informazioni per l`utilizzatore Alghedon 12 microgrammi/ora cerotto

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Alghedon 12 microgrammi/ora cerotto transdermico
Alghedon 25 microgrammi/ora cerotto transdermico
Alghedon 50 microgrammi/ora cerotto transdermico
Alghedon 75 microgrammi/ora cerotto transdermico
Alghedon 100 microgrammi/ora cerotto transdermico
Fentanil
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1.
Che cos’è Alghedon e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Alghedon
3.
Come usare Alghedon
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Alghedon
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Alghedon e a cosa serve
Alghedon contiene il principio attivo fentanil che appartiene a un gruppo di potenti analgesici, detti
oppiacei.
L’analgesico fentanil passa lentamente dal cerotto, attraverso la pelle, nell’organismo.
Alghedon viene usato negli adulti per il trattamento del dolore grave e di lunga durata che può essere
controllato adeguatamente solo con analgesici potenti (oppiacei).
Alghedon è usato per il controllo a lungo termine del dolore cronico grave in bambini a partire dai 2 anni
di età, trattati con terapia a base di oppiacei.
Il primo cerotto inizierà ad agire lentamente; potrebbe essere necessaria un’intera giornata. Pertanto il
medico potrà prescriverle un altro antidolorifico fin quando il cerotto di fentanil non inizierà ad agire
completamente. Da quel momento, Alghedon aiuterà ad alleviare il dolore continuamente e lei potrà
sospendere gli antidolorifici aggiuntivi. Alcune volte potrebbe ancora aver bisogno di ulteriori
antidolorifici.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 24 ore dalla prima dose.
2. Cosa deve sapere prima di usare Alghedon
Non usi Alghedon:
- se è allergico al fentanil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati
al paragrafo 6)
- se soffre di un dolore di breve durata (ad es. dopo un intervento chirurgico)
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Documento reso disponibile da AIFA il 06/04/2017
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
- se soffre di depressione respiratoria grave.
Avvertenze e precauzioni
AVVERTENZA
Alghedon è un prodotto medicinale pericoloso per la vita dei bambini.
Questo si verifica anche per i cerotti usati.
Tenga presente che la forma e il colore di questo prodotto medicinale può essere invitante per un
bambino e ciò può portare a esito fatale in alcuni casi.
Alghedon può avere effetti indesiderati nelle persone che non stanno utilizzando abitualmente i
medicinali oppiacei prescritti.
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Alghedon. Informi il medico se soffre
di uno qualunque dei disturbi descritti qui di seguito, perché il rischio di effetti indesiderati è maggiore
e/o il suo medico può avere necessità di prescriverle una dose minore di fentanil.
•
asma, difficoltà respiratorie o qualunque malattia polmonare
•
battito cardiaco lento ed irregolare (bradiaritmia)
•
pressione sanguina bassa o basso volume del sangue
•
alterazioni della funzione del fegato
•
alterazione della funzione renale
•
se ha avuto un trauma alla testa o una malattia del cervello (ad es. un tumore), sintomi di
aumentata pressione intracranica (ad es. mal di testa, disturbi visivi), alterazioni dello stato di
coscienza o perdita delle coscienza o coma
•
se soffre di una malattia che causa affaticamento e debolezza muscolare (miastenia gravis).
Informi il suo medico se compare febbre durante il trattamento, perché l’aumento della temperatura
corporea può far sì che il farmaco passi attraverso la pelle più velocemente. Per lo stesso motivo deve
evitare di esporre il cerotto applicato sulla pelle al calore diretto come quello di cuscini termici, coperte
elettriche, letti ad acqua riscaldati, lampade di calore o abbronzanti, esposizioni intensive al sole, borse di
acqua calda, bagni caldi prolungati, sauna e bagni con idromassaggio. Può esporsi al sole ma deve coprire
il cerotto con l’abbigliamento durante i giorni estivi.
Se usa Alghedon per un periodo lungo possono svilupparsi una diminuzione del sollievo dal dolore
(tolleranza), dipendenza fisica o psicologica. Informi il medico se ha mai abusato o se è stato dipendente
da alcool, da farmaci con prescrizione o sostanze illegali.
Se è un paziente anziano o se è in cattive condizioni fisiche (cachettico) il suo medico dovrà controllarla
più attentamente, perché potrebbe essere necessario prescriverle una dose più bassa.
L’uso di cerotti di fentanil può portare a risultati positivi nei test anti-doping. L’uso di cerotti fentanil
come agente dopante può essere pericoloso per la salute.
I cerotti non devono essere tagliati in pezzi più piccoli, perché la qualità, l’efficacia e la sicurezza di
cerotti divisi non sono state dimostrate.
Trasferimento del cerotto ad un’altra persona
Il cerotto deve essere utilizzato solo sulla cute delle persone alle quali è stato prescritto dal medico. Sono
stati riportati casi di adesione accidentale di un cerotto ad un familiare di un utilizzatore a causa dello
stretto contatto o per condivisione dello stesso letto. L’adesione del cerotto a un’altra persona (soprattutto
se bambino) può provocare overdose. In caso il cerotto si incolli alla cute di un’altra persona, tolga il
cerotto immediatamente e si rivolga al medico.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può
determinare comunque positività ai test antidoping
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Documento reso disponibile da AIFA il 06/04/2017
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Alghedon può provocare costipazione, chieda consiglio al medico o al farmacista su come prevenire la
costipazione
Bambini:
Alghedon non deve essere usato in bambini minori di 2 anni perché l’esperienza in bambini al di sotto di
questa età è limitata. Si può fare eccezione se il medico ha espressamente prescritto Alghedon.
I cerotti di fentanil non devono essere usati in bambini che non hanno usato prima una terapia con
oppiacei.
Altri medicinali e Alghedon
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta prendendo:
 altri medicinali per il dolore, come altri antidolorifici oppiacei (buprenorfina, nalbufina o
pentazocina)
 medicinali per aiutarla a dormire
 medicinali per aiutarla a calmarsi (tranquillizzanti) e medicinali per disturbi mentali
 anestetici, se pensa che dovrà prendere un anestetico, informi il medico o il dentista che sta
prendendo Alghedon
 medicinali per rilassare i muscoli
 alcuni medicinali usati per trattare la depressione (MAO inibitori ad es. moclobemide contro la
depressione o selegilina contro la malattia di Parkinson). Non deve usare Alghedon nei 14 giorni
successivi all’interruzione di questi medicinali
 Nefazodone, un medicinale usato per il trattamento della depressione
 Cimetidina, un medicinale usato per il trattamento delle malattie gastrointestinali
 medicinali usati per il trattamento di allergie o malattie del viaggiatore
(antistaminici/antiemetici). In particolare quelli che le fanno venire sonno
 alcuni antibiotici usati per il trattamento delle infezioni, come eritromicina, claritromicina o
troleandomicina
 alcuni antibiotici usati per il trattamento delle infezioni da fungo, come itraconazolo,
ketokonazolo, fluconazolo o voriconazolo
 medicinali usati per il trattamento dell’infezione da HIV come ritonavir o nelfinavir
 medicinali usati per il trattamento del battito cardiaco irregolare come amiodarone, diltiazem o
verapamil
Informi il medico se usa alcuni medicinali contro la depressione noti come inibitori selettivi della
ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) o
inibitori della monoammino ossidasi (IMAO).
Il suo medico deve essere informato dell’uso di uno qualsiasi di questi medicinali in associazione con
Alghedon poiché potrebbe esserci un aumentato rischio di sviluppare una sindrome serotoninergica, una
condizione potenzialmente pericolosa per la vita.
Il suo medico saprà quali medicinali sono sicuri e possono essere presi con Alghedon cerotti. Può aver
bisogno di essere monitorato più da vicino se sta prendendo alcuni tipi di medicinali sopra elencati poiché
questi possono aumentare o prolungare gli effetti terapeutici e gli effetti collaterali di Alghedon e pertanto
possono influenzare il dosaggio di Alghedon di cui ha bisogno.
Alghedon con cibi, bevande e alcool
Non deve usare alcool durante il trattamento con fentanil. L’alcool può aumentare il rischio di problemi
respiratori. L’uso concomitante di Alghedon e di bevande alcoliche può aumentare il rischio di gravi
reazioni avverse e può causare problemi respiratori, una diminuzione della pressione sanguigna, profonda
sedazione e coma.
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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Non ci sono dati adeguati sull’uso di Alghedon nelle donne in gravidanza.
Alghedon cerotti non deve essere usato durante il parto poiché questo medicinale può influenzare la
respirazione del neonato. Non usi Alghedon se è in gravidanza a meno che ciò non sia strettamente
necessario.
Il fentanil viene escreto nel latte materno e quindi può causare effetti indesiderati come sedazione e gravi
difficoltà respiratorie al bambino allattato al seno. L’allattamento con latte matterno deve essere interrotto
durante il trattamento ed evitato per almeno 72 ore dopo la rimozione del cerotto.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alghedon può compromettere la capacità mentale e/o fisica necessaria per l’esecuzione di compiti
potenzialmente pericolosi come guidare un’auto o utilizzare macchinari. Questo succede soprattutto
all’inizio del trattamento, ad ogni cambiamento di dose e così pure in concomitanza con l’uso di alcool o
tranquillanti. Se ha usato la stessa dose di Alghedon per un lungo periodo, il suo medico può decidere se
lei può guidare e usare macchinari pericolosi. Non guidi o usi macchinari pericolosi mentre usa Alghedon,
a meno che il suo medico le abbia detto che può farlo.
3. Come usare Alghedon
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il
medico o il farmacista.
Il medico deciderà quale dosaggio di Alghedon è più adatto a Lei. Il medico baserà il suo giudizio su:
l’intensità del dolore, le sue condizioni generali ed il tipo di trattamento del dolore che ha ricevuto finora.
Il dosaggio e il numero di cerotti può dover essere modificato secondo le sue reazioni. L’effetto viene
raggiunto entro 24 ore dall’applicazione del primo cerotto e diminuisce gradualmente dopo la rimozione
del cerotto. Non sospenda il trattamento senza consultare il medico.
Non tagli o divida Alghedon. Un cerotto che è stato diviso, tagliato o danneggiato in qualsiasi modo non
deve essere usato.
Se il cerotto diventa immediatamente non adesivo o se è danneggiato, deve essere eliminato e si deve
usare un altro cerotto, da applicare in un punto diverso della pelle.
Come usare Alghedon
 Trovi una parte piana della parte superiore del corpo (tronco) o del braccio, dove la pelle è senza
peli, ferite, macchie o altre imperfezioni. Tale parte non deve essere stata irradiata in caso di
radioterapia.
 Se la pelle è fitta di peli, tagli i peli con una forbice (ma è consigliabile usare una zona glabra).
Non la rasi, perché la rasatura irrita la pelle. Se la pelle deve essere lavata, lo faccia usando
acqua. Non usi sapone, oli, lozioni, alcool o altri detergenti che possono irritare la pelle. La pelle
deve essere perfettamente asciutta prima di applicare il cerotto.
 Il cerotto deve essere applicato immediatamente dopo l’apertura della confezione. Dopo aver
rimosso lo strato protettivo, il cerotto transdermico va premuto con forza sul sito di applicazione
con il palmo della mano per circa 30 secondi, per essere sicuri che il cerotto aderisca bene alla
pelle. Faccia particolare attenzione che il cerotto aderisca adeguatamente ai bordi.
 Fentanil cerotto viene solitamente usato per 72 ore (3 giorni). Sull’esterno della confezione lei
può scrivere la data e l’ora in cui ha applicato il cerotto. Questo può aiutarla a ricordarsi quando
cambiare il cerotto.
 Il punto di applicazione del cerotto non deve esser esposto al calore di fonti esterne (vedere
“Avvertenze e precauzioni”).
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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).


Poiché il cerotto transdermico ha uno strato protettivo resistente all’acqua, può essere tenuto
anche quando fa il bagno, la doccia, nuota o fa esercizio fisico.
Nei bambini, la parte superiore della schiena è la localizzazione preferibile per applicare il
cerotto, per minimizzare la possibilità che il bambino si tolga il cerotto.
Come cambiare Alghedon
 Tolga il cerotto dopo il periodo che le è stato prescritto dal suo medico. Nella maggior parte dei
casi ciò avviene dopo 72 ore (3 giorni), in alcuni pazienti dopo 48 ore (2 giorni). Di solito il
cerotto non si stacca spontaneamente. Se tracce del cerotto transdermico rimangono sulla pelle
dopo la sua rimozione, può pulirle usando abbondante acqua. Non usi alcool o altri solventi.
 Pieghi a metà il cerotto usato con le superfici adesive all’interno. Riponga il cerotto usato nella
confezione esterna fino al suo smaltimento in condizioni di sicurezza o alla consegna in farmacia.
 Applichi un nuovo cerotto come descritto precedentemente, ma in un altro punto della pelle.
Devono passare almeno 7 giorni prima che si possa usare ancora lo stesso punto di applicazione.
Se usa più Alghedon di quanto deve
Se ha applicato più cerotti di quanto le è stato prescritto, tolga i cerotti e contatti il medico o l’ospedale
per avere la loro opinione sui rischi.
Il segno più grave di sovradosaggio è la ridotta capacità di respirare. I sintomi consistono nel fatto che la
persona respira in modo anormale, lentamente o debolmente. Se ciò dovesse accadere, rimuova i cerotti e
contatti immediatamente un medico. Mentre si aspetta il medico, si deve tenere il paziente sveglio,
parlandogli o scuotendolo di quando in quando.
Se dimentica di cambiare o applicare Alghedon
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose in nessuna circostanza.
Lei dovrebbe cambiare il suo cerotto alla stessa ora ogni 3 giorni (72 ore), se non prescritto diversamente
dal suo medico. Se ha dimenticato di cambiare il cerotto, lo faccia non appena se ne ricorda. Se è molto in
ritardo nel cambiare il cerotto, deve contattare il medico perché potrebbe aver bisogno di qualche
analgesico aggiuntivo.
Se interrompe il trattamento con Alghedon
Se desidera sospendere o interrompere il trattamento, deve sempre parlarne con il medico riguardo i
motivi della sospensione o del trattamento continuato.
L’uso prolungato di Alghedon può causare dipendenza fisica. Se smette di usare i cerotti può non sentirsi
bene.
Poiché il rischio di sintomi da astinenza è maggiore quando il trattamento viene sospeso
improvvisamente, non deve mai smettere spontaneamente il trattamento con Alghedon, ma deve sempre
consultare prima il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Se compare qualcuno dei seguenti effetti gravi, deve sospendere il trattamento e contattare
immediatamente il suo medico o recarsi in ospedale:
•
Grave depressione respiratoria (respirazione difficoltosa severa, respiro rumoroso)
•
Blocco completo del tratto digestivo (dolore convulsivo, vomito, flatulenza)
Altri effetti indesiderati
Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)
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all'immissione in commercio (o titolare AIC).
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Sonnolenza
Capogiri
Mal di testa
Sensazione di malessere (nausea)
Malessere (vomito)
Stitichezza
Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)
 Reazione allergica (ipersensibilità)
 Appetito ridotto
 Sedazione
 Nervosismo
 Difficoltà a dormire
 Depressione
 Ansia
 Confusione
 Allucinazioni (vedere, provare o sentire cose che non esistono)
 Tremore
 Sensazione di formicolio
 Sensazione di stordimento
 Consapevolezza di battito cardiaco insolito (detto anche palpitazioni), frequenza cardiaca
accelerata
 Pressione sanguigna elevata
 Difficoltà a respirare
 Diarrea
 Bocca secca
 Dolore allo stomaco
 Indigestione
 Eccessiva sudorazione
 Pelle pruriginosa, eruzioni o arrossamento della pelle.
L’eruzione cutanea, l’arrossamento e il prurito della pelle di solito scompaiono entro un giorno
dalla rimozione del cerotto
 Spasmi muscolari
 Passaggio dell’urina difficoltoso
 Stanchezza, debolezza
 Gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi (ritenzione idrica nei tessuti)
 Sentire freddo
 Vertigini (sensazione di capogiro)
Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)
 Sentirsi agitato, disorientato, eccitato o insolitamente spensierato
 Ridotta sensazione di sensibilità, in particolare della pelle
 Convulsioni, crisi o crisi convulsive
 Perdita della memoria
 Disturbi della parola
 Frequenza cardiaca bassa
 Colorazione bluastra della pelle
 Bassa pressione del sangue
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all'immissione in commercio (o titolare AIC).
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Respirazione più lenta o più debole
Ostruzione completa dell’intestino
Eczema, dermatite allergica, disturbo della pelle, dermatite, inclusa dermatite nella sede di
applicazione del cerotto
Contrazione muscolare
Disturbi della funzione sessuale, disfunzione erettile
Reazioni della pelle laddove è stato applicato il cerotto
Sintomi simil-influenzali
Sensazione di variazione della temperatura corporea
Ipersensibilità nel sito di applicazione
Effetti da astinenza da farmaco (come malessere, sensazione di malessere, diarrea, ansia o brividi)
Febbre
Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)
 Pupille ristrette
 Visione confusa
 Dilatazione dei vasi sanguigni
 Apnea
 Ossigeno insufficiente e aumentata anidride carbonica nel sangue (acidosi respiratoria)
 Ostruzione parziale dell’intestino tenue o crasso
 Singhiozzo
 Dermatite nel sito di applicazione
 Eczema nel sito di applicazione
Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)
 Perdita del coordinamento muscolare
 Gas dolorosi nello stomaco o nell’intestino
 Insolita produzione scarsa di urina
 Dolore alla vescica
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
 Reazioni allergiche acute generalizzate con pericolo di vita (shock anafilattico)
 Velocità di respirazione insolitamente lenta
 Sputare sangue
 Insolito accumulo di sangue nei polmoni
 Infiammazione della gola
Come tutti i potenti analgesici, l’uso ripetuto dei cerotti può fare sviluppare tolleranza al medicinale e la
può rendere fisicamente e/o psicologicamente dipendente da esso.
Sintomi da astinenza come nausea, vomito, diarrea, ansia e brividi sono possibili se passa da un
antidolorifico differente ad Alghedon o se interrompe improvvisamente la terapia.
Si sono verificati casi molto rari di neonati che hanno manifestato effetti da astinenza dopo che le loro
madri avevano usato Alghedon per lungo tempo durante la gravidanza.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al
medico al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite
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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando
gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.
5. Come conservare Alghedon
Tenere i cerotti di Alghedon usati e inutilizzati fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Quantità significative di fentanil rimangono nei cerotti transdermici anche dopo l’uso.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione o sulla bustina dopo
SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Manipolazione del cerotto
I cerotti usati devono essere piegati in modo tale che la parte adesiva del cerotto aderisca su se stessa e
successivamente devono essere eliminati in sicurezza. L’esposizione accidentale di cerotti usati e
inutilizzati può provocare esito fatale soprattutto nei bambini. I cerotti inutilizzati devono essere riportati
in farmacia (ospedaliera).
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Alghedon
Il principio attivo è il fentanil.
Ogni cerotto transdermico Alghedon 12 microgrammi/ora contiene 1,375 mg di fentanil in un cerotto di 5
cm2 che rilascia 12,5 microgrammi di fentanil ogni ora.
Ogni cerotto transdermico Alghedon 25 microgrammi/ora contiene 2,75 mg di fentanil in un cerotto di 10
cm2 che rilascia 25 microgrammi di fentanil ogni ora.
Ogni cerotto transdermico Alghedon 50 microgrammi/ora contiene 5,5 mg di fentanil in un cerotto di 20
cm2 che rilascia 50 microgrammi di fentanil ogni ora
Ogni cerotto transdermico Alghedon 75 microgrammi/ora contiene 8,25 mg di fentanil in un cerotto di 30
cm2 che rilascia 75 microgrammi di fentanil ogni ora
Ogni cerotto transdermico Alghedon 100 microgrammi/ora contiene 11 mg di fentanil in un cerotto di 40
cm2 che rilascia 100 microgrammi di fentanil ogni ora.
Gli altri componenti sono:
Strato adesivo del farmaco e strato adesivo alla pelle
Silicone adesivo (Polidimetilsiloxano, resina di silicati)
Polidimetilsiloxano
Strato esterno di rivestimento e strato di rilascio
Film di polietilene tereftalato con rivestimento di rilascio in fluorocarbonio.
Strato di supporto
Film di polietilene tereftalato pigmentato/etilen-vinil-acetato copolimero.
Membrana che controlla il rilascio
Film di etilene vinilacetato copolimero.
Inchiostro di stampa
Inchiostro marrone chiaro
Formulazione da 12 microgrammi/ora: inchiostro rosso
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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Formulazione da 25 microgrammi/ora: inchiostro rosso
Formulazione da 50 microgrammi/ora: inchiostro rosso o verde
Formulazione da 75 microgrammi/ora: inchiostro rosso o blu
Formulazione da 100 microgrammi/ora: inchiostro rosso o grigio
Descrizione dell’aspetto di Alghedon e contenuto della confezione
Alghedon 12 microgrammi/ora cerotto transdermico è di colore marrone chiaro, di forma rettangolare.
Il testo “Fentanyl 12 µg/h” è stampato sul cerotto in colore rosso
Alghedon 25 microgrammi/ora cerotto transdermico è di colore marrone chiaro, di forma rettangolare.
Il testo “Fentanyl 25 µg/h” è stampato sul cerotto in colore rosso
Alghedon 50 microgrammi/ora cerotto transdermico è di colore marrone chiaro, di forma rettangolare.
Il testo “Fentanyl 50µg/h” è stampato sul cerotto in colore rosso o verde.
Alghedon 75 microgrammi/ora cerotto transdermico è di colore marrone chiaro, di forma rettangolare.
Il testo “Fentanyl 75 µg/h” è stampato sul cerotto in colore rosso o blu.
Alghedon 100 microgrammi/ora cerotto transdermico è di colore marrone chiaro, di forma rettangolare.
Il testo “Fentanyl 100 µg/h” è stampato sul cerotto in colore rosso o grigio.
Ogni cerotto transdermico è confezionato in una bustina a prova di bambino.
Ogni cerotto ha uno strato di colla in modo da poter aderire alla pelle. Il cerotto è coperto da una pellicola
trasparente di protezione e da uno strato esterno trasparente di rivestimento che vanno entrambi rimossi
prima dell’applicazione.
Alghedon è disponibile in confezioni da 1, 3, 5, 10, 16 e 20 cerotti transdermici.È possibile che non tutte
le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70
00181 - ROMA
Su licenza di Lavipharm
Produttore responsabile per il rilascio dei lotti:
Lavipharm S.A.
Agias Marinas Street
GR-19002 Peania, Attica
Grecia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Germania: Fentapon <12> <25> <50> <75> <100> Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster
Italia: Alghedon <12> <25> <50> <75> <100> microgrammi/ora cerotto transdermico
Svezia: Fentanyl Lavipharm <12> <25> <50> <75> <100> mikrogram/timme depotplåster
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
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all'immissione in commercio (o titolare AIC).