oggetto: farmacovigilanza

OGGETTO: FARMACOVIGILANZA
- Nota Lusofarmaco concordata con AIFA: Importanti informazioni di sicurezza sull’associazione tra MIOLENE® (ritodrina),
VASOSUPRINA ® (isossisuprina) ed ischemia miocardica. Revisione dei foglietti illustrativi.
- Nota Astra Zeneca, Boehringer Ingelheim Italia Spa e Valea Spa concordata con AIFA: Importanti informazioni di sicurezza sulla
correlazione tra BETA AGONISTI a breve durata d’azione, fra cui clenbuterolo, fenoterolo e terbutalina ed ischemia miocardica.
Revisione dei foglietti illustrativi.
- Nota Sanofi-Aventis, Bracco Spa e Lab.Farm.SIT Srl concordata con AIFA: Nuove importanti informazioni di sicurezza
sull’associazione tra EFEDRINA ed ischemia miocardica.
- Nota AIFA –EMEA: “Comunicazione rivolta a Medici ed Operatori Sanitari sulla sicurezza d’uso di KEPPRA® soluzione orale
(levetiracetam).
- Nota AIFA sulla carenza in Italia del medicinale NOPRON® (niaprazina)sciroppo e sua reperibilità all’estero.
- Nota Boehringer Ingelheim Italia Spa concordata con AIFA sulla sicurezza d’uso di MANTADAN® compresse (amantadina) .
PAROLE CHIAVE:
MIOLENE® - VASOSUPRINA®
BRICANYL® , DUOVENT® , DOSBEROTEC®, MONORES® ,
DELTARINOLO®, ARGOTONE® , RINOVIT®,
KEPPRA®
NOPRON®
MANTADAN®
ABSTRACT- NOVITA’ DI RILIEVO
MIOLENE® e VASOSUPRINA® (Farmaci C):
BRICANYL® , DUOVENT® , DOSBEROTEC® (Farmaci A) , MONORES® (Farmaco C)
DELTARINOLO® , ARGOTONE® , RINOVIT® (Farmaci C)
Sono stati osservati rari casi di ischemia miocardia associati all’assunzione dei farmaci sopra elencati.
Le ditte farmaceutiche hanno aggiornato i foglietti illustrativi delle rispettive specialità medicinali.
KEPPRA® soluzione orale (Farmaco A): la scala graduata della siringa fornita insieme al flacone di KEPPRA soluzione orale da
300 ml è stata modificata da mg a ml; è importante tenere presente tale modifica, al fine di evitare possibili errori di dosaggio in
pazienti già in trattamento . Si segnala, inoltre, che sono state commercializzate due nuove confezioni di Keppra soluzione orale 150
ml, al fine di assicurare un dosaggio accurato in:
- infanti di età compresa fra 1 e meno di 6 mesi di età
- infanti di 6 mesi e oltre e nei bambini da 1 a 4 anni di età.
NOPRON® sciroppo (Farmaco C): perdura la carenza del medicinale in Italia. Il medicinale è regolarmente registrato in Francia
dalla ditta Genopharm. Ha la stessa formulazione del prodotto italiano, ma presenta caratteristiche specifiche nel confezionamento.
Il flacone del medicinale francese non dispone di un sistema di apertura di sicurezza (child-proof), il dosatore presente nella scatola
è una siringa da 5 ml mentre nel prodotto italiano è un bicchierino.
Il prodotto francese è controindicato sotto i 3 anni di età e prevede un periodo di trattamento non superiore a 5 giorni.
Il foglietto italiano attualmente autorizzato prevede un uso a partire da 6 mesi di età.
MANTADAN® compresse (Farmaco C) E’ stata eliminata l’indicazione d’uso “Profilassi e terapia precoce dell’influenza da virus
influenzali di tipo A” e sono state introdotte nuove controindicazioni in pazienti con malattie cardiocircolatorie e squilibri elettrolitici.
Altri aggiornamenti sono inclusi nel nuovo foglietto illustrativo del medicinale.
ADEMPIMENTI
MIOLENE® e VASOSUPRINA® (Farmaci C):
BRICANYL® , DUOVENT® , DOSBEROTEC® (Farmaci A) , MONORES® (Farmaco C)
DELTARINOLO® , ARGOTONE® , RINOVIT® (Farmaci C)
Si raccomanda di informare i pazienti con storia di grave patologia cardiaca (es. cardiopatia ischemica, aritmia, insufficienza
cardiaca) di rivolgersi al medico in caso di insorgenza dolore toracico o peggioramento della patologia cardiaca.
KEPPRA® 100 mg/ml soluzione orale (Farmaco A):
Si deve porre particolare attenzione onde evitare potenziali errori di dosaggio in seguito a modifica della scala graduata della siringa
da 10 ml fornita insieme al flacone da 300 ml: le tacche di graduazione sono state cambiate da milligrammi (mg) a millilitri (ml);
Sono disponibili due nuove presentazioni di KEPPRA in flaconi da 150 ml per assicurare un dosaggio accurato in:
- infanti di età compresa fra 1 e meno di 6 mesi di età
- infanti di 6 mesi e oltre e nei bambini da 1 a 4 anni di età.
NOPRON® sciroppo (Farmaco C):
Anche al fine di evitare abusi o usi inappropriati del farmaco, con particolare riferimento all’età pediatrica, i medici prescrittori devono
necessariamente richiedere all’Ufficio Qualità dei Prodotti (fax 06 59784313) il nulla osta per ottenere l’autorizzazione
all’importazione, ai sensi del D.M. 11.02.1997 e del D.M. 11.05.2001.
MANTADAN® compresse (Farmaco C) E’ necessario leggere attentamente il nuovo foglietto illustrativo del medicinale perché è
stata eliminata l’indicazione d’uso “Profilassi e terapia precoce dell’influenza da virus influenzali di tipo A” e sono state introdotte
nuove controindicazioni in pazienti con malattie cardiocircolatorie e squilibri elettrolitici.
Medici, Farmacisti e gli altri operatori sanitari, devono segnalare eventuali sospette reazioni avverse al Responsabile di
Farmacovigilanza della Struttura Sanitaria di appartenenza che, per l’ASL di Bergamo è: Dr.ssa Laura Spoldi – Via Borgo
Palazzo 130, Bergamo – tel: 035/2270304, fax: 035/270035.
E’ indispensabile la consultazione dei seguenti documenti:
Per MIOLENE® e VASOSUPRINA® - Nota informativa Lusofarmaco concordata con AIFA “Nuove importanti informazioni di sicurezza sull’associazione tra
Ritodrina, Isossisuprina ed ischemia miocardica” - aprile 2010
Per BRICANYL® , DUOVENT® , DOSBEROTEC® , MONORES®
- Nota informativa Astra Zeneca, Boehringer Ingelheim Italia Spa e Valea Spa concordata con AIFA “Nuove importanti
informazioni di sicurezza sulla correlazione tra Beta Agonisti a breve durata d’azione ed ischemia miocardica” - aprile
2010
Per DELTARINOLO® , ARGOTONE® , RINOVIT®
- Nota informativa Sanofi-Aventis, Bracco Spa e Lab.Farm.SIT Srl concordata con AIFA: “Nuove importanti informazioni di
sicurezza sull’associazione tra Efedrina ed ischemia miocardica” aprile 2010
Per KEPPRA®.
- Nota informativa AIFA –EMEA: “Comunicazione rivolta a Medici ed Operatori Sanitari”, giugno 2010.
Per NOPRON®
- Nota informativa AIFA : “Carenza medicinale Nopron sciroppo”, 9 giugno 2010.
Per MANTADAN®
- Nota informativa Boehringer Ingelheim Italia Spa concordata con AIFA “Nuove importanti informazioni sulle indicazioni all’uso
clinico e sulla sicurezza d’impiego di MANTADAN, giugno 2010.
RESPONSABILE DEL PROCEDIMENTO: Dr.ssa Laura Spoldi tel. 035 2270755, e-mail: [email protected]