Lettera diffida puntata del 22 marzo_Le Iene del 30

Il Segretario Generale Nazionale
Roma, 30 marzo 2012
GM/2012/219
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20093 Cologno Monzese
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c.a. Avv. STEFANO LONGHINI
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c.a. Dr. AMEDEO BIANCO
Oggetto: PROGRAMMA TELEVISIVO LE IENE – RICHIESTA DI REPLICA AL
SERVIZIO “RICETTOPOLI” ANDATO IN ONDA IN DATA 22/03/2012
Fatto salvo il diritto di proporre querela nei confronti degli autori della trasmissione in oggetto
e dei responsabili della sua messa in onda, stante il grave contenuto diffamatorio della categoria
medica contenuto nel messaggio trasmesso, ai sensi ed agli effetti dell’art. 8 della legge sulla
stampa 47/1948, il quale stabilisce che “il direttore o, comunque, il responsabile è tenuto a fare
inserire gratuitamente nel quotidiano o nel periodico o nell'agenzia di stampa le dichiarazioni o le
rettifiche dei soggetti di cui siano state pubblicate immagini od ai quali siano stati attribuiti atti o
pensieri o affermazioni da essi ritenuti lesivi della loro dignità o contrari a verità, purché le
dichiarazioni o le rettifiche non abbiano contenuto suscettibile di incriminazione penale”, con la
presente si intende, a difesa della categoria medica, richiedere una immediata smentita dei messaggi
ivi contenuti in quanto errati sia in merito tecnico che scientifico.
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Federazione Italiana
Medici di Famiglia
piazza G. Marconi, 25
00144 Roma
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In particolare, si precisa quanto segue:
A) Non è affatto vero che la sostituzione di un farmaco generico con un altro farmaco generico
determini maggiori costi per le casse dello Stato. E' disponibile l'aggiornamento del 15 marzo
2012 della Lista di trasparenza con i prezzi di vendita al pubblico e la loro differenza con i
prezzi di riferimento. Dei 4.642 farmaci generici compresi nella lista il 47% ha un prezzo al
pubblico superiore a quello di riferimento, la differenza è a carico del paziente.
B) Non è affatto vero che l’Aifa ha sostenuto che i farmaci generici “SONO TUTTI
UGUALI”. L’Agenzia, in nessun documento, ha affermato questo. I farmaci generici sono
“essenzialmente simili” e devono dimostrare la “bioequivalenza” e cioè sostanzialmente la
garanzia di un profilo di biodisponibilità simile tra farmaco generatore (a brevetto scaduto) e il
suo generico. In questo caso dobbiamo intendere per biodisponibilità l’entità e l’andamento nel
tempo del passaggio nel sangue del principio attivo somministrato per via orale. Se generatore e
generico, dopo la somministrazione, hanno una simile biodisponibilità, molto probabilmente
produrranno gli stessi effetti terapeutici attesi.. Il termine “bioequivalente” compare nella
definizione del farmaco generico formulata nell’art.1, comma 3, del Decreto Legge n.323 del 20
giugno 1996, convertito in legge n.425/1996, ed è un requisito fondamentale che lega il farmaco
generatore e il generico da esso originato. Non è sufficiente che generatore e generico siano
caratterizzati dalla stessa composizione quali-quantitativa (stesso principio attivo, stessa quantità
per ogni unità posologica) e dalla stessa forma farmaceutica per garantire la stessa vita
farmacocinetica e la stessa attività farmacodinamica. Quindi la prova di “bioequivalenza” è
sostanzialmente la garanzia di un profilo di biodisponibilità simile tra farmaco generatore (a
brevetto scaduto) e il suo generico, nel limite di -20 +20%, perché si assume che la variabilità
intraindividuale e interindividuale possa arrivare anche a un valore prossimo al 20% e che tale
valore non comporti un cambiamento significativo nell’attività terapeutica del farmaco. La
bioequivalenza è garantita solo tra un generico ed il suo originatore, ma non tra due generici
diversi se non sono stati preventivamente testati. La bioequivalenza non è, infatti, una proprietà
transitiva. . La sostituzione tra generici, soprattutto per alcuni farmaci con ristretto indice
terapeutico o per alcune vie di somministrazione, potrebbe rappresentare un problema nella
risposta clinica del paziente. Inoltre molto spesso i generici, pur essendo presenti nelle stesse
Liste di trasparenza, presentano, nei rispettivi foglietti illustrativi, alcune differenze nelle
indicazioni e nelle precauzioni d’uso, che sono il risultato del fatto che molti dei generici
provengono da diverse procedure europee di Mutuo Riconoscimento.
C) I farmaci, poi, differiscono per eccipienti potenzialmente allergenici.
D) Se l’equivalenza terapeutica può essere supposta tra farmaco “originatore” e farmaco
“equivalente”, non è affatto detto che due farmaci generici siano “equivalenti” tra di loro in
quanto l’indice terapeutico può differire anche del 40%. E’ proprio per questa ragione che nei
Paesi dove l’uso dei farmaci generici è più progredito sono stati messi a punto sistemi per
indicare quali “farmaci equivalenti siano equivalenti tra di loro” ( es. Orange-book Statunitense).
pag. 2
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E) Ha ragione il Prof. Garattini a sostenere che il “medico” non è in grado di valutare l’equivalenza
farmaceutica. Tuttavia, il medico e’ in grado di valutare nella pratica quotidiana la risposta
alla terapia del singolo soggetto.
In ragione di ciò, è evidente che tra i 4.642 farmaci in commercio, il medico sceglierà quelli
che, nell’uso quotidiano, ha valutato come idonei alla sua pratica clinica. E’ difficile capire se
una terapia funziona se il paziente continua a cambiare prodotto. E’ difficile, inoltre, iniziare
una terapia non sapendo quale prodotto, in concreto e non in astratto, il paziente assumerà. Il
continuo cambio del prodotto in corso di terapia per malattie croniche produce evidenti disagi per il
cittadino e necessita di aggiustamenti posologici da parte del medico.
Sono comuni, soprattutto fra gli anziani, il confondimento di confezione ed errori nell’assunzione dei
farmaci; consegue spesso la non assunzione del farmaco con conseguente spreco di risorse
economiche per il SSN.
F) E’ dovere del medico conoscere i farmaci a più alto rischio di reazione avverse . In ragione di ciò
è, quindi, normale che il medico si orienti sui prodotti che conosce meglio e che nella sua pratica
clinica gli hanno causato meno reazioni avverse.
G) L’indicazione di “non sostituibilità” è doverosa soprattutto quando il paziente è sottoposto a
più terapie consecutive magari prescritte da medici differenti.
H)Tutte le linee guida per la gestione del farmaco (cfr. raccomandazione errori in terapia
“look-alike/sound Alike del 12 Agosto 2010 (http://www.salute.gov.it/imgs/C 17 pubblicazioni
1307 allegato.pdf) consigliano al medico di evitare cambiamenti di farmaco per impedire che i
pazienti, soprattutto gli anziani, facciano confusione tra nomi e scatole simili.
In ragione di quanto sopra, la dicitura “non sostituibile” è l’unico sistema, salvo rare
eccezioni, che il medico ha per garantire al cittadino la migliore assistenza farmaceutica e,
conseguentemente, tale prassi è consigliata per la corretta gestione del rischio clinico dello
studio del medico di medicina generale.
Ciò prescinde dalla scelta della tipologia di farmaco e dalla sicurezza pacifica dei farmaci
generici.
In riferimento a quanto sopra, si diffida a mettere in atto l’opportuna rettifica dei messaggi
errati e diffamatori, trasmessi all’interno della trasmissione in oggetto, con pari rilevanza, orario e
spazio di intervento.
Distinti saluti.
Giacomo Milillo
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