2015-11-20_Idarucizumab-EU-approval-press

Comunicato Stampa
Approvato
nell’Unione
Europea
idarucizumab, farmaco che inattiva in
maniera specifica l’effetto di dabigatran
etexilato


Idarucizumab è il primo farmaco che inattiva in maniera specifica gli
effetti di un NAO ad essere approvato in Europa1
Idarucizumab inibisce immediatamente l’effetto anticoagulante di
dabigatran2-4
Ingelheim, Germania, 26 novembre 2015 – La Commissione Europea ha
approvato idarucizumab, farmaco che inattiva in maniera rapida e
specifica gli effetti anticoagulanti di dabigatran etexilato in caso di
interventi chirurgici di emergenza (o procedure urgenti) o in caso di
sanguinamento non controllato che possa mettere a rischio la vita del
paziente.1 Idarucizumab è il primo farmaco che inattiva in maniera
specifica l’effetto di un anticoagulante orale diverso dagli antagonisti
della vitamina K (NAO), ad essere approvato nell’Unione Europea.1
“Il ruolo degli anticoagulanti sta diventando sempre più strategico per
ridurre gli eventi tromboembolici nei pazienti a rischio, e per il medico
d’emergenza è importante potere disporre di strumenti per inattivarne
rapidamente gli effetti, nei rari casi in cui si renda necessario. – ha
dichiarato la Dottoressa Anna Maria Ferrari, Direttore del Dipartimento
d’Emergenza Urgenza dell’Azienda Ospedaliera-IRCCS Santa Maria
Nuova di Reggio Emilia - L’approvazione a livello europeo di
idarucizumab, che auspichiamo arrivi in tempi brevi anche in Italia, ci
mette a disposizione questo importante strumento per i pazienti in
trattamento con dabigatran”.
“Siamo soddisfatti di poter rendere disponibile a pazienti e medici in
Europa idarucizumab, l’unico farmaco che inattiva in maniera specifica
l’effetto di un NAO” ha commentato il Professor Jörg Kreuzer, Vice
Presidente Medicina, Area Terapeutica Cardiovascolare di Boehringer
Ingelheim “Con questa approvazione Boehringer Ingelheim è ancora una
volta all’avanguardia nell’evoluzione della terapia anticoagulante, così
come lo è stata con l’introduzione di dabigatran. Benché prevediamo che
nella pratica clinica raramente ci sarà necessità di idarucizumab, l’avere
ora a disposizione questo farmaco per l’inattivazione specifica degli
effetti anticoagulanti offre ancor maggior tranquillità a medici e pazienti
nella scelta di dabigatran.”
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Comunicato Stampa
L’approvazione di idarucizumab da parte della Commissione Europea
giunge dopo il parere positivo, espresso a settembre 2015, dal Comitato
che valuta i Farmaci per l’Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea del
Farmaco (EMA).5 Idarucizumab è già stato approvato dall’FDA a ottobre
2015.6
L’approvazione si basa sui risultati di studi su volontari sani e sui risultati
dell’analisi intermedia dello studio clinico RE-VERSE AD™.2-4,7 In questi
studi, l’inattivazione dell’effetto anticoagulante di dabigatran realizzata
da idarucizumab si è vista immediatamente, dopo pochi minuti dalla
somministrazione di 5 grammi del farmaco.2-4 L’inattivazione è stata
completa e si è mantenuta per almeno 12 ore, in quasi tutti i pazienti.2-4
Dal dossier clinico sottomesso, riferito a 123 pazienti dello studio
REVERSE-AD™ e a oltre 200 volontari degli studi precedenti, che hanno
ricevuto idarucizumab, non sono emersi problemi di sicurezza, né segnali
protrombotici.2-4,7,8
Boehringer Ingelheim è impegnata a rendere disponibile idarucizumab
quanto più ampiamente possibile e, non appena le disposizioni
regolatorie nazionali lo consentiranno, provvederà a immettere
idarucizumab sul mercato nei Paesi dell’Unione Europea.1
Il Programma di Studi Clinici su idarucizumab
Idarucizumab è stato scoperto e sviluppato dai ricercatori di Boehringer
Ingelheim. Il programma di ricerca è stato avviato nel 2009,1 prima del
lancio di dabigatran negli Stati Uniti nel 2010.9
Dopo il completamento di tre trial di Fase I condotti su volontari,
Boehringer Ingelheim sta continuando a valutare idarucizumab in REVERSE AD™ (NCT 02104947, EudraCT 2013‐004813‐41), studio
internazionale di Fase III in pazienti in terapia con dabigatran, per i quali
si è reso necessario un intervento d’emergenza/urgenza o hanno avuto
un sanguinamento non controllato2-4,7. RE-VERSE AD™ è il primo studio di
questo tipo condotto su pazienti, ed è in corso da maggio 2014 con
arruolamento in oltre 35 Paesi10. Lo studio continua, per raccogliere
ulteriori dati sul profilo d’efficacia e sicurezza di idarucizumab.
Idarucizumab
Idarucizumab è un frammento di anticorpo umanizzato, o Fab,
sviluppato come farmaco specifico per inattivare l’effetto di
dabigatran11. Idarucizumab si lega in maniera specifica esclusivamente
alle molecole di dabigatran, neutralizzandone l’effetto anticoagulante
senza interferire con la cascata della coagulazione.11
Idarucizumab è approvato per l’impiego in pazienti adulti trattati con
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dabigatran, in cui è necessario neutralizzare rapidamente il suo effetto
anticoagulante in caso di interventi chirurgici di emergenza (o procedure
urgenti) o in caso di sanguinamento non controllato che possa mettere
a rischio la vita del paziente.1
In altri Paesi idarucizumab è attualmente in fase d’esame da parte delle
autorità regolatorie o sono in corso le sottomissioni delle richieste di
registrazione. 1 Idarucizumab è l’unico farmaco che svolge un’azione di
inattivazione specifica dell’effetto di un NAO a essere in fase d’esame da
parte delle autorità regolatorie. 1 Boehringer Ingelheim intende inoltrare le
richieste di autorizzazione all’immissione in commercio per
idarucizumab in tutti i Paesi in cui dabigatran è approvato.1
Dabigatran etexilato
L’esperienza clinica con dabigatran supera i 4,6 milioni di anni/paziente
per tutte le indicazioni per cui il farmaco è stato approvato nel mondo. 1
Dabigatran è sul mercato da oltre 6 anni ed è un farmaco approvato in
più di 100 Paesi.1
Le indicazioni per cui dabigatran è attualmente approvato sono le
seguenti:9,12
 Prevenzione dell’ictus e delle embolie sistemiche in pazienti con
fibrillazione atriale non-valvolare e un fattore di rischio per l’ictus
 Prevenzione primaria di eventi di tromboembolismo venoso in
pazienti che si sottopongono a chirurgia elettiva di sostituzione
totale dell’anca o del ginocchio
 Trattamento di trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia
polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP negli adulti
Dabigatran, che è un inibitore diretto della trombina (IDT), è stato il
primo farmaco di una nuova generazione di anticoagulanti orali ad
azione diretta ad essere ampiamente approvato e disponibile sul
mercato per rispondere a un forte bisogno insoddisfatto di terapie per
la prevenzione e il trattamento delle malattie tromboemboliche acute e
croniche. 12,13 Gli inibitori diretti della trombina ottengono potenti
effetti antitrombotici, bloccando in maniera specifica l’attività della
trombina, l’enzima centrale nel processo di formazione di coaguli
(trombi). 14 A differenza degli antagonisti della vitamina K, che agiscono
in maniera variabile tramite i diversi fattori della coagulazione,
dabigatran realizza un’anticoagulazione efficace, prevedibile e
riproducibile con basso potenziale di interazione con altri farmaci e
nessuna interazione con il cibo, senza richiedere il monitoraggio
regolare della coagulazione né aggiustamenti di dosaggio.13,15
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Boehringer Ingelheim
Il gruppo Boehringer Ingelheim è una delle prime 20 aziende
farmaceutiche del mondo. Il gruppo ha sede a Ingelheim, Germania, e
opera a livello globale con 146 affiliate e più di 47.700 dipendenti.
Fondata nel 1885, l’azienda a proprietà familiare si dedica a ricerca,
sviluppo, produzione e commercializzazione di prodotti innovativi
dall’elevato valore terapeutico nel campo della medicina e della
veterinaria.
Operare in maniera socialmente responsabile è un punto centrale della
cultura e dell’impegno di Boehringer Ingelheim. La partecipazione a
progetti sociali in tutto il mondo, quali ad esempio l’iniziativa "Making
more Health", e l’attenzione per i propri dipendenti sono parte di
questo impegno di responsabilità sociale, così come lo sono il rispetto,
le pari opportunità e la conciliazione dei tempi di lavoro e della famiglia
che costituiscono le fondamenta della mutua collaborazione fra
l’azienda e i suoi dipendenti, e l’attenzione all’ambiente, alla sua tutela
e sostenibilità, che sono sottese in ogni attività che Boehringer
Ingelheim intraprende.
Nel 2014, Boehringer Ingelheim ha registrato un fatturato netto di circa
13,3 miliardi di euro e investimenti in ricerca e sviluppo pari al 19,9
percento del suo fatturato netto.
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Comunicato Stampa
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