Regione
VENETO
RAPPORTO MONOGRAFICO PER IL 2008
Il ruolo delle regioni nel governo dell’assistenza farmaceutica
Osservatorio Farmaci
CERGAS - Università L. Bocconi
POLITICHE SANITARIE
Ultimo piano sanitario regionale
Piano Socio-Sanitario 2003-2005
Piano di rientro
La Regione non ha un Piano di Rientro, data la situazione di equilibrio economico
finanziario, almeno al 2007.
Sistemi di copertura dei disavanzi regionali pregressi
Addizionali Irpef dello 0,9% rispetto alla compartecipazione base
Aumento del bollo auto del 10%
Compartecipazione alla spesa in forma di quota fissa per confezione pari a 2 Euro a
confezione per un massimo di 4 Euro a ricetta.
Forme di esenzione
o soggetti in possesso di esenzione per patologia in base al D.M. 28 maggio 1999
n.329 “Regolamento recante norme di individuazione delle malattie croniche
invalidanti ai sensi dell’art.5, comma 1, lettera a), del D.L.vo 29 aprile 1998 n.124”
aggiornato dal decreto 21 maggio 2001 (esenzione dal pagamento della quota fissa
limitata solo alla prescrizione dei farmaci correlati alla patologia a partire dal 1 luglio
2003)
o soggetti in possesso di esenzione per malattia rara in base ad D.M. n.279/2001
“Regolamento di istituzione della rete nazionale delle malattie rare e di esenzione
dalla partecipazione al costo delle relative prestazioni sanitarie ai sensi dell’art.5,
comma 1, lettera b), del D.L.vo 29 aprile 1998 n.124”
o pazienti in trattamento con analgesici oppiacei nella terapia del dolore di cui all’art.
43, comma 3 bis del testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti
e sostanze psicotrope di cui al D.P.R. 9 ottobre 1999, n. 309 e successive
modificazioni relativamente alle prescrizioni disciplinate dalla legge 8 febbraio 2001,
n. 12
o soggetti appartenenti a nuclei familiari con situazione economica equivalente (ISEE)
ai sensi del D.P.C.M. n.242/2001 non superiore a 12.000,00 Euro
o sordomuti ex art. 7 della L. 482/68 (a partire dal 1 luglio 2003)
o pensionati di guerra titolari di pensione vitalizia, invalidi civili al 100%, ciechi ai sensi
della legge 482/68, grandi invalidi del lavoro, invalidi per servizio di prima categoria,
danneggiati da vaccinazioni obbligatorie, trasfusioni e somministrazioni di
emoderivati, vittime del terrorismo e della criminalità organizzata, invalidi civili
minori di 18 anni con indennità di frequenza (art. 1 L. 289/90 e completati nell’art. 5
comma 6 del D.M. 124/98), perseguitati politici italiani antifascisti o razziali e loro
familiari superstiti, titolari di assegno vitalizio di benemerenza, (ex art.6 c.2 della
L.n.284/1961 e art.3 c.2 della L.261/67 che sono stati assimilati agli invalidi di
guerra appartenenti alle categorie dalla 1° alla 5°)
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RAPPORTO MONOGRAFICO PER IL 2008
Il ruolo delle regioni nel governo dell’assistenza farmaceutica
POLITICHE DEL FARMACO: STRATEGIE E NORMATIVA DI RIFERIMENTO,
ORGANIZZAZIONE DELLA FUNZIONE DI GOVERNO REGIONALE
DELL’ASSISTENZA FARMACEUTICA
Principali obiettivi della politica del farmaco regionale (2008 / 2009)
Una delle iniziative più rilevanti del 2008 è stato l’avvio del Programma per la Ricerca
l'Innovazione e l'HTA (PRIHTA), finalizzato tra l’altro alla promozione della metodologia
dell’HTA nelle valutazioni nel campo dei farmaci, dei dispositivi e delle procedure
assistenziali innovative. Nello specifico, l’obiettivo del programma è di coordinare ed
indirizzare le valutazioni delle tecnologie già effettuate in ambito regionale (nello specifico,
l’UVEF, Unità di Valutazione dei Farmaci – cfr. infra – ha svolto tale ruolo, producendo più
di 200 schede di valutazione dei farmaci – dal 2002 e circa 20 schede di valutazione dei
dispostivi medici – dal 2003) e di promuovere studi di esito e di impatto organizzativo ed
economico delle tecnologie dopo la loro introduzione nella pratica clinica.
Provvedimenti regionali specifici sulla farmaceutica dal 2007
DGR 4206 del 30 dicembre 2008: istituzione Centro Regionale Acquisti per la Sanità Attribuzione di funzioni.
DGR 2187, 8 agosto 2008: istituzione del Programma per la Ricerca l'Innovazione e
l'HTA (PRIHTA).
DGR 4051, 11/12/2007 che delibera l’istituzione del fondo regionale per la
remunerazione dei farmaci oncologici ad alto costo.
DGR 1307, 08/05/07 che definisce le nuove disposizioni relative alle “Modalità operative
per le attività di informazione medico-scientifica” e successive Lettere protocollate
applicative.
DGR 734/2007 con cui i farmaci oncologici ad alto costo che vengono rendicontati
attraverso il file F.
DGR 449 del 27/02/07: recante normativa sull’impiego di medicinali, nell'ambito del
Servizio Sanitario Nazionale, per indicazioni diverse da quelle autorizzate in Scheda
Tecnica Ministeriale.
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Il ruolo delle regioni nel governo dell’assistenza farmaceutica
ORGANIZZAZIONE DELLA FUNZIONE DI GOVERNO REGIONALE
DELL’ASSISTENZA FARMACEUTICA E SISTEMI INFORMATIVI
Agenzia
In Regione Veneto è stata costituita un’Agenzia Regionale Socio-Sanitaria con LR
32/2001, le cui competenze sono state definite nella DGR 890 del 04/04/2003. L’ARSS
non ha competenze specifiche sul governo dell’assistenza farmaceutica, ma partecipa al
progetto regionale Prihta.
Assessorato
Il governo dell’assistenza farmaceutica è realizzato dal “Servizio Farmaceutico”, collocato
presso la Direzione Regionale “Piani e Programmi sanitari” della Segreteria Regionale
Sanità e Sociale. La responsabile del Servizio Farmaceutico è la dott.ssa Mara Vezzani. Il
Servizio si compone poi di due farmacisti (Ufficio assistenza farmaceutica ed Ufficio
farmacovigilanza), di un laureato in legge (Ufficio piante organiche e concorsi) e di una
segreteria, con due amministrativi.
Commissioni regionali sull’assistenza farmaceutica
Commissione Regionale PTORV (Prontuario Terapeutico Ospedaliero della Regione
Veneto)
La Commissione, oltre ad esaminare le richieste di inserimento in PTORV, analizza
periodicamente (ogni sei mesi) e valuta i consumi dei farmaci negli ospedali del Veneto,
esprime pareri su Protocolli di trattamento farmacologici, raccoglie periodicamente notizie
relative alle attività svolte dalle Commissioni Terapeutiche locali e redige una relazione
annuale che viene pubblicata sul Bollettino di Informazione. La DGR 535 del 06/03/2007
ha deliberato la nomina della nuova Commissione per il periodo 2007 – 2009. Tale
Commissione è presieduta dall'Assessore alle Politiche Sanitarie o, in caso di suo
impedimento, dal Dirigente del Servizio Farmaceutico Regionale; ha durata in carica fino
al 31 Dicembre 2009.
Oltre alla commissione per PTORV, esiste una Commissione Tecnica Regionale per il
Prontuario Terapeutico delle Strutture Assistenziali per anziani, approvato con DGR.
4281/04.
Le Commissioni Terapeutiche locali:
valutano l’opportunità di inserire o escludere nel proprio Prontuario locale i farmaci inseriti del
Prontuario Regionale, tenuto conto delle specifiche esigenze locali e del budget aziendale. All’atto
dell’inserimento di un farmaco nel Prontuario locale ne valutano il complessivo impatto economico
definendo opportune restrizioni d’impiego;
all’interno di una stessa categoria equivalente operano una selezione tenendo conto delle indicazioni
della Commissione Regionale, del costo anche territoriale e di specifiche esigenze terapeutiche
locali;
provvedono a diffondere le informazioni fornite dalla Commissione del PTORV;
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Il ruolo delle regioni nel governo dell’assistenza farmaceutica
effettuano il monitoraggio dei consumi dei farmaci per categoria terapeutica, principio attivo e area
clinica o reparto. Sulla base dei consumi rilevati, predispongono specifici protocolli di impiego e li
diffondono ai medici/reparti interessati. Relativamente a tali protocolli possono richiedere il parere
della Commissione Terapeutica Regionale;
analizzano almeno annualmente i criteri di impiego dei farmaci sottoposti a restrizione.
Commissione CTRDM (Commissione Tecnica per il Repertorio Unico Regionale dei
Dispositivi Medici).
La Commissione, istituita con DGR 4534/07, è composta da clinici esperti nelle varie aree,
farmacisti, ingegneri clinici, medici di direzione sanitaria ed esperti di economia sanitaria.
La Commissione ha il compito di:
Definire il Repertorio dei Dispositivi Medici Regionale sulla base dei prodotti codificati dalla
Commissione Regionale di Codifica.
Esaminare le richieste di inserimento di nuovi dispositivi medici.
Esprimere pareri sull'inserimento o l'esclusione di dispositivi medici dal repertorio unico regionale.
Esprimere la propria valutazione tenendo conto dell'efficacia e della sicurezza documentate, nonché
del costo del nuovo dispositivo confrontandolo con altri eventuali prodotti della medesima categoria
in relazione alle varie tecniche d'impiego e all'impatto economico riferito alla prestazione sanitaria
considerata.
Analizzare periodicamente e valutare i consumi dei dispositivi negli ospedali del Veneto, avvalendosi
dell'Osservatorio Regionale farmaci e dispositivi esistente.
Designare, a seconda dei dispositivi medici analizzati, apposite sottocommissioni per la valutazione
ed analisi degli stessi.
Promuovere l'istituzione a livello di singole ASL e/o aree vaste di Commissioni Tecniche per i
Dispositivi Medici locali al fine di istituire una rete integrata tra Aziende e Regione sull'Assessment e
la Vigilanza.
Promuovere la sorveglianza degli incidenti e mancati incidenti dei D.M., ai sensi del D. L.vo n.
332/2000, attraverso la rete dei referenti locali di dispositivo vigilanza individuati come richiesto dal
Ministero della Salute con Circolare prot. MS59849/I del 27.07.2004.
Centro di Riferimento Regionale sul farmaco
Il Centro di Riferimento Regionale sul Farmaco (istituito nel 2001, e ridefinito come Centro
di Coordinamento Regionale con DGR 448 del 24/02/09) include l’Unità di Valutazione di
Efficacia del Farmaco (UVEF), l’Unità di Informazione sul Farmaco presso la Azienda Ulss
20 di Verona (cfr. infra) e l’Unità di Farmacovigilanza presso l’Istituto di Farmacologia
dell’Università degli Studi di Verona. Nello specifico l’UVEF supporta la Commissione
PTORV, realizza e pubblica sul proprio sito delle schede HTA, informatizza l’attività della
Commissione regionale e rende tempestiva, tramite un apposito bollettino (Bollettino di
informazione), la comunicazione delle decisioni della Commissione regionale stessa
Sistemi informativi regionali sulla farmaceutica
Con riferimento alle prestazioni erogate a carico del SSN, dal 2005 è in atto il progetto
IESS (Integrazione per l'Erogazione di Servizi in Sanità). Obiettivo del progetto è l’accesso
diretto da parte del cittadino, attraverso lo strumento telematico, ad alcuni servizi
essenziali del Sistema Sanitario Regionale e la costituzione del Fascicolo Sanitario
Personale dell’utente, con aggregazione dei dati di prestazione (ospedaliera,
ambulatoriale, farmaceutica, ecc.) afferenti alla persona, nonché l’accesso a tali
informazioni, con opportuni e standardizzati meccanismi di sicurezza, da parte del
personale clinico e del medico di medicina generale, soprattutto al fine di garantire la
continuità del processo assistenziale.
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RAPPORTO MONOGRAFICO PER IL 2008
Il ruolo delle regioni nel governo dell’assistenza farmaceutica
Con riferimento nello specifico all’assistenza farmaceutica, il sistema informativo contabile
ed analitico è decentrato a livello di Aziende ULSS ed il “passaggio informativo” dalle
Aziende ULSS alla Regione avviene su supporto cartaceo (dati contabili) e supporto
magnetico (dati analitici), con tracciato record uniforme a livello regionale.
È attivo inoltre un Osservatorio sui consumi farmaceutici ospedalieri, istituito con Delibera
1/3/01, presso l’Azienda ULSS 7 di Pieve di Soligo.
Spesa farmaceutica convenzionata (dato contabile)
Il dato contabile è disponibile quasi immediatamente e consente di scorporare ciascuna
voce di rimborso (assistenza integrativa ed ossigeno terapeutico vengono distinti dalla
farmaceutica).
Dati analitici sul consumo / spesa per farmaci dispensati dalle farmacie aperte al pubblico
Il data-entry, controllo di qualità ed elaborazioni delle ricette viene realizzato dalle Aziende
ULSS. Tutte le Aziende ULSS si appoggiano a soggetti esterni per la raccolta ed
elaborazione dati. Dodici delle ventuno Aziende ULSS sono inserite nel network del
CINECA. L’informatizzazione dei dati analitici avviene sulla base di una struttura standard
per Azienda ULSS. I dati vengono successivamente trasmessi in Regione, dove avviene,
in outsourcing, il consolidamento ed analisi dei dati. Il ritardo medio di elaborazione dei
dati analitici è di circa tre/quattro mesi.
Rapporti con fonti esterne
La Regione ha aderito al Progetto Sfera di IMS Health.
File F
Il File F è utilizzato come strumento di compensazione non solo della mobilità verso e da
altre regioni, ma anche come sistema di compensazione della mobilità tra aziende
sanitarie. Viene definito un budget annuale per azienda sanitaria per i farmaci inclusi in
File F.
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Il ruolo delle regioni nel governo dell’assistenza farmaceutica
POLITICHE DEL FARMACO
Copertura pubblica di farmaci non rimborsabili
La Regione Veneto ha spesso previsto iniziative ad hoc per la copertura pubblica di
farmaci non rimborsabili dal SSN (agendo da “battistrada” rispetto ad iniziative successive
a livello nazionale). Tali iniziative si riferiscono però ad anni passato e, nello specifico,
hanno riguardato:
DGR 4030, 19/11/2003: antistaminici ed antidolorifici
DGR 2135, 16/7/04 paracetamolo, acetilcisteina, vaccino subtilico, cloperastina e
dropene, oximetalozina e iodio per antimicotici per pazienti malati gravi non
ospedalizzati in condizioni economiche difficili (meno di 8.500 euro annui secondo
parametro Isee)
DGR 343/2005, 11/5/05: farmaci per disfunzioni erettile per pazienti medullolesi
Accordi Integrativi Regionali sulla medicina generale
L’ultimo AIR è stato formalizzato con DGR 4395, 30/12/2005, successivamente modificato
dalla DGR 1068 del 17/4/2007 relativa alla disciplina dell'attribuzione degli incarichi
provvisori di continuità assistenziale.
Indirizzi prescrittivi sulla medicina generale per categorie terapeutiche
Non sono stati adottati indirizzi prescrittivi specifici sulla medicina generale per categorie
terapeutiche omogenee.
Pluriprescrizione
Non esistono limiti specifici sulla pluriprescrizione.
Regolazione informazione scientifica del farmaco
L’ultimo provvedimento della Regione Veneto è rappresentato dalla DGR 1307 dell’8
maggio 2007, con i relativi provvedimenti applicativi. I punti essenziali di tale
provvedimento sono i seguenti:
obblighi di comunicazione: le imprese farmaceutiche comunicano alla Regione i dati
degli ISF, certificando il rispetto del decreto 219/06; il tesserino di riconoscimento
viene rilasciato dalla imprese e vidimato la Regione Veneto;
orari di visita: l'informazione negli ospedali viene programmata in fasce orarie e
locali appositi; l’informazione ai MMG e PLS avviene in orari concordati con il
medico riportati in appositi cartelli;
numero di visite: il numero massimo delle visite individuali di ogni ISF ai singoli
MMG PLS è pari a 5 per ogni medico interessato alla prescrizione; qualora un ISF
sia responsabile del servizio di informazione scientifica di più prodotti, il numero
massimo di visite rimane comunque determinato in numero di cinque annuali, fatta
salva l’esigenza di veicolare nuove informazioni rilevanti sull’uso appropriato dei
medicinali;
modalità di gestione delle visite: gli ISF devono svolgere la loro attività presso i
medici da soli; la presenza del capoarea o di altre figure professionali non correlate
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RAPPORTO MONOGRAFICO PER IL 2008
Il ruolo delle regioni nel governo dell’assistenza farmaceutica
all’attività di informazione scientifica, è ammessa solo per funzioni diverse dalla
informazione scientifica;
campioni: i campioni gratuiti sia di fascia A che di fascia C sono consegnabili in
numero limitato (due campioni a visita per ogni dosaggio o forma farmaceutica di un
medicinale, esclusivamente nei diciotto mesi successivi alla prima
commercializzazione del prodotto ed entro il limite massimo di otto campioni annui
per ogni dosaggio e forma; per i farmaci in commercio da più di diciotto mesi, non
più di quattro campioni complessivi a visita entro il limite massimo di dieci campioni
annui, scelti nell’ambito del listino aziendale.
prodotti gratuiti: il valore è fissato in un massimo di € 20,00 annui per ogni singolo
medico o farmacista;
congressi: i sanitari che partecipano ad eventi organizzati e/o promossi e/o
finanziati, a qualsiasi titolo, dalle aziende farmaceutiche sono tenuti a darne
comunicazione alle rispettive aziende sanitarie e strutture accreditate di
appartenenza;
tavolo di monitoraggio: è istituito un tavolo di monitoraggio continuo.
Informazione pubblica ai medici
Il Centro di informazione regionale sul farmaco, oltre a fornire informazione su richiesta,
tipo “call center” (per operatori e cittadini) (due numeri verdi attivati), ha implementato
servizi di informazione “specialistica” tramite il bollettino “Dialogo sui farmaci” ed organizza
incontri con medici su aree critiche della terapia, oltre a svolgere indirettamente attività di
informazione per tramite delle schede Uvef.
Iniziative di informazione ai cittadini
Come sopra specificato, il Centro di informazione regionale sul farmaco svolge anche
un’informativa ai cittadini su loro richiesta
Azioni specifiche sui generici
Non esistono politiche “ad hoc” sui generici.
Prezzo di riferimento per molecola genericata
Non esistono politiche “ad hoc” sui prezzi di riferimento nazionali per molecola generica.
Prezzo di riferimento per CTO
Non è stato introdotto alcun prezzo di riferimento per Categoria Terapeutica Omogenea.
P-HT e forme alternative di distribuzione
P-HT
L’elenco dei farmaci in P-HT rispecchia quello nazionale.
L’applicazione delle forme alternative di distribuzione avviene a livello locale (per area
vasta). Ad oggi sono in vigore due accordi di distribuzione per conto:
Accordo Aziende Ulss 20, 21 e 22 (Provincia di Verona), stipulato il 13/11/2008 e di
durata triennale, avente per oggetto tutto il P-HT e che prevede una remunerazione di
10 Euro a pezzo, IVA compresa, di cui 6 Euro per la farmacia e 4 Euro per la
distribuzione intermedia;
Accordo Aziende Ulss veneziane (10, 12, 13, 14) e Rovigo (18, 19), stipulato il
25/7/2008 e di durata biennale, avente per oggetto tutto il P-HT e che prevede una
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Il ruolo delle regioni nel governo dell’assistenza farmaceutica
remunerazione complessiva di 18,50 Euro per ricetta, IVA compresa, con un rimborso
che le farmacie dovranno corrispondere ai Distributori Intermedi di 4 Euro per
confezione.
Erogazione dei farmaci in sede di dimissione ospedaliera e post visita specialistica
La Regione Veneto, con DGR 354/02 ha previsto la distribuzione post ricovero e visita
specialistica da parte delle strutture sanitarie, limitatamente ad una confezione per
farmaco.
Distribuzione di medicinali in regime di assistenza domiciliare, semiresidenziale e
residenziale
Per gli assistiti in ADI la DGR 5273/98 già prevedeva una doppia via: distribuzione diretta
attraverso il distretto e distribuzione in regime di convenzione, con sconto del 5% da parte
delle farmacie. La distribuzione da parte delle farmacie ospedaliere ai pazienti non
autosufficienti delle RSA avviene già da tempo ed è considerata nelle convenzioni con il
Servizio Sanitario Regionale. La DGR 534/02 ha ulteriormente formalizzato programmi già
attivati dalle aziende sanitarie.
Acquisti
Il percorso di centralizzazione degli acquisti è stato avviato con DGR 3900 del 31/12/2001,
con cui è stato costituito un Comitato Guida del Progetto Regionale Acquisti Centralizzati.
Il modello, cui inizialmente si è ispirata la Regione Veneto è quello della centralizzazione
degli acquisti a livello regionale. Successivamente, con DGR 702 del 9/04/2002 è stato
approvato il modello generale di funzionamento del Progetto Regionale Acquisti
Centralizzati e lo schema di convenzione con cui le aziende sanitarie del Veneto hanno
adottato una disciplina comune relativamente alle procedure di approvvigionamento di
beni e servizi, schema successivamente aggiornato con DGR 2169 del 2/08/2005.
La DGR 2846 del 12/09/2006 ha invece segnato un passaggio verso la realizzazione di
gare di Area Vasta sulla base del modello delle Unioni di Acquisto. Le Aree Vaste (e le
aziende capofila) sono state successivamente individuate con Nota prot. n. 154168 del
16/03/2007 della Segreteria Sanità e Sociale.
Recentemente, il modello di acquisto centralizzato regionale è stato ri-proposto per le
acquisizioni di rilievo regionale, che coinvolgono più Aree Vaste, attraverso
l’individuazione nel Centro Acquisti Sanità la sede idonea all'espletamento del processo di
scelta del contraente e con la previsione di sviluppare in capo al medesimo Centro la
necessaria sfera di competenze e attribuzioni.
Con riferimento specificamente ai farmaci ad alto costo, la DGR n. 734/2007 ha previsto la
costituzione di un gruppo di lavoro, formato da rappresentanti delle Società Scientifiche,
dell'Istituto Oncologico Veneto (IOV), delle Aziende sanitarie e degli erogatori privati preaccreditati, con il compito di proporre un modello di gestione unitaria centralizzata dei
farmaci ad alto costo, anche mediante la predisposizione di un sito web regionale, tramite
cui si possano registrare i dati dei nuovi pazienti inclusi in terapia. Il gruppo di lavoro si è
preso anche l’incarico valutare periodicamente l'utilizzo appropriato di questi farmaci.
Prontuari regionali
La Regione Veneto ha adottato un Prontuario Terapeutico Ospedaliero (PTORV), che ha
tradizionalmente svolto una funzione di definizione dei prontuari aziendali, dapprima
indicativa e dal 1996 (DGR 4690 del 22.10.1996) vincolante. Le caratteristiche principali
della Commissione Terapeutica Regionale e della gestione del prontuario sono qui di
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Il ruolo delle regioni nel governo dell’assistenza farmaceutica
seguito esplicitate. E’ stato anche attivato un Prontuario Terapeutico per le strutture
sanitarie protette.
N°
membri
20
Durata
in
carica
Composizione
3 anni
Assessore o, in caso
di impedimento,
Responsabile
Servizio farmaceutico
regionale
13 esperti clinici
specialisti
5 farmacisti
1 farmacologo
Frequenza
riunioni
dichiarata
Ultimo
aggiornamento
disponibile del
PTORV (a
Giugno 2009)
1,5 mesi (con
aggiornamento
Ptorv)
Aprile 2009
Soggetto
segnalatore
Criteri di
valutazione
dei farmaci
Commissioni
terapeutiche
aziendali
Specialisti
(almeno 5; 1 in
caso di farmaci
orfani)
Società
scientifiche
Associazioni di
pazienti
Imprese
farmaceutiche
Efficacia e
tollerabilità
documentate
Costo del nuovo
farmaco
confrontato con
altri eventuali
farmaci presenti
nel PTORV alla
medesima
categoria
equivalente
Comunicazione
Esito
Comunicazione
diretta agli attori del
SSR
Per tramite di
Bollettino di
Informazione (Uvef)
Sito Uvef
Con DGR 4284 del 29/12/2004 è stato previsto che tutti i Comitati Etici della Regione
debbano ottenere una dichiarazione sottoscritta dal legale rappresentante dell’impresa
fornitrice che dichiari l’impegno a garantire l’intero ciclo di terapia nel caso di patologie
acute ovvero, nel caso di patologie croniche, la fornitura del farmaco fino alla valutazione
dello stesso da parte della Commissione per il PTORV. In caso di parere positivo, il
farmaco potrà essere dispensato ai pazienti già in trattamento e ai nuovi pazienti secondo
le modalità definite dalla Commissione PTORV. In caso di parere negativo le Aziende Ulss
garantiranno la fornitura del farmaco soltanto ai pazienti che erano rientrati nella
sperimentazione clinica e non ai nuovi pazienti. La stessa delibera prevede che le
farmacie ospedaliere debbano attendere prima di acquistare il farmaco la valutazione della
Commissione del PTORV.
Utilizzo off-label
La DGR 449 del 27/2/2007 ha disciplina l'impiego di medicinali off label, prevedendo
procedure specifiche per due casi: usi diffusi e sistematici; usi personalizzati e individuali.
Nella stessa DGR si enfatizza la responsabilità del medico prescrittore e l'importanza del
monitoraggio dell'uso di farmaci off-label, i cui costi sono sostenuti dall'ospedale che lo
somministra, e che, successivamente attraverso il File F, sono addebitati alla Azienda
ULSS di appartenenza del paziente. Ad oggi non sono stati costituiti gruppi permanenti
sugli off label, ma un ruolo centrale è svolto in materia dalle commissioni locali e da quella
regionale che può avvalersi di gruppi di esperti coinvolti su specifici problemi.
Farmaci innovativi ad alto costo
La DGR 4051 del 11/12/2007 ha deliberato l’istituzione del fondo regionale per la
remunerazione dei farmaci oncologici ad alto costo (11 principi attivi), erogati in regime
ambulatoriale ai cittadini residenti (41 milioni €), per i farmaci oncologici ad alto costo,
individuati dalla DGR 734 del 20/32007. E’ stato contestualmente istituito il Sistema
Informativo Regionale per monitorare tale modalità di erogazione, per la gestione
informatizzata della prescrizione e la scelta di protocolli condivisi con le Società
Scientifiche oncologiche venete in funzione della patologia di riferimento e secondo criteri
EBM. Il rimborso del costo del farmaco avviene per compensazione intra-regionale con
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Il ruolo delle regioni nel governo dell’assistenza farmaceutica
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l’ULSS di provenienza del paziente tramite File F. Il fondo è entrato a regime a partire dal
1 gennaio 2008.
Molecole
Fondo
Alentuzumab
Bevacizumab
Bortezomib
Cetuximab
Docetaxel
Ibritumomab
Irinotecan
Oxaliplatin
Paclitaxel
Permetrexed
Trastuzumab
44 m.ni
2008
nel
Setting
Remunerazione Rimborso
off-label
Controllo
Ambulatoriale
50% del costo +
350
Euro
per
prestazione
Con l’introduzione
di Fondo ad hoc
viene compensato
l’intero costo del
farmaco
Creazione di un
sistema
informatico “ad
hoc” (SIRFAC)
Gruppo
di
lavoro
(IOV,
Società
scientifiche,
Aziende
sanitarie
erogatori privati
pre-accreditati)
Esplicitamente
escluso
11
