COMUNICATO STAMPA
7° CONGRESSO SULLA MEDICINA TROPICALE
La sfida italiana per combattere la malaria:
esperti a confronto sulla prima ACT
a combinazione fissa (diidroartemisinina/piperachina)
frutto della ricerca di sigma-tau e MMV
L’ACT diidroartemisinina/piperachina (DHA/PQP) ha dimostrato un’alta percentuale di guarigione,
superiore al 95%, e una significativa riduzione dei tassi di reinfezione
La nuova terapia combinata, frutto della ricerca italiana di sigma-tau e sviluppata in partnership con
Medicines for Malaria Venture (MMV) con sede a Ginevra, ha recentemente ottenuto parere positivo da
parte del Comitato dei medicinali di uso umano (CHMP) dell’EMA ed è ora in attesa di autorizzazione
alla commercializzazione da parte della Commissione Europea
La malaria ogni anno colpisce più di 250 milioni di persone in tutto il mondo e causa circa 780.000
decessi, principalmente nell’Africa sub-sahariana, l’85% dei quali bambini di età inferiore ai 5 anni
In UE il paese più colpito è la Francia con 56.638 casi di malaria registrati nell’ultimo decennio. In
Italia rilevati nello stesso periodo 5.881 casi.
Barcellona, 5 ottobre 2011 – Diidroartemisinina/piperachina (DHA/PQP) rappresenta la nuova frontiera nella
lotta contro la malaria. Il trattamento (Eurartesim), che ha recentemente ottenuto parere positivo da parte del
Comitato dei medicinali di uso umano (CHMP) dell’EMA, è ora in attesa di approvazione da parte della
Commissione Europea. DHA/PQP, una combinazione in dose fissa (Artemisinin-based Combination Therapy ACT) composta da diidroartemisinina e piperachina, a base di artemisinina, si è dimostrata altamente efficace
nel trattamento della malaria non complicata negli adulti e nei bambini, con un facile regime di
somministrazione (3 compresse al giorno nell’arco di 3 giorni).
Il parere positivo dell’EMA è supportato dai risultati di una serie di studi clinici su larga scala che hanno avuto
l’obiettivo di valutare la sicurezza e l’efficacia della nuova ACT. Gli studi hanno coinvolto più di 2.700 pazienti
in Africa (Burkina Faso, Zambia, Kenya, Mozambico e Uganda) e in Asia (Thailandia, India e Laos), compresi
circa 1.036 bambini africani tra i 6 mesi e i 10 anni di età, tutti con malaria non complicata da Plasmodium
falciparum e trattati con la combinazione diidroartemisinina/piperachina (DHA/PQP).
I risultati degli studi sono stati discussi in occasione del Simposio “Dihydroartemisinin/piperaquine:
advancing and optimizing treatment for uncomplicated malaria”, tenutosi nel corso del 7° Congresso sulla
Medicina Tropicale (Barcellona, 2-6 ottobre 2011).
“Gli studi clinici condotti sui pazienti trattati con il nuovo farmaco hanno confermato l'alta percentuale di
guarigione, superiore al 95%. - afferma Marco Brughera, sigma tau R&D Corporate Director L’approvazione alla commercializzazione del farmaco a livello europeo, una volta estesa ai Paesi endemici,
permetterà di fornire un trattamento altamente efficace alle popolazioni vulnerabili di questi Paesi, dove la
malaria ha un tremendo impatto sulla salute e sul sistema socio-economico.”
DHA/PQP è stata sviluppata nel rispetto degli alti standard internazionali e risponde alla strategia terapeutica
raccomandata dall’OMS che promuove, sulla base dell’evidenza clinica, l’associazione nella stessa compressa di
due principi attivi: il derivato dell’artemisinina ad altissima attività antimalarica (diidroartemisinina) e un
secondo antimalarico (piperachina).
“DHA/PQP risponde ai reali bisogni dei pazienti affetti da malaria. Siamo orgogliosi di aver collaborato con
sigma-tau allo sviluppo di questo farmaco. - dichiara David Reddy, CEO, MMV - In attesa dell’approvazione di
Eurartesim da parte della Commissione Europea, gli sforzi di MMV e sigma-tau si concentreranno sullo sviluppo
di una nuova formulazione per i bambini dai 6 ai 12 mesi. Sono quasi 2.000, infatti, i bambini che perdono la
vita ogni giorno a causa della malaria. Il nostro obiettivo è quello di salvare queste vite.”
La malaria è la seconda malattia infettiva al mondo per morbilità e mortalità con circa 250 milioni di nuovi casi
registrati ogni anno e 880 mila decessi principalmente nell’Africa sub-sahariana, l’85% dei quali bambini
di età inferiore ai 5 anni. La maggior parte dei casi di malaria e dei decessi ad essa legati si sono registrati in
Africa, rispettivamente il 78% e il 91%, e l’area più duramente colpita è quella sub-sahariana. Per quanto
riguarda la malaria d’importazione, invece, la maggior parte dei casi sono segnalati in Europa occidentale. Ogni
anno all’interno dell’UE vengono segnalati tra i 10.000 e i 12.000 casi. Secondo i dati dell’Organizzazione
Mondiale della Sanità (OMS) in alcune zone dell’Europa Occidentale, e precisamente in Italia, Germania,
Francia, Spagna e Regno Unito, tra il 2000 e il 2010 si sono registrati circa 93.000 casi di malaria, la
maggior parte dei quali causati da Plasmodium falciparum, la specie più mortale tra le cinque che causano la
malaria.
Nello specifico, la Francia è la nazione più colpita con 56.638 casi, seguita dal Regno Unito con 19.132, dalla
Germania con 7.581, dall’Italia con 5.881 (dati disponibili solo fino al 2007) e dalla Spagna con 3.755 casi.
Note per la stampa:
La malaria
Secondo i dati pubblicati negli ultimi anni, l’epidemia di malaria continua a espandersi in tutto il mondo, complici i
cambiamenti climatici che stanno facendo sviluppare le zone in cui la zanzara vettore può vivere e infettare le persone. Più
del 40% della popolazione mondiale rischia di essere contagiata dal morbo e, anche se il 90% dei casi si registra in Africa,
la nuova frontiera della patologia è il Sud-Est Asiatico, dove l’83% della popolazione (oltre 1 miliardo e 300 milioni di
persone) è a rischio.
Secondo i dati dell’Organizzazione Mondiale della Sanità, la malaria è una delle 3 malattie più diffuse in Africa insieme
all’HIV/Aids e alla tubercolosi ed è la principale causa di morte nei bambini sotto i 5 anni (si stima che, a causa di questa
malattia, ogni 45 secondi muoia un bambino).
In Europa i casi autoctoni sono rari. Per lo più si tratta di persone punte accidentalmente da zanzare infette, trasportate da
vettori aerei. Molto più esteso è il numero di casi di malaria importata, cioè di viaggiatori infettati nei Paesi dove la malaria
è endemica. L’Organizzazione Mondiale della Sanità, nel 2002, ha riportato circa 230.000 casi di malaria importata nei
Paesi della Comunità Europea durante gli ultimi 30 anni. Nel 2007 più di 8.000 casi sono stati registrati negli Stati
dell’Europa.
La combinazione diidroartemisinina e piperachina
La diidroartemisinina è un derivato dell'artemisinina, un principio attivo estratto dall'Artemisia annua, un'erba medicinale
della medicina tradizionale cinese per il trattamento delle “febbri”, in grado di agire molto rapidamente contro il parassita
della malaria, verso il quale, al momento, non sono state descritte forme di resistenza e che viene inoltre rapidamente
eliminato dall'organismo.
La piperachina, una molecola dall'emivita molto più lunga rispetto agli altri antimalarici messi in commercio finora, si
caratterizza per una maggiore permanenza nell'organismo e garantisce la completa eradicazione dell'eventuale residuo
d'infezione. Dimostra dunque un’efficacia rilevante in quei pazienti affetti da malaria da Plasmodium falciparum, resistenti
ad altri farmaci.
sigma-tau
Il Gruppo sigma-tau rappresenta una delle più importanti realtà farmaceutiche internazionali a capitale interamente italiano.
È da sempre impegnato nella ricerca, nello sviluppo e nella commercializzazione di farmaci innovativi per migliorare il
benessere e la qualità della vita dell’uomo.
Il Gruppo sigma-tau ha sede centrale a Pomezia (Roma) e filiali in Francia, Svizzera, Belgio, Olanda, Portogallo, Germania,
Regno Unito, India, Stati Uniti e Spagna - dove in queste ultime due è presente con due stabilimenti produttivi. Il Gruppo
vanta oltre 2.400 dipendenti ed un crescente network di licenziatari a livello mondiale.
Sigma-Tau è stata fondata in Italia nel 1957 e, nel 2010, ha raggiunto un fatturato di 673 milioni di Euro. Sigma-Tau investe
costantemente il 16% del suo fatturato annuo in attività di ricerca e sviluppo. Le 400 persone del team R&D sono
attualmente impegnate su 45 progetti, tra pre-clinica e sviluppo clinico. 35 sono le indicazioni esplorate attraverso trials
clinici con 26 molecole diverse, di cui 18 in gran parte (11) nuove e originali, derivate dalla ricerca sigma-tau o sulle quali
sigma-tau vanta dei diritti esclusivi per i territori di interesse. Le aree terapeutiche su cui si concentrano i progetti di ricerca
e sviluppo dell’Azienda includono lo studio delle malattie rare e neglette con elevato impatto sociale, l’oncologia,
immunologia e biotech, senza dimenticare le esperienze e il know-how nel settore cardiovascolare, del sistema nervoso e
delle malattie metaboliche.
Sito web sigma-tau: www.sigma-tau.it
Il programma Malaria di sigma-tau
Per molti anni sigma-tau ha incentrato la sua attività in quelle aree definite a maggiore impatto sociale e con ricadute
significative sulla salute delle persone, vale a dire ricerca e sviluppo di farmaci per il trattamento di malattie rare e malaria.
Nel caso della malaria, l’impegno dell’azienda si è concretizzato attraverso la partnership con Medicines for Malaria
Venture.
Medicines for Malaria Venture (MMV)
Medicines for Malaria Venture (MMV) è riconosciuta come leader nello sviluppo di partnership (PDP) per la ricerca e lo
sviluppo dei farmaci antimalarici. Nel 1999 si è costituita come fondazione ed è stata registrata in Svizzera.
La mission di MMV è quella di ridurre l’impatto della malaria nei paesi endemici, scoprendo, sviluppando e facilitando la
distribuzione di farmaci antimalarici nuovi, efficaci e a basso costo.
La sua vision è un mondo in cui farmaci innovativi curino e proteggano milioni di persone dal rischio malaria e aiutino a
eradicare completamente questa terribile malattia.
MMV attualmente gestisce un ampio portfolio di oltre 50 progetti promettenti contro la malaria. La sua forza deriva dal
modello di sviluppo di partnership attraverso un network con più di 140 aziende farmaceutiche, università e partner presenti
nei paesi endemici, in 45 Stati.
MMV lavora anche a numerosi progetti di ricerca dell’OMS, che includono Tropical Diseases Research (TDR), Global
Malaria Programme (GMP) e Roll Back Malaria (RBM).
Sito web MMV: www.mmv.org
Per maggiori informazioni:
Responsabile comunicazione e informazione sigma-tau
Bruno Chiavazzo
Tel. 06 91394181
e-mail: bruno.chiavazzo@sigma-tau
MMV
Jaya Banerji
Tel. +41 22 799 40 71
e-mail: [email protected]
Ufficio stampa
Noesis Comunicazione
Giovanna Vetere
Tel. 02 83105122
Cell. 348 7022510
e-mail:[email protected]
