BOZZA 17 luglio 2015
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ALLEGATO QT1 QUESTIONARIO TECNICO Il presente questionario tecnico deve essere debitamente compilato dal Concorrente in ogni sua parte Lotto n°1 Determinazione quantitativa di HIV1-RNA, HBV-DNA, CMV-DNA, HCV-RNA, mediante tecnologia di amplificazione genica in real-time PCR ID ESAMI RICHIESTI 1.1 HIV1-RNA Quantitativo HBV-DNA Quantitativo CMV-DNA Quantitativo HCV-RNA Quantitativo 1.2 1.3 1.4 N° REFERTI PRESUNTI/ANNO 1700 950 850 2400 REQUISITI INDISPENSABILI Sistema strumentale, anche ricondizionato, completamente automatizzato (sistema walk-away) dalla fase di estrazione, A amplificazione con tecnica Real-time PCR, rilevazione degli acidi nucleici dei campioni e rilascio ed interpretazione dei risultati. Il sistema (strumentazione e reattivi) deve possedere B marcatura CE/IVD Identificazione positiva del campione, mediante lettura del C codice a barre Capacità di accogliere a bordo dello strumento sia i tubi D primari che aliquote barcodate Sistema in grado di rilevare coaguli o presenza di fibrina nel E campione in esame Corredo hardware e software necessario alla gestione del F flusso di lavoro e degli accessori necessari al suo buon funzionamento Reagenti pronti all’uso. Assenza di miscelazione, preparazione G e scongelamento H Riconoscimento dei reagenti mediante barcode Presenza di un controllo interno co-estratto e co-amplificato I per la verifica di eventuali inibizioni delle amplificazioni del target Reagenti, soluzioni, e tutto il materiale di consumo necessario L per una corretta esecuzione delle procedure, dalla processazione del campione fino alla produzione del risultato Sensibilità del test HIV-RNA quantitativo di almeno 40 M copie/ml N Sensibilità del test HCV-RNA quantitativo di almeno 15 UI/ml SI NO SI NO SI NO SI NO SI NO SI NO SI NO SI NO SI NO SI NO SI NO SI NO SI NO ALLEGATO QT1 Sensibilità del test HBV-DNA quantitativo di almeno 15 UI/ml Sensibilità del test HCV-DNA quantitativo di almeno 15 UI/ml Servizio di manutenzione ed assistenza tecnica (sia per Q hardware che software) full risk, per non interrompere la continuità diagnostica Tempo di intervento assistenza tecnica entro 24 ore giorni R feriali O P SI SI NO NO SI NO SI NO REQUISITI OGGETTO DI VALUTAZIONE DELLA FORNITURA REAL- TIME PCR (HIV1-RNA, HBV-DNA, HCV-RNA, CVM-DNA) REQUISITO 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 0 1 1 Caricamento in continuo dei campioni durante la seduta in corso Possibilità di eseguire contemporaneamente tutti i test oggetto della presente fornitura Altri ulteriori test eseguibili sulla stessa piattaforma Possibilità di estrazione degli acidi nucleici da differenti tipi di campioni biologici Possibilità di recuperare il materiale estratto al termine per eseguire anche altre applicazioni Strumento per estrazione degli acidi nucleici aperti Campionatura da provetta primaria Controllo completo delle contaminazioni, sia strumentale che chimico mediante utilizzo della UNG inserito in metodica, marcata CE Reazione di amplificazione e rivelazione in provette chiuse Nessun utilizzo di calibratori (documentare) HCV-RNA: appropriatezza con terapia nuovi farmaci DAA (documentare) DESCRIVERE/ DOCUMENTARE descrivere PUNTI descrivere 3 descrivere 2 descrivere 4 descrivere 4 descrivere 6 descrivere descrivere 1 6 descrivere 2 documentare 4 documentare 8 3 1 2 1 3 HIV dual target descrivere 8 Regione target per HIV non implicata nelle mutazioni associate a farmacoresistenza descrivere 8 1 4 Tempi di intervento tecnico su chiamata e possibilità di assistenza tecnico-scientifica anche per via telematica descrivere 1 ALLEGATO QT1 1 5 Quantità e classificazione dei reflui e dei rifiuti solidi prodotti dal sistema e modalità di smaltimento Indicare e descrivere / Lotto n°2 Genotipizzazione del virus HCV ID ESAMI RICHIESTI 1.1 Genotipizzazione del virus HCV A B C D E F G 2 3 4 300 REQUISITI INDISPENSABILI SI NO Strumentazione, anche ricondizionata, per l’esecuzione della ibridazione (escluso il termociclatore). Reagenti per la retrotrascrizione e l’amplificazione in singolo tubo della regione 5’UTR e della regione del CORE del genoma del virus HCV Reagenti per la ibridazione inversa dei prodotti di amplificazione sia della regione 5’UTR che della regione del CORE del virus HCV Reagenti per la rivelazione colorimetrica del prodotto ibridato Il sistema (strumentazione e reattivi) deve possedere marcatura CE/IVD Servizio di manutenzione ed assistenza tecnica full risk, per non interrompere la continuità diagnostica Tempo di intervento assistenza tecnica entro 24 ore giorni feriali SI NO SI NO SI NO SI NO SI NO SI NO SI NO REQUISITI OGGETTO DI VALUTAZIONE GENOTIPIZZAZIONE DEL VIRUS HCV REQUISITO 1 N° REFERTI PRESUNTI/ANNO DELLA FORNITURA Test di ibridazione inversa del DNA su strisce di nitrocellulosa (tecnologia Reverse Dot Blot) con primers biotinilati per l’amplificazione della regione 5’UTR e della regione Core del HCV Identificazione dei 6 principali genotipi e discriminazione dei sottotipi (1a, 1b, 1a o 1b, 1, 2a o 2c, 2b, 2, 3a, 3b, 3c, 3, 4a/4c/4d, 4b, 4e, 4f, 4h, 4, 5a, 6a-b, 6c-I). Controllo completo della contaminazione tramite utilizzo dell’enzima UNG inserito in metodica marcata CE-IVD Quantità di referenze bibliografiche internazionali che ne DI SISTEMA PER DESCRIVE RE/ DOCUME NTARE descrivere PUNTI descrivere 5 descrivere 15 descrivere 5 5 LA ALLEGATO QT1 5 6 7 8 9 comprovino le performance qualitativa e marcature CE per kit di amplificazione, kit di rilevazione. Possibilità di eseguire anche un solo test per volta senza spreco di materiale Possibilità di utilizzare pannello di controlli dedicato (almeno 5 sieri) Reagente unico per fasi di astringenza e ibridazione Ridotte dimensione della strumentazione Quantità e classificazione dei reflui e dei rifiuti solidi prodotti dal sistema e modalità di smaltimento descrivere 10 descrivere 10 descrivere descrivere Indicare e descrivere 5 5 /
