Vaiano - Relazione Convegno Paradigma 25.6.2013

Diego Vaiano
La revisione straordinaria del Prontuario farmaceutico.
1. – Premessa.
Il tema che mi è stato affidato riguarda specificamente La revisione straordinaria del
Prontuario farmaceutico, con i sottoparagrafi La legge Balduzzi e i suoi problemi interpretativi,
le modalità applicative, le possibili criticità.
Ora, la norma cui allude il titolo specifico della relazione è chiaramente quella contenuta
all’art. 11, comma 1, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, conv. in l. n. 189/2012 (c.d.
decreto Balduzzi), che dispone, innanzitutto, che “entro il 30 giugno 2013 l’AIFA, sulla base di
valutazioni della Commissione consultiva tecnico-scientifica e del Comitato prezzi e rimborso,
provvede ad una revisione straordinaria del Prontuario farmaceutico nazionale, collocando
nella classe di cui all’art. 8, comma 10, lett. c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 i farmaci
terapeuticamente superati”. Sarà di essa, dunque, che dovremo innanzitutto occuparci, per
verificarne – come da sottoparagrafi – i problemi interpretativi, le modalità applicative fino ad
oggi seguite, dato che il termine indicato dal legislatore sta ormai per scadere, le criticità
evidenziatesi fino ad oggi.
La medesima norma stabilisce, peraltro, anche che “in sede di revisione straordinaria ai sensi
del precedente periodo del presente comma e, successivamente, in sede di periodico
aggiornamento del Prontuario farmaceutico nazionale, medicinali equivalenti, ai sensi di legge,
ai medicinali di cui è in scadenza il brevetto o il certificato di protezione complementare non
possono essere classificati come farmaci a carico del servizio sanitario nazionale con decorrenza
anteriore alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare,
pubblicata dal Ministero dello Sviluppo economico ai sensi delle vigenti disposizioni di legge”.
Anche di essa, pertanto, soprattutto in considerazione dell’ambito più generale nel quale si
inseriranno tutte le relazioni che saranno svolte in queste due giornate, i brevetti
farmaceutici, occorrerà verificare i problemi interpretativi che essa pone, le modalità
applicative e le criticità fino ad oggi evidenziatesi, anche con riferimento alle problematiche
emerse in giurisprudenza in tema di diritto di accesso agli atti da riconoscersi o meno in capo
al titolare dei diritti di brevetto in pendenza della procedura di a.i.c. del medicinale
equivalente.
2. – La revisione straordinaria del prontuario.
Cominciamo dunque dalla revisione straordinaria del Prontuario farmaceutico, che il decreto
Balduzzi aveva richiesto stabilendo che “entro il 30 giugno 2013 l’AIFA, sulla base di
valutazioni della Commissione consultiva tecnico-scientifica e del Comitato prezzi e rimborso,
provvede ad una revisione straordinaria del Prontuario farmaceutico nazionale, collocando
nella classe di cui all’art. 8, comma 10, lett. c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 i farmaci
terapeuticamente superati”.
Ora, il termine indicato dal legislatore sta ormai per scadere e va immediatamente osservato
come, ad avviso di scrive, in realtà l’operazione che era stata richiesta all’AIFA non si è
compiuta. Mi pare, cioè, che come per le farmacie, per molte liberalizzazioni, etc., ci troviamo
anche in questo caso di fronte ad un provvedimento adottato dal Governo Monti che è rimasto
sulla carta, non essendo stato dato concretamente seguito a quanto da esso disposto.
Nel leggere la norma, in effetti, l’impressione era che ad essa avrebbe dovuto dare seguito
un’importante operazione, sotto la guida della CTS e del CPR dell’AIFA, di rivalutazione
complessiva delle specialità medicinali presenti nel prontuario al fine di una razionalizzazione
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dei prodotti presenti in classe A, con riconoscimento, per molti di essi, del carattere di farmaci
terapeuticamente superati.
Senonché, forse anche per i noti ritardi con i quali si è avuta la nomina delle nuove
Commissioni e per i ritardi nel lavoro che le nuove Commissioni hanno ereditato, questa più
importante operazione non si è avuta affatto. Al più è stato adottato qualche provvedimento
che è stato considerato far parte della revisione del prontuario, ma in maniera troppo
episodica e senza una sistematicità tale che si possa – almeno a mio avviso – affermare che si
sia operata una revisione straordinaria del prontuario. Certo, si può senz’altro ritenere che il
termine indicato dal legislatore non sia un termine perentorio e che, quindi, l’operazione sia in
ritardo ma avverrà tra breve. Allo stato, peraltro, di essa non v’è traccia.
Ciò rende difficile verificare i problemi interpretativi che essa pone (avrebbe posto), ed
impossibile riflettere sulle sue modalità applicative e/o su criticità evidenziatesi. Si può, però,
procedere a verificare cosa è accaduto nell’unico caso a mia conoscenza nel quale, invero, è
stato fatto un esplicito riferimento alla norma al fine di giustificare un provvedimento di
esclusione dal prontuario di un farmaco ritenuto terapeuticamente superato.
E’ il caso che ha riguardato il provvedimento pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 28
febbraio 2013, n. 50, con il quale l’AIFA – Agenzia Italiana del Farmaco e la Commissione
Consultiva Tecnico Scientifica della stessa, in esplicito e preteso accordo a quanto previsto
dall’art. 11, comma 1, della legge 8 novembre 2012, n. 189, ha disposto che, per le specialità
medicinali appartenenti alla classe degli Omega 3, la prescrizione per la prevenzione
secondaria nel paziente con pregresso infarto miocardico non potesse considerarsi più
rimborsata dal Servizio Sanitario Nazionale, come avveniva invece precedentemente.
Si tratta di farmaci indicati per il trattamento della Ipertrigliceridemia, per la riduzione dei
livelli elevati di trigliceridi quando la risposta alle diete e ad altre misure non farmacologiche
si sia dimostrata inadeguata, e per la prevenzione secondaria nel paziente con pregresso infarto
miocardico, in associazione ad altre misure terapeutiche, per la riduzione del rischio di
mortalità. Con riferimento alla prima indicazione, la Ipertrigliceridemia, essi sono rimasti in
classe A) al ricorrere delle condizioni indicate nella Nota AIFA n. 13, mentre con riferimento
alla seconda – il trattamento volto alla profilassi e prevenzione c.d. secondaria dei pazienti
con storie di pregresso infarto miocardico – essi sono stati considerati terapeuticamente
superati ed esclusi dalla classe A).
Questo provvedimento è stato impugnato dalle aziende titolari delle rispettive autorizzazioni
all’immissione in commercio, facendone valere l’illegittimità – oltre che nel merito, in quanto
è stata contestata la fondatezza della valutazione tecnica operata dalla CTS – anche, ed è il
profilo che a noi più interessa, in considerazione del metodo seguito dall’AIFA per dare
attuazione alla norma di cui stiamo parlando.
Il provvedimento in questione, infatti, era stato (i) adottato direttamente dalla CTS, che in
base alla norma era chiamata invece solo ad esprimere delle valutazioni che avrebbero poi
dovuto essere recepite in un atto formale degli organi rappresentativi dell’Agenzia; (ii) in
esito a valutazioni che non hanno visto la partecipazione dei soggetti interessati, dalla quale
sarebbero potuti provenire, invece, puntuali contributi in relazione all’essere o meno i farmaci
in questione terapeuticamente superati; (iii) senza una specifica motivazione, non essendo
stato svolto alcun discorso giustificativo per gli elementi di fatto e di diritto, scientifici e logici,
che avevano determinato la decisione. Per la rilevanza di principio che assumono tali aspetti
di metodo, si è avuto anche l’intervento ad adiuvandum nei giudizi di Farmindustria,
l’Associazione delle Imprese del Farmaco.
Ebbene, il TAR Lazio, sez. III quater, con ordinanza 11 aprile 2013, n. 1574, ha accolto l’istanza
di sospensiva sulla base della seguente – ed a mio avviso condivisibile – motivazione
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“Considerato, in sede di prima delibazione propria della fase cautelare, che non appare
sprovvisto di fumus il motivo relativo all’illegittima omissione della fase partecipativa, che
avrebbe consentito alla ricorrente di dimostrare che il farmaco in questione non è
“terapeuticamente superato”, presupposto quest’ultimo per la revisione straordinaria del
Prontuario farmaceutico ex art. 11, comma 1, d.l. 13 settembre 2012, n. 158;
Considerato, più in particolare, che la partecipazione al procedimento avrebbe consentito alla
ricorrente di controdedurre alle risultanze del parere reso dal prof. Bellia dell’Università degli
studi di Roma Tor Vergata in relazione all’indicazione terapeutica “prevenzione secondaria nel
post-infarto”.
E’ stata così disposta la fissazione per la trattazione del merito del ricorso per l’udienza
pubblica del 17 dicembre 2013.
Senonché, l’AIFA ha proposto appello cautelare che, in maniera per me sorprendente, è stato
accolto dal Consiglio di Stato, con ordinanza della Sezione III, 24 maggio 2013, n. 1930, sulla
base della motivazione che le decisioni prese dall’AIFA discendono da “valutazioni di carattere
tecnico che non appaiono affette da manifesta illogicità”, che esse “sono state compiute nel
procedimento di revisione del prontuario farmaceutico” e che, nelle more della data fissata per
la discussione nel merito del ricorso, “risulta prevalente l’interesse pubblico al contenimento
della spesa farmaceutica”.
I profili attinenti al metodo da seguire nel procedimento di revisione del prontuario, dunque,
non sono stati tenuti in considerazione da parte del Consiglio di Stato. V’è da attendersi,
peraltro, che essi torneranno ad assumere rilevanza – si vedrà se decisiva – nella decisione nel
merito che dovrà essere presa dal TAR alla fine dell’anno. Per il momento, occorre dunque
attendere.
3. – La decorrenza degli effetti della classificazione in classe A dei medicinali equivalenti
dalla data di scadenza del brevetto o del certificato complementare di protezione.
Passiamo, allora, a prendere in esame il secondo periodo dell’art. 11, comma 1, del d.l. n.
158/2012, che come si è ricordato stabilisce che “in sede di revisione straordinaria ai sensi del
precedente periodo del presente comma e, successivamente, in sede di periodico aggiornamento
del Prontuario farmaceutico nazionale, medicinali equivalenti, ai sensi di legge, ai medicinali di
cui è in scadenza il brevetto o il certificato di protezione complementare non possono essere
classificati come farmaci a carico del servizio sanitario nazionale con decorrenza anteriore alla
data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal
Ministero dello Sviluppo economico ai sensi delle vigenti disposizioni di legge”.
La norma, come ben si vede, ha una prospettiva diversa, di sistema, non legata a quella che
avrebbe dovuto essere un’operazione straordinaria di revisione del prontuario giacché si
applica comunque, successivamente ad essa, in sede di periodico aggiornamento del
prontuario farmaceutico. Essa stabilisce, in buona sostanza, che prima della data di scadenza
del brevetto/CCP non possono essere classificati medicinali equivalenti in classe A. Ebbene,
per verificare i problemi interpretativi che essa potrebbe porre, direi che è fondamentale
rammentare, innanzitutto, come essa è nata, per quali ragioni cioè essa è stata posta dal
legislatore.
A prima vista, in effetti, la norma potrebbe sembrare persino inutile. Si potrebbe cioè essere
tentati di considerare quasi scontato che le AIC di medicinali equivalenti rilasciate con
classificazione in classe A degli stessi non abbiano efficacia prima della scadenza del periodo
di copertura brevettuale, come se si trattasse di un corollario implicito, quasi naturale
dell’esistenza di un brevetto/Certificato complementare di protezione. La
commercializzazione di un medicinale equivalente, in effetti, ancorché autorizzata in data
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anteriore dall’amministrazione, parrebbe naturale giuridicamente che non possa avvenire
prima che sia venuta meno la ragione ostativa costituita dalla vigente copertura brevettuale
testimoniata da un valido brevetto e/o certificato complementare di protezione in essere.
Senonché, com’è noto, così non è perché ad una tale maniera di ragionare si sono opposti, a
mio modo di vedere, tre decisivi argomenti: (i) il favor verso la più rapida possibile
commercializzazione di medicinali equivalenti, per finalità di contenimento della spesa
pubblica farmaceutica, per i forti ribassi nel prezzo di rimborso che comporta l’inserimento
del principio attivo nella c.d. lista di trasparenza redatta ai fini di cui all’art. 7 del decreto legge
n. 347/2001 [norma che limita la rimborsabilità dei principi attivi inseriti in tale lista al livello
del più basso prezzo riconosciuto agli equivalenti in commercio]; (ii) le procedure di
infrazione che sono state aperte al livello comunitario nei confronti del nostro Paese per
supposti ingiustificati ritardi nel consentire l’avvio della suddetta commercializzazione dei
medicinali equivalenti, che si è ritenuto potesse essere l’effetto di ingiustificate barriere
all’accesso al mercato opposte dalle aziende titolari dei diritti di brevetto/CCP sui medicinali
originator; (iii) l’atteggiamento a quel punto assunto dall’AIFA che, sul punto, ha chiarito che
essa non vuole entrare nelle controversie che possono insorgere tra le aziende farmaceutiche
(produttori di originator e genericisti) in ordine al momento dell’avvio della
commercializzazione del medicinale equivalenti e che essa rilascia le AIC per tempo, con
molto anticipo rispetto alla data della scadenza del brevetto/CCP, dopo di che, se riscontra la
presenza in commercio di un medicinale equivalente, procede all’inserimento del principio
attivo in lista di trasparenza ed abbassa il prezzo massimo di rimborso, scaduta o meno che
sia la protezione industriale, ad AIFA questo aspetto non interessa.
Queste posizioni assunte dall’AIFA sono state contestate, naturalmente, da più di una azienda
farmaceutica, con ricorsi fondati, in estrema sintesi, sul rilievo che finché dura la protezione
complementare certificata dal ministero dello Sviluppo economico con Certificato
Complementare di Protezione, tale certificazione comporta la protezione dei diritti di
privativa industriale ed impedisce che l’autorità regolatoria (l’AIFA) possa prescinderne,
procedendo all’inserimento nelle liste di trasparenza ed all’abbassamento dei prezzi di
rimborso, come se nulla fosse.
Tutto ciò fatta salva, naturalmente, la possibilità per i produttori di medicinali generici di
contestare, nelle opportune sedi giudiziarie, la validità del brevetti/CCP in questione: ma fino
a quando una certificazione dell’esistenza di diritti di privativa industriale esiste, e non è stata
dichiarata nulla da un giudice, questa certificazione deve valere per tutti, anche per l’autorità
amministrativa preposta alla regolazione del settore.
Questa tesi era stata condivisa dal TAR Lazio, sezione III quater, che in sede cautelare, con
ordinanza 24 giugno 2010, n. 2774 aveva sospeso gli effetti dell’introduzione del principio
attivo oggetto del giudizio nella lista di trasparenza sulla base della seguente motivazione:
“considerato che il principio attivo oggetto del giudizio risulta – documentalmente – protetto
dalla tutela industriale a seguito del rilascio da parte dell’Ufficio Italiano Brevetti e Marchi del
Certificato Complementare di Protezione n. 1104 in data 8.6.2009 sino al 17 luglio 2011;
ritenuto, pertanto, che sino ad un eventuale accertamento dell’invalidità del brevetto dinanzi al
relativo giudice, non vi è motivo per disattendere quanto attestato dal certificato dell’Autorità
competente”.
Si detto per inciso: l’AIFA è perfettamente a conoscenza delle date di scadenza dei certificati
complementari in questione, non fosse altro che per la ragione che essa è proprio sulla base
della lista delle scadenze dei principi attivi pubblicata dall’Ufficio Brevetti e marchi del
Ministero dello Sviluppo economico che prevede le diminuzioni nei budget da attribuire alle
aziende farmaceutiche in considerazione delle scadenze brevettuali in applicazione di quanto
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disposto dall’art. 5 del d.l. 1 ottobre 2007, n. 159, convertito, con modificazioni, in legge 29
novembre 2007, n. 222.
Senonché, la sopra rammentata ordinanza è stata impugnata dinanzi al Consiglio di Stato dalla
società controinteressata; ed il Consiglio di Stato ha accolto l’appello cautelare con ordinanza
del 29 luglio 2010, n. 3542, ritenendo invece che “assume rilievo, ai fini dell’apprezzamento
sommario della fondatezza dell’appello, il dato normativo di cui all’art. 10, comma 1, del d.lgs. n.
219 del 2006, nella parte in cui fa salva la tutela della proprietà industriale”, in quanto, ad
avviso della Sezione, “nell’interpretazione dell’inciso suddetto, occorre tener conto che, nell’art.
7, comma 1, del d.l. n. 347/2001, … la parole tale disposizione non si applica ai medicinali coperti
da brevetto sul principio attivo sono state soppresse ad opera dell’art. 48, comma 31. Del d.l. n.
269/2003, dovendosene dedurre che l’esistenza di un diritto di privativa su un determinato
principio attivo non è di ostacolo all’inserimento di altro medicinale equivalente nell’apposita
lista”.
La decisione del Consiglio di Stato ha così fissato la giurisprudenza sul punto, facendo sì che
l’AIFA adottasse, in data 16 settembre 2010, un Comunicato nel quale – dopo aver
rammentato i contenuti della citata ordinanza del Consiglio di Stato – ha chiarito che “per
quanto riguarda il tema delle c.d. liste di trasparenza, l’AIFA … provvede all’inserimento dei
farmaci generici nelle suddette liste a far data dal momento in cui il farmaco è disponibile nel
normale ciclo distributivo regionale, preventivamente comunicata dal richiedente l’AIC. La lista
di trasparenza ha, pertanto, natura esclusivamente ricognitiva di quanto accade sul mercato. Il
titolare dell’AIC del farmaco generico è, quindi, esclusivo responsabile del pieno rispetto dei
diritti di proprietà industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale”.
A tale modus comportamentale l’AIFA si è, da allora in poi, così scrupolosamente attenuta; ed
è allora stato necessario l’intervento del legislatore al fine – mi si passi l’espressione, forse mi
fa velo, nella vicenda, una certa partigianeria essendomene occupato professionalmente, ma è
quel che effettivamente ed in buona fede – di restituire dignità ed efficacia certificativa ai
brevetti e certificati complementari di protezione fino alla data della loro scadenza e salvo
che, naturalmente, non intervengano nel frattempo decisioni di nullità dei brevetti
pronunciate dalle competenti autorità giudiziarie. Poiché il vero danno, per l’originator, è
naturalmente quello che proviene dalla classificazione in classe A del medicinale equivalente e
dall’abbassamento del prezzo di rimborso SSN: effetti che ora la norma preclude che si
verifichino fino al momento della scadenza della protezione del diritto di privativa (o della
dichiarazione giudiziale della sua nullità).
Quali modalità applicative ha conosciuto fino ad oggi la norma?
Ebbene, l’AIFA, poco dopo la sua entrata in vigore, l’aveva completamente ignorata. Sono a
conoscenza di almeno due casi nei quali, a fronte della già avvenuta entrata in vigore della
norma, l’AIFA ha perseverato nell’atteggiamento da essa mantenuto a partire dal settembre
2010 ed ha adottato determinazioni di AIC di medicinali equivalenti, pubblicate in Gazzetta
ufficiale nella prima metà di novembre 2012, cui ha dato seguito la commercializzazione dei
medicinali equivalenti e l’inserimento in lista di trasparenza dei relativi principi attivi,
nonostante l’ancora attuale pendenza della protezione offerta dal CCP.
Le aziende farmaceutiche in questione hanno proposto ricorso, facendo valere appunto la
novità normativa di cui all’art. 11, comma 1, del decreto Balduzzi; senonché, uno dei due casi
in questione, che conosco direttamente, si è poi in effetti risolto in sede civile, in quanto il
Tribunale di Milano, con ordinanze della sezione specializzata in materia rese nel mese di
dicembre 2012, ha accolto la richiesta di inibitoria alla commercializzazione presentata
dall’azienda produttrice dell’originator ed AIFA ha, di conseguenza e coerentemente,
provveduto alla revoca dell’inserimento del principio attivo nella lista di trasparenza. L’altro
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caso, invece, a quel che mi risulta è stato trattenuto in decisione di recente dal TAR Lazio e la
sentenza dovrebbe quindi essere nota tra breve. Probabilmente prima dell’estate.
4. – Possibili criticità. Non resta che da dire che delle possibili criticità cui potrebbe andare
incontro la norma. Mi sono già sbilanciato nel dire che ritengo la norma perfettamente
coerente con la funzione certificativa propria dei CCP ed a monte dei brevetti e che ritengo che
questa debba essere rispettata fino a quando non si abbia una pronuncia giudiziale di segno
contrario. La giurisprudenza del Consiglio di Stato che ho rammentato mi è sempre parsa
troppo influenzata dalle esigenze di contenimento della spesa pubblica, sacrificando superiori
esigenze di coerenza del diritto, imponendo un’inversione nell’onere di agire in giudizio,
riversato interamente in capo alle aziende produttrici dell’originator e persino raddoppiato,
dovendo queste muoversi sia in sede civile con l’inibitoria che in sede amministrativa con
ricorso avverso i provvedimenti AIFA.
Occorrerà vedere, però, cosa ne penseranno a Bruxelles. Dico fin d’ora, peraltro, che ove la
norma dovesse non essere condivisa ed il legislatore italiano fosse di conseguenza invitato a
cancellarla (e/o comunque ci ripensi, abrogandola spontaneamente) si dovrebbe quanto
cercare di pensare ad un sistema che non porti, invero, addirittura a tre gli oneri di azione
giurisdizionale in capo al titolare del brevetto per cercare di difendere la propria privativa
industriale, come almeno per un certo periodo è accaduto.
Alludo, com’è chiaro, alle problematiche emerse in giurisprudenza in tema di diritto di accesso
agli atti inerenti alla procedura di a.i.c. del medicinale equivalente, da riconoscersi o meno in
capo al titolare dei diritti di brevetto.
Nel medesimo Comunicato cui ho fatto precedentemente riferimento, quello in data 16
settembre 2010, l’AIFA aveva in effetti anche stabilito che, con riguardo alle procedure di
rilascio di autorizzazioni all’immissione in commercio di farmaci generici e del loro
inserimento nelle liste di trasparenza, “l’accesso agli atti del procedimento sarà consentito ai
soggetti interessati che ne facciano motivata richiesta solo al termine della fase istruttoria, ossia
successivamente alla acquisizione, da parte dell’ufficio procedente, del parere della CTS e/o del
parere della CPR, per i farmaci il cui prezzo sia da contrattare”.
Più in particolare, l’AIFA ha dettato un’espressa autoregolamentazione delle procedure di
rilascio di autorizzazioni all’immissione in commercio di farmaci generici e il loro inserimento
nelle liste di trasparenza, prevedendo che:
(i) “con cadenza mensile, a partire dal mese di ottobre 2010, l’AIFA pubblica la lista delle
sostanze attive per le quali è stata avviata la procedura di valutazione per il rilascio dell’AIC a
seguito di validazione amministrativa della pratica”;
(ii) “detta comunicazione soddisfa la comunicazione dell’avvio del procedimento agli interessati,
ai sensi del combinato disposto degli artt. 7 e 8 della legge n. 241/90”;
(iii) “l’accesso agli atti del procedimento sarà consentito ai soggetti interessati che ne facciano
motivata richiesta solo al termine della fase istruttoria, ossia successivamente alla acquisizione,
da parte dell’ufficio procedente, del parere della CTS e/o del parere della CPR, per i farmaci il cui
prezzo sia da contrattare”.
Tale differimento, prosegue ancora il Comunicato, sarebbe “motivato dall’esigenza di garantire
il buon andamento dell’azione amministrativa e di non ostacolare o ritardare, in contrasto con
le direttive dell’UE e le raccomandazioni dell’Antitrust, il rilascio delle AIC dei medicinali
generici”.
Ebbene, in ottemperanza alla suddetta autoregolamentazione, è da allora effettivamente
accaduto che l’AIFA pubblichi ogni mese un elenco nel quale compaiono semplicemente i
nomi dei principi attivi per i quali è stata presentata domanda di autorizzazione
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all’immissione in commercio di medicinali equivalenti, con a fianco l’indicazione del numero
delle aziende che le hanno presentate, senza alcuna ulteriore specifica informazione.
Ora, a parte che chi scrive non comprende francamente per quale ragione consentire l’accesso
nel corso del procedimento di rilascio dell’AIC dovrebbe compromettere il buon andamento
dell’azione amministrativa e/o ostacolare o ritardare, in contrasto con le direttive dell’UE e le
raccomandazioni dell’Antitrust, il rilascio delle AIC dei medicinali generici, è comunque
accaduto la giurisprudenza del TAR Lazio, chiamata a pronunciarsi sulla questione, abbia
assunto un atteggiamento oscillante ma si è poi assestata nel senso di ritenere legittimo il
differimento dell’accesso con riguardo a tutti gli atti relativi ai procedimenti in questione (ed
in particolare agli studi di bioequivalenza, considerati bensì accessibili ma solo al termine
della procedura: TAR Lazio, III quater, 7 aprile 2010, n. 5760) ma non con riguardo agli atti
dai quali risulti il nominativo dell’azienda che ha presentato la domanda di a.i.c. di un
medicinale equivalente pendente.
In un primo momento, in effetti, il TAR Lazio aveva assunto una posizione negativa sul punto –
nella sentenza n. 4958/2011 – ritenendo che l’istanza di accesso agli atti in questione non si
dirigesse propriamente ad ottenere, dall’AIFA, il rilascio di documenti amministrativi, come
richiesto dagli art. 22 ss. l. n. 241/1990, bensì ad ottenere, piuttosto, delle “informazioni”
dall’amministrazione che “non hanno forma di documento amministrativo”.
Senonché, nel caso deciso, invece, con sentenza 24 luglio 2012, n. 6838, è stato possibile
dimostrare come tale giurisprudenza dovesse essere rimeditata in quanto la richiesta di
immediato accesso ai soli atti dai quali risulti il nominativo dell’azienda che ha presentato la
domanda di a.i.c. di un medicinale equivalente pendente l’azienda richiedente non altro
integra che la richiesta di un documento corrispondente esattamente alla domanda che è stata
presentata, dalla quale vengano espunti tutti gli allegati a suo sostegno (studi di
bioequivalenza, etc.) come è perfettamente possibile fare, in relazione ai quali soli opererà il
differimento giustificato dalle sopradette esigenze di buon andamento dell’azione
amministrativa.
Né per questa limitazione della richiesta viene meno l’interesse ad ottenere l’accesso. Come la
sentenza ha chiarito perfettamente, la comunicazione, operata mensilmente da AIFA,
dell’esistenza di domande di autorizzazione all’immissione in commercio di uno specifico
medicinale equivalente ad un prodotto originator determina, nell’azienda produttrice di
quest’ultimo, l’insorgenza di uno specifico interesse a conoscere non solo il numero ma anche
i nominativi delle aziende che hanno avviato tali procedure, al fine di essere in grado di
inviare alle suddette aziende delle lettere nelle quali far loro presente che la
commercializzazione di prodotti equivalenti prima delle date di scadenza dei certificati
complementari di protezione integrerebbe gli estremi di una violazione dei diritti di esclusiva
discendenti dai certificati medesimi e renderebbe necessario ricorrere alle Autorità
giudiziarie competenti per ottenere tutela giurisdizionale dei suddetti diritti.
Lettere che – sia consentito aggiungere – non potrebbero essere evidentemente inviate
all’universus mundi delle aziende produttrici di medicinali equivalenti, che sono parecchie
centinaia se non più, nel tentativo di “indovinare” quale siano le aziende hanno presentato le
suddette domande, senza che con ciò si abbia in alcun modo l’intenzione di ritardare
l’ingresso dei medicinali equivalenti sul mercato a partire dal giorno dopo la data di scadenza
della protezione brevettuale
Né più né meno di questo: ma questo è già un interesse tutelato, poiché in caso contrario il
differimento dell’accesso fino “al termine della fase istruttoria, ossia successivamente alla
acquisizione, da parte dell’ufficio procedente, del parere della CTS e/o del parere della CPR, per i
farmaci il cui prezzo sia da contrattare” vanificherebbe ogni possibilità, per l’azienda
produttrice dell’originator, di tutelarsi nel senso e nei limiti sopra indicati, giacché
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immediatamente dopo la pubblicazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio
potrebbe aversi – come frequentemente è accaduto – l’effettivo avvio della
commercializzazione dei medicinali equivalenti ed il conseguente inserimento in lista di
trasparenza (ed a quel punto, semplicemente, l’accesso diventerebbe inutile, poiché dalla
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale delle relative AIC risulterebbero i nomi delle aziende che
hanno avviato i procedimenti de quibus).
Ebbene, ho richiamato questa vicenda giurisprudenziale non solo per l’interesse che essa
oggettivamente ha nella materia di cui trattiamo (protezione della privativa industriale nel
rapporto tra aziende produttrici di originator e medicinali equivalenti) ma anche in quanto
utile per sottolineare conclusivamente come, se anche a Bruxelles dovessero ritenere che la
norma di cui oggi discutiamo debba essere considerata negativamente nella prospettiva di
favorire l’accesso al mercato dei medicinali equivalenti, comunque dovrebbe ad essa
sostituirsi un differente sistema che consenta alle aziende produttrici di medicinali originator
di avere una garanzia sul piano normativo della possibilità di conoscere, quanto meno, e per
tempo, i nominativi delle aziende che hanno presentato domanda di a.i.c. di medicinali
equivalenti.
Ciò, appunto, per poter soddisfare l’interesse di cui si è detto: far sì che queste aziende siano
in grado di inviare delle lettere nelle quali far loro presente che la commercializzazione di
prodotti equivalenti prima delle date di scadenza dei certificati complementari di protezione
integrerebbe gli estremi di una violazione dei diritti di esclusiva discendenti dai certificati
medesimi e renderebbe necessario ricorrere alle Autorità giudiziarie competenti per ottenere
tutela giurisdizionale dei suddetti diritti.
E’ il sistema che passa con il nome del clearing the way, la cui necessità era stata avanzata
nell’ambito del dibattito che ha poi portato all’adozione della più ampia e rigorosa ed effettiva
norma di cui discutiamo, che sostanzialmente farebbe sì che le stesse aziende che presentano
una domanda di a.i.c. di un medicinale equivalente siano tenute ad informare di ciò le aziende
produttrici dei medicinali originator, un po’ alla stregua di quel che accade nel procedimento
amministrazione che conduce all’adozione di un provvedimento di autorizzazione
all’importazione parallela di un prodotto.
Risulterebbe in questo modo almeno soddisfatto, già sul piano normativo, quell’interesse che
– come abbiamo visto – viene comunque garantito dagli esiti ultimi della giurisprudenza sul
diritto d’accesso, senza però costringere le aziende al più macchinoso meccanismo della
comunicazione da parte di AIFA del numero delle domande presentate + istanza di accesso
agli atti + eventuale ricorso avverso il diniego che dovesse essere opposto dall’AIFA che
abbiamo fin qui preso in considerazione.
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