Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore Ralydan 70mg/70mg cerotto medicato Lidocaina/Tetracaina Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale. Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è Ralydan e a cosa serve 2. Prima di usare Ralydan 3. Come usare Ralydan 4. Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare Ralydan 6. Altre informazioni 1. Che cos'è Ralydan e a cosa serve Ralydan contiene due anestetici locali: lidocaina e tetracaina. Queste sostanze vengono usate per intorpidire una piccola area della pelle prima di avviare procedure che potrebbero risultare dolorose, come una iniezione o un intervento chirurgico minore. 2. Prima di usare Ralydan Non usi Ralydan se è allergico (ipersensibile) alla lidocaina, alla tetracaina, al tetraborato di sodio o a uno qualsiasi degli altri eccipienti di Ralydan (vedere paragrafo 6). se è allergico (ipersensibile) ad altri anestetici locali. se è allergico (ipersensibile) all’acido paraaminobenzoico, un composto che si forma quando l’organismo scompone la tetracaina. Non usi Ralydan sulla cute aperta o danneggiata o su mucose, ad esempio nella cavità orale o all’interno del naso. Faccia particolare attenzione con Ralydan Informi il medico o il farmacista Se ha problemi epatici, renali o cardiaci. Se ha attualmente una malattia grave o se è in condizioni fisiche precarie, perché potrebbe essere più sensibile agli effetti della lidocaina e della tetracaina. Ralydan deve essere usato con cautela nella zona perioculare. Se Ralydan viene a contatto con gli occhi, questi devono essere sciacquati immediatamente con acqua o una soluzione a base di acqua o sale e devono essere protetti fino a quando non viene ripristinata la normale sensibilità. Ralydan contiene un componente a rilascio termico in grado di raggiungere la temperatura massima di 40°C, con una temperatura media di 26-34°C. Assunzione di Ralydan con altri medicinali RAPY it IT 61(3) PIL 24Aug2015 Page 1 of 5 Informi il medico, o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Il rischio di effetti indesiderati aumenta se Ralydan viene usato in concomitanza con altri medicinali, ad es. Alcuni medicinali per il trattamento di disturbi cardiaci come tocainide, chinidina, disopiramide, mexiletina e amiodarone. Altri farmaci contenenti lidocaina e/o tetracaina. Gravidanza e allattamento L’uso di Ralydan può essere considerato durante la gravidanza e l’allattamento, secondo il consiglio del vostro medico. È opportuno chiedere consiglio al proprio medico curante o al farmacista prima di assumere qualsiasi farmaco. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Ralydan non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Ralydan Ralydan contiene paraidrossibenzoato di metile (E 218) e paraidrossibenzoato di propile (E 216), che possono causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate). 3. Come usare Ralydan Usi sempre Ralydan seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico, l’infermiere o il farmacista. Ralydan si applicato sulla cute pulita e asciutta per 30 minuti. Per istruzioni dettagliate, vedere le “istruzioni per l’uso” qui di seguito. Ralydan deve essere usati subito dopo aver aperto la busta. Ralydan può essere usati solo una volta. Ralydan contiene anche un componente a rilascio termico (capsula riscaldante CHADD) che aumenta leggermente la temperatura della pelle (vedere paragrafo 2 “Prima di Usare Ralydan”). Il componente a rilascio termico ha bisogno di ossigeno per funzionare, quindi il cerotto è confezionato in una busta ermeticamente sigillata. Perciò non appena la busta è aperta il cerotto deve essere usato immediatamente perché inizia a scaldarsi. È importante che la busta sia aperta solo al momento dell’utilizzo del cerotto. Ralydan non deve essere utilizzato sotto medicazioni occlusive a causa del rilascio termico del cerotto. Adulti Da 1 a 4 cerotti contemporaneamente. Non usare più di 4 cerotti al giorno (24 ore). Bambini e adolescenti (di età superiore a 3 anni) Da 1 a 2 cerotti contemporaneamente. Nei bambini non usare più di 2 cerotti al giorno (24 ore). Non usare su bambini di età inferiore a 3 anni. ISTRUZIONI PER L’USO 1. L’area di applicazione del cerotto deve essere pulita e asciutta. 2. Aprire la busta sigillata a caldo ed estrarre il cerotto. 3. Rimuovere la base in plastica dal cerotto. Non toccare l’imbottitura bianca e rotonda che contiene il medicinale. 4. Applicare il cerotto in modo tale che l’imbottitura bianca e rotonda contenente il medicinale copra l’area da trattare. 5. Premere saldamente solo lungo i bordi del cerotto medicato per farlo aderire bene alla pelle. RAPY it IT 61(3) PIL 24Aug2015 Page 2 of 5 6. 7. 8. Premere delicatamente al centro del cerotto per fare in modo che il medicinale venga a contatto con la pelle. Annotare il tempo di applicazione. Ralydan deve essere applicato per 30 minuti prima di svolgere qualsiasi procedura. Accertarsi che il cerotto medicato non si stacchi durante questo lasso di tempo. Rimuovere il cerotto e pulire accuratamente l’area prima della procedura. Se si applica il cerotto prima di una procedura che deve essere effettuata da un medico, lasciare che sia il medico a rimuovere il cerotto, a meno che non siano fornite istruzioni diverse. Dopo la rimozione dei Ralydan Ralydan intorpidisce l’area di pelle trattata in modo da ridurne la sensibilità. Per evitare danni accidentali, evitare di grattare o strofinare l’area intorpidita ed evitare altresì di toccare superfici molto fredde o molto calde fino al ripristino della normale sensibilità. Se usa più Ralydan di quanto deve Se il cerotto viene lasciato sulla pelle per un tempo superiore a quello raccomandato, o se viene usato un numero di cerotti superiore a quello indicato, aumenta il rischio di effetti indesiderati gravi. Con un uso regolare, un sovradosaggio di Ralydan è improbabile. Tuttavia, se si assorbe una quantità eccessiva di sostanze attive o se ad esempio un bambino assorbe le sostanze attive per errore, contattare il medico o il pronto soccorso. Per ulteriori domande sull’uso del prodotto, si rivolga al proprio medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, Ralydan può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Il cerotto può causare reazioni allergiche (anafilattiche) come eruzione cutanea, gonfiore e difficoltà di respirazione. Se si verifica uno di questi effetti collaterali, rimuovere immediatamente il cerotto e consultare un medico. Gran parte degli effetti indesiderati sono locali e si verificano nel punto in cui è stato applicato il cerotto. Sono generalmente lievi, hanno una breve durata e solitamente si risolvono con l’interruzione del trattamento. Informi il suo medico o il farmacista se uno di questi effetti indesiderati si aggrava. Effetti indesiderati molto comuni (che colpiscono più di 1 paziente su 10): • Rossore nel punto di applicazione del cerotto • Pallore cutaneo • Gonfiore Effetti indesiderati comuni (che colpiscono meno di 1 paziente su 10): • Eruzione cutanea Effetti indesiderati non comuni (che colpiscono meno di 1 paziente su 100): • Eruzione con vescicole • Prurito Effetti indesiderati rari(che colpiscono meno di 1 paziente su 1000): • Orticaria o eruzione cutanea con macchie • Scolorimento cutaneo • Dolore • Alterazione del gusto RAPY it IT 61(3) PIL 24Aug2015 Page 3 of 5 Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione:Agenzia Italiana del Farmaco. Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Ralydan Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usare questo farmaco dopo la data di scadenza, la quale è riportata sulla busta e sulla confezione dopo la parola “EXP”. Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Non usare il cerotto medicato Ralydan se la confezione appare danneggiata. I cerotti usati devono essere ripiegati con la parte adesiva rivolta verso l’interno, e devono essere smaltiti in modo sicuro per evitare che siano alla portata dei bambini. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente. I farmaci non utilizzati non devono essere gettati negli scarichi igienici o eliminati insieme ai rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Altre informazioni Cosa conteine Ralydan I principi attivi di ciascun cerotto medicato sono 70 mg di lidocaina e 70 mg di tetracaina. Il cerotto è composto da: • Strato di copertura: pellicola di polietilene, ricoperta da un lato con adesivo acrilato • Capsula riscaldante CHADDa rilascio controllato di calore: polvere di ferro, carbonio attivato, cloruro di sodio e farina di legno, incapsulata in una busta di carta assorbente • Pellicola adesiva: adesivo di polietilene e acrilato • Pellicola sigillabile a caldo: laminato di polietilene e alluminio ricoperto con adesivo in uretano di poliestere • Strato del farmaco: alcol polivinilico, sorbitanomonopalmitato, acqua purificata, paraidrossibenzoato di metile (E 218), paraidrossibenzoato di propile (E 216), rivestimento in fibra di tetraborato di sodio. • Base in plastica (polietilene), che viene rimossa prima di usare il cerotto Descrizione dell’aspetto dei Ralydan e contenuto della confezione Cerotto medicato ovale di colore marrone chiaro (dimensioni approssimative: 8,5 cm x 6,0 cm) con base in plastica opaca rimovibile. I cerotti sono confezionati singolarmente in buste protettive (laminato di poliestere/alluminio/polietilene). Contenuto delle confezioni: 1, 2, 5, 10, 25 o 50 cerotti. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Eurocept International BV, Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, I Paesi Bassi Produttore Eurocept BV, Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, I Paesi Bassi RAPY it IT 61(3) PIL 24Aug2015 Page 4 of 5 Met opmaak: Engels (Groot-Brittannië) Locale Rappresentante e Concessionario di vendita IBSA Farmaceutici Italia srl, Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi, Italia (plus IBSA logo) Questo farmaco è autorizzato negli stati membri dell’EEA con le seguenti denominazioni: Paese Austria/ Germania Belgio/ Lussemburgo Danimarca Grecia Ungheria Irlanda/ Regno Unito Italia Paesi Bassi Norvegia Polonia Portogallo Svezia Nome del prodotto Rapydan 70 mg/70 mg wirkstoffhaltiges Pflaster Rapydan® 70 mg/70 mg emplâtre médicamenteux Rapydan® 70 mg/70 mg medicinale pleister Rapydan® 70 mg/70 mg wirkstoffhaltiges Pflaster Ralydan 70 mg/70 mg medicinsk plaster Rapydan 70mg/70mg öáñìáêïý÷ï Ýìðëáóôñï Velocaine 70 mg/70 mg gyógyszeres tapasz Rapydan 70/70 mg medicated plaster Ralydan 70 mg/70 mg cerotto medicato Rapydan 70 mg/70 mg medicinale pleister Rapydan 70 mg/70 mg medisinert plaster Rapydan: 70 mg + 70 mg plaster leczniczy Rapydan 70mg/70mg, emplastro medicamentoso Rapydan 70mg/70mg medicinskt plåster Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 12/2015. 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