BOZZA 17 luglio 2015

Allegato 1)
Fornitura in service di sistemi diagnostici per diagnostica molecolare virologica - Laboratorio Unico
Provinciale –- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara –
REQUISITI INDISPENSABILI DEI SISTEMI DIAGNOSTICI
Lotto n°1
Determinazione quantitativa di HIV1-RNA, HBV-DNA, CMV-DNA, HCV-RNA, mediante tecnologia di
amplificazione genica in real-time PCR
ID
ESAMI RICHIESTI
1.1
HIV1-RNA Quantitativo
HBV-DNA Quantitativo
CMV-DNA Quantitativo
HCV-RNA Quantitativo
1.2
1.3
1.4
N° REFERTI
PRESUNTI/ANNO
1700
950
850
2400
REQUISITI INDISPENSABILI
A
B
C
D
E
F
G
H
I
L
M
N
O
P
Q
R
Sistema strumentale, anche ricondizionato, completamente automatizzato
(sistema walk-away) dalla fase di estrazione, amplificazione con tecnica Real-time
PCR, rilevazione degli acidi nucleici dei campioni e rilascio ed interpretazione dei
risultati.
Il sistema (strumentazione e reattivi) deve possedere marcatura CE/IVD
Identificazione positiva del campione, mediante lettura del codice a barre
Capacità di accogliere a bordo dello strumento sia i tubi primari che aliquote
barcodate
Sistema in grado di rilevare coaguli o presenza di fibrina nel campione in esame
Corredo hardware e software necessario alla gestione del flusso di lavoro e degli
accessori necessari al suo buon funzionamento
Reagenti pronti all’uso. Assenza di miscelazione, preparazione e scongelamento
Riconoscimento dei reagenti mediante barcode
Presenza di un controllo interno co-estratto e co-amplificato per la verifica di
eventuali inibizioni delle amplificazioni del target
Reagenti, soluzioni, e tutto il materiale di consumo necessario per una corretta
esecuzione delle procedure, dalla processazione del campione fino alla produzione
del risultato
Sensibilità del test HIV-RNA quantitativo di almeno 40 copie/ml
Sensibilità del test HCV-RNA quantitativo di almeno 15 UI/ml
Sensibilità del test HBV-DNA quantitativo di almeno 15 UI/ml
Sensibilità del test HCV-DNA quantitativo di almeno 15 UI/ml
Servizio di manutenzione ed assistenza tecnica (sia per hardware che software)
full risk, per non interrompere la continuità diagnostica
Tempo di intervento assistenza tecnica entro 24 ore giorni feriali
Lotto n°2
Genotipizzazione del virus HCV
ID
ESAMI RICHIESTI
1.1
Genotipizzazione del virus HCV
N° REFERTI
PRESUNTI/ANNO
REQUISITI INDISPENSABILI
A
B
C
D
E
F
G
Strumentazione, anche ricondizionata, per l’esecuzione della ibridazione (escluso il
termociclatore).
Reagenti per la retrotrascrizione e l’amplificazione in singolo tubo della regione
5’UTR e della regione del CORE del genoma del virus HCV
Reagenti per la ibridazione inversa dei prodotti di amplificazione sia della regione
5’UTR che della regione del CORE del virus HCV
Reagenti per la rivelazione colorimetrica del prodotto ibridato
Il sistema (strumentazione e reattivi) deve possedere marcatura CE/IVD
Servizio di manutenzione ed assistenza tecnica full risk, per non interrompere la
continuità diagnostica
Tempo di intervento assistenza tecnica entro 24 ore giorni feriali
300