Allegato 1) Fornitura in service di sistemi diagnostici per diagnostica molecolare virologica - Laboratorio Unico Provinciale –- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara – REQUISITI INDISPENSABILI DEI SISTEMI DIAGNOSTICI Lotto n°1 Determinazione quantitativa di HIV1-RNA, HBV-DNA, CMV-DNA, HCV-RNA, mediante tecnologia di amplificazione genica in real-time PCR ID ESAMI RICHIESTI 1.1 HIV1-RNA Quantitativo HBV-DNA Quantitativo CMV-DNA Quantitativo HCV-RNA Quantitativo 1.2 1.3 1.4 N° REFERTI PRESUNTI/ANNO 1700 950 850 2400 REQUISITI INDISPENSABILI A B C D E F G H I L M N O P Q R Sistema strumentale, anche ricondizionato, completamente automatizzato (sistema walk-away) dalla fase di estrazione, amplificazione con tecnica Real-time PCR, rilevazione degli acidi nucleici dei campioni e rilascio ed interpretazione dei risultati. Il sistema (strumentazione e reattivi) deve possedere marcatura CE/IVD Identificazione positiva del campione, mediante lettura del codice a barre Capacità di accogliere a bordo dello strumento sia i tubi primari che aliquote barcodate Sistema in grado di rilevare coaguli o presenza di fibrina nel campione in esame Corredo hardware e software necessario alla gestione del flusso di lavoro e degli accessori necessari al suo buon funzionamento Reagenti pronti all’uso. Assenza di miscelazione, preparazione e scongelamento Riconoscimento dei reagenti mediante barcode Presenza di un controllo interno co-estratto e co-amplificato per la verifica di eventuali inibizioni delle amplificazioni del target Reagenti, soluzioni, e tutto il materiale di consumo necessario per una corretta esecuzione delle procedure, dalla processazione del campione fino alla produzione del risultato Sensibilità del test HIV-RNA quantitativo di almeno 40 copie/ml Sensibilità del test HCV-RNA quantitativo di almeno 15 UI/ml Sensibilità del test HBV-DNA quantitativo di almeno 15 UI/ml Sensibilità del test HCV-DNA quantitativo di almeno 15 UI/ml Servizio di manutenzione ed assistenza tecnica (sia per hardware che software) full risk, per non interrompere la continuità diagnostica Tempo di intervento assistenza tecnica entro 24 ore giorni feriali Lotto n°2 Genotipizzazione del virus HCV ID ESAMI RICHIESTI 1.1 Genotipizzazione del virus HCV N° REFERTI PRESUNTI/ANNO REQUISITI INDISPENSABILI A B C D E F G Strumentazione, anche ricondizionata, per l’esecuzione della ibridazione (escluso il termociclatore). Reagenti per la retrotrascrizione e l’amplificazione in singolo tubo della regione 5’UTR e della regione del CORE del genoma del virus HCV Reagenti per la ibridazione inversa dei prodotti di amplificazione sia della regione 5’UTR che della regione del CORE del virus HCV Reagenti per la rivelazione colorimetrica del prodotto ibridato Il sistema (strumentazione e reattivi) deve possedere marcatura CE/IVD Servizio di manutenzione ed assistenza tecnica full risk, per non interrompere la continuità diagnostica Tempo di intervento assistenza tecnica entro 24 ore giorni feriali 300