati disponibili sull’andamento della campagna2.
Germania
La prescrizione per DCI è possibile sia per i farmaci senza brevetto sia per
quelli ancora con brevetto. I farmacisti, per dispensare, devono applicare la
normativa aut diem ovvero selezionare il medicinale tra quelli (i tre) più
economici. Si osservano alcuni meccanismi di “disturbo” da parte di certe
aziende che offrono incentivi per la prescrizione del marchio oppure per
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quei medici che usano software sponsorizzati da ditte farmaceutiche, che
aggiungono direttamente il marchio quando si prescrive per DCI.
Spagna
Dal 2001, la regione autonoma dell’Andalusia ha avviato una campagna di
prescrizione per DCI. La campagna include incentivi ai farmacisti al pubblico per dispensare prescrizione per DCI. La campagna ha avuto un forte
successo e attualmente la prescrizione per DCI rappresenta circa l’80% del
totale delle prescrizioni.
Gran Bretagna
Circa l’80% delle prescrizioni sono fatte per DCI (dati 2003). I farmacisti
hanno un incentivo per la dispensazione di farmaci generici (senza brevetto), tuttavia non possono sostituire una prescrizione fatta con il nome della specialità.
BIBLIOGRAFIA
1. DCI: un language commun, intelligibile et international. Rev Prescr 2000; 209:
607-8; Rev Prescr 2002; 22 (234 suppl): 892-3.
2. Priorité à la DCI entre soignants et patients. Rev Prescr 2005; 265: 706-8.
Lettera a La Repubblica
venerdì 27 maggio 2005
Solo il principio attivo? Io, medico, dico di sì.
Lamberto Pressato
Presidente dell’Ordine dei Medici di Venezia
«Il decreto sui farmaci è ottimo», ha dichiarato nei giorni scorsi il presidente dell’antitrust
Antonio Catricalà, «ma può essere migliorato in Parlamento, per esempio immaginando di
introdurre l’obbligo per il medico di indicare nelle ricette solo il principio attivo e non il nome
commerciale del farmaco. Così si eviterebbe al malato l’imbarazzo di dover comprare soltanto
quelle medicine che hanno costi più alti».
Una parte del mondo dei medici ha reagito con fastidio se non con ribellione. Personalmente
dico: perché no?
Primo. Una corretta terapia ispirata ai principi scientifici non è mai stata riferita a «nomi
commerciali», e la ricerca scientifica non ha mai pubblicato che principi attivi.
Secondo. Agli studenti in medicina vengono insegnati proprio i principi attivi e non i nomi
commerciali dei farmaci.
Terzo. In Europa ci si trova di fronte a nomi differenti di identici farmaci.
Infine: il medico ha da sempre la possibilità di scrivere su ricetta «farmaco non sostituibile».
Questa è l’unica osservazione che mi permetto di fare al presidente dell’Antitrust. La
«obbligatorietà del principio attivo» decade solo quando confligge con la insostituibilità
indicata dal medico.
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