Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore Alghedon 12 microgrammi/ora cerotto transdermico Alghedon 25 microgrammi/ora cerotto transdermico Alghedon 50 microgrammi/ora cerotto transdermico Alghedon 75 microgrammi/ora cerotto transdermico Alghedon 100 microgrammi/ora cerotto transdermico Fentanil Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è Alghedon e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Alghedon 3. Come usare Alghedon 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Alghedon 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è Alghedon e a cosa serve Alghedon contiene il principio attivo fentanil che appartiene a un gruppo di potenti analgesici, detti oppiacei. L’analgesico fentanil passa lentamente dal cerotto, attraverso la pelle, nell’organismo. Alghedon viene usato negli adulti per il trattamento del dolore grave e di lunga durata che può essere controllato adeguatamente solo con analgesici potenti (oppiacei). Alghedon è usato per il controllo a lungo termine del dolore cronico grave in bambini a partire dai 2 anni di età, trattati con terapia a base di oppiacei. Il primo cerotto inizierà ad agire lentamente; potrebbe essere necessaria un’intera giornata. Pertanto il medico potrà prescriverle un altro antidolorifico fin quando il cerotto di fentanil non inizierà ad agire completamente. Da quel momento, Alghedon aiuterà ad alleviare il dolore continuamente e lei potrà sospendere gli antidolorifici aggiuntivi. Alcune volte potrebbe ancora aver bisogno di ulteriori antidolorifici. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 24 ore dalla prima dose. 2. Cosa deve sapere prima di usare Alghedon Non usi Alghedon: - se è allergico al fentanil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - se soffre di un dolore di breve durata (ad es. dopo un intervento chirurgico) 1/9 1 Documento reso disponibile da AIFA il 06/04/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). - se soffre di depressione respiratoria grave. Avvertenze e precauzioni AVVERTENZA Alghedon è un prodotto medicinale pericoloso per la vita dei bambini. Questo si verifica anche per i cerotti usati. Tenga presente che la forma e il colore di questo prodotto medicinale può essere invitante per un bambino e ciò può portare a esito fatale in alcuni casi. Alghedon può avere effetti indesiderati nelle persone che non stanno utilizzando abitualmente i medicinali oppiacei prescritti. Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Alghedon. Informi il medico se soffre di uno qualunque dei disturbi descritti qui di seguito, perché il rischio di effetti indesiderati è maggiore e/o il suo medico può avere necessità di prescriverle una dose minore di fentanil. • asma, difficoltà respiratorie o qualunque malattia polmonare • battito cardiaco lento ed irregolare (bradiaritmia) • pressione sanguina bassa o basso volume del sangue • alterazioni della funzione del fegato • alterazione della funzione renale • se ha avuto un trauma alla testa o una malattia del cervello (ad es. un tumore), sintomi di aumentata pressione intracranica (ad es. mal di testa, disturbi visivi), alterazioni dello stato di coscienza o perdita delle coscienza o coma • se soffre di una malattia che causa affaticamento e debolezza muscolare (miastenia gravis). Informi il suo medico se compare febbre durante il trattamento, perché l’aumento della temperatura corporea può far sì che il farmaco passi attraverso la pelle più velocemente. Per lo stesso motivo deve evitare di esporre il cerotto applicato sulla pelle al calore diretto come quello di cuscini termici, coperte elettriche, letti ad acqua riscaldati, lampade di calore o abbronzanti, esposizioni intensive al sole, borse di acqua calda, bagni caldi prolungati, sauna e bagni con idromassaggio. Può esporsi al sole ma deve coprire il cerotto con l’abbigliamento durante i giorni estivi. Se usa Alghedon per un periodo lungo possono svilupparsi una diminuzione del sollievo dal dolore (tolleranza), dipendenza fisica o psicologica. Informi il medico se ha mai abusato o se è stato dipendente da alcool, da farmaci con prescrizione o sostanze illegali. Se è un paziente anziano o se è in cattive condizioni fisiche (cachettico) il suo medico dovrà controllarla più attentamente, perché potrebbe essere necessario prescriverle una dose più bassa. L’uso di cerotti di fentanil può portare a risultati positivi nei test anti-doping. L’uso di cerotti fentanil come agente dopante può essere pericoloso per la salute. I cerotti non devono essere tagliati in pezzi più piccoli, perché la qualità, l’efficacia e la sicurezza di cerotti divisi non sono state dimostrate. Trasferimento del cerotto ad un’altra persona Il cerotto deve essere utilizzato solo sulla cute delle persone alle quali è stato prescritto dal medico. Sono stati riportati casi di adesione accidentale di un cerotto ad un familiare di un utilizzatore a causa dello stretto contatto o per condivisione dello stesso letto. L’adesione del cerotto a un’altra persona (soprattutto se bambino) può provocare overdose. In caso il cerotto si incolli alla cute di un’altra persona, tolga il cerotto immediatamente e si rivolga al medico. Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping 2/9 2 Documento reso disponibile da AIFA il 06/04/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Alghedon può provocare costipazione, chieda consiglio al medico o al farmacista su come prevenire la costipazione Bambini: Alghedon non deve essere usato in bambini minori di 2 anni perché l’esperienza in bambini al di sotto di questa età è limitata. Si può fare eccezione se il medico ha espressamente prescritto Alghedon. I cerotti di fentanil non devono essere usati in bambini che non hanno usato prima una terapia con oppiacei. Altri medicinali e Alghedon Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, informi il medico o il farmacista se sta prendendo: altri medicinali per il dolore, come altri antidolorifici oppiacei (buprenorfina, nalbufina o pentazocina) medicinali per aiutarla a dormire medicinali per aiutarla a calmarsi (tranquillizzanti) e medicinali per disturbi mentali anestetici, se pensa che dovrà prendere un anestetico, informi il medico o il dentista che sta prendendo Alghedon medicinali per rilassare i muscoli alcuni medicinali usati per trattare la depressione (MAO inibitori ad es. moclobemide contro la depressione o selegilina contro la malattia di Parkinson). Non deve usare Alghedon nei 14 giorni successivi all’interruzione di questi medicinali Nefazodone, un medicinale usato per il trattamento della depressione Cimetidina, un medicinale usato per il trattamento delle malattie gastrointestinali medicinali usati per il trattamento di allergie o malattie del viaggiatore (antistaminici/antiemetici). In particolare quelli che le fanno venire sonno alcuni antibiotici usati per il trattamento delle infezioni, come eritromicina, claritromicina o troleandomicina alcuni antibiotici usati per il trattamento delle infezioni da fungo, come itraconazolo, ketokonazolo, fluconazolo o voriconazolo medicinali usati per il trattamento dell’infezione da HIV come ritonavir o nelfinavir medicinali usati per il trattamento del battito cardiaco irregolare come amiodarone, diltiazem o verapamil Informi il medico se usa alcuni medicinali contro la depressione noti come inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) o inibitori della monoammino ossidasi (IMAO). Il suo medico deve essere informato dell’uso di uno qualsiasi di questi medicinali in associazione con Alghedon poiché potrebbe esserci un aumentato rischio di sviluppare una sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita. Il suo medico saprà quali medicinali sono sicuri e possono essere presi con Alghedon cerotti. Può aver bisogno di essere monitorato più da vicino se sta prendendo alcuni tipi di medicinali sopra elencati poiché questi possono aumentare o prolungare gli effetti terapeutici e gli effetti collaterali di Alghedon e pertanto possono influenzare il dosaggio di Alghedon di cui ha bisogno. Alghedon con cibi, bevande e alcool Non deve usare alcool durante il trattamento con fentanil. L’alcool può aumentare il rischio di problemi respiratori. L’uso concomitante di Alghedon e di bevande alcoliche può aumentare il rischio di gravi reazioni avverse e può causare problemi respiratori, una diminuzione della pressione sanguigna, profonda sedazione e coma. 3/9 3 Documento reso disponibile da AIFA il 06/04/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Non ci sono dati adeguati sull’uso di Alghedon nelle donne in gravidanza. Alghedon cerotti non deve essere usato durante il parto poiché questo medicinale può influenzare la respirazione del neonato. Non usi Alghedon se è in gravidanza a meno che ciò non sia strettamente necessario. Il fentanil viene escreto nel latte materno e quindi può causare effetti indesiderati come sedazione e gravi difficoltà respiratorie al bambino allattato al seno. L’allattamento con latte matterno deve essere interrotto durante il trattamento ed evitato per almeno 72 ore dopo la rimozione del cerotto. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Alghedon può compromettere la capacità mentale e/o fisica necessaria per l’esecuzione di compiti potenzialmente pericolosi come guidare un’auto o utilizzare macchinari. Questo succede soprattutto all’inizio del trattamento, ad ogni cambiamento di dose e così pure in concomitanza con l’uso di alcool o tranquillanti. Se ha usato la stessa dose di Alghedon per un lungo periodo, il suo medico può decidere se lei può guidare e usare macchinari pericolosi. Non guidi o usi macchinari pericolosi mentre usa Alghedon, a meno che il suo medico le abbia detto che può farlo. 3. Come usare Alghedon Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista. Il medico deciderà quale dosaggio di Alghedon è più adatto a Lei. Il medico baserà il suo giudizio su: l’intensità del dolore, le sue condizioni generali ed il tipo di trattamento del dolore che ha ricevuto finora. Il dosaggio e il numero di cerotti può dover essere modificato secondo le sue reazioni. L’effetto viene raggiunto entro 24 ore dall’applicazione del primo cerotto e diminuisce gradualmente dopo la rimozione del cerotto. Non sospenda il trattamento senza consultare il medico. Non tagli o divida Alghedon. Un cerotto che è stato diviso, tagliato o danneggiato in qualsiasi modo non deve essere usato. Se il cerotto diventa immediatamente non adesivo o se è danneggiato, deve essere eliminato e si deve usare un altro cerotto, da applicare in un punto diverso della pelle. Come usare Alghedon Trovi una parte piana della parte superiore del corpo (tronco) o del braccio, dove la pelle è senza peli, ferite, macchie o altre imperfezioni. Tale parte non deve essere stata irradiata in caso di radioterapia. Se la pelle è fitta di peli, tagli i peli con una forbice (ma è consigliabile usare una zona glabra). Non la rasi, perché la rasatura irrita la pelle. Se la pelle deve essere lavata, lo faccia usando acqua. Non usi sapone, oli, lozioni, alcool o altri detergenti che possono irritare la pelle. La pelle deve essere perfettamente asciutta prima di applicare il cerotto. Il cerotto deve essere applicato immediatamente dopo l’apertura della confezione. Dopo aver rimosso lo strato protettivo, il cerotto transdermico va premuto con forza sul sito di applicazione con il palmo della mano per circa 30 secondi, per essere sicuri che il cerotto aderisca bene alla pelle. Faccia particolare attenzione che il cerotto aderisca adeguatamente ai bordi. Fentanil cerotto viene solitamente usato per 72 ore (3 giorni). Sull’esterno della confezione lei può scrivere la data e l’ora in cui ha applicato il cerotto. Questo può aiutarla a ricordarsi quando cambiare il cerotto. Il punto di applicazione del cerotto non deve esser esposto al calore di fonti esterne (vedere “Avvertenze e precauzioni”). 4/9 4 Documento reso disponibile da AIFA il 06/04/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Poiché il cerotto transdermico ha uno strato protettivo resistente all’acqua, può essere tenuto anche quando fa il bagno, la doccia, nuota o fa esercizio fisico. Nei bambini, la parte superiore della schiena è la localizzazione preferibile per applicare il cerotto, per minimizzare la possibilità che il bambino si tolga il cerotto. Come cambiare Alghedon Tolga il cerotto dopo il periodo che le è stato prescritto dal suo medico. Nella maggior parte dei casi ciò avviene dopo 72 ore (3 giorni), in alcuni pazienti dopo 48 ore (2 giorni). Di solito il cerotto non si stacca spontaneamente. Se tracce del cerotto transdermico rimangono sulla pelle dopo la sua rimozione, può pulirle usando abbondante acqua. Non usi alcool o altri solventi. Pieghi a metà il cerotto usato con le superfici adesive all’interno. Riponga il cerotto usato nella confezione esterna fino al suo smaltimento in condizioni di sicurezza o alla consegna in farmacia. Applichi un nuovo cerotto come descritto precedentemente, ma in un altro punto della pelle. Devono passare almeno 7 giorni prima che si possa usare ancora lo stesso punto di applicazione. Se usa più Alghedon di quanto deve Se ha applicato più cerotti di quanto le è stato prescritto, tolga i cerotti e contatti il medico o l’ospedale per avere la loro opinione sui rischi. Il segno più grave di sovradosaggio è la ridotta capacità di respirare. I sintomi consistono nel fatto che la persona respira in modo anormale, lentamente o debolmente. Se ciò dovesse accadere, rimuova i cerotti e contatti immediatamente un medico. Mentre si aspetta il medico, si deve tenere il paziente sveglio, parlandogli o scuotendolo di quando in quando. Se dimentica di cambiare o applicare Alghedon Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose in nessuna circostanza. Lei dovrebbe cambiare il suo cerotto alla stessa ora ogni 3 giorni (72 ore), se non prescritto diversamente dal suo medico. Se ha dimenticato di cambiare il cerotto, lo faccia non appena se ne ricorda. Se è molto in ritardo nel cambiare il cerotto, deve contattare il medico perché potrebbe aver bisogno di qualche analgesico aggiuntivo. Se interrompe il trattamento con Alghedon Se desidera sospendere o interrompere il trattamento, deve sempre parlarne con il medico riguardo i motivi della sospensione o del trattamento continuato. L’uso prolungato di Alghedon può causare dipendenza fisica. Se smette di usare i cerotti può non sentirsi bene. Poiché il rischio di sintomi da astinenza è maggiore quando il trattamento viene sospeso improvvisamente, non deve mai smettere spontaneamente il trattamento con Alghedon, ma deve sempre consultare prima il medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se compare qualcuno dei seguenti effetti gravi, deve sospendere il trattamento e contattare immediatamente il suo medico o recarsi in ospedale: • Grave depressione respiratoria (respirazione difficoltosa severa, respiro rumoroso) • Blocco completo del tratto digestivo (dolore convulsivo, vomito, flatulenza) Altri effetti indesiderati Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10) 5/9 5 Documento reso disponibile da AIFA il 06/04/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Sonnolenza Capogiri Mal di testa Sensazione di malessere (nausea) Malessere (vomito) Stitichezza Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10) Reazione allergica (ipersensibilità) Appetito ridotto Sedazione Nervosismo Difficoltà a dormire Depressione Ansia Confusione Allucinazioni (vedere, provare o sentire cose che non esistono) Tremore Sensazione di formicolio Sensazione di stordimento Consapevolezza di battito cardiaco insolito (detto anche palpitazioni), frequenza cardiaca accelerata Pressione sanguigna elevata Difficoltà a respirare Diarrea Bocca secca Dolore allo stomaco Indigestione Eccessiva sudorazione Pelle pruriginosa, eruzioni o arrossamento della pelle. L’eruzione cutanea, l’arrossamento e il prurito della pelle di solito scompaiono entro un giorno dalla rimozione del cerotto Spasmi muscolari Passaggio dell’urina difficoltoso Stanchezza, debolezza Gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi (ritenzione idrica nei tessuti) Sentire freddo Vertigini (sensazione di capogiro) Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100) Sentirsi agitato, disorientato, eccitato o insolitamente spensierato Ridotta sensazione di sensibilità, in particolare della pelle Convulsioni, crisi o crisi convulsive Perdita della memoria Disturbi della parola Frequenza cardiaca bassa Colorazione bluastra della pelle Bassa pressione del sangue 6/9 6 Documento reso disponibile da AIFA il 06/04/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Respirazione più lenta o più debole Ostruzione completa dell’intestino Eczema, dermatite allergica, disturbo della pelle, dermatite, inclusa dermatite nella sede di applicazione del cerotto Contrazione muscolare Disturbi della funzione sessuale, disfunzione erettile Reazioni della pelle laddove è stato applicato il cerotto Sintomi simil-influenzali Sensazione di variazione della temperatura corporea Ipersensibilità nel sito di applicazione Effetti da astinenza da farmaco (come malessere, sensazione di malessere, diarrea, ansia o brividi) Febbre Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000) Pupille ristrette Visione confusa Dilatazione dei vasi sanguigni Apnea Ossigeno insufficiente e aumentata anidride carbonica nel sangue (acidosi respiratoria) Ostruzione parziale dell’intestino tenue o crasso Singhiozzo Dermatite nel sito di applicazione Eczema nel sito di applicazione Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000) Perdita del coordinamento muscolare Gas dolorosi nello stomaco o nell’intestino Insolita produzione scarsa di urina Dolore alla vescica Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Reazioni allergiche acute generalizzate con pericolo di vita (shock anafilattico) Velocità di respirazione insolitamente lenta Sputare sangue Insolito accumulo di sangue nei polmoni Infiammazione della gola Come tutti i potenti analgesici, l’uso ripetuto dei cerotti può fare sviluppare tolleranza al medicinale e la può rendere fisicamente e/o psicologicamente dipendente da esso. Sintomi da astinenza come nausea, vomito, diarrea, ansia e brividi sono possibili se passa da un antidolorifico differente ad Alghedon o se interrompe improvvisamente la terapia. Si sono verificati casi molto rari di neonati che hanno manifestato effetti da astinenza dopo che le loro madri avevano usato Alghedon per lungo tempo durante la gravidanza. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite 7/9 7 Documento reso disponibile da AIFA il 06/04/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Alghedon Tenere i cerotti di Alghedon usati e inutilizzati fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Quantità significative di fentanil rimangono nei cerotti transdermici anche dopo l’uso. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione o sulla bustina dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Manipolazione del cerotto I cerotti usati devono essere piegati in modo tale che la parte adesiva del cerotto aderisca su se stessa e successivamente devono essere eliminati in sicurezza. L’esposizione accidentale di cerotti usati e inutilizzati può provocare esito fatale soprattutto nei bambini. I cerotti inutilizzati devono essere riportati in farmacia (ospedaliera). 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Alghedon Il principio attivo è il fentanil. Ogni cerotto transdermico Alghedon 12 microgrammi/ora contiene 1,375 mg di fentanil in un cerotto di 5 cm2 che rilascia 12,5 microgrammi di fentanil ogni ora. Ogni cerotto transdermico Alghedon 25 microgrammi/ora contiene 2,75 mg di fentanil in un cerotto di 10 cm2 che rilascia 25 microgrammi di fentanil ogni ora. Ogni cerotto transdermico Alghedon 50 microgrammi/ora contiene 5,5 mg di fentanil in un cerotto di 20 cm2 che rilascia 50 microgrammi di fentanil ogni ora Ogni cerotto transdermico Alghedon 75 microgrammi/ora contiene 8,25 mg di fentanil in un cerotto di 30 cm2 che rilascia 75 microgrammi di fentanil ogni ora Ogni cerotto transdermico Alghedon 100 microgrammi/ora contiene 11 mg di fentanil in un cerotto di 40 cm2 che rilascia 100 microgrammi di fentanil ogni ora. Gli altri componenti sono: Strato adesivo del farmaco e strato adesivo alla pelle Silicone adesivo (Polidimetilsiloxano, resina di silicati) Polidimetilsiloxano Strato esterno di rivestimento e strato di rilascio Film di polietilene tereftalato con rivestimento di rilascio in fluorocarbonio. Strato di supporto Film di polietilene tereftalato pigmentato/etilen-vinil-acetato copolimero. Membrana che controlla il rilascio Film di etilene vinilacetato copolimero. Inchiostro di stampa Inchiostro marrone chiaro Formulazione da 12 microgrammi/ora: inchiostro rosso 8/9 8 Documento reso disponibile da AIFA il 06/04/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Formulazione da 25 microgrammi/ora: inchiostro rosso Formulazione da 50 microgrammi/ora: inchiostro rosso o verde Formulazione da 75 microgrammi/ora: inchiostro rosso o blu Formulazione da 100 microgrammi/ora: inchiostro rosso o grigio Descrizione dell’aspetto di Alghedon e contenuto della confezione Alghedon 12 microgrammi/ora cerotto transdermico è di colore marrone chiaro, di forma rettangolare. Il testo “Fentanyl 12 µg/h” è stampato sul cerotto in colore rosso Alghedon 25 microgrammi/ora cerotto transdermico è di colore marrone chiaro, di forma rettangolare. Il testo “Fentanyl 25 µg/h” è stampato sul cerotto in colore rosso Alghedon 50 microgrammi/ora cerotto transdermico è di colore marrone chiaro, di forma rettangolare. Il testo “Fentanyl 50µg/h” è stampato sul cerotto in colore rosso o verde. Alghedon 75 microgrammi/ora cerotto transdermico è di colore marrone chiaro, di forma rettangolare. Il testo “Fentanyl 75 µg/h” è stampato sul cerotto in colore rosso o blu. Alghedon 100 microgrammi/ora cerotto transdermico è di colore marrone chiaro, di forma rettangolare. Il testo “Fentanyl 100 µg/h” è stampato sul cerotto in colore rosso o grigio. Ogni cerotto transdermico è confezionato in una bustina a prova di bambino. Ogni cerotto ha uno strato di colla in modo da poter aderire alla pelle. Il cerotto è coperto da una pellicola trasparente di protezione e da uno strato esterno trasparente di rivestimento che vanno entrambi rimossi prima dell’applicazione. Alghedon è disponibile in confezioni da 1, 3, 5, 10, 16 e 20 cerotti transdermici.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia, 70 00181 - ROMA Su licenza di Lavipharm Produttore responsabile per il rilascio dei lotti: Lavipharm S.A. Agias Marinas Street GR-19002 Peania, Attica Grecia Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Germania: Fentapon <12> <25> <50> <75> <100> Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster Italia: Alghedon <12> <25> <50> <75> <100> microgrammi/ora cerotto transdermico Svezia: Fentanyl Lavipharm <12> <25> <50> <75> <100> mikrogram/timme depotplåster Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 9/9 9 Documento reso disponibile da AIFA il 06/04/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).