Domande frequenti sugli esami di followup per il paziente
D: Perché questi prodotti sono stati
volontariamente ritirati dal mercato?
R: I sistemi a stelo modulare per anca offrono ai
chirurghi la possibilità di correggere determinati
aspetti anatomici e anomalie biomeccaniche
specifiche dell'anca del paziente. Ciononostante,
abbiamo deciso di effettuare il ritiro volontario
di tali sistemi a causa del potenziale di usura e
corrosione in corrispondenza del giunto dello stelo
modulare, che possono provocare reazioni tissutali
avverse locali.
D: Perché Stryker ha aggiornato la
comunicazione di ritiro?
R: Stryker suggerisce ai chirurghi di prendere in
considerazione l'esecuzione di un esame clinico,
come l'analisi del sangue e l'analisi di immagini
elaborate in sezione trasversale, su tutti i pazienti
portatori di sistemi a stelo modulare per anca
Rejuvenate o ABG II, indipendentemente dal fatto
che il paziente sia soggetto o meno a dolore e/o
gonfiore. Per ulteriori informazioni relative agli
esami di follow-up da condurre sul paziente, fare
riferimento all'Aggiornamento sul ritiro del prodotto.
D: Perché Stryker consiglia di contattare
tutti i pazienti, inclusi quelli
asintomatici?
R: Cooperando con la comunità medica al fine di
comprendere meglio tale problematica, abbiamo
ricevuto relazioni su pazienti con sintomi lievi o
assenti che sono risultati positivi alla presenza di
elevati livelli di ioni metallici o ai quali sono state
diagnosticate reazioni tissutali avverse locali.
D: Gli steli monolitici rientrano nella
procedura di ritiro volontario?
R: No. Gli steli monolitici non rientrano nella procedura
di ritiro volontario.
D: Qual è la corretta procedura di follow-up
del paziente?
R: Le seguenti informazioni sono applicabili ai pazienti
con sistemi modulari per anca ABG II e Rejuvenate:
• I chirurghi dovrebbero prendere in considerazione
l'esecuzione di un esame clinico, come ad
esempio l'analisi del sangue (comprensiva dello
screening di eventuali infezioni e dei livelli di
ioni metallici) e l'analisi di immagini elaborate in
sezione trasversale, indipendentemente dal fatto
che il paziente sia soggetto o meno a dolore e/o
gonfiore.
• La ripetizione degli esami di follow-up, fra cui le
analisi del sangue e l'analisi di immagini elaborate
in sezione trasversale, deve essere presa in
considerazione anche in presenza di risultati
iniziali nella norma.
• Durante il follow-up del paziente, i chirurghi
devono continuare a valutare la possibilità di
mobilizzazione asettica e sepsi periprotesica nei
loro pazienti.
• Se gli esami clinici del chirurgo rivelano una
reazione avversa ai detriti metallici di usura
delle protesi, il chirurgo deve prendere in
considerazione una revisione del componente
femorale con un dispositivo senza stelo
modulare.
D: Stryker comunica con i pazienti
interessati dal ritiro?
R: Stryker comunica direttamente con i chirurghi
e con gli ospedali che possiedono le corrette
informazioni di contatto dei pazienti. Stryker ha
redatto un modello di lettera per i pazienti, al
fine di assistere i chirurghi nell'ambito delle
comunicazioni ai pazienti. Il modello può essere
richiesto al Suo rappresentante vendite. La
preghiamo di raccomandare ai pazienti di visitare
www.stryker.it/modularneckstems per ulteriori
informazioni.
Domande frequenti sugli esami di follow-up per
il paziente (continua):
D: Chi devono contattare i chirurghi in caso
di domande di natura clinica sul sistema
modulare Rejuvenate o sul sistema ABG II?
R: Tutte le richieste di informazioni cliniche relative
al sistema modulare Rejuvenate o al sistema
ABG II devono essere rivolte al Dott. Jon Hopper,
vicepresidente e direttore medico globale di
Stryker, al numero +1-201-972-9140 o all'indirizzo
[email protected].
D: A chi devo rivolgermi per segnalare i reclami
per difetti relativi alla qualità, all'affidabilità,
alla sicurezza o all'efficacia dei prodotti?
R: In caso di eventi avversi connessi a un prodotto,
La preghiamo di contattare il Suo rappresentante
vendite Stryker.
Stryker Corporation o le sue divisioni o altre società affiliate usano o hanno fatto richiesta di usare i seguenti marchi commerciali o marchi di servizio: ABG, Rejuvenate, Stryker. Tutti gli altri
marchi commerciali sono proprietà dei rispettivi proprietari o titolari.
MS/GS 1/13
REJUV-COM-23
Copyright © 2013 Stryker
Stampato negli USA
