Comunicato n° 430 del 19 NOVEMBRE 2001

Comunicato n. 83
26 luglio 2006
Ministero della Salute
UFFICIO STAMPA
Farmaci ed Europa
Turco: lavoriamo per una piena integrazione europea
Si è svolta oggi, presso il Ministero della Salute a Roma, una Conferenza del settore
farmaceutico che ha avuto come tema principale l’illustrazione dei contenuti
innovativi del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 con il quale sono state
raccolte in unico testo normativo le diverse norme riguardanti i medicinali per uso
umano.
La Conferenza è stata anche l’occasione per un’illustrazione delle finalità e delle
prossime iniziative del Foro Farmaceutico dell’Unione Europea, un meccanismo di
consultazione che la Commissione europea ha istituito per preparare soluzioni
riguardanti problemi che non hanno ancora trovato una risposta soddisfacente da
parte della Comunità europea, soprattutto in merito all’informazione dei pazienti,
alla valutazione di efficacia e agli aspetti connessi con l’innovazione farmaceutica.
All’incontro, cui hanno partecipato rappresentanti delle Regioni, dell’industria
farmaceutica, delle farmacie, della distribuzione intermedia, dei medici e degli altri
operatori del settore, ha presenziato il Ministro della Salute Livia Turco insieme al
Presidente del Consiglio di Amministrazione dell’Aifa Antonella Cinque, al Direttore
generale dell’Agenzia Nello Martini, al Capo di Gabinetto del Ministero della Salute
Renato Finocchi Ghersi, al Vice Capo di Gabinetto Claudio De Giuli e al Capo
Dipartimento dell’Innovazione Vittorio Silano.
Al termine dell’incontro il Ministro Livia Turco ha rilasciato la seguente
dichiarazione:
“Ho voluto organizzare questo incontro con i rappresentanti e gli operatori del
comparto farmaceutico per approfondire i temi della più recente evoluzione della
normativa nazionale e quello degli sviluppi delle iniziative comunitarie in materia di
farmaci.
Sono alcuni decenni, ormai, che la disciplina dei medicinali industriali è, almeno nei
suoi aspetti essenziali, armonizzata a livello europeo.
Ma è inevitabile che, ogniqualvolta intervengano nuove direttive comunitarie, si
generi una grande attesa sulle norme nazionali dirette a dare attuazione alle
sopravvenute disposizioni della Comunità, sia perché le direttive lasciano sempre
alcuni margini di discrezionalità al legislatore dei singoli Stati membri, sia perché
esse contengono, talora, formulazioni che possono dar adito a diverse interpretazioni,
e che pertanto assumono, sul piano pratico, una specifica valenza soltanto attraverso
la norma di trasposizione nell’ordinamento nazionale.
Il 6 luglio scorso è entrato in vigore il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, che
il precedente Governo ha adottato sulla base della “legge comunitaria 2004”. E’ un
testo molto complesso che, come è noto, ha impegnato a livello tecnico per molti
mesi le Amministrazioni interessate (in primo luogo, Ministero della Salute e
Agenzia italiana del Farmaco).
Le organizzazioni dei produttori, dei distributori e dei venditori al minuto di
medicinali, qui oggi rappresentate, hanno potuto seguire il processo di elaborazione
dello schema di decreto, esprimendo le loro esigenze e formulando proposte
emendative, in parte recepite.
Il decreto legislativo di cui parliamo – è bene comunque sottolinearlo – rappresenta,
al tempo stesso, un punto di arrivo e un punto di partenza.
E’ un punto di arrivo perché allinea la normativa interna alla normativa fino ad oggi
adottata dalla Comunità in materia di farmaci, sia sul piano sostanziale (mediante la
trasposizione delle norme contenute nelle direttive più recenti del 2003 e del 2004),
sia sul piano della “forma” di presentazione delle disposizioni (mediante
l’accorpamento di tutta la disciplina dei medicinali industriali – fatta eccezione per
gli aspetti non ancora armonizzati a livello industriale: prezzi e dispensazione a
carico del SSN – in un solo testo normativo, una sorta di testo unico, in analogia al
c.d. “codice comunitario” introdotto con la direttiva 2001/83/CE).
Ma il decreto legislativo è anche un punto di partenza perché costituisce la base
normativa su cui l’Agenzia italiana del farmaco, competente a “gestire” l’intera
materia, potrà e dovrà costruire le nuove “prassi” in grado di tradurre in
comportamenti quotidiani dell’Amministrazione le nuove norme di legge.
Fra l’altro, occorre considerare che questa è il primo atto legislativo a competenza
generale in materia di farmaci che interviene dopo il decreto legge 269 del 2003 che
ha istituito l’AIFA, conferendole la maggior parte delle competenze farmaceutiche
prima esercitate dal Ministero. Nel nuovo decreto, i compiti assegnati al Ministero e
quelli assegnati all’AIFA sono indicati in modo specifico e chiaro, senza più
possibilità di dubbi interpretativi.
Un’ultima considerazione, che ritengo della massima importanza: la legge di delega
consente di apportare, entro 18 mesi, eventuali modifiche correttive e integrative al
decreto legislativo. Tutti noi, parte pubblica e “amministrati”, dobbiamo cogliere
questa opportunità con “spirito di servizio”, individuando, anche alla luce
dell’esperienza concreta dei prossimi mesi e sulla base di un corretto confronto
dialettico, le parti del testo che potrebbero essere migliorate, nell’interesse di tutti”.