AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
LETTERA INFORMATIVA
CONCORDATA CON L’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO (AIFA)
DUROGESIC (FENTANIL PER VIA TRANSDERMICA)
Prevenzione del rischio da esposizione accidentale
Nuovo design per una maggiore visibilità del cerotto
Gentile Dottoressa, Egregio Dottore,
Janssen-Cilag SpA desidera informarLa che la grafica del cerotto transdermico a matrice di
Durogesic è stata aggiornata per includere un bordo colorato. La nuova grafica è stata
concordata con l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), al fine di migliorare la visibilità del
cerotto e per prevenire rischi legati ad esposizione o ingestione accidentale.
Questa variazione fa seguito alla Nota Informativa Importante (NII) del giugno 2014, con
oggetto “Nota di richiamo su potenziale pericolo per la vita da esposizione accidentale a fentanil
per via transdermica”, emessa a seguito di reports di esposizione accidentale ai cerotti,
soprattutto nei bambini, dovuta al fatto che il cerotto non era sufficientemente visibile.
Il nuovo cerotto con bordo colorato sarà disponibile sul mercato a partire da Dicembre 2016 e
avrà il seguente aspetto:
L'esposizione accidentale può portare a sintomi di sovradosaggio, di cui il più grave è la
depressione respiratoria, e può avere un esito fatale.
AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
Si prega di informare i pazienti e chi si prende cura di loro (caregivers) sul nuovo aspetto del
cerotto di Durogesic e di rafforzare le indicazioni relative alla corretta gestione del cerotto come
descritto nel foglio illustrativo.
Invito alla segnalazione
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di DUROGESIC.
Lei può segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione. La segnalazione di sospetti effetti indesiderati/ reazioni avverse può essere fatta
compilando la “Scheda di segnalazione di sospetta reazione avversa a farmaci” pubblicata sul
sito dell’Agenzia Italiana del Farmaco, e inviandola o al Responsabile di Farmacovigilanza della
propria struttura di appartenenza o al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
del farmaco. Gli indirizzi e recapiti dei Responsabili di Farmacovigilanza possono essere trovati
sul sito dell'Agenzia Italiana del Farmaco http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
