riassunto delle caratteristiche del prodotto - Banca Dati Farmaci

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
OMKASA 1mg/ml collirio, soluzione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di soluzione contiene acido salicilico 1 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Collirio, soluzione.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
OMKASA è indicato negli adulti per il trattamento antiflogistico delle blefariti e delle congiuntiviti
aspecifiche (irritazioni oculari causate da polvere, smog o sole) .
4.2
Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Instillare una goccia 1-4 volte al giorno.
Popolazione pediatrica
OMKASA è controindicato nei bambini di età compresa tra 0 e 12 anni (vedi paragrafo 4.3).
Modo di somministrazione
Instillare nel sacco congiuntivale.
Svitare il tappino di protezione del beccuccio e instillare il numero di gocce prescritto nel sacco
congiuntivale, tenendo la testa leggermente piegata all’indietro. Dopo l’uso richiudere accuratamente il
flacone.
Evitare il contatto del beccuccio con gli occhi o la cute.
4.3
Controindicazioni
Ipersensibilità all'acido salicilico, ai salicilati in genere o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al
paragrafo 6.1.
Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v. paragrafo 4.6).
Esiste la possibilità di sensibilizzazione crociata con acido acetilsalicilico ed altri farmaci antinfiammatori
non steroidei. OMKASA è controindicato in pazienti che abbiano manifestato in precedenza una
ipersensibilità a questi farmaci (accessi asmatici, orticaria, riniti acute).
OMKASA è controindicato nella popolazione pediatrica al di sotto dei 12 anni.
4.4
Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Evitare di portare lenti a contatto durante il trattamento con OMKASA.
In ogni caso togliere le lenti prima di applicare le gocce e aspettare 15 minuti prima di riposizionarle.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
In presenza, o qualora esista il rischio di infezione, deve essere somministrata contemporaneamente a
OMKASA collirio una terapia appropriata (es. antibiotici).
4.5
Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
Sebbene non vi siano studi di interazione adeguatamente controllati dopo somministrazione oculare, è
possibile che l'uso eccessivo di salicilati topici possa aumentare l’effetto degli anticoagulanti cumarinici. Si
consiglia pertanto di usare cautela con i pazienti che stanno assumendo anticoagulanti cumarinici.
4.6
Fertilità, gravidanza e allattamento
Non sono disponibili studi clinici controllati circa l’uso in gravidanza o durante l’allattamento.
Il medico dovrà valutare attentamente i benefici del farmaco rispetto agli eventuali rischi.
4.7
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Come tutti i colliri, OMKASA può provocare annebbiamento della vista per un breve periodo
immediatamente dopo l’applicazione. OMKASA altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare
macchinari. Se si manifesta un offuscamento della vista al momento dell’instillazione, il paziente dovrà
attendere che la visione torni nitida prima di mettersi alla guida di un veicolo o di usare macchinari.
4.8
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse segnalate sia nel corso di studi clinici che durante l’esperienza post-marketing come più
frequenti dei casi isolati sono elencate qui sotto, classificate in base al Sistema Organo Classe e alla
frequenza.
Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1.000 a
<1/100); raro (≥1/10.000 a <1/.1.000) e molto raro (<1/10.000).
Sistema Organo
Classe
Raro
Patologie dell’occhio
Patologie sistemiche e condizioni relative
alla sede di somministrazione
Molto raro
prurito, iperemia oculare e visione
offuscata immediatamente dopo
l’instillazione.
Reazioni
allergiche locali
Segnalazione di reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è
importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli
operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di
segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
4.9 Sovradosaggio
Se usato correttamente OMKASA non dà origine a sovradosaggio o intossicazioni.
5.
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
5.1
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologici, antinfiammatori non steroidei; codice ATC: S01BC08.
Effetti farmacodinamici
Il tessuto connettivo vascolare reagisce uniformemente ai danni derivanti da sintomi infiammatori quali
rossore, gonfiore, ipertermia, dolore e disfunzioni oculari. Tali sintomi sono conseguenza dell’aumentata
permeabilità dei capillari e della stimolazione dei nocicettori, a loro volta causate dalla liberazione di
mediatori come le chinine e le prostaglandine.
L’acido salicilico produce un effetto antinfiammatorio e analgesico bloccando la cascata dell’acido
arachidonico e quindi la sintesi dei mediatori dell'infiammazione.
Meccanismo d’azione
L’acido salicilico inibisce la ciclo-ossigenasi, impedendo che l’acido arachidonico e altri acidi grassi insaturi
vengano trasformati negli endoperossidi ciclici precursori di prostaglandine, trombossano A2 e prostaciclina.
5.2
Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Non è stato dimostrato un assorbimento sistemico dell’acido salicilico dopo instillazione nel sacco
congiuntivale.
Biotrasformazione
L’acido salicilico eventualmente assorbito viene metabolizzato per coniugazione con la glicina e con l’acido
glucuronico e per idrossilazione in acido gentisico e acido diidrossibenzoico.
5.3
Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety
pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e
dello sviluppo.
Prove tossicologiche su diverse specie animali hanno permesso di rilevare che l’acido salicilico
somministrato per via oculare non possiede attività cancerogena e teratogena.
La DL50 dell’acido salicilico varia da 0,157 a > 2 g/kg in funzione delle varie vie di somministrazione
impiegate (cutanea, sottocutanea, orale, intraperitoneale, intravenosa) e della specie animale.
6.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1
Elenco degli eccipienti
Clorexidina digluconato; acido borico; sodio tetraborato; cloruro di sodio; sodio edetato; acqua per
preparazioni iniettabili.
6.2
Incompatibilità
Non pertinente.
6.3
Periodo di validità
3 anni
Validità dopo la prima apertura: 4 settimane.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
6.4
Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.
6.5
Natura e contenuto del contenitore
Flacone in polietilene a bassa densità da 10 ml, con contagocce, racchiuso in un astuccio di cartone.
6.6
Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla
normativa locale vigente.
7.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Omikron Italia S.r.l. – Viale Bruno Buozzi 5, 00197 Roma
8.
NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
AIC n.
9.
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
GG/MM/AAAA
10.
DATA DI REVISIONE DEL TESTO
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