16.11.2012
A:
Chirurghi che utilizzano teste del femore di prova Versys® e Zimmer
Oggetto:
CORREZIONE URGENTE DI DISPOSITIVO MEDICO/Notifica
Prodotto interessato: Teste del femore di prova Versys® e Zimmer
Numeri di catalogo: Teste di prova Versys®: 00-7895-022,026,028,032,036,040-01/30
Teste di prova Zimmer: 00-7803-022,026,028,032,036,040-01/14
Con la presente La informiamo che Zimmer sta procedendo a un ampliamento delle istruzioni sulla tecnica chirurgica relativa
alle teste del femore di prova Versys e Zimmer. In tal modo si rende noto agli utilizzatori che qualora la testa si sposti in
profondità o medialmente al tendine dell’ileo-psoas, può divenire difficile visualizzarne la posizione e si forniscono metodi non
invasivi di acquisizione delle immagini che è possibile utilizzare per localizzare la testa.
È stato osservato che questo tipo di eventi si verifica con una frequenza dello 0,001% circa, vale a dire in 1 caso ogni 100.000
interventi effettuati.
Con questa lettera non si intende richiedere la rimozione fisica del prodotto.
Nel caso improbabile che ciò avvenga, Zimmer fornisce una sintesi della letteratura peer reviewed (Allegato 1) che esamina
questa situazione e i metodi utilizzati per localizzare la testa. La rassegna comprende articoli relativi a teste di prova fuori sede
di Zimmer e di altri sistemi della concorrenza.
Inoltre, Zimmer fornisce un ampliamento delle istruzioni sulla tecnica chirurgica sintetizzato nelle due frasi qui sotto.
•
Verificare che la testa di prova sia sufficientemente posizionata sul cono di prova in modo da poter essere mantenuta
in sede durante la riduzione di prova. Pur trattandosi di un evento relativamente raro, la testa di prova si può staccare
dal cono di prova o dallo stelo. A causa della dimensione, della forma e della consistenza della testa di prova, c’è il
rischio che una testa separata venga introdotta nella ferita. Una volta nella ferita, qualora la testa si sposti in profondità
o medialmente al tendine dell’ileo-psoas può divenire difficile visualizzarne la posizione.
•
La testa di prova è radio-opaca. Qualora il chirurgo abbia l’esigenza di visualizzare la testa radiograficamente, sarà
possibile utilizzare la tomografia computerizzata, la radiografia planare con proiezioni antero-posteriore e laterale e
l’ecografia.
Rischi:
•
La conseguenza immediata sotto il profilo sanitario potrebbe essere rappresentata da una maggiore durata
dell'
intervento, dovendosi provvedere al recupero del dispositivo di prova attraverso la ferita. L’eventuale
prolungamento dei tempi operatori potrebbe inoltre esporre i pazienti ai rischi standard associati all’anestesia generale.
•
Non si conoscono le conseguenze a lungo termine sotto il profilo sanitario qualora il dispositivo di prova sia lasciato
in vivo. L’uso del dispositivo di prova non contempla l’impianto, essendo gravato dal rischio di migrazione
nell’organismo e/o di induzione di una reazione da corpo estraneo. La reazione da corpo estraneo potrebbe includere il
dolore provocato dalla pressione diretta del dispositivo di prova fuori sede su una struttura neurovascolare o altre
conseguenze avverse a seconda delle strutture anatomiche coinvolte. È necessario valutare questi fattori comparandoli
con i rischi associati al recupero intraoperatorio della testa o all’esecuzione di una seconda procedura chirurgica.
Azioni di Sua responsabilità:
Esamini questa notifica e l’Allegato 1 per essere a conoscenza del contenuto e delle raccomandazioni. Per porre ulteriori quesiti
può contattare Zimmer al numero 1-877-946-2761.
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Altre informazioni:
Questa notifica volontaria verrà riportata alla Food and Drug Administration americana.
uso di questi prodotti e/o problemi di
Comunicazione agli organi di vigilanza: Eventuali reazioni avverse manifestatesi con l'
qualità possono anche essere riportati secondo la Linea Guida MEDDEV 2.12-1 Rev. 7 all'
autorità sanitaria locale del
rispettivo paese.
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ALLEGATO 1
Articolo
Alfonso, Daniel MD, aprile 2006
Retrieval of a Trial Femoral Head that
Displaces into the Periacetabular Soft
Tissue During Mini-Incision Total Hip
Arthroplasty
The Journal of Bone and Joint
Surgery, Incorporated (Online)
JBJS.org
Bar Ziv, Yaron MD, et al.,
14 giugno 2007
Intraoperative Dislocation of a Trial
Femoral Head into the Pelvis During
Total Hip Arthroplasty
Canadian Medical Association, Can J
Surg Vol. 51 No. 3 (Online)
Batouk, O. MD, et al., 2001
Intraoperative Dislocation of the Trial
Femoral Head into the Pelvis During
Total Hip Arthroplasty
The Journal of Bone and Joint
Surgery, Incorporated (Online)
JBJS.org
Callaghan, John J., et al.
Intrapelvic Migration of the Trial
Femoral Head During Total Hip
Arthroplasty: Is Retrieval Necessary?
A Report of Four Cases
The Iowa Orthopaedic Journal
(Online)
Fabbricante
e sistema
Stryker
Accolade
Materiale
del
dispositivo
di prova
Metodo di
acquisizione
delle
immagini
Non
riportato
Tomografia
computerizzata
Attraverso una scansione tomografica è stato possibile individuare la
posizione della testa del femore di prova persa. La testa di prova si trovava
nella cavità addominale ed è stata rimossa per via laparoscopica da un
chirurgo generale.
Il dispositivo è stato rimosso a 1 giorno dall’intervento attraverso una
nuova incisione. Durante l’intervento era stato fatto un tentativo non
riuscito allargando l’incisione. A 1 mese dall’intervento il paziente era
asintomatico
Fluoroscopia
Per localizzare la testa di prova è stata eseguita una fluoroscopia. I tentativi
di recuperare la testa ne hanno provocato la migrazione dalla colonna
anteriore al piano interno della pelvi. Prolungando l’incisione iniziale è
stato possibile rimuovere la testa del femore prima di posizionare
l’impianto.
DePuy
Pinnacle
Copolimero
di acetale
Smith and
Nephew
Reflection
Copolimero
di acetale
(Hoechst
Celanese
M25)
Non
riportato
Non
riportato
Tomografia
computerizzata
Radiografia
(raggi X)
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Riassunto dell’articolo
Attraverso una scansione tomografica è stato possibile individuare la
posizione della testa del femore di prova persa. La testa di prova si trovava
anteriormente all’articolazione sacroiliaca destra e non è stata rimossa. Il
paziente non presentava alcun problema dopo un follow up di 3 mesi.
Attraverso una radiografia è stato possibile individuare la posizione della
testa del femore di prova persa.
• 1° soggetto: la testa di prova non è stata rimossa e a 2 anni
dall’intervento il paziente è risultato asintomatico.
• 2° soggetto: rimossa a 6 settimane dall’intervento attraverso una nuova
incisione, poiché il paziente riferiva di sentire un “clic” e presentava un
ROM (Range Of Motion, ampiezza del movimento) ridotto. Paziente
asintomatico a 2 anni dall’intervento.
• 3° soggetto: rimossa nella stessa giornata attraverso una nuova incisione.
Paziente asintomatico a 6 mesi dall’intervento.
• 4° soggetto: rimossa nella stessa giornata attraverso una nuova incisione.
Paziente asintomatico a 6 mesi dall’intervento.
ALLEGATO 1 - CONTINUA
Articolo
Hamoui, Mazen, et al.,
5 aprile 2011
Pitfall in Total Hip Arthroplasty:
Intraoperative Migration of the Trial
Femoral Head Through the Iliopsoas
Muscle
Springer-Verlag 2011 (Online)
Kalra, Kunal MD, et al., 2011
Intrapelvic Displacement of a Trial
Femoral Head During Total Hip
Arthroplasty and a Method to
Retrieve It
The Journal of Arthroplasty Vol. 26
No. 2 (Online)
Fabbricante e
sistema
Zimmer
CLS Spotorno
Zimmer
“Componente
acetabolare per
revisione”
Materiale
del
dispositivo
di prova
Non
riportato
Non
riportato
Metodo di
acquisizione delle
immagini
Riassunto dell’articolo
Tomografia
computerizzata
La testa del femore è stata localizzata con una scansione
tomografica. Nella stessa giornata è stato effettuato un secondo
intervento attraverso una nuova incisione per riuscire a rimuovere la
testa del femore. Il paziente è risultato asintomatico dopo un follow
up di durata non nota.
Non riportato
Madsen, Wes Y. MD, et al., 2012
Successful Intraoperative Retrieval
of Dislocated Femoral Trial Head
During Total Hip Arthroplasty
The Journal of Arthroplasty Vol. 27
No. 5 (Online)
DePuy
Summit
Non
riportato
Non riportato
Vertelis, Arunas, et al., 12 settembre
2008
Trial Femoral Head Loss in to the
Soft Tissues of Pelvis During
Primary Total Hip Replacement:
A Case Report
BioMed Central (Online)
Non riportato
Non
riportato
Tomografia
computerizzata
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La testa del femore di prova non è stata localizzata visivamente
oppure con una tecnica di acquisizione delle immagini ma è stata
individuata alla palpazione. La testa è stata rimossa con un
approccio posteriore attraverso la stessa incisione con ulteriore
resezione dei tessuti molli, manipolando manualmente la testa di
prova. Prolungamento di un’ora della durata dell’intervento.
In due pazienti la testa del femore di prova è stata rimossa durante
lo stesso intervento. Non è stato esaminato il metodo di
acquisizione delle immagini.
•
1° soggetto:
rimozione intraoperatoria attraverso la stessa incisione prima
del posizionamento dell’impianto. Prolungamento di venti (20)
minuti. Nessun problema riferito a 3 anni dall’intervento.
• 2° soggetto: rimozione intraoperatoria attraverso la stessa
incisione prima del posizionamento dell’impianto. Nessun
problema riferito a 16 anni dall’intervento.
Una radiografia non è stata in grado di individuare la posizione
della testa del femore di prova persa. Dopo l’insuccesso della
radiografia, la testa è stata localizzata con una scansione
tomografica. La testa di prova si trovava nella zona delle arterie
sacroiliache, tra l’ileo e il muscolo ileo-psoas, e non è stata rimossa.
Nessun problema riferito dal paziente a 8 mesi dall’intervento.
A:
Chirurghi che utilizzano teste del femore di prova Versys® e Zimmer
Oggetto:
CORREZIONE URGENTE DI DISPOSITIVO MEDICO/Notifica
Prodotto interessato: Teste del femore di prova Versys® e Zimmer
Numeri di catalogo: Teste di prova Versys®: 00-7895-022,026,028,032,036,040-01/30
Teste di prova Zimmer: 00-7803-022,026,028,032,036,040-01/14
Nome del centro clinico
Nome del chirurgo
Confermo di avere letto la notifica.
Data, luogo:_________________________
Firma: _______________________
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