Università degli Studi di Genova Scuola di Scienze Mediche e Farmaceutiche Corso di Laurea in Medicina e Chirurgia Tesi di laurea Terapie alternative e complementari per le epilessie farmacoresistenti: studio clinico pilota per valutare l'efficacia e la sicurezza di alfalattoalbumina nelle epilessie dell'età evolutiva Relatore: Prof. Pasquale Striano Candidata: Marisa Francesca Mallamaci Epidemiologia 0.5 - 1% dei bambini di età < 15 anni 10,5 milioni di bambini di età < 15 anni affetti nel mondo 2 3 Farmacoresistenza • Mancato controllo delle crisi con due farmaci antiepilettici (AED) (in monoterapia o in combinazione) somministrati in maniera adeguata AED I ~47%SF AED II ~13% SF AED III ~1%SF 2 or more AEDs ~3%SF Kwan e Brodie, 2002 SF: Seizure free (libero da crisi) ALAC: letteratura 4 Disegno dello studio • Proof-of-concept trial Randomizzato doppio cieco Cross-over, ALAC vs. placebo (PBO) Metodi (II) • Metodi di valutazione Diario crisi Scala PSQI • Schema di trattamento 1,00 g ALAC o PBO Per os 2 volte/die • Analisi statistica Test di Wilcoxon T di student Obiettivi • End point primari: Riduzione della frequenza delle crisi Tollerabilità di ALAC • End point secondario: Miglioramento della qualità del sonno Principali criteri di inclusione Consenso informato scritto Epilessia focale o generalizzata farmacoresistente in età pediatrica Terapia con 1-3 AED concomitanti Almeno 2 crisi (focali o generalizzate) per mese EEG con diagnosi clinica di epilessia Non evidenza di lesioni evolutive al neuroimaging (MRI) 8 Caratteristiche cliniche dei pazienti arruolati Risultati: Analisi statistica N° crisi mensili Frequenza crisi mensile p = 0.07 Baseline p = 0.81 ALAC PBO 11 Risultati: Analisi statistica Miglioramento scala PSQI (qualità sonno) p = 0.62 Baseline p = 0.31 ALAC PBO Risultati Frequenza PSQI ALAC_ Frequenza PSQI ALAC_ Frequenza PSQI crisi/mese t0 t0 PBO crisi/mese t1 t1 PBO crisi/mese t2 t2 1 90 1 ALAC 0 1.5 PLA 0 1.5 2 2 3 ALAC 0 4 PLA 0 4 3 6 5 PLA 6 2.5 ALAC 6 2.5 5 16 7 ALAC 8 7 PLA 7 7 6 2 13 PLA 0 3 ALAC 0 4 7 30 2 PLA 21 2 ALAC 15 2 8 45 1.5 ALAC 45 1.5 PLA 40 1.5 9 2 1 PLA 0.5 1 ALAC 6 1 10 30 3 PLA 1.5 0.5 ALAC 0 0 ID