Parte di provvedimento in formato grafico

18-5-2012
Supplemento ordinario n. 101 alla GAZZETTA UFFICIALE
Serie generale - n. 115
CONTROINDICAZIONI
Ipernatremia.
Pletoreidrosaline.
precauzioniperl'uso
Isalidisodiodevonoesseresomministraticoncautelainpazienticonipertensione,insufficienzacardiaca,edemaperifericoo
polmonare, funzionalità renale ridotta, preͲeclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere
Interazioni).
INTERAZIONI
Informareilmedicooilfarmacistasesièrecentementeassuntoqualsiasialtromedicinale,anchequellisenzaprescrizione
medica.
I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, è
necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere Precauzioni per
l’uso).
Sebbenesodioclorurosiacompatibileconunelevatonumerodimedicinali,sirimandaalRCPrelativoalmedicinalechesi
intendecoͲsomministrare,alfinediverificarnelacompatibilità.
AVVERTENZESPECIALI
La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Usare subito dopo l’apertura del contenitore per
un’unicasomministrazione.L’eventualeresiduononpuòessereutilizzato.
Gravidanzaeallattamento
Chiedereconsiglioalmedicooalfarmacistaprimadiprenderequalsiasimedicinale.
Sebbene non si siano evidenziati effetti sullo sviluppo del feto, il medicinale va somministrato solo in caso di effettiva
necessitàesolodopoavervalutatoilrapportorischio/benefico.
Ilmedicinaleècompatibileconl’allattamento.
Effettisullacapacitàdiguidareveicoliesull'usodimacchinari
Nonpertinente.
DOSE,MODOETEMPODISOMMINISTRAZIONE
Utilizzarepersoluzioni,diluizioniosospensioniestemporaneedimedicinaliiniettabiliodialtrepreparazionisterili.Scegliere
ilvolumedaimpiegareinbasealleesigenzedidiluizionedellapreparazioneiniettabile.
SOVRADOSAGGIO
La somministrazione di dosi eccessive di soluzioni di sodio cloruro può portare, a seconda delle condizioni cliniche del
paziente,adiperniatriemiae/oipervolemia.
EFFETTIINDESIDERATI
Cometuttiimedicinali,Soidocloruropuòcausareeffettiindesideratisebbenenontuttelepersonelimanifestino.
Glieffettiindesideratiaseguitodell’utilizzodisodioclorurocomesoluzioneperirrigazionesonodaconsiderarsiconseguenza
dell’assorbimento di liquidi ed elettroliti nel corso dell’intervento e sono riferibili principalmente a disordini dell’equilibrio
idricoedelettrolitico(Ipernatriemia,ipercloremia,ipervolemia).
Ilrispettodelleistruzionicontenutenelfoglioillustrativoriduceilrischiodieffettiindesiderati.
Seunoqualsiasideglieffettiindesideratisiaggrava,osesinotalacomparsadiunqualsiasieffettoindesideratononelencato
inquestofoglioillustrativo,informareilmedicooilfarmacista.
SCADENZAECONSERVAZIONE
Scadenza:vedereladatadiscadenzaindicatasullaconfezione
Ladatadiscadenzasiriferiscealprodottoinconfezionamentointegro,correttamenteconservato.
ATTENZIONE:nonutilizzareilmedicinaledopoladatadiscadenzaindicatasullaconfezione.
Utilizzareimmediatamentedopol’aperturadelcontenitoreedassicurarsichelapreparazioneavvenganelpiùbrevetempo
possibileincondizioniesecondoprocedurechepreservinoilpiùpossibilelasterilitàdellasoluzione.IlL’eventualemedicinale
residuononutilizzatodeveessereeliminato.
Condizionidiconservazione
<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
Conservarenelcontenitoreermeticamentechiuso.Noncongelarenérefrigerare.
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Imedicinalinondevonoesseregettatinell’acquadiscaricoeneirifiutidomestici.Chiederealfarmacistacomeeliminarei
medicinalichenonsiutilizzanopiù.Questoaiuteràaproteggerel’ambiente.
Tenereilmedicinalefuoridallaportataedallavistadeibambini.
COMPOSIZIONE
100mldisoluzionecontengono:
Principioattivo:sodiocloruro0,9g
+
mEq/ml:Na 0,154
Ͳ
mEq/ml:Cl 0,154
Osmolaritàteorica(mOsm/l):308
pH(diluizione1:50):4,5Ͳ7,0
Eccipienti:<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
FORMAFARMACEUTICAECONTENUTO
Soluzioneperirrigazione.
<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
TITOLAREDELL'AUTORIZZAZIONEALL'IMMISSIONEINCOMMERCIO
<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
PRODUTTORE
<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
Revisionedelfoglioillustrativodapartedell’AgenziaItalianadelFarmaco:
datadeterminazioneAIFA
SODIOCLORURO(soluzioneperinfusione)
RIASSUNTODELLECARATTERISTICHEDELPRODOTTO
1.
DENOMINAZIONEDELMEDICINALE
Sodiocloruro<nomeditta>0,45%soluzioneperinfusione
Sodiocloruro<nomeditta>0.9%soluzioneperinfusione
Sodiocloruro<nomeditta>2%soluzioneperinfusione
Sodiocloruro<nomeditta>3%soluzioneperinfusione
Sodiocloruro<nomeditta>5%soluzioneperinfusione
2.
COMPOSIZIONEQUALITATIVAEQUANTITATIVA
1000mlcontengono:
0,45%
sodiocloruro
+
mEq/l:Na Ͳ
Cl Osmolaritàteorica:(mOsm/l)
pH:
+
0,9%
2%
3%
5%
g4,5
g9,0
g20,0
g30,0
g50,0
77
154
342
513
856
77
154
342
513
856
154
308
684
1026
1712
4,5Ͳ7,0
4,5Ͳ7,0
4,5Ͳ7,0
4,5Ͳ7,0
4,5Ͳ7,0
+
Ͳ
1gNaCl=394mgdiNa o17,1mEqo17,1mmoldiNa eCl +
+
1mmolNa =23mgNa Perl’elencocompletodeglieccipienti,vedereparagrafo6.1.
3.
FORMAFARMACEUTICA
Soluzioneperinfusione.
Soluzionesterileeapirogena,limpidaeincolore.
4.
INFORMAZIONICLINICHE
4.1 Indicazioniterapeutiche
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Reintegrazionedifluidiesodiocloruro.
4.2 Posologiaemododisomministrazione
Ilmedicinaledeveesseresomministratoperinfusioneendovenosa.
Trattamentodelladeplezionedifluidiisotonici(deidratazioneextracellulare)
Adultieadolescenti:da500mla3litrinelle24ore.
Neonatiebambini(finoa12annidietà):da20a100mlnelle24oreeperkgdipesocorporeo,asecondadell’etàedelpeso
corporeototale.
Ildosaggiodovràessereopportunamenteridottoinpazienticoninsufficienzarenale.
Trattamentodeldeficitdisodio
Ladoseèdipendentedall’età,peso,condizionicliniche,quadroelettroliticoeosmolarità,edèinrapportoaldeficitcalcolato
disodio.
Ildeficitteoricodisodiopuòesserecalcolatomediantelaseguenteformula:
DEFICIT(mEq)=(140–P)xV
P=concentrazioneplasmaticadisodio(inmEq/l)
V = volume di acqua corporea (pari al 60% del peso corporeo per i bambini e per i
maschiadulti,50%perledonneadulte,50%e45%rispettivamentepergliuominiele
donneanziane).
Utilizzandosoluzioniipertoniche(2%Ͳ3%Ͳ5%),somministraremetàdosenelleprime8orefinoadunmassimodi100ml/ora;
somministrarequindiladoserimanentefinoaraggiungereunaconcentrazioneplasmaticadisodioparia130mEq/lofinoa
quandoisintominonmigliorino.
In condizioni di grave deplezione sodica e nel trattamento di gravi sintomi legati all’iponatriemia cronica, somministrare
soluzioniipertonichedisodiocloruroinmododaaumentarelaconcentrazioneplasmaticadisodiodi1Ͳ2mmol/l/ora.Porre
attenzionechelacorrezionenoneccedale10Ͳ12mmol/lnelle24oreele18mmol/lnelle48ore.
Nelcasoincuilesoluzionidisodiocloruro,edinparticolarelesoluzioniallo0.9%,sianoutilizzatecomesoluzionidiluentiper
la somministrazione endovenosa di farmaci che devono essere preventivamente diluiti, verificare preventivamente la
compatibilità di tali medicinali con sodio cloruro e la sua concentrazione più idonea per la somministrazione nel RCP del
medicinaledadiluire.Selaconcentrazionenonèindicata,utilizzarelasoluzioneallo0,9%.
4.3 Controindicazioni
Ipernatremia
Pletoreidrosaline.
4.6
Avvertenzespecialieprecauzionidiimpiego
Isalidisodiodevonoesseresomministraticoncautelainpazienticonipertensione,insufficienzacardiaca,edemaperifericoo
polmonare,funzionalitàrenaleridotta,preͲeclampsia,oaltrecondizioniassociateallaritenzionedisodio(vederepar.4.5).
Lesoluzionidiconcentrazionesuperioreallo0.9%(soluzioniipertoniche)devonoessereutilizzateconprecauzione,avelocità
controllatadiinfusioneesoloneicasiincuisianospecificatamenteprescritte.
Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui
esisteedemaconritenzionesalina;inpazientiintrattamentoconfarmacicorticosteroideiocorticotropinici.
Lasomministrazionecontinuasenzaaggiuntadipotassiopuòcausareipokaliemia.
Usareconcautelaneibambini.
Durantel’infusioneèbuonanormamonitorareilbilanciodeifluidi,glielettroliti,l’osmolaritàplasmaticael’equilibrioacidoͲ
base.
La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Usare subito dopo l’apertura del contenitore. Il
contenitoreserveperunasolaedininterrottasomministrazioneel’eventualeresiduononpuòessereutilizzato.
4.5 Interazioniconaltrimedicinaliedaltreformediinterazione
I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, è
necessariousarecautelanellasomministrazionecontemporaneadisalidisodioecorticosteroidi(vederepar.4.4).
Sebbenesodioclorurosiacompatibileconunelevatonumerodisoluzioniemedicinali,èopportunoverificarnecomunquela
compatibilitànelRCPdelmedicinalechesiintendecoͲsomministrare.
4.6 Gravidanzaeallattamento
Sebbene non si siano evidenziati effetti sullo sviluppo del feto, il medicinale va somministrato solo in caso di effettiva
necessitàesolodopoavervalutatoilrapportorischio/benefico.
Ilmedicinaleècompatibileconl’allattamento.
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4.7 Effettisullacapacitàdiguidareveicoliesull’usodimacchinari
Ilmedicinalenoninfluenzalacapacitàdiguidareediutilizzaremacchinari.
4.8 Effettiindesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del sodio cloruro, organizzati secondo la classificazione sistemica organica
MedDRA.Nonsonodisponibilidatisufficientiperstabilirelafrequenzadeisingolieffettielencati.
Disordinidell’equilibrioidricoedelettrolitico
Ipernatriemia,ipervolemia,ipoosmolaritàplasmatica(perlesoluzioniallo0.45%),ipercloremia(chepuòcausareunaperdita
dibicarbonaticonconseguenteacidosi)
Patologiedelsistemanervoso
Cefalea,vertigini,irrequietezza,febbre,irritabilità,debolezza,rigiditàmuscolare,convulsioni,coma,morte
Disturbipsichiatrici
Sonnolenza,staticonfusionali
Patologierespiratorie,toracicheemediastiniche
Dispnea,arrestorespiratorio.
Patologiegastrointestinali
Sete,ridottasalivazione,nausea,vomito,diarrea,doloriaddominali.
Patologiecardiache
Tachicardia.
Patologiedell’occhio
Ridottalacrimazione.
Patologierenalieurinarie
Insufficienzarenale.
Patologievascolari
Ipotensione,ipertensione,edemapolmonareeperiferico.
Patologiesistemicheecondizionirelativeallasededisomministrazione
Infezionenelsitodiinfusione,doloreoreazionelocale,irritazionevenosa,trombosioflebitevenosachesiestendedalsitodi
infusione,stravaso.
4.9 Sovradosaggio
Sintomi
La soluzione allo 0.45% è ipotonica con il sangue e determina riduzione dell’osmolarità plasmatica: il sovradosaggio può
quindiportareadipoosmolaritàplasmatica.
La somministrazione di dosi eccessive di soluzioni isotoniche ed ipertoniche di sodio cloruro può portare, a seconda delle
condizioniclinichedelpaziente,adiperniatriemiae/oipervolemia.
L’ipernatriemia (associata principalmente alla somministrazione di soluzioni ipertoniche) e la ritenzione eccessiva di sodio
laddovesussistaunadifettosaescrezionedisodioalivellorenaledeterminadisidratazionedegliorganiinterni,inparticolar
mododelcervello,el’accumulodifluidiextracellulariconedemichepossonointeressareilcircolocerebrale,polmonaree
perifericoconcomparsadiedemapolmonareeperiferico.
L’accumulodiioniclorodeterminariduzionedellaconcentrazionediionibicarbonatoportandoacidosi.
Trattamento
In caso di eccessiva infusione accidentale, il trattamento dovrà essere sospeso ed il paziente dovrà essere tenuto sotto
osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al
pazientelerelativemisuresintomaticheedisupportoasecondadellanecessità.
Incasodisovradosaggio,laterapiadeveesseremirataalripristinodelleconcentrazionifisiologichedelloionesodio.
In questi casi è raccomandata la somministrazione endovenosa di glucosio 5% o soluzioni di sodio cloruro ipotoniche o
isotoniche(inquantorisultanoipotonicheperilpazienteipernatremico).
Incasodielevatanatremiasipossonoimpiegarediureticidell’ansa.
Unanatremiasuperiorea200mmol/lpuòrichiederel’impiegodelladialisi.
5.
PROPRIETÀFARMACOLOGICHE
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5.1 Proprietàfarmacodinamiche
Categoriafarmacoterapeutica:Soluzionicheinfluenzanol’equilibrioelettrolitico–codiceATC:ATC:B05BB01
Il sodio è il principale catione extracellulare mentre il cloruro ne è il principale anione. La concentrazione di sodio è
generalmentelaresponsabiledelvolumedeifluidiextracellulari.
Ilsodiorisultaimportantenelmantenimentodell’osmolaritàdeifluidi,delpotenzialetransmembranaedell’equilibrioacidoͲ
base.
Gli ioni, come il sodio, circolano attraverso la membrana cellulare utilizzando diversi meccanismi di trasporto, tra cui la
pompadelsodio(NaͲKͲATPasi).Ilsodiosvolgeunruoloimportantenellaneurotrasmissioneenell’elettrofisiologiacardiaca,e
anchenelsuometabolismorenale.
Il cloruro è prevalentemente un anione extracellulare. Il cloruro intracellulare è presente in elevate concentrazioni nei
globulirossienellamucosagastrica.Ilriassorbimentodelcloruroseguequellodelsodio.
5.4
Proprietàfarmacocinetiche
Dopolasomministrazione,ilsodiosidistribuisceneiliquidieneitessutidell’organismo;siconcentraneltessutoosseo.
Ilrenemantienelaconcentrazionedelsodioneiliquidiextracellularientrounintervallocompresofralo0,5%eil10%della
quantitàfiltrata.L’omeostasidelsodioèregolatodalsistemareninaͲangiotensinaͲaldosterone.Incondizionidideplezionedi
volume, la quantità di sodio che arriva al rene è minore e questo stimola il rilascio di renina dalle cellule del sistema
iuxtaglomerulare. La renina converte l’angiotensinogeno in angiotensina I, a sua volta trasformata in angiotensina II
dall’enzima convertente (ACE). L’angiotensina II determina un aumento del riassorbimento di sodio, è quindi, per effetto
osmotico,diacquaneltubuloprossimale.L’angiotensinaIIinoltrestimolailrilasciodell’aldosteronedallacortecciasurrenale;
l’aldosteroneaumentailriassorbimentodirettodelsodioalivellodiansadiHenle,tubulodistaleedottocollettore.
Ilsodiovieneeliminatoinpiccolaparteancheconlasudorazioneelefeciinquantitàdicircail7%dellaquantitàintrodotta.
5.3 Datipreclinicidisicurezza
Idatipreclinicihannoscarsarilevanzaclinicaallalucedellavastaesperienzaacquisitaconl'usodelfarmaconell'uomo.
6.
INFORMAZIONIFARMACEUTICHE
6.1 Elencodeglieccipienti
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
6.2 Incompatibilità
Sodiocloruroèunsaleidrosolubilecherisultararamenteincompatibileconaltrisoluti.
6.3 Periododivalidità
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
Usaresubitodopol’aperturadelcontenitore.Ilcontenitoreserveperunasolaedininterrottasomministrazioneel’eventuale
residuononpuòessereutilizzato.
6.4 Precauzioniparticolariperlaconservazione
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
Conservarenelcontenitoreermeticamentechiuso.Noncongelarenérefrigerare.
6.5 Naturaecontenutodelcontenitore
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
6.6 Precauzioniparticolariperlosmaltimento<elamanipolazione>
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
Il medicinalenonutilizzatoe i rifiuti derivati da tale medicinaledevonoessere smaltiti in conformità alla normativalocale
vigente.
7.
TITOLAREDELL’AUTORIZZAZIONEALL’IMMISSIONEINCOMMERCIO
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
8.
NUMERO(I)DELL’AUTORIZZAZIONEALL’IMMISSIONEINCOMMERCIO
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
9.
DATADELLAPRIMAAUTORIZZAZIONE/RINNOVODELL’AUTORIZZAZIONE
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
10.
DATADIREVISIONEDELTESTO
DatadeterminazioneAIFA
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FOGLIOILLUSTRATIVO
Sodiocloruro<nomeditta>0,45%soluzioneperinfusione
Sodiocloruro<nomeditta>0.9%soluzioneperinfusione
Sodiocloruro<nomeditta>2%soluzioneperinfusione
Sodiocloruro<nomeditta>3%soluzioneperinfusione
Sodiocloruro<nomeditta>5%soluzioneperinfusione
CATEGORIAFARMACOTERAPEUTICA
Soluzionicheinfluenzanol’equilibrioelettrolitico.
INDICAZIONITERAPEUTICHE
Reintegrazionedifluidiesodiocloruro.
CONTROINDICAZIONI
Ipernatremia
Pletoreidrosaline.
PRECAUZIONIPERL'USO
Isalidisodiodevonoesseresomministraticoncautelainpazienticonipertensione,insufficienzacardiaca,edemaperifericoo
polmonare, funzionalità renale ridotta, preͲeclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere
Interazioni).
Lesoluzionidiconcentrazionesuperioreallo0.9%(soluzioniipertoniche)devonoessereutilizzateconprecauzione,avelocità
controllatadiinfusioneesoloneicasiincuisianospecificatamenteprescritte.
Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui
esisteedemaconritenzionesalina;inpazientiintrattamentoconfarmacicorticosteroideiocorticotropinici.
Lasomministrazionecontinuasenzaaggiuntadipotassiopuòcausareipokaliemia.
Usareconcautelaneibambini.
Durantel’infusioneèbuonanormamonitorareilbilanciodeifluidi,glielettroliti,l’osmolaritàplasmaticael’equilibrioacidoͲ
base.
INTERAZIONI
Informareilmedicooilfarmacistasesièrecentementeassuntoqualsiasialtromedicinale,anchequellisenzaprescrizione
medica.
I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, è
necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere Precauzioni per
l’uso).
Sebbenesodioclorurosiacompatibileconunelevatonumerodisoluzioniemedicinali,èopportunoverificarnecomunquela
compatibilitànelRCPdelmedicinalechesiintendecoͲsomministrare.
AVVERTENZESPECIALI
La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Usare subito dopo l’apertura del contenitore. Il
contenitoreserveperunasolaedininterrottasomministrazioneel’eventualeresiduononpuòessereutilizzato.
Gravidanzaeallattamento
Chiedereconsiglioalmedicooalfarmacistaprimadiprenderequalsiasimedicinale.
Sebbene non si siano evidenziati effetti sullo sviluppo del feto, il medicinale va somministrato solo in caso di effettiva
necessitàesolodopoavervalutatoilrapportorischio/benefico.
Ilmedicinaleècompatibileconl’allattamento.
Effettisullacapacitàdiguidareveicoliesull'usodimacchinari
Ilmedicinalenoninfluenzalacapacitàdiguidareediutilizzaremacchinari.
DOSE,MODOETEMPODISOMMINISTRAZIONE
Ilmedicinaledeveesseresomministratoperinfusioneendovenosa.
Trattamentodelladeplezionedifluidiisotonici(deidratazioneextracellulare)
Adultieadolescenti:da500mla3litrinelle24ore.
Neonatiebambini(finoa12annidietà):da20a100mlnelle24oreeperkgdipesocorporeo,asecondadell’etàedelpeso
corporeototale.
Ildosaggiodovràessereopportunamenteridottoinpazienticoninsufficienzarenale.
Trattamentodeldeficitdisodio
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18-5-2012
Supplemento ordinario n. 101 alla GAZZETTA UFFICIALE
Serie generale - n. 115
Ladoseèdipendentedall’età,peso,condizionicliniche,quadroelettroliticoeosmolarità,edèinrapportoaldeficitcalcolato
disodio.
Ildeficitteoricodisodiopuòesserecalcolatomediantelaseguenteformula:
DEFICIT(mEq)=(140–P)xV
P=concentrazioneplasmaticadisodio(inmEq/l)
V = volume di acqua corporea (pari al 60% del peso corporeo per i bambini e per i
maschiadulti,50%perledonneadulte,50%e45%rispettivamentepergliuominiele
donneanziane).
Utilizzandosoluzioniipertoniche(2%Ͳ3%Ͳ5%),somministraremetàdosenelleprime8orefinoadunmassimodi100ml/ora;
somministrarequindiladoserimanentefinoaraggiungereunaconcentrazioneplasmaticadisodioparia130mEq/lofinoa
quandoisintominonmigliorino.
In condizioni di grave deplezione sodica e nel trattamento di gravi sintomi legati all’iponatriemia cronica, somministrare
soluzioniipertonichedisodiocloruroinmododaaumentarelaconcentrazioneplasmaticadisodiodi1Ͳ2mmol/l/ora.Porre
attenzionechelacorrezionenoneccedale10Ͳ12mmol/lnelle24oreele18mmol/lnelle48ore.
Nelcasoincuilesoluzionidisodiocloruro,edinparticolarelesoluzioniallo0.9%,sianoutilizzatecomesoluzionidiluentiper
la somministrazione endovenosa di farmaci che devono essere preventivamente diluiti, verificare preventivamente la
compatibilità di tali medicinali con sodio cloruro e la sua concentrazione più idonea per la somministrazione nel RCP del
medicinaledadiluire.Selaconcentrazionenonèindicata,utilizzarelasoluzioneallo0,9%.
Perlacompatibilità,sirimandaalRCPrelativoalmedicinalechesiintendesomministrare.
SOVRADOSAGGIO
Sintomi
La soluzione allo 0.45% è ipotonica con il sangue e determina riduzione dell’osmolarità plasmatica: il sovradosaggio può
quindiportareadipoosmolaritàplasmatica.
La somministrazione di dosi eccessive di soluzioni isotoniche ed ipertoniche di sodio cloruro può portare, a seconda delle
condizioniclinichedelpaziente,adiperniatriemiae/oipervolemia.
L’ipernatriemia (associata principalmente alla somministrazione di soluzioni ipertoniche) e la ritenzione eccessiva di sodio
laddovesussistaunadifettosaescrezionedisodioalivellorenaledeterminadisidratazionedegliorganiinterni,inparticolar
mododelcervello,el’accumulodifluidiextracellulariconedemichepossonointeressareilcircolocerebrale,polmonaree
perifericoconcomparsadiedemapolmonareeperiferico.
L’accumulodiioniclorodeterminariduzionedellaconcentrazionediionibicarbonatoportandoacidosi.
Trattamento
In caso di eccessiva infusione accidentale, il trattamento dovrà essere sospeso ed il paziente dovrà essere tenuto sotto
osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al
pazientelerelativemisuresintomaticheedisupportoasecondadellanecessità.
Incasodisovradosaggio,laterapiadeveesseremirataalripristinodelleconcentrazionifisiologichedelloionesodio.
In questi casi è raccomandata la somministrazione endovenosa di glucosio 5% o soluzioni di sodio cloruro ipotoniche o
isotoniche(inquantorisultanoipotonicheperilpazienteipernatremico).
Incasodielevatanatremiasipossonoimpiegarediureticidell’ansa.
Unanatremiasuperiorea200mmol/lpuòrichiederel’impiegodelladialisi.
Incasodiingestione/assunzioneaccidentalediunadoseeccessivadiSodiocloruro<nomeditta>avvertireimmediatamente
ilmedicoorivolgersialpiùvicinoospedale.
Sesihaqualsiasidubbiosull’usodiSodiocloruro<nomeditta>,rivolgersialmedicooalfarmacista.
EFFETTIINDESIDERATI
Cometuttiimedicinali,Sodiocloruropuòcausareeffettiindesideratisebbenenontuttelepersonelimanifestino.
Diseguitosonoriportatiglieffettiindesideratidelsodiocloruro.Nonsonodisponibilidatisufficientiperstabilirelafrequenza
deisingolieffettielencati.
Disordinidell’equilibrioidricoedelettrolitico
Ipernatriemia,ipervolemia,ipoosmolaritàplasmatica(perlesoluzioniallo0.45%),ipercloremia(chepuòcausareunaperdita
dibicarbonaticonconseguenteacidosi).
Patologiedelsistemanervoso
Malditesta,vertigini,irrequietezza,febbre,irritabilità,debolezza,rigiditàmuscolare,convulsioni,coma,morte
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— 214 —
18-5-2012
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Serie generale - n. 115
Disturbipsichiatrici
Sonnolenza,staticonfusionali
Patologierespiratorie,toracicheemediastiniche
Dispnea,arrestorespiratorio.
Patologiegastrointestinali
Sete,ridottasalivazione,nausea,vomito,diarrea,doloriaddominali.
Patologiecardiache
Tachicardia.
Patologiedell’occhio
Ridottalacrimazione.
Patologierenalieurinarie
Insufficienzarenale.
Patologievascolari
Ipotensione,ipertensione,edemapolmonareeperiferico.
Patologiesistemicheecondizionirelativeallasededisomministrazione
Infezionenelsitodiinfusione,doloreoreazionelocale,irritazionevenosa,trombosioflebitevenosachesiestendedalsitodi
infusione,stravaso.
Ilrispettodelleistruzionicontenutenelfoglioillustrativoriduceilrischiodieffettiindesiderati.
Seunoqualsiasideglieffettiindesideratisiaggrava,osesinotalacomparsadiunqualsiasieffettoindesideratononelencato
inquestofoglioillustrativo,informareilmedicooilfarmacista.
SCADENZAECONSERVAZIONE
Scadenza:vedereladatadiscadenzaindicatasullaconfezione
Ladatadiscadenzasiriferiscealprodottoinconfezionamentointegro,correttamenteconservato.
ATTENZIONE:nonutilizzareilmedicinaledopoladatadiscadenzaindicatasullaconfezione.
Usaresubitodopol’aperturadelcontenitore.Ilcontenitoreserveperunasolaedininterrottasomministrazioneel’eventuale
residuononpuòessereutilizzato.
Condizionidiconservazione
<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
Conservarenelcontenitoreermeticamentechiuso.Noncongelarenérefrigerare.
Imedicinalinondevonoesseregettatinell’acquadiscaricoeneirifiutidomestici.Chiederealfarmacistacomeeliminarei
medicinalichenonsiutilizzanopiù.Questoaiuteràaproteggerel’ambiente.
Tenereilmedicinalefuoridallaportataedallavistadeibambini.
COMPOSIZIONE
1000mlcontengono:
0,45%
0,9%
2%
3%
5%
sodiocloruro
+
mEq/l:Na Ͳ
Cl Osmolaritàteorica:(mOsm/l)
pH:
g4,5
g9,0
g20,0
g30,0
g50,0
77
154
342
513
856
77
154
342
513
856
154
308
684
1026
1712
4,5Ͳ7,0
4,5Ͳ7,0
4,5Ͳ7,0
4,5Ͳ7,0
4,5Ͳ7,0
+
+
Ͳ
1gNaCl=394mgdiNa o17,1mEqo17,1mmoldiNa eCl +
+
1mmolNa =23mgNa Eccipienti:<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
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18-5-2012
Supplemento ordinario n. 101 alla GAZZETTA UFFICIALE
Serie generale - n. 115
FORMAFARMACEUTICAECONTENUTO
Soluzioneperinfusione.
Soluzionesterileeapirogena,limpidaeincolore.
<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
TITOLAREDELL'AUTORIZZAZIONEALL'IMMISSIONEINCOMMERCIO
<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
PRODUTTORE
<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
Revisionedelfoglioillustrativodapartedell’AgenziaItalianadelFarmaco:
datadeterminazioneAIFA
SODIOCLORURO(concentratopersoluzioneperinfusione)
RIASSUNTODELLECARATTERISTICHEDELPRODOTTO
1.
DENOMINAZIONEDELMEDICINALE
Sodiocloruro<nomeditta>2mEq/mlconcentratopersoluzioneperinfusione
Sodiocloruro<nomeditta>3mEq/mlconcentratopersoluzioneperinfusione
2.
COMPOSIZIONEQUALITATIVAEQUANTITATIVA
Sodiocloruro<nomeditta>2mEq/mlconcentratopersoluzioneperinfusione
1mldisoluzionecontiene:
principioattivo:sodioclorurog0,117
+
mEq/ml:Na 2
Ͳ
mEq/ml:Cl 2
Osmolaritàteorica(mOsm/l):4000
pH(diluizione1:50):4,5Ͳ7,0
Sodiocloruro<nomeditta>3mEq/mlconcentratopersoluzioneperinfusione
1mldisoluzionecontiene:
principioattivo:sodioclorurog0,175
+
mEq/ml:Na 3
mEq/ml:ClͲ3
Osmolaritàteorica(mOsm/l):6000
pH(diluizione1:50):4,5Ͳ7,0
Perl’elencocompletodeglieccipienti,vedereparagrafo6.1.
3.
FORMAFARMACEUTICA
Concentratopersoluzioneperinfusione(dadiluireprimadell’uso)
Soluzionesterileeapirogena,limpidaeincolore.
4.
INFORMAZIONICLINICHE
4.1 Indicazioniterapeutiche
ApportoesogenodisodioedicloronelcorsodellaNutrizioneParenteraleTotale(NPT),inpazientiadultiepediatricineiquali
sièinstaurataunadeficienzadiquestiioniinseguitoadeccessivadiuresioadeccessivarestrizionesalina.
Neltrattamentodistatipatologiciincuiènecessarioripristinarel’osmolaritàfornendoionisodioecloro.
4.2 Posologiaemododisomministrazione
Ilmedicinaledeveesseresomministratoperinfusioneendovenosa.
Ladoseèdipendentedall’età,peso,condizionicliniche,quadroelettroliticoeosmolarità,edèinrapportoaldeficitcalcolato
di sodio. La posologia è quindi in funzione delle richieste metaboliche del paziente individuate sulla base dei dati di
laboratorioedellavalutazioneclinica.
Ildeficitteoricodisodiopuòesserecalcolatomediantelaseguenteformula:
DEFICIT(mEq)=(140–P)xV
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Supplemento ordinario n. 101 alla GAZZETTA UFFICIALE
Serie generale - n. 115
P=concentrazioneplasmaticadisodio(inmEq/l)
V = volume di acqua corporea (pari al 60% del peso corporeo per i bambini e per i
maschiadulti,50%perledonneadulte,50%e45%rispettivamentepergliuominiele
donneanziane).
Utilizzando soluzioni ipertoniche, somministrare metà dose nelle prime 8 ore fino ad un massimo di 100 ml/ora;
somministrarequindiladoserimanentefinoaraggiungereunaconcentrazioneplasmaticadisodioparia130mEq/lofinoa
quandoisintominonmigliorino.
In condizioni di grave deplezione sodica e nel trattamento di gravi sintomi legati all’iponatriemia cronica, somministrare
soluzioniipertonichedisodiocloruroinmododaaumentarelaconcentrazioneplasmaticadisodiodi1Ͳ2mmol/l/ora.Porre
attenzionechelacorrezionenoneccedale10Ͳ12mmol/lnelle24oreele18mmol/lnelle48ore.
4.3 Controindicazioni
Ipernatremia
Pletoreidrosaline.
4.7
Avvertenzespecialieprecauzionidiimpiego
Isalidisodiodevonoesseresomministraticoncautelainpazienticonipertensione,insufficienzacardiaca,edemaperifericoo
polmonare,funzionalitàrenaleridotta,preͲeclampsia,oaltrecondizioniassociateallaritenzionedisodio(vederepar.4.5).
Ilmedicinaledeveessereutilizzatoconprecauzione,avelocitàcontrollatadiinfusione.
Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui
esisteedemaconritenzionesalina;inpazientiintrattamentoconfarmacicorticosteroideiocorticotropinici.
Lasomministrazionecontinuasenzaaggiuntadipotassiopuòcausareipokaliemia.
Usareconcautelaneibambini.
Durantel’infusioneèbuonanormamonitorareilbilanciodeifluidi,glielettroliti,l’osmolaritàplasmaticael’equilibrioacidoͲ
base.
Il medicinale, essendo una soluzione concentrata per la quale non è prevista la somministrazione diretta se non dopo
diluizione in un grande volume di fluidi, non deve essere iniettato come tale ma solo dopo opportuna diluizione e
miscelazione e deve essere utilizzato esclusivamente come soluzione da addizionare alle miscele per la Nutrizione
ParenteraleTotale(NPT).
Usaresubitodopol’aperturadelcontenitore.Lasoluzionedeveesserelimpida,incoloreeprivadiparticellevisibili.Serveper
unasolaedininterrottasomministrazioneel’eventualeresiduononpuòessereutilizzato.
4.5 Interazioniconaltrimedicinaliedaltreformediinterazione
I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, è
necessariousarecautelanellasomministrazionecontemporaneadisalidisodioecorticosteroidi(vederepar.4.4).
Sebbenesodioclorurosiacompatibileconunelevatonumerodisoluzioniemedicinali,èopportunoverificarnecomunquela
compatibilitàconglialtricomponentidellamiscelaperNPTconaltrimedicinalichesiintendecoͲsomministrare.
4.6 Gravidanzaeallattamento
Sebbene non si siano evidenziati effetti sullo sviluppo del feto, il medicinale va somministrato solo in caso di effettiva
necessitàesolodopoavervalutatoconilpropriomedicoilrapportorischio/benefico.
Ilmedicinaleècompatibileconl’allattamento.
4.7 Effettisullacapacitàdiguidareveicoliesull’usodimacchinari
Nonpertinente.
4.8 Effettiindesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del sodio cloruro, organizzati secondo la classificazione sistemica organica
MedDRA.Nonsonodisponibilidatisufficientiperstabilirelafrequenzadeisingolieffettielencati.
Disordinidell’equilibrioidricoedelettrolitico
Ipernatriemia,ipervolemia,ipoosmolaritàplasmatica(perlesoluzioniallo0.45%),ipercloremia(chepuòcausareunaperdita
dibicarbonaticonconseguenteacidosi)
Patologiedelsistemanervoso
Cefalea,vertigini,irrequietezza,febbre,irritabilità,debolezza,rigiditàmuscolare,convulsioni,coma,morte
Disturbipsichiatrici
Sonnolenza,staticonfusionali
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18-5-2012
Supplemento ordinario n. 101 alla GAZZETTA UFFICIALE
Serie generale - n. 115
Patologierespiratorie,toracicheemediastiniche
Dispnea,arrestorespiratorio.
Patologiegastrointestinali
Sete,ridottasalivazione,nausea,vomito,diarrea,doloriaddominali.
Patologiecardiache
Tachicardia.
Patologiedell’occhio
Ridottalacrimazione.
Patologierenalieurinarie
Insufficienzarenale.
Patologievascolari
Ipotensione,ipertensione,edemapolmonareeperiferico.
Patologiesistemicheecondizionirelativeallasededisomministrazione
Infezionenelsitodiinfusione,doloreoreazionelocale,irritazionevenosa,trombosioflebitevenosachesiestendedalsitodi
infusione,stravaso.
4.9 Sovradosaggio
Sintomi
La soluzione allo 0.45% è ipotonica con il sangue e determina riduzione dell’osmolarità plasmatica: il sovradosaggio può
quindiportareadipoosmolaritàplasmatica.
La somministrazione di dosi eccessive di soluzioni isotoniche ed ipertoniche di sodio cloruro può portare, a seconda delle
condizioniclinichedelpaziente,adiperniatriemiae/oipervolemia.
L’ipernatriemia (associata principalmente alla somministrazione di soluzioni ipertoniche) e la ritenzione eccessiva di sodio
laddovesussistaunadifettosaescrezionedisodioalivellorenaledeterminadisidratazionedegliorganiinterni,inparticolar
mododelcervello,el’accumulodifluidiextracellulariconedemichepossonointeressareilcircolocerebrale,polmonaree
perifericoconcomparsadiedemapolmonareeperiferico.
L’accumulodiioniclorodeterminariduzionedellaconcentrazionediionibicarbonatoportandoacidosi.
Trattamento
In caso di eccessiva infusione accidentale, il trattamento dovrà essere sospeso ed il paziente dovrà essere tenuto sotto
osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al
pazientelerelativemisuresintomaticheedisupportoasecondadellanecessità.
Incasodisovradosaggio,laterapiadeveesseremirataalripristinodelleconcentrazionifisiologichedelloionesodio.
In questi casi è raccomandata la somministrazione endovenosa di glucosio 5% o soluzioni di sodio cloruro ipotoniche o
isotoniche(inquantorisultanoipotonicheperilpazienteipernatremico).
Incasodielevatanatremiasipossonoimpiegarediureticidell’ansa.
Unanatremiasuperiorea200mmol/lpuòrichiederel’impiegodelladialisi.
5.
PROPRIETÀFARMACOLOGICHE
5.1 Proprietàfarmacodinamiche
Categoriafarmacoterapeutica:Soluzionicheinfluenzanol’equilibrioelettrolitico–codiceATC:ATC:B05BB01
Il sodio è il principale catione extracellulare mentre il cloruro ne è il principale anione. La concentrazione di sodio è
generalmentelaresponsabiledelvolumedeifluidiextracellulari.
Ilsodiorisultaimportantenelmantenimentodell’osmolaritàdeifluidi,delpotenzialetransmembranaedell’equilibrioacidoͲ
base.
Gli ioni, come il sodio, circolano attraverso la membrana cellulare utilizzando diversi meccanismi di trasporto, tra cui la
pompadelsodio(NaͲKͲATPasi).Ilsodiosvolgeunruoloimportantenellaneurotrasmissioneenell’elettrofisiologiacardiaca,e
anchenelsuometabolismorenale.
Il cloruro è prevalentemente un anione extracellulare. Il cloruro intracellulare è presente in elevate concentrazioni nei
globulirossienellamucosagastrica.Ilriassorbimentodelcloruroseguequellodelsodio.
5.5
Proprietàfarmacocinetiche
Dopolasomministrazione,ilsodiosidistribuisceneiliquidieneitessutidell’organismo;siconcentraneltessutoosseo.
Ilrenemantienelaconcentrazionedelsodioneiliquidiextracellularientrounintervallocompresofralo0,5%eil10%della
quantitàfiltrata.L’omeostasidelsodioèregolatodalsistemareninaͲangiotensinaͲaldosterone.Incondizionidideplezionedi
volume, la quantità di sodio che arriva al rene è minore e questo stimola il rilascio di renina dalle cellule del sistema
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Serie generale - n. 115
iuxtaglomerulare. La renina converte l’angiotensinogeno in angiotensina I, a sua volta trasformata in angiotensina II
dall’enzima convertente (ACE). L’angiotensina II determina un aumento del riassorbimento di sodio, è quindi, per effetto
osmotico,diacquaneltubuloprossimale.L’angiotensinaIIinoltrestimolailrilasciodell’aldosteronedallacortecciasurrenale;
l’aldosteroneaumentailriassorbimentodirettodelsodioalivellodiansadiHenle,tubulodistaleedottocollettore.
Ilsodiovieneeliminatoinpiccolaparteancheconlasudorazioneelefeciinquantitàdicircail7%dellaquantitàintrodotta.
5.3 Datipreclinicidisicurezza
Idatipreclinicihannoscarsarilevanzaclinicaallalucedellavastaesperienzaacquisitaconl'usodelfarmaconell'uomo.
6.
INFORMAZIONIFARMACEUTICHE
6.1 Elencodeglieccipienti
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
6.2 Incompatibilità
Sodiocloruroèunsaleidrosolubilecherisultararamenteincompatibileconaltrisoluti.
PerlacompatibilitàconglialtricomponentidellamisceladiNPTedimedicinalieventualmentepresenti,sirimandaairelativi
RCP.
6.3 Periododivalidità
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
Usaresubitodopol’aperturadelcontenitore.Lasoluzionedeveesserelimpida,incoloreeprivadiparticellevisibili.Serveper
unasolaedininterrottasomministrazioneel’eventualeresiduononpuòessereutilizzato.
6.4 Precauzioniparticolariperlaconservazione
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
Conservarenelcontenitoreermeticamentechiuso.Noncongelarenérefrigerare.
6.5 Naturaecontenutodelcontenitore
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
6.6 Precauzioniparticolariperlosmaltimento<elamanipolazione>
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
Il medicinalenonutilizzatoe i rifiuti derivati da tale medicinale devonoessere smaltiti in conformità alla normativalocale
vigente.
7.
TITOLAREDELL’AUTORIZZAZIONEALL’IMMISSIONEINCOMMERCIO
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
8.
NUMERO(I)DELL’AUTORIZZAZIONEALL’IMMISSIONEINCOMMERCIO
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
9.
DATADELLAPRIMAAUTORIZZAZIONE/RINNOVODELL’AUTORIZZAZIONE
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
10.
DATADIREVISIONEDELTESTO
DatadeterminazioneAIFA
FOGLIOILLUSTRATIVO
Sodiocloruro<nomeditta>2mEq/mlconcentratopersoluzioneperinfusione
Sodiocloruro<nomeditta>3mEq/mlconcentratopersoluzioneperinfusione
CATEGORIAFARMACOTERAPEUTICA
Soluzionicheinfluenzanol’equilibrioelettrolitico.
INDICAZIONITERAPEUTICHE
ApportoesogenodisodioedicloronelcorsodellaNutrizioneParenteraleTotale(NPT),inpazientiadultiepediatricineiquali
sièinstaurataunadeficienzadiquestiioniinseguitoadeccessivadiuresioadeccessivarestrizionesalina.
Neltrattamentodistatipatologiciincuiènecessarioripristinarel’osmolaritàfornendoionisodioecloro.
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Serie generale - n. 115
CONTROINDICAZIONI
Ipernatremia
Pletoreidrosaline.
PRECAUZIONIPERL'USO
Isalidisodiodevonoesseresomministraticoncautelainpazienticonipertensione,insufficienzacardiaca,edemaperifericoo
polmonare, funzionalità renale ridotta, preͲeclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere
Interazioni).
Ilmedicinaledeveessereutilizzatoconprecauzione,avelocitàcontrollatadiinfusione.
Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui
esisteedemaconritenzionesalina;inpazientiintrattamentoconfarmacicorticosteroideiocorticotropinici.
Lasomministrazionecontinuasenzaaggiuntadipotassiopuòcausareipokaliemia.
Usareconcautelaneibambini.
Durantel’infusioneèbuonanormamonitorareilbilanciodeifluidi,glielettroliti,l’osmolaritàplasmaticael’equilibrioacidoͲ
base.
Il medicinale, essendo una soluzione concentrata per la quale non è prevista la somministrazione diretta se non dopo
diluizione in un grande volume di fluidi, non deve essere iniettato come tale ma solo dopo opportuna diluizione e
miscelazione e deve essere utilizzato esclusivamente come soluzione da addizionare alle miscele per la Nutrizione
ParenteraleTotale(NPT).
INTERAZIONI
Informareilmedicooilfarmacistasesièrecentementeassuntoqualsiasialtromedicinale,anchequellisenzaprescrizione
medica.
I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, è
necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere Precauzioni per
l’uso).
Sebbenesodioclorurosiacompatibileconunelevatonumerodisoluzioniemedicinali,èopportunoverificarnecomunquela
compatibilitàconglialtricomponentidellamiscelaperNPTconaltrimedicinalichesiintendecoͲsomministrare.
AVVERTENZESPECIALI
Usaresubitodopol’aperturadelcontenitore.Lasoluzionedeveesserelimpida,incoloreeprivadiparticellevisibili.Serveper
unasolaedininterrottasomministrazioneel’eventualeresiduononpuòessereutilizzato.
Gravidanzaeallattamento
Chiedereconsiglioalmedicooalfarmacistaprimadiprenderequalsiasimedicinale.
Sebbene non si siano evidenziati effetti sullo sviluppo del feto, il medicinale va somministrato solo in caso di effettiva
necessitàesolodopoavervalutatoconilpropriomedicoilrapportorischio/benefico.
Ilmedicinaleècompatibileconl’allattamento.
Effettisullacapacitàdiguidareveicoliesull'usodimacchinari
Nonpertinente.
DOSE,MODOETEMPODISOMMINISTRAZIONE
Ilmedicinaledeveesseresomministratoperinfusioneendovenosadopoopportunadiluizione.
Ladoseèdipendentedall’età,peso,condizionicliniche,quadroelettroliticoeosmolarità,edèinrapportoaldeficitcalcolato
di sodio. La posologia è quindi in funzione delle richieste metaboliche del paziente individuate sulla base dei dati di
laboratorioedellavalutazioneclinica.
Ildeficitteoricodisodiopuòesserecalcolatomediantelaseguenteformula:
DEFICIT(mEq)=(140–P)xV
P=concentrazioneplasmaticadisodio(inmEq/l)
V = volume di acqua corporea (pari al 60% del peso corporeo per i bambini e per i
maschiadulti,50%perledonneadulte,50%e45%rispettivamentepergliuominiele
donneanziane).
Utilizzando soluzioni ipertoniche, somministrare metà dose nelle prime 8 ore fino ad un massimo di 100 ml/ora;
somministrarequindiladoserimanentefinoaraggiungereunaconcentrazioneplasmaticadisodioparia130mEq/lofinoa
quandoisintominonmigliorino.
In condizioni di grave deplezione sodica e nel trattamento di gravi sintomi legati all’iponatriemia cronica, somministrare
soluzioniipertonichedisodiocloruroinmododaaumentarelaconcentrazioneplasmaticadisodiodi1Ͳ2mmol/l/ora.Porre
attenzionechelacorrezionenoneccedale10Ͳ12mmol/lnelle24oreele18mmol/lnelle48ore.
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Serie generale - n. 115
PerlacompatibilitàconglialtricomponentidellamisceladiNPTedimedicinalieventualmentepresenti,sirimandaairelativi
RCP.
SOVRADOSAGGIO
Sintomi
La soluzione allo 0.45% è ipotonica con il sangue e determina riduzione dell’osmolarità plasmatica: il sovradosaggio può
quindiportareadipoosmolaritàplasmatica.
La somministrazione di dosi eccessive di soluzioni isotoniche ed ipertoniche di sodio cloruro può portare, a seconda delle
condizioniclinichedelpaziente,adiperniatriemiae/oipervolemia.
L’ipernatriemia (associata principalmente alla somministrazione di soluzioni ipertoniche) e la ritenzione eccessiva di sodio
laddovesussistaunadifettosaescrezionedisodioalivellorenaledeterminadisidratazionedegliorganiinterni,inparticolar
mododelcervello,el’accumulodifluidiextracellulariconedemichepossonointeressareilcircolocerebrale,polmonaree
perifericoconcomparsadiedemapolmonareeperiferico.
L’accumulodiioniclorodeterminariduzionedellaconcentrazionediionibicarbonatoportandoacidosi.
Trattamento
In caso di eccessiva infusione accidentale, il trattamento dovrà essere sospeso ed il paziente dovrà essere tenuto sotto
osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al
pazientelerelativemisuresintomaticheedisupportoasecondadellanecessità.
Incasodisovradosaggio,laterapiadeveesseremirataalripristinodelleconcentrazionifisiologichedelloionesodio.
In questi casi è raccomandata la somministrazione endovenosa di glucosio 5% o soluzioni di sodio cloruro ipotoniche o
isotoniche(inquantorisultanoipotonicheperilpazienteipernatremico).
Incasodielevatanatremiasipossonoimpiegarediureticidell’ansa.
Unanatremiasuperiorea200mmol/lpuòrichiederel’impiegodelladialisi.
Incasodiingestione/assunzioneaccidentalediunadoseeccessivadiSodiocloruro<nomeditta>avvertireimmediatamente
ilmedicoorivolgersialpiùvicinoospedale.
Sesihaqualsiasidubbiosull’usodiSodiocloruro<nomeditta>,rivolgersialmedicooalfarmacista.
EFFETTIINDESIDERATI
Cometuttiimedicinali,Sodiocloruropuòcausareeffettiindesideratisebbenenontuttelepersonelimanifestino.
Diseguitosonoriportatiglieffettiindesideratidelsodiocloruro.Nonsonodisponibilidatisufficientiperstabilirelafrequenza
deisingolieffettielencati.
Disordinidell’equilibrioidricoedelettrolitico
Ipernatriemia,ipervolemia,ipoosmolaritàplasmatica(perlesoluzioniallo0.45%),ipercloremia(chepuòcausareunaperdita
dibicarbonaticonconseguenteacidosi).
Patologiedelsistemanervoso
Malditesta,vertigini,irrequietezza,febbre,irritabilità,debolezza,rigiditàmuscolare,convulsioni,coma,morte
Disturbipsichiatrici
Sonnolenza,staticonfusionali
Patologierespiratorie,toracicheemediastiniche
Dispnea,arrestorespiratorio.
Patologiegastrointestinali
Sete,ridottasalivazione,nausea,vomito,diarrea,doloriaddominali.
Patologiecardiache
Tachicardia.
Patologiedell’occhio
Ridottalacrimazione.
Patologierenalieurinarie
Insufficienzarenale.
Patologievascolari
Ipotensione,ipertensione,edemapolmonareeperiferico.
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Supplemento ordinario n. 101 alla GAZZETTA UFFICIALE
Serie generale - n. 115
Patologiesistemicheecondizionirelativeallasededisomministrazione
Infezionenelsitodiinfusione,doloreoreazionelocale,irritazionevenosa,trombosioflebitevenosachesiestendedalsitodi
infusione,stravaso.
Ilrispettodelleistruzionicontenutenelfoglioillustrativoriduceilrischiodieffettiindesiderati.
Seunoqualsiasideglieffettiindesideratisiaggrava,osesinotalacomparsadiunqualsiasieffettoindesideratononelencato
inquestofoglioillustrativo,informareilmedicooilfarmacista.
SCADENZAECONSERVAZIONE
Scadenza:vedereladatadiscadenzaindicatasullaconfezione
Ladatadiscadenzasiriferiscealprodottoinconfezionamentointegro,correttamenteconservato.
ATTENZIONE:nonutilizzareilmedicinaledopoladatadiscadenzaindicatasullaconfezione.
Usaresubitodopol’aperturadelcontenitore.Lasoluzionedeveesserelimpida,incoloreeprivadiparticellevisibili.Serveper
unasolaedininterrottasomministrazioneel’eventualeresiduononpuòessereutilizzato.
Condizionidiconservazione
<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
Conservarenelcontenitoreermeticamentechiuso.Noncongelarenérefrigerare.
Imedicinalinondevonoesseregettatinell’acquadiscaricoeneirifiutidomestici.Chiederealfarmacistacomeeliminarei
medicinalichenonsiutilizzanopiù.Questoaiuteràaproteggerel’ambiente.
Tenereilmedicinalefuoridallaportataedallavistadeibambini.
COMPOSIZIONE
Sodiocloruro<nomeditta>2mEq/mlconcentratopersoluzioneperinfusione
1mldisoluzionecontiene:
principioattivo:sodioclorurog0,117
+
mEq/ml:Na 2
mEq/ml:ClͲ2
Osmolaritàteorica(mOsm/l):4000
pH(diluizione1:50):4,5Ͳ7,0
Eccipienti:<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
Sodiocloruro<nomeditta>3mEq/mlconcentratopersoluzioneperinfusione
1mldisoluzionecontiene:
principioattivo:sodioclorurog0,175
+
mEq/ml:Na 3
Ͳ
mEq/ml:Cl 3
Osmolaritàteorica(mOsm/l):6000
pH(diluizione1:50):4,5Ͳ7,0
Eccipienti:<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
FORMAFARMACEUTICAECONTENUTO
Concentratopersoluzioneperinfusione(dadiluireprimadell’uso)
Soluzionesterileeapirogena,limpidaeincolore.
<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
TITOLAREDELL'AUTORIZZAZIONEALL'IMMISSIONEINCOMMERCIO
<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
PRODUTTORE
<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
Revisionedelfoglioillustrativodapartedell’AgenziaItalianadelFarmaco:
datadeterminazioneAIFA
SOLUZIONEDIEUROCOLLINS
207
— 222 —
18-5-2012
Supplemento ordinario n. 101 alla GAZZETTA UFFICIALE
Serie generale - n. 115
RIASSUNTODELLECARATTERISTICHEDELPRODOTTO
1.DENOMINAZIONEDELMEDICINALE
SoluzionediEurocollins<nomeditta>SOLUZIONEA
SoluzionediEurocollins<nomeditta>SOLUZIONEB
2.COMPOSIZIONEQUALITATIVAEQUANTITATIVA
SoluzionediEurocollins<nomeditta>SOLUZIONEA
1000mldisoluzionecontengono
Principiattivi: Sodiobicarbonato1,05g
Potassiofosfatomonobasico2,56g(equivalenteag9,25dipotassiofosfatobibasicoanidro)
Potassiofosfatobibasicotriidrato12,12g
Potassiocloruro1,4g
SoluzionediEurocollins<nomeditta>SOLUZIONEB
1000mldisoluzionecontengono
Principioattivo Glucosiomonoidrato192,5g
Perl’elencocompletodeglieccipientivederepar.6.1
ComposizioneionicadellasoluzionefinaleSoluzione“B”+Soluzione“A”:
Ͳ
mmol/(Na+)10Ͳ(Cl )15
Ͳ
(K+)115Ͳ(H2PO4 )15
Ͳ
ͲͲ
(HC03 )10Ͳ(HPO4 )42.5
mMol/l:(C6H12O6.H2O)194
Osmolaritàteorica(mOsm/kg)=363,1
3.FORMAFARMACEUTICA:
Soluzioneperlaconservazionediorgani,sterileeapirogena.
4.INFORMAZIONICLINICHE
4.1Indicazioniterapeutiche
Conservazionediorganietessutiespiantatioisolatiprimadeltrapianto.
4.2Posologiaemododisomministrazione
Al momento dell’uso, mescolare estemporaneamente una parte di soluzione B in 4 o 5 parti di soluzione A con tecnica
asetticamedianteappositoapparatotubolare.
L’organo espiantato, dopo opportuno trattamento, viene immerso nella soluzione ricostituita e mantenuto a temperatura
nonsuperireacirca4°C.Lavitalitàdeltessutopuòesseremantenutaperunbreveperiododitempo.
4.3Controindicazioni
Nonpertinente.
4.4Avvertenzespecialieprecauzioniperl’uso
Usareesclusivamenteperlaconservazionediorganiprimadeltrapianto.Noniniettare.
Le soluzioni A e B non possono essere utilizzare singolarmente, ma solo dopo loro miscelazione al momento dell’uso nel
rapportodi4:1o5.1.
Lesoluzionidevonoessereutilizzatesubitodopol'aperturadelcontenitore.Lasoluzionefinaledeveessereperfettamente
limpidaeprivadiparticellevisibili.
Ognicontenitoreserveperunsoloedininterrottoutilizzoel'eventualeresiduononpuòessereutilizzato.
4.5Interazioniconaltrimedicinaliealtreformediinterazione
Nonpertinente.
4.6Gravidanzaeallattamento
Nonpertinente.
4.7Effettisullacapacitàdiguidareveicoliesull’usodimacchinari
Nonpertinente.
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Serie generale - n. 115
4.8Effettiindesiderati
Nonpertinente.
4.9Sovradosaggio
Nonpertinente.
5.PROPRIETA’FARMACOLOGICHE
5.1Proprietàfarmacodinamiche
Categoriafarmacoterapeutica:Conservazionediorganiprimadeltrapianto–codiceATCV07AY.
La soluzione di EuroͲCollins nella sua composizione finale dopo la miscelazione delle due soluzioni A e B mima la
composizione del liquido intracellulare ed è in grado di mantenere vitale il tessuto polmonare e pronto per essere
trapiantato.
5.2Proprietàfarmacocinetiche
La soluzione di Eurocollins non presenta attività sistemica in quanto utilizzata nella conservazione di organi prima del
trapianto.
5.3Datipreclinicidisicurezza
Nonpertinente.
6.INFORMAZIONIFARMACEUTICHE
6.1Elencodeglieccipienti
Acquaperpreparazioniiniettabili
6.2Incompatibilità
Nonnote.
6.3Periododivalidità:
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
6.4Precauzioniparticolariperlaconservazione
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
6.5Naturaecontenutodelcontenitore
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
6.6Precauzioniparticolariperlosmaltimentoelamanipolazione
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
Ilmedicinalenonutilizzatoedirifiutiderivatidatalemedicinaledevonoesseresmaltitiinconformitàallanormativalocale
vigente.
7.TITOLAREDELL’AUTORIZZAZIONEALL’IMMISSIONEINCOMMERCIO
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
8.NUMERODELL’AUTORIZZAZIONEALL’IMMISSIONEINCOMMERCIO
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
9.DATADELLAPRIMAAUTORIZZAZIONE/RINNOVODELL’AUTORIZZAZIONE:
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
10.DATADIREVISIONEDELTESTO
datadeterminazioneAIFA
FOGLIOILLUSTRATIVO
SoluzionediEurocollins<nomeditta>SOLUZIONEA
SoluzionediEurocollins<nomeditta>SOLUZIONEB
CATEGORIAFARMACOTERAPEUTICA
Conservazionediorganiprimadeltrapianto.
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Serie generale - n. 115
INDICAZIONITERAPEUTICHE
Conservazionediorganietessutiespiantatioisolatiprimadeltrapianto.
CONTROINDICAZIONI
Nonpertinente.
PRECAUZIONIPERL’USO
Le soluzioni A e B non possono essere utilizzare singolarmente, ma solo dopo loro miscelazione al momento dell’uso nel
rapportodi4:1o5.1.
Lesoluzionidevonoessereutilizzatesubitodopol'aperturadelcontenitore.Lasoluzionefinaledeveessereperfettamente
limpidaeprivadiparticellevisibili.
Ognicontenitoreserveperunsoloedininterrottoutilizzoel'eventualeresiduononpuòessereutilizzato.
INTERAZIONI
Nonpertinente.
AVVERTENZESPECIALI
Usareesclusivamenteperlaconservazionediorganiprimadeltrapianto.Noniniettare.
Gravidanzaeallattamento
Nonpertinente.
Effettisullacapacitàdiguidareveicoliesull’usodimacchinari.
Nonpertinente.
DOSE,MODOETEMPODISOMMINISTRAZIONE
Al momento dell’uso, mescolare estemporaneamente una parte di soluzione B in 4 o 5 parti di soluzione A con tecnica
asetticamedianteappositoapparatotubolare.
L’organo espiantato, dopo opportuno trattamento, viene immerso nella soluzione ricostituita e mantenuto a temperatura
nonsuperireacirca4°C.Lavitalitàdeltessutopuòesseremantenutaperunbreveperiododitempo.
SOVRADOSAGGIO
Nonpertinente.
EFFETTIINDESIDERATI
Nonpertinente.
SCADENZAECONSERVAZIONE
Scadenza:vedereladatadiscadenzaindicatasullaconfezione
Ladatadiscadenzasiriferiscealprodottoinconfezionamentointegro,correttamenteconservato.
ATTENZIONE:nonutilizzareilmedicinaledopoladatadiscadenzaindicatasullaconfezione.
Condizionidiconservazione
<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i
medicinalichenonsiutilizzanopiù.Questoaiuteràaproteggerel’ambiente.
Tenereilmedicinalefuoridallaportataedallavistadeibambini.
COMPOSIZIONE
SoluzionediEurocollins<nomeditta>SOLUZIONEA
1000mldisoluzionecontengono
Principiattivi: Sodiobicarbonato1,05g
Potassiofosfatomonobasico2,56g(equivalenteag9,25dipotassiofosfatobibasicoanidro)
Potassiofosfatobibasicotriidrato12,12g
Potassiocloruro1,4g
Eccipienti:acquaperpreparazioniiniettabili
SoluzionediEurocollins<nomeditta>SOLUZIONEB
1000mldisoluzionecontengono
Principioattivo Glucosiomonoidrato192,5g
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Eccipienti:acquaperpreparazioniiniettabili
ComposizioneionicadellasoluzionefinaleSoluzione“B”+Soluzione“A”:
Ͳ
mmol/(Na+)10Ͳ(Cl )15
Ͳ
(K+)115Ͳ(H2PO4 )15
Ͳ
ͲͲ
(HC03 )10Ͳ(HPO4 )42.5
mMol/l:(C6H12O6.H2O)194
Osmolaritàteorica(mOsm/kg)=363,1
FORMAFARMACEUTICAECONTENUTO
Soluzioneperlaconservazionediorgani,sterileeapirogena.
<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
TITOLAREDELL'AUTORIZZAZIONEALL'IMMISSIONEINCOMMERCIO
<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
PRODUTTORE
<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
Revisionedelfoglioillustrativodapartedell’AgenziaItalianadelFarmaco:
datadeterminazioneAIFA
ZINCOOSSIDOEACIDOSALICILICO
RIASSUNTODELLECARATTERISTICHEDELPRODOTTO
1.
DENOMINAZIONEDELMEDICINALE
ZincoossidoeAcidosalicilico<nomeditta>25%/2%pastacutanea
2.
COMPOSIZIONEQUALITATIVAEQUANTITATIVA
100gdipastacutaneacontengono
Principioattivo: Zincoossido
25g
Acidosalicilico 2g
Perelencocompletodeglieccipienti,vederepar.6.1.
3.
FORMAFARMACEUTICA
Pastacutanea.
4.
INFORMAZIONICLINICHE
4.1 Indicazioniterapeutiche
Trattamentodieczemi,cheratosi,dermatitiseborroiche,psoriasi.
4.2 Posologiaemododisomministrazione
Applicare una piccola quantità di medicinale sulla zona da trattare 1Ͳ2 volte al giorno, massaggiando per favorirne la
penetrazione.Ripeterel’applicazioneper3Ͳ7giorni.
4.3 Controindicazioni
x
Ipersensibilità ai principi attivi, ai salicilati o ad uno qualsiasi degli eccipienti (i pazienti ipersensibili ai salicilati, come
acidoacetilsalicilico,propilsalicilato,acidobromosalicilico,zincosalicilato,possonoessereipersensibiliancheall’acido
salicilico);
x
bambinidietàinferioreai2anni;
x
diabete(vedereparagrafo4.8);
x
vasculopatiaperiferica.
4.4 Avvertenzespecialieprecauzionidiimpiego
Ilmedicinaledeveessereimpiegatosoloperusoesterno;puòesserenocivoseingerito(vedereparagrafo4.9).
Evitare il contatto con bocca, occhi, genitali e altre mucose (in caso di contatto accidentale, lavare abbondantemente con
acqua).E’sconsigliatol’usosulviso.
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L’uso, specialmente se prolungato, di medicinali per uso locale può dare origine a fenomeni di irritazione o di
sensibilizzazione.Intalecaso,ènecessariointerrompereiltrattamentoeistituireunaidoneaterapia.
Iniziareiltrattamentoapplicandoilmedicinalesoltantosuunapiccolaporzionedicuteoppureunasolavoltaalgiorno,così
danonirritarelapelle.
L’acidosalicilicoèirritanteepotrebbeprovocaredermatiti(vedereparagrafo4.8).
Nonimpiegareilmedicinaleincasodiscottatureoferitepotenzialmenteinfette.
Va posta attenzione nei casi di neuropatia periferica importante, nei soggetti diabetici a rischio di ulcere neuropatiche; la
cutecircostanteallazonadiapplicazionevaprotettaedilmedicinalenonvaapplicatosullacutelesaoinfiammata,infettao
arrossata.
Perminimizzarel’assorbimentolocalediacidosalicilicoilmedicinalenondeveessereimpiegatoperlungotempoeadalte
concentrazioni, soprattutto nei bambini. Non debbono essere trattate regioni troppo vaste, infiammate o dove la cute sia
lesa, in quanto un eccessivo assorbimento del principio attivo può causare avvelenamento sistemico da salicilati (vedere
paragrafo4.9)principalmenteneibambini,chepuòesserefatale.
Usare con cautela nei bambini da 2 a 12 anni in quanto l’esperienza sull’uso di acido salicilico in questa popolazione è
limitata.
Informazioniimportantisualcunieccipienti:<dacompletareacuradeltitolareAIC>
4.5 Interazioniconaltrimedicinaliedaltreformediinterazione
L’acidosalicilicopuòinteragireconiseguentimedicinali:
Ͳ Anticoagulanticumarinici (acenocumarolo, dicumarolo,fenprocumone warfarin)eiderivati 1,3Ͳidandioni (anisindione,
fenidione), in quanto l’acido salicilico può inibire l’aggregazione piastrinica e spiazzarli dal loro sito di legame con le
proteineplasmatiche,causandocosìunaumentodelrischiodisanguinamento.
Ͳ InibitoridelfattoreXattivatodellacoagulazione(eparineedeparinoidi),poichéincasodianestesianeuroassiale(spinale
oepidurale),l’usocontemporaneodiacidosalicilicopuòprovocareunrapidoaumentodelrischiodisanguinamentoedi
ematoma.
Ͳ Gliburide,poiché,perunmeccanismosconosciuto,sipotrebbeverificareeccessivaipoglicemia.
Ͳ Probenecid,inquantol’acidosalicilicopuòcausarel’inversionedeglieffettiuricosuriciditalefarmaco.
Ͳ Acetazolamide,poichésipotrebbeverificareunaumentodeglieffetticollateralidelsalicilato.
Ͳ VaccinodellaVaricella,inquantol’acidosalicilicopuòprovocareunaumentodelrischiodisvilupparelasindromediReye.
Inoltre, l’acido salicilico non dovrebbe essere utilizzato contemporaneamente al tamarindo (albero tropicale appartenente
alla famiglia delle Fabaceae) e alla Salvia miltiorrhiza o TanͲShen (pianta della famiglia delle Labiatae), poiché si potrebbe
verificareunrapidoaumentodeilivelliplasmaticidisalicilatoconconseguenteaumentodellatossicità.
4.6 Gravidanzaeallattamento
Nonvisonodatiadeguatiriguardantil’usodiZincoossidoeAcidosalicilicoindonneingravidanzaeduranteallattamento.Gli
studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva legata all’acido salicilico (vedere paragrafo 5.3).
Mentre,ilrischiopotenzialepergliesseriumaninonènoto.
Tuttavia, occorre considerare che nonostante sia usato localmente, l’acido salicilico viene assorbito a livello sistemico,
attraversafacilmentelaplacentaritrovandosiinconcentrazionipiùelevatenelplasmafetaleedèescretonellattematerno
(vedereparagrafo5.2).Ilrischioperineonati/lattantinonpuòessereescluso.
Pertanto,ZincoossidoeAcidosalicilico<nomeditta>nondeveessereusatodurantelagravidanzael’allattamento,senonin
casodiassolutanecessità.
4.7 Effettisullecapacitàdiguidareveicoliesull’usodimacchinari
ZincoossidoeAcidosalicilicononalteralacapacitàdiguidareveicoliodiusaremacchinari.
4.8 Effettiindesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Zinco ossido e Acido salicilico, organizzati secondo la classificazione
sistemicaorganicaMedDRA.Nonsonodisponibilidatisufficientiperstabilirelafrequenzadeisingolieffettielencati.
Disturbidelsistemaimmunitario
Reazioneallergica/diipersensibilità:rash,orticaria,pruritoe/ogonfiore(soprattuttodelviso,lingua,gola,labbra),sensodi
oppressionealpetto,difficoltàarespirare.
Patologiedelsistemanervoso
Confusione,vertigini,cefalea
Disturbidelmetabolismoedellanutrizione
Ipoglicemia.
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Patologiedell'orecchioedellabirinto
Tinnito
Patologierespiratorie,toracicheemediastiniche
Iperventilazione
Patologiedellacuteedeltessutosottocutaneo
Irritazionedellacuteedellemucose,desquamazione,dermatiti,bruciore,prurito,eritema,macchiescuredellapelle
4.9 Sovradosaggio
L’acido salicilico viene rapidamente assorbito attraverso la cute e con l’uso eccessivo sono stati segnalati casi di
intossicazioneacutadasalicilati,similiaquellivistidopol’assunzionediacidoacetilsalicilico.Specieneibambinisonostati
osservati decessi. I sintomi del salicilismo sono: nausea, vomito, acufeni (o tinnito) e vertigini. Raramente si possono
verificare:ulceragastrica,asma,epatotossicità,insufficienzarenaleetossicitàpancreatica.
Incasodiingestioneaccidentale,possonoessereriscontratiiseguentisintomi:diarrea,nauseaevomito,ipoglicemia,
confusione,fatica,letargia,sanguinamenti,ittero,colorazionescuradelleurine,tosse,brividiefebbre,irritazionedelcavo
orale,disturbirenali,carenzadirame.
5 PROPRIETA’FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietàfarmacodinamiche
Categoriafarmacoterapeutica:Altriemollientieprotettivi,codiceATC:D02AX.
Zincoossido
Lozincoossidohaproprietàlenitiveedèundeboleastringenteeantisettico.
Applicato localmente su cute irritata e lesa, agisce formando una barriera sulla pelle che determina una protezione nei
confrontidiagentiirritantieumidità.
Acidosalicilico
L’acido salicilico produce una desquamazione dell’epitelio ipercheratosico attraverso la dissoluzione del cemento
intercellulare che causa il gonfiore, la macerazione e la desquamazione del tessuto calloso. L'acido salicilico ha inoltre un
effettobatteriostaticoneiconfrontideigermigramͲpositiviegramͲnegativiefungicidasuDermatofili,AspergilluseCandida
spp.
5.2 Proprietàfarmacocinetiche
Zincoossido
L’assorbimentodellozincoedeisuoicompostiattraversocuteintegrasembraessereminimo(<2%),secondostudicondotti
su animali in vivo e studi in vitro, ma è assorbito maggiormente attraverso l’epitelio danneggiato se applicato su ferite e
scottature.Unavoltaassorbitolozincosidistribuisceneitessutieneifluidiedeliminatoquindiinlargaparteattraversole
feci,maancheconleurine,saliva,sudoreelattematerno.
Acidosalicilico
Assorbimento
L’acido salicilico applicato localmente è assorbito attraverso la cute in un intervallo tra il 9,3% e il 25,1%. L’entità
dell’assorbimentodell’acidosalicilicoaumentainseguitoaripetuteapplicazionilocalieinpresenzadicutelesaoinfiammata,
raggiungendoilpiccoplasmaticodopo5oredaun’applicazioneocclusiva.
Distribuzione
Circail50Ͳ80%diacidosaliciliconelsanguesilegaaproteineplasmatiche,mentre ilrestorimanenellaformaionizzata.Il
legameconl’albuminasiericarisultaelevatoalivellofetaleeridottonegliadulti.
L’acidosalicilicoattraversarapidamentelaplacentaesiritrovanellattematernoinconcentrazionielevate.
Metabolismo
L’acidosalicilicovienemetabolizzatoprincipalmentedalfegatoperconiugazioneconlaglicinainacidosalicilurico,conl’acido
glucuronico in salicilͲacilͲglucuronide e salicilͲfenolͲglucuronide, e per ossidazione in acido gentisico. La velocità di
formazionedeimetabolitiequindil`emivitadell`acidosalicilicosonodipendentidaldosaggio.
Eliminazione
L`acido salicilico viene escreto per via renale (95%), mediante filtrazione glomerulare e secrezione tubulare, per il 10%
immodificato,peril75%comeacidosalicilͲuricoeperil10%comesalicilfenolglicuronide.
5.3 Datipreclinicidisicurezza
Zincoossido
NonesistonodatiprecliniciadeguatisuZincoossidoeAcidosalicilico.
Lozincoossidohamostratounabassatossicitàinrattidopoesposizioneoraleedinalatoria(LD50>5g/kg).Nonesistonodati
ditossicitàacutadermica.Inbaseaidatidisponibilinonc’èunachiaraevidenzadigenotossicitàperzincoossido,inquantola
potenzialeinduzionedimutazionigenichenonèstatasufficientementetestatainvivo.Nonesistonoevidenzesperimentalidi
effetticarcinogenicidizincoossidonéditossicitàriproduttiva.
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Acidosalicilico
LaLD50persomministrazionelocalediacidosaliciliconeirattièrisultata>2g/kg.Lasomministrazionediacidosalicilicoper
viaoraleointravenosainrattièstataassociataaritardodell’iniziodelpartoesanguinamento.Idatinonsonocomunque
sufficientiadimostrareunachiaratossicitàriproduttivaemancanodatipreclinicipersomministrazionilocali.Acidosalicilico
nonsièrivelatomutagenico.Nonsonodisponibilidatidicarcinogenicità.
6 INFORMAZIONIFARMACEUTICHE
6.1 Elencodeglieccipienti
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
6.2 Incompatibilità
L'ossidodizincoreagiscelentamentecongliacidigrassidioliegrassiadareagglomeratidizincooleato,stearato,ecc.
Acontattocongliceroloinpresenzadiluce,puòsvilupparsispessounacolorazionenera.
6.3 Periododivalidità
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
Dopolaprimaaperturadelcontenitore:
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
6.4 Precauzioniparticolariperlaconservazione
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
Conservareilmedicinalenelcontenitorebenchiusolontanodafontidicaloreofiammelibere.
6.5 Naturaecontenutodelcontenitore
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
6.6 Precauzioniparticolariperlosmaltimentoelamanipolazione
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
Ilmedicinalenonutilizzatoedirifiutiderivatidatalemedicinaledevonoesseresmaltitiinconformitàallanormativalocale
vigente.
7 TITOLAREDELL’AUTORIZZAZIONEALL’IMMISSIONEINCOMMERCIO
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
8 NUMERO(I)DELL’AUTORIZZAZIONEALL’IMMISSIONEINCOMMERCIO
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
9 DATADELLAPRIMAAUTORIZZAZIONE/RINNOVODELL’AUTORIZZAZIONE
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
10 DATADIREVISIONEDELTESTO
DatadeterminazioneAIFA
FOGLIOILLUSTRATIVO
ZincoossidoeAcidosalicilico<nomeditta>25%/2%pastacutanea
CATEGORIAFARMACOTERAPEUTICA
Altriemollientieprotettivi.
INDICAZIONITERAPEUTICHE
Trattamentodieczemi,cheratosi,dermatitiseborroiche,psoriasi.
CONTROINDICAZIONI
x
Ipersensibilità ai principi attivi, ai salicilati o ad uno qualsiasi degli eccipienti (i pazienti ipersensibili ai salicilati, come
acidoacetilsalicilico,propilsalicilato,acidobromosalicilico,zincosalicilato,possonoessereipersensibiliancheall’acido
salicilico);
x
bambinidietàinferioreai2anni;
x
diabete(vedereEffettiindesiderati);
x
vasculopatiaperiferica.
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Supplemento ordinario n. 101 alla GAZZETTA UFFICIALE
Serie generale - n. 115
PRECAUZIONIPERL’USO
L’uso, specialmente se prolungato, di medicinali per uso locale può dare origine a fenomeni di irritazione o di
sensibilizzazione.Intalecaso,ènecessariointerrompereiltrattamentoeistituireunaidoneaterapia.
Iniziareiltrattamentoapplicandoilmedicinalesoltantosuunapiccolaporzionedicuteoppureunasolavoltaalgiorno,così
danonirritarelapelle.
L’acidosalicilicoèirritanteepotrebbeprovocaredermatiti(vedereEffettiindesiderati).
Nonimpiegareilmedicinaleincasodiscottatureoferitepotenzialmenteinfette.
Va posta attenzione nei casi di neuropatia periferica importante, nei soggetti diabetici a rischio di ulcere neuropatiche; la
cutecircostanteallazonadiapplicazionevaprotettaedilmedicinalenonvaapplicatosullacutelesaoinfiammata,infettao
arrossata.
Perminimizzarel’assorbimentolocalediacidosalicilicoilmedicinalenondeveessereimpiegatoperlungotempoeadalte
concentrazioni, soprattutto nei bambini. Non debbono essere trattate regioni troppo vaste, infiammate o dove la cute sia
lesa, in quanto un eccessivo assorbimento del principio attivo può causare avvelenamento sistemico da salicilati (vedere
Sovradosaggio)principalmenteneibambini,chepuòesserefatale.
Usare con cautela nei bambini da 2 a 12 anni in quanto l’esperienza sull’uso di acido salicilico in questa popolazione è
limitata.
INTERAZIONI
Informareilmedicooilfarmacistasesièrecentementeassuntoqualsiasialtromedicinale,anchequellisenzaprescrizione
medica.
L’acidosalicilicopuòinteragireconiseguentimedicinali:
Ͳ Anticoagulanticumarinici (acenocumarolo, dicumarolo,fenprocumone warfarin)eiderivati 1,3Ͳidandioni (anisindione,
fenidione), in quanto l’acido salicilico può inibire l’aggregazione piastrinica e spiazzarli dal loro sito di legame con le
proteineplasmatiche,causandocosìunaumentodelrischiodisanguinamento.
Ͳ InibitoridelfattoreXattivatodellacoagulazione(eparineedeparinoidi),poichéincasodianestesianeuroassiale(spinale
oepidurale),l’usocontemporaneodiacidosalicilicopuòprovocareunrapidoaumentodelrischiodisanguinamentoedi
ematoma.
Ͳ Gliburide,poiché,perunmeccanismosconosciuto,sipotrebbeverificareeccessivaipoglicemia.
Ͳ Probenecid,inquantol’acidosalicilicopuòcausarel’inversionedeglieffettiuricosuriciditalefarmaco.
Ͳ Acetazolamide,poichésipotrebbeverificareunaumentodeglieffetticollateralidelsalicilato.
Ͳ VaccinodellaVaricella,inquantol’acidosalicilicopuòprovocareunaumentodelrischiodisvilupparelasindromediReye.
Inoltre, l’acido salicilico non dovrebbe essere utilizzato contemporaneamente al tamarindo (albero tropicale appartenente
alla famiglia delle Fabaceae) e alla Salvia miltiorrhiza o TanͲShen (pianta della famiglia delle Labiatae), poiché si potrebbe
verificareunrapidoaumentodeilivelliplasmaticidisalicilatoconconseguenteaumentodellatossicità.
AVVERTENZESPECIALI
Il medicinale potrebbe essere infiammabile. Non utilizzare conservare vicino a fiamme libere o qualsiasi fonte di calore
(vedereScadenzaeconservazione).
Ilmedicinaledeveessereimpiegatosoloperusoesterno;puòesserenocivoseingerito(vedereparagrafo4.9).
Evitare il contatto con bocca, occhi, genitali e altre mucose (in caso di contatto accidentale, lavare abbondantemente con
acqua).E’sconsigliatol’usosulviso.
Gravidanzaeallattamento
Chiedereconsiglioalmedicooalfarmacistaprimadiprenderequalsiasimedicinale.
Nonvisonodatiadeguatiriguardantil’usodiZincoossidoeAcidosalicilicoindonneingravidanzaeduranteallattamento.Gli
studicondottisuanimalihannoevidenziatounatossicitàriproduttivalegataall’acidosalicilico.Mentre,ilrischiopotenziale
pergliesseriumaninonènoto.
Tuttavia, occorre considerare che nonostante sia usato localmente, l’acido salicilico viene assorbito a livello sistemico,
attraversafacilmentelaplacentaritrovandosiinconcentrazionipiùelevatenelplasmafetaleedèescretonellattematerno.
Ilrischioperineonati/lattantinonpuòessereescluso.
Pertanto,ZincoossidoeAcidosalicilico<nomeditta>nondeveessereusatodurantelagravidanzael’allattamento,senonin
casodiassolutanecessità.
Effettisullacapacitàdiguidareveicoliesull’usodimacchinari
ZolfoeAcidosalicilicononalteralacapacitàdiguidareveicoliodiusaremacchinari.
Informazioniimportantisualcunieccipienti:<dacompletareacuradeltitolareAIC>
DOSE,MODOETEMPODISOMMINISTRAZIONE
Applicare una piccola quantità di medicinale sulla zona da trattare 1Ͳ2 volte al giorno, massaggiando per favorirne la
penetrazione.Ripeterel’applicazioneper3Ͳ7giorni.
L'ossidodizincoreagiscelentamentecongliacidigrassidioliegrassiadareagglomeratidizincooleato,stearato,ecc.
215
— 230 —
18-5-2012
Supplemento ordinario n. 101 alla GAZZETTA UFFICIALE
Serie generale - n. 115
Acontattocongliceroloinpresenzadiluce,puòsvilupparsispessounacolorazionenera.
SOVRADOSAGGIO
L’acido salicilico viene rapidamente assorbito attraverso la cute e con l’uso eccessivo sono stati segnalati casi di
intossicazioneacutadasalicilati,similiaquellivistidopol’assunzionediacidoacetilsalicilico.Specieneibambinisonostati
osservati decessi. I sintomi del salicilismo sono: nausea, vomito, acufeni (o tinnito) e vertigini. Raramente si possono
verificare:ulceragastrica,asma,epatotossicità,insufficienzarenaleetossicitàpancreatica.
Incasodiingestioneaccidentale,possonoessereriscontratiiseguentisintomi:diarrea,nauseaevomito,ipoglicemia,
confusione,fatica,letargia,sanguinamenti,ittero,colorazionescuradelleurine,tosse,brividiefebbre,irritazionedelcavo
orale,disturbirenali,carenzadirame.
Incasodiingestione/assunzioneaccidentalediunadoseeccessivadiZincoossidoeAcidosalicilico<nomeditta>avvertire
immediatamenteilmedicoorivolgersialpiùvicinoospedale.
Sesihaqualsiasidubbiosull’usodiZincoossidoeAcidosalicilico<nomeditta>,rivolgersialmedicooalfarmacista.
EFFETTIINDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Zinco ossido e Acido salicilico può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Zinco ossido e Acido salicilico. Non sono disponibili dati sufficienti per
stabilirelafrequenzadeisingolieffettielencati.
Disturbidelsistemaimmunitario
Reazioneallergica/diipersensibilità:rash,orticaria,pruritoe/ogonfiore(soprattuttodelviso,lingua,gola,labbra),sensodi
oppressionealpetto,difficoltàarespirare.
Patologiedelsistemanervoso
Confusione,vertigini,cefalea
Disturbidelmetabolismoedellanutrizione
Ipoglicemia.
Patologiedell'orecchioedellabirinto
Tinnito
Patologierespiratorie,toracicheemediastiniche
Iperventilazione
Patologiedellacuteedeltessutosottocutaneo
Irritazionedellacuteedellemucose,desquamazione,dermatiti,bruciore,prurito,eritema,macchiescuredellapelle
Ilrispettodelleistruzionicontenutenelfoglioillustrativoriduceilrischiodieffettiindesiderati.
Seunoqualsiasideglieffettiindesideratisiaggrava,osesinotalacomparsadiunqualsiasieffettoindesideratononelencato
inquestofoglioillustrativo,informareilmedicooilfarmacista.
SCADENZAECONSERVAZIONE
Scadenza:vedereladatadiscadenzariportatasullaconfezione.
Ladatadiscadenzasiriferiscealprodottoinconfezionamentointegro,correttamenteconservato.
Attenzione:nonutilizzareilmedicinaledopoladatadiscadenzariportatasullaconfezione.
Condizionidiconservazione
<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
Conservareilmedicinalenelcontenitorebenchiusolontanodafontidicaloreofiammelibere.
Dopolaprimaaperturadelcontenitore,ilmedicinaledeveessereutilizzatoentro<dacompletareacuradeltitolareAIC>.
Trascorsotaleperiodoilmedicinaleresiduodeveessereeliminato
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i
medicinalichenonsiutilizzanopiù.Questoaiuteràaproteggerel’ambiente.
Tenereilmedicinalefuoridallaportataedallavistadeibambini.
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COMPOSIZIONE
100gdipastacutaneacontengono
Principioattivo: Zincoossido
25g
Acidosalicilico 2g
Eccipienti:<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
FORMAFARMACEUTICAECONTENUTO
Unguento
<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
TITOLAREDELL'AUTORIZZAZIONEALL'IMMISSIONEINCOMMERCIO
<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
PRODUTTORE
<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
REVISIONEDELFOGLIOILLUSTRATIVODAPARTEDELL’AGENZIAITALIANADELFARMACO:
datadeterminazioneAIFA
ZOLFOEACIDOSALICILICO
RIASSUNTODELLECARATTERISTICHEDELPRODOTTO
1.
DENOMINAZIONEDELMEDICINALE
ZolfoeAcidosalicilico<nomeditta>16%/4%unguento
2.
COMPOSIZIONEQUALITATIVAEQUANTITATIVA
100gdiunguentocontengono
Principioattivo: Solfoprecipitato16g
Acidosalicilico 4g
Perelencocompletodeglieccipienti,vederepa.6.1.
3.
FORMAFARMACEUTICA
Unguento.
4.
INFORMAZIONICLINICHE
4.1 Indicazioniterapeutiche
Trattamentodiinfezionimicotichecutanee,psoriasi,dermatitiseborroiche.
4.2 Posologiaemododisomministrazione
Applicare una piccola quantità di medicinale sulla zona da trattare 1Ͳ2 volte al giorno, massaggiando per favorirne la
penetrazione.Ripeterel’applicazioneper3Ͳ7giorni.
4.3 Controindicazioni
x Ipersensibilità al principio attivo, ai salicilati o ad uno qualsiasi degli eccipienti (i pazienti ipersensibili ai salicilati, come
acido acetilsalicilico, propilsalicilato, acido bromosalicilico, zinco salicilato, possono essere ipersensibili anche all’acido
salicilico);
x bambinidietàinferioreai2anni;
x diabete(vedereparagrafo4.8);
x vasculopatiaperiferica.
4.4 Avvertenzespecialieprecauzionidiimpiego
Usoesterno.Evitareilcontattoconbocca,occhi,genitaliealtremucose.E’sconsigliatol’usosulviso.
Iniziareiltrattamentoapplicandoilmedicinalesoltantosuunapiccolaporzionedicuteoppureunasolavoltaalgiorno,così
danonirritarelapelle.
L’uso,specieseprolungato,delmedicinalepuòdareorigineafenomenidisensibilizzazione.Inquestocasointerrompereil
trattamentoedistituireunaopportunaterapia.
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Va posta attenzione nei casi di neuropatia periferica importante, nei soggetti diabetici a rischio di ulcere neuropatiche; la
cutecircostanteallazonadiapplicazionevaprotettaedilmedicinalenonvaapplicatosullacutelesaoinfiammata,infettao
arrossata.
L’acidosalicilicoèirritanteepotrebbeprovocaredermatiti(vedereparagrafo4.8).
L’acidosaliciliconondeveessereutilizzatoperlunghiperiodiditempo,adalteconcentrazioni,suestesezonedelcorpo,osu
cutelesaoinfiammata,inquantouneccessivoassorbimentodelprincipioattivopuòcausareavvelenamentosistemicoda
salicilati(vedereparagrafo4.9)principalmenteneibambini,chepuòesserefatale.
Usare con cautela nei bambini da 2 a 12 anni in quanto l’esperienza sull’uso di acido salicilico in questa popolazione è
limitata.
Informazioniimportantisualcunieccipienti:<dacompletareacuradeltitolareAIC>
4.5 Interazioniconaltrimedicinaliedaltreformediinterazione
L’acidosalicilicopuòinteragireconiseguentimedicinali:
Ͳ Anticoagulanticumarinici (acenocumarolo, dicumarolo,fenprocumone warfarin)eiderivati 1,3Ͳidandioni (anisindione,
fenidione), in quanto l’acido salicilico può inibire l’aggregazione piastrinica e spiazzarli dal loro sito di legame con le
proteineplasmatiche,causandocosìunaumentodelrischiodisanguinamento.
Ͳ InibitoridelfattoreXattivatodellacoagulazione(eparineedeparinoidi),poichéincasodianestesianeuroassiale(spinale
oepidurale),l’usocontemporaneodiacidosalicilicopuòprovocareunrapidoaumentodelrischiodisanguinamentoedi
ematoma.
Ͳ Gliburide,poiché,perunmeccanismosconosciuto,sipotrebbeverificareeccessivaipoglicemia.
Ͳ Probenecid,inquantol’acidosalicilicopuòcausarel’inversionedeglieffettiuricosuriciditalefarmaco.
Ͳ Acetazolamide,poichésipotrebbeverificareunaumentodeglieffetticollateralidelsalicilato.
Ͳ VaccinodellaVaricella,inquantol’acidosalicilicopuòprovocareunaumentodelrischiodisvilupparelasindromediReye.
Inoltre, l’acido salicilico non dovrebbe essere utilizzato contemporaneamente al tamarindo (albero tropicale appartenente
alla famiglia delle Fabaceae) e alla Salvia miltiorrhiza o TanͲShen (pianta della famiglia delle Labiatae), poiché si potrebbe
verificareunrapidoaumentodeilivelliplasmaticidisalicilatoconconseguenteaumentodellatossicità.
4.6 Gravidanzaeallattamento
Nonvisonodatiadeguatiriguardantil’usodiZolfoeAcidosalicilicoindonneingravidanzaeduranteallattamento.Glistudi
condottisuanimalihannoevidenziatounatossicitàriproduttiva(vedereparagrafo5.3).Mentre,ilrischiopotenzialepergli
esseriumaninonènoto.
Tuttavia, occorre considerare che nonostante sia usato localmente, l’acido salicilico viene assorbito a livello sistemico,
attraversafacilmentelaplacentaritrovandosiinconcentrazionipiùelevatenelplasmafetaleedèescretonellattematerno
(vedereparagrafo5.2).Ilrischioperineonati/lattantinonpuòessereescluso.
Pertanto,ZolfoeAcidosalicilico<nomeditta>nondeveessereusatodurantelagravidanzael’allattamento,senonincasodi
assolutanecessità.
4.7 Effettisullecapacitàdiguidareveicoliesull’usodimacchinari
ZolfoeAcidosalicilicononalteralacapacitàdiguidareveicoliodiusaremacchinari.
4.8 Effettiindesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Zolfo e Acido salicilico, organizzati secondo la classificazione sistemica
organicaMedDRA.Nonsonodisponibilidatisufficientiperstabilirelafrequenzadeisingolieffettielencati.
Patologiedelsistemanervoso
Confusione,vertigini,cefalea
Disturbidelmetabolismoedellanutrizione
Ipoglicemia.
Patologiedell'orecchioedellabirinto
Tinnito
Patologierespiratorie,toracicheemediastiniche
Iperventilazione
Patologiedellacuteedeltessutosottocutaneo
Irritazionedellacuteedellemucose,desquamazione,dermatiti,bruciore,prurito,eritema
4.9 Sovradosaggio
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L’acido salicilico viene rapidamente assorbito attraverso la cute e con l’uso eccessivo sono stati segnalati casi di
intossicazioneacutadasalicilati,similiaquellivistidopol’assunzionediacidoacetilsalicilico.Specieneibambinisonostati
osservati decessi. I sintomi del salicilismo sono: nausea, vomito, acufeni (o tinnito) e vertigini. Raramente si possono
verificare:ulceragastrica,asma,epatotossicità,insufficienzarenaleetossicitàpancreatica.
5 PROPRIETA’FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietàfarmacodinamiche
Categoriafarmacoterapeutica:Prodotticontenentizolfo–codiceATC:P03AA49.
Zolfo
Quandoapplicatosullapelle,lozolfoformasolfurodiidrogenoe/oacidopolitionico,iqualipossonoavereattivitàgermicida.
Studiinvitroindicanochelozolfopossiedepocaonessunaattivitàfungistaticaofungicida.Tuttavia,l’attivitàantimicotica
dello zolfo sembra essere dovuta alla sua azione cheratolitica, in quanto determina lo spargimento delle spore e delle ife
incorporatenellostratocorneo.Invitrohainoltremostratoattivitàantibatterica,inparticolarecontroalcunistreptococchi,
unmoderatoeffettobatteriostaticocontroStaphylococcusaureusenessunaattivitàcontrobatteriGramnegativi.L’attività
antibatterica sembra essere dovuta parzialmente all’inattivazione dei gruppi sulfidrilici contenuti nei sistemi enzimatici
batterici, dato che è stato osservato che l’addizione di cisteina ed altri composti contenenti gruppi sulfidrilici al mezzo di
colturaneutralizzaval’effettoantibattericodellozolfo.
L’effetto anti seborroico appare dovuto ad un’azione diretta sulla ghiandola sebacea. Vari studi hanno documentato,
mediantel’utilizzodimetodichedimicroanalisiaraggiX,laspiccatacapacitàdellozolfodipenetrareattraversolacute.
Acidosalicilico
L’acido salicilico produce una desquamazione dell’epitelio ipercheratosico attraverso la dissoluzione del cemento
intercellulare che causa il gonfiore, la macerazione e la desquamazione del tessuto calloso. L'acido salicilico ha inoltre un
effettobatteriostaticoneiconfrontideigermigramͲpositiviegramͲnegativiefungicidasuDermatofili,AspergilluseCandida
spp.
5.2 Proprietàfarmacocinetiche
Zolfo
L’assorbimento, distribuzione ed eliminazione dello zolfo dopo applicazione cutanea non è stato pienamente studiato. Lo
zolfopenetralapelledopoapplicazionelocaleedèrilevabilenell’epidermideentro2oredall’applicazione.Dopo24orenon
èpiùrilevabile.
Acidosalicilico
Assorbimento
L’acido salicilico applicato localmente è assorbito attraverso la cute in un intervallo tra il 9,3% e il 25,1%. L’entità
dell’assorbimentodell’acidosalicilicoaumentainseguitoaripetuteapplicazionilocalieinpresenzadicutelesaoinfiammata,
raggiungendoilpiccoplasmaticodopo5oredaun’applicazioneocclusiva.
Distribuzione
Circail50Ͳ80%diacidosaliciliconelsanguesilegaaproteineplasmatiche,mentre ilrestorimanenellaformaionizzata.Il
legameconl’albuminasiericarisultaelevatoalivellofetaleeridottonegliadulti.
L’acidosalicilicoattraversarapidamentelaplacentaesiritrovanellattematernoinconcentrazionielevate.
Metabolismo
L’acidosalicilicovienemetabolizzatoprincipalmentedalfegatoperconiugazioneconlaglicinainacidosalicilurico,conl’acido
glucuronico in salicilͲacilͲglucuronide e salicilͲfenolͲglucuronide, e per ossidazione in acido gentisico. La velocità di
formazionedeimetabolitiequindil`emivitadell`acidosalicilicosonodipendentidaldosaggio.
Eliminazione
L`acido salicilico viene escreto per via renale (95%), mediante filtrazione glomerulare e secrezione tubulare, per il 10%
immodificato,peril75%comeacidosalicilͲuricoeperil10%comesalicilfenolglicuronide.
5.3 Datipreclinicidisicurezza
NonesistonodatiprecliniciadeguatisuZolfoeAcidosalicilico.
Lo zolfo ha mostrato tossicità in ratti dopo esposizione orale (LD50 >5000 mg/kg) e in misura minore in conigli dopo
somministrazionelocale(LD50>2000mg/kg).L’applicazionecutaneadizolfononhamostratoevidenzeditossicitàacutao
cronica.Inbaseaidatidisponibilinonc’èunachiaraevidenzadigenotossicitàperzolfo,inquantolapotenzialeinduzionedi
mutazionigenichenonèstatasufficientementetestatainvivo.Nonesistonoevidenzesperimentalidieffetticarcinogenicidi
zolfonéditossicitàriproduttiva.
LaLD50persomministrazionelocalediacidosaliciliconeirattièrisultata>2g/kg.Lasomministrazionediacidosalicilicoper
viaoraleointravenosainrattièstataassociataaritardodell’iniziodelpartoesanguinamento.Idatinonsonocomunque
sufficienti a dimostrare una chiara tossicità riproduttiva e mancano dati preclinici per somministrazioni topiche. Acido
salicilicononsièrivelatomutagenico.Nonsonodisponibilidatidicarcinogenicità.
6 INFORMAZIONIFARMACEUTICHE
6.1 Elencodeglieccipienti
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<dacompletareacuradeltitolareAIC>
6.2 Incompatibilità
Nessunanota.
6.3 Periododivalidità
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
Dopolaprimaaperturadelcontenitore:<dacompletareacuradeltitolareAIC>
6.4 Precauzioniparticolariperlaconservazione
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
Conservareilmedicinalenelcontenitorebenchiusolontanodafontidicaloreofiammelibere.
6.5 Naturaecontenutodelcontenitore
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
6.6 Precauzioniparticolariperlosmaltimentoelamanipolazione
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
Ilmedicinalenonutilizzatoedirifiutiderivatidatalemedicinaledevonoesseresmaltitiinconformitàallanormativalocale
vigente.
7 TITOLAREDELL’AUTORIZZAZIONEALL’IMMISSIONEINCOMMERCIO
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
8 NUMERO(I)DELL’AUTORIZZAZIONEALL’IMMISSIONEINCOMMERCIO
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
9 DATADELLAPRIMAAUTORIZZAZIONE/RINNOVODELL’AUTORIZZAZIONE
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
10 DATADIREVISIONEDELTESTO
DatadeterminazioneAIFA
FOGLIOILLUSTRATIVO
ZolfoeAcidosalicilico<nomeditta>16%/4%unguento
CATEGORIAFARMACOTERAPEUTICA
Prodotticontenentizolfo
INDICAZIONITERAPEUTICHE
Trattamentodiinfezionimicotichecutanee,psoriasi,seborrea.
CONTROINDICAZIONI
x
Ipersensibilitàalprincipioattivo,aisalicilatioadunoqualsiasideglieccipienti(ipazientiipersensibiliaisalicilati,come
acidoacetilsalicilico,propilsalicilato,acidobromosalicilico,zincosalicilato,possonoessereipersensibiliancheall’acido
salicilico);
x
bambinidietàinferioreai2anni;
x
diabete(vedereEffettiindesiderati);
x
vasculopatiaperiferica.
PRECAUZIONIPERL’USO
Iniziareiltrattamentoapplicandoilmedicinalesoltantosuunapiccolaporzionedicuteoppureunasolavoltaalgiorno,così
danonirritarelapelle.
L’uso,specieseprolungato,delmedicinalepuòdareorigineafenomenidisensibilizzazione.Inquestocasointerrompereil
trattamentoecontattareilmedicochepotràistituireunaopportunaterapia.
Va posta attenzione nei casi di neuropatia periferica importante, nei soggetti diabetici a rischio di ulcere neuropatiche; la
cutecircostanteallazonadiapplicazionevaprotettaedilmedicinalenonvaapplicatosullacutelesaoinfiammata,infettao
arrossata.
L’acidosalicilicoèirritanteepotrebbeprovocaredermatiti(vedereEffettiindesiderati).
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L’acidosaliciliconondeveessereutilizzatoperlunghiperiodiditempo,adalteconcentrazioni,suestesezonedelcorpo,osu
cutelesaoinfiammata,inquantouneccessivoassorbimentodelprincipioattivopuòcausareavvelenamentosistemicoda
salicilati(vedereSovradosaggio)principalmenteneibambini,chepuòesserefatale.
Usare con cautela nei bambini da 2 a 12 anni in quanto l’esperienza sull’uso di acido salicilico in questa popolazione è
limitata.
INTERAZIONI
Informareilmedicooilfarmacistasesièrecentementeassuntoqualsiasialtromedicinale,anchequellisenzaprescrizione
medica.
L’acidosalicilicopuòinteragireconiseguentimedicinali:
Ͳ Anticoagulanticumarinici (acenocumarolo, dicumarolo,fenprocumone warfarin)eiderivati 1,3Ͳidandioni (anisindione,
fenidione), in quanto l’acido salicilico può inibire l’aggregazione piastrinica e spiazzarli dal loro sito di legame con le
proteineplasmatiche,causandocosìunaumentodelrischiodisanguinamento.
Ͳ InibitoridelfattoreXattivatodellacoagulazione(eparineedeparinoidi),poichéincasodianestesianeuroassiale(spinale
oepidurale),l’usocontemporaneodiacidosalicilicopuòprovocareunrapidoaumentodelrischiodisanguinamentoedi
ematoma.
Ͳ Gliburide,poiché,perunmeccanismosconosciuto,sipotrebbeverificareeccessivaipoglicemia.
Ͳ Probenecid,inquantol’acidosalicilicopuòcausarel’inversionedeglieffettiuricosuriciditalefarmaco.
Ͳ Acetazolamide,poichésipotrebbeverificareunaumentodeglieffetticollateralidelsalicilato.
Ͳ VaccinodellaVaricella,inquantol’acidosalicilicopuòprovocareunaumentodelrischiodisvilupparelasindromediReye.
Inoltre, l’acido salicilico non dovrebbe essere utilizzato contemporaneamente al tamarindo (albero tropicale appartenente
alla famiglia delle Fabaceae) e alla Salvia miltiorrhiza o TanͲShen (pianta della famiglia delle Labiatae), poiché si potrebbe
verificareunrapidoaumentodeilivelliplasmaticidisalicilatoconconseguenteaumentodellatossicità.
AVVERTENZESPECIALI
Il medicinale potrebbe essere infiammabile. Non utilizzare conservare vicino a fiamme libere o qualsiasi fonte di calore
(vedereScadenzaeconservazione).
Usoesterno.Evitareilcontattoconbocca,occhi,genitaliealtremucose.E’sconsigliatol’usosulviso.
Gravidanzaeallattamento
Chiedereconsiglioalmedicooalfarmacistaprimadiprenderequalsiasimedicinale.
Nonvisonodatiadeguatiriguardantil’usodiZolfoeAcidosalicilicoindonneingravidanzaeduranteallattamento.
Tuttavia, occorre considerare che nonostante sia usato localmente, l’acido salicilico viene assorbito a livello sistemico,
attraversafacilmentelaplacentaritrovandosiinconcentrazionipiùelevatenelplasmafetaleedèescretonellattematerno.
Ilrischioperineonati/lattantinonpuòessereescluso.
Pertanto,ZolfoeAcidosalicilico<nomeditta>nondeveessereusatodurantelagravidanzael’allattamento,senonincasodi
assolutanecessità.
Effettisullacapacitàdiguidareveicoliesull’usodimacchinari
ZolfoeAcidosalicilicononalteralacapacitàdiguidareveicoliodiusaremacchinari.
Informazioniimportantisualcunieccipienti:<dacompletareacuradeltitolareAIC>
DOSE,MODOETEMPODISOMMINISTRAZIONE
Applicare una piccola quantità di medicinale sulla zona da trattare 1Ͳ2 volte al giorno, massaggiando per favorirne la
penetrazione.Ripeterel’applicazioneper3Ͳ7giorni.
SOVRADOSAGGIO
NonsonostatiriportaticasidisovradosaggiodaZolfoeAcidosalicilicoapplicatolocalmente.
L’acido salicilico viene rapidamente assorbito attraverso la cute e con l’uso eccessivo sono stati segnalati casi di
intossicazioneacutadasalicilati,similiaquellivistidopol’assunzionediacidoacetilsalicilico.Specieneibambinisonostati
osservati decessi. I sintomi del salicilismo sono: nausea, vomito, acufeni (o tinnito) e vertigini. Raramente si possono
verificare:ulceragastrica,asma,epatotossicità,insufficienzarenaleetossicitàpancreatica.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Zolfo e Acido salicilico <nome ditta> avvertire
immediatamenteilmedicoorivolgersialpiùvicinoospedale.
Sesihaqualsiasidubbiosull’usodiZolfoeAcidosalicilico<nomeditta>,rivolgersialmedicooalfarmacista.
EFFETTIINDESIDERATI
Cometuttiimedicinali,ZolfoeAcidosalicilicopuòcausareeffettiindesideratisebbenenontuttelepersonelimanifestino.
DiseguitosonoriportatiglieffettiindesideratidiZolfoeAcidosalicilico.Nonsonodisponibilidatisufficientiperstabilirela
frequenzadeisingolieffettielencati.
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Supplemento ordinario n. 101 alla GAZZETTA UFFICIALE
Serie generale - n. 115
Patologiedelsistemanervoso
Confusione,vertigini,cefalea
Disturbidelmetabolismoedellanutrizione
Ipoglicemia.
Patologiedell'orecchioedellabirinto
Tinnito
Patologierespiratorie,toracicheemediastiniche
Iperventilazione
Patologiedellacuteedeltessutosottocutaneo
Irritazionedellacuteedellemucose,desquamazione,dermatiti,bruciore,prurito,eritema
Ilrispettodelleistruzionicontenutenelfoglioillustrativoriduceilrischiodieffettiindesiderati.
Seunoqualsiasideglieffettiindesideratisiaggrava,osesinotalacomparsadiunqualsiasieffettoindesideratononelencato
inquestofoglioillustrativo,informareilmedicooilfarmacista.
SCADENZAECONSERVAZIONE
Scadenza:vedereladatadiscadenzariportatasullaconfezione.
Ladatadiscadenzasiriferiscealprodottoinconfezionamentointegro,correttamenteconservato.
Attenzione:nonutilizzareilmedicinaledopoladatadiscadenzariportatasullaconfezione.
Condizionidiconservazione
<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
Conservareilmedicinalenelcontenitorebenchiusolontanodafontidicaloreofiammelibere.
Dopolaprimaaperturadelcontenitore,ilmedicinaledeveessereutilizzatoentro<dacompletareacuradeltitolareAIC>.
Trascorsotaleperiodoilmedicinaleresiduodeveessereeliminato
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i
medicinalichenonsiutilizzanopiù.Questoaiuteràaproteggerel’ambiente.
Tenereilmedicinalefuoridallaportataedallavistadeibambini.
COMPOSIZIONE
100gdiunguentocontengono
Principioattivo: Solfoprecipitato16g
Acidosalicilico 4g
Eccipienti:<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
FORMAFARMACEUTICAECONTENUTO
Unguento
<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
TITOLAREDELL'AUTORIZZAZIONEALL'IMMISSIONEINCOMMERCIO
<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
PRODUTTORE
<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
REVISIONEDELFOGLIOILLUSTRATIVODAPARTEDELL’AGENZIAITALIANADELFARMACO:
DatadeterminazioneAIFA
12A05093
A LFONSO A NDRIANI , redattore
DELIA CHIARA, vice redattore
(WI-GU-2012-SON-084) Roma, 2012 - Istituto PoligraÞco e Zecca dello Stato S.p.A. - S.
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