oggetto: farmacovigilanza

OGGETTO: FARMACOVIGILANZA
Comunicazione AIFA 21 giugno 2010 sul corretto utilizzo delle soluzioni infusionali contenenti POTASSIO.
Nota Sanofi - Aventis su NOPRON® (niaprazina) sciroppo U.P. e sua reperibilità
Nota AIFA sui vaccini orali ROTARIX® e ROTATEQ®
Nota AIFA su sicurezza d’uso di PEMINE® (penicillamina)
Nota AIFA-EMEA sulla carenza in Italia del medicinale CEREZYME® (imiglucerasi) e sua fornitura.
Nota AIFA-EMEA sulla carenza in Italia del medicinale FABRAZYME® (agalsidasi beta) e sua fornitura.
Comunicato stampa EMA sui medicinali AVANDAMET®, AVANDIA® e AVAGLIM® (rosiglitazone)
Comunicazione del Centro Regionale di FV “DATI SULLA SEGNALAZIONE SPONTANEA IN LOMBARDIA NEL 2009”
PAROLE CHIAVE:
POTASSIO in soluzione infusionale
NOPRON®
ROTARIX® e ROTATEQ®
PEMINE®
CEREZYME® e FABRAZYME®
AVANDAMET®, AVANDIA® e AVAGLIM®
SEGNALAZIONI SPONTANEE IN LOMBARDIA NEL 2009
ABSTRACT- NOVITA’ DI RILIEVO
POTASSIO (farmaci C, alcuni ex galenici officinali)
Si evidenzia la necessità di esercitare una vigorosa agitazione delle soluzioni infusionali allestite con potassio, al fine di evitare la
somministrazione di potassio in bolo, anche quando sia stata effettuata la necessaria diluizione in flebo di una soluzione concentrata.
NOPRON® sciroppo U.P. (Farmaco C):
Perdura la carenza del medicinale in Italia. La ditta Sanofi Aventis ha ottenuto in data 25 giugno 2010 l’autorizzazione temporanea ad
importare il medicinale NOPRON ENFANTS sciroppo 15 mg/5 ml dalla Francia e a distribuirlo a titolo gratuito alle strutture sanitarie o
ospedaliere regionali.
Il medicinale è registrato in Francia dalla ditta Genopharm e ha la stessa formulazione del prodotto italiano, ma presenta caratteristiche
specifiche nel confezionamento. Il flacone del medicinale francese non dispone di un sistema di apertura di sicurezza (child-proof), il
dosatore presente nella scatola è una siringa da 5 ml, mentre nel prodotto italiano è un bicchierino.
Il prodotto francese è controindicato sotto i 3 anni di età e prevede un periodo di trattamento non superiore a 5 giorni.
ROTARIX® e ROTATEQ® (Farmaci C) ,
Vaccini orali contenente rotavirus: è stata disposta la sospensione cautelativa AIFA del loro utilizzo per la presenza inattesa di PCV1
DNA nei lotti di vaccino orale Rotarix e successivamente di frammenti di PCV1 e PCV2 DNA nei lotti di vaccino orale Rotateq, ceppi
virali non patogeni per l’uomo.
PEMINE® (farmaco A)
Ci sono nuovi dati di letteratura relativi al profilo di sicurezza di penicillamina. In particolare si segnala:
a) Deterioramento neurologico
b) Gravidanza
c) Casi di vasculite e problemi polmonari.
CEREZYME® (Farmaco H)
La Ditta Genzyme informa di un ulteriore prolungamento della condizione di carenza di Cerezyme. Al momento le scorte di Cerezyme
sono sufficienti per soddisfare il 50% della domanda globale fino ad ottobre 2010.
FABRAZYME® (Farmaco H)
La Ditta Genzyme informa che, nel periodo da luglio a fine settembre 2010, la fornitura di Fabrazyme® sarà inferiore rispetto ai 3 mesi
precedenti. In questo periodo la ditta potrà fornire solo la metà di quanto fornito nel periodo da aprile a giugno del corrente anno. Non
c’è farmaco sufficiente per provvedere compiutamente alle necessità di trattamento dei quasi 600 pazienti attualmente in terapia in
Europa.
AVANDAMET®, AVANDIA® e AVAGLIM® (Farmaci A)
E’ iniziata il 9 luglio 2010 la revisione di rosiglitazone, su richiesta della Commissione Europea in seguito a studi che mettevano in
dubbio la sicurezza cardiovascolare del medicinale. EMA raccomanda di attenersi scrupolosamente alle indicazioni d’uso riportate per i
soggetti con patologie cardiovascolari.
DATI SULLA SEGNALAZIONE SPONTANEA IN LOMBARDIA NEL 2009
La Lombardia ha 9.742.676 abitanti (fonte ISTAT)
Nel 2009 sono pervenute al Centro Regionale di FV: 5.903 schede di segnalazione ADR, con un tasso di segnalazione pari a 605
segnalazioni/milione di abitanti. Schede con reazioni gravi: 2.048 (34,7% del totale).
Si conferma anche per il 2009 l’aumento del tasso di segnalazione per milione di abitanti (+48% rispetto al 2008 e + 261% rispetto al
2006). E’ aumentata anche la loro qualità. L’aumento delle segnalazioni è stato registrato soprattutto in ambiente ospedaliero.
ADEMPIMENTI
POTASSIO (farmaci C, alcuni ex galenici officinali)
Esercitare una vigorosa agitazione delle soluzioni infusionali allestite con potassio, al fine di evitare la somministrazione di potassio in
bolo, anche quando sia stata effettuata la necessaria diluizione in flebo di una soluzione concentrata.
Le Aziende titolari di AIC di detti farmaci dovranno aggiornare il foglietto illustrativo con la dicitura “Agitare bene durante la
preparazione e prima dell’uso”.
NOPRON® sciroppo (Farmaco C):
Il medicinale deve essere richiesto su apposito modello predisposto da AIFA debitamente compilato e firmato in tutte le sue parti
(allegato).
Il modello deve pervenire al Servizio di Assistenza Farmaceutica dell’ASL (n. fax 035 270035) – o ai Servizi di Farmacia ospedaliera se
a favore di pazienti in regime di ricovero ospedaliero- .
Ogni richiesta potrà essere di massimo 3 confezioni.
Il medicinale è controindicato nei bambini al di sotto dei 3 anni di età.
Sono disponibili, da lunedì a venerdì dalle 8.30 alle 17.30, due numeri verdi riservati rispettivamente a:
Pazienti e Medici:
n. 800 536389
Farmacisti Ospedalieri
n. 800 216644.
ROTARIX® e ROTATEQ® (Farmaci C) ,
E’ stata disposta la sospensione cautelativa AIFA del loro utilizzo, in attesa dei risultati di ulteriori accertamenti sulla contaminazione.
AIFA conferma che trattasi solo di un problema di carattere qualitativo e non di sicurezza.
PEMINE® (farmaco A)
Nuovi dati di letteratura relativi al profilo di sicurezza di D-Penicillamina segnalano:
a) Deterioramento neurologico: può insorgere nei primi mesi successivi all’inizio del trattamento con PEMINE; pertanto serve un attento
monitoraggio delle funzioni neurologiche.
b) Gravidanza: PEMINE non deve essere assunto da donne gravide con artrite reumatoide; nel morbo di Wilson, si raccomanda l’uso di
PEMINE solo in caso di inefficacia di altre terapie, secondo le indicazioni riportate nella nota allegata.
c) Casi di vasculite e problemi polmonari: sono stati rilevati sia in pazienti con morbo di Wilson che in pazienti con artrite reumatoide
grave.
CEREZYME®
La Ditta Genzyme estende il periodo di validità delle raccomandazioni temporanee (notificate a ottobre 2009), fino alla fine di settembre
2010. I pazienti che presentano un peggioramento della malattia mentre sono trattati a dosi ridotte o hanno interrotto il trattamento,
dovrebbero riprendere il trattamento originario con Cerezyme o avere un trattamento alternativo.
FABRAZYME®
Per poter gestire la limitata disponibilità del farmaco sono state concordate con l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) nuove
raccomandazioni temporanee per il trattamento, secondo le indicazioni riportate nella nota allegata.
Al momento i pz. con malattia di Fabry, di nuova diagnosi, non dovrebbero essere trattati con Fabrazyme, ma con farmaci alternativi
regolarmente approvati (Replagal – p.a.: algasidasi alfa- ).
AVANDAMET®, AVANDIA® e AVAGLIM® (Farmaci A)
Prima di iniziare un nuovo trattamento e durante il monitoraggio dei pazienti, i medici devono prestare particolare attenzione ai seguenti
elementi:
- rosiglitazone non deve essere usato in pz. con attuale o precedente scompenso cardiaco e in pz. con sindrome coronaria acuta;
- rosiglitazone e insulina dovrebbero essere assunti in associazione in casi eccezionali e sotto stretta sorveglianza;
- l’uso di rosiglitazone non è raccomandato nei pz. con cardiopatia ischemica o arteriopatia periferica.
DATI SULLA SEGNALAZIONE SPONTANEA IN LOMBARDIA NEL 2009
Il maggiore coinvolgimento dei Medici di medicina generale e dei Pediatri di libera scelta nel sistema di FV lombardo si presenta, anche
quest’anno, come un obiettivo fondamentale per allargare la provenienza delle segnalazioni di reazioni avverse ed avere un quadro
maggiormente definito della situazione anche territoriale.
Medici, Farmacisti e gli altri operatori sanitari, devono segnalare eventuali sospette reazioni avverse al Responsabile di
Farmacovigilanza della Struttura Sanitaria di appartenenza che, per l’ASL di Bergamo è: Dr.ssa Laura Spoldi – Via Borgo
Palazzo 130, Bergamo – tel: 035/2270304, fax: 035/270035.
E’ indispensabile la consultazione dei seguenti documenti:
Per POTASSIO
Comunicazione AIFA 21 giugno 2010 sul corretto utilizzo delle soluzioni infusionali contenenti POTASSIO.
Per NOPRON ENFANTS® Sciroppo U.P.:
Nota Sanofi - Aventis del 15 luglio 2010 “NOPRON® sciroppo : comunicato per i Sign. Medici e Farmacisti Ospedalieri
Nota Sanofi Aventis con Modello da compilare
Per ROTARIX® e ROTATEQ® vaccini orali
Comunicazione AIFA 6 luglio 2010 sui vaccini Rotarix® e Rotateq®
Per PEMINE®
Nota AIFA luglio 2010 PEMINE® (D-penicillamine)
Per CEREZYME®
Nota AIFA-EMEA 5 luglio 2010 Comunicazione diretta agli operatori sulla fornitura di CEREZYME® (imiglucerasi)
Ulteriore ritardo nella normale fornitura.
Raccomandazioni temporanee, notificate a ottobre 2009
Per FABRAZYME®
Nota AIFA-EMEA 9 luglio 2010 Comunicazione diretta agli operatori sulla fornitura di FABRAZYME® (agalsidasi beta)
Aggiornamento sulla fornitura e raccomandazioni per il trattamento dei pazienti.
Per AVANDAMET®, AVANDIA® e AVAGLIM®
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Comunicato Stampa EMA luglio 2010 “Aggiornamento in corso sulla revisione rischio/beneficio di Avandia, Avandamet e
Avaglim dell’Agenzia Europea del Medicinali”
Per DATI SULLA SEGNALAZIONE SPONTANEA IN LOMBARDIA NEL 2009
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Comunicazione della REGIONE LOMBARDIA – CENTRO REGIONALE DI FARMACOVIGILANZA
“Dati sulla segnalazione spontanea in Lombardia nel 2009”.
RESPONSABILE DEL PROCEDIMENTO: Dr.ssa Laura Spoldi tel. 035 2270755, e-mail: [email protected]