2016-04-01-Global_ACC-idarucizumab-Data

Comunicato Stampa
Risultati intermedi di Fase III dimostrano
che idarucizumab inattiva l’effetto di
dabigatran in situazioni d’emergenza



Un’unica dose da 5g di idarucizumab ha inattivato immediatamente
l’effetto anticoagulante di dabigatran in tutti i pazienti valutati
Risultati basati su analisi relative a pazienti ad altro rischio arruolati
nello studio RE-VERSE AD™
Dati presentati al Congresso ACC 2016
Ingelheim, Germania, 4 aprile 2016 – Boehringer Ingelheim ha
annunciato i risultati di una nuova analisi intermedia dello studio di
Fase III RE-VERSE AD™ attualmente in corso. I risultati dell’analisi
mostrano che un’unica dose da 5g di idarucizumab ha inattivato
immediatamente l’effetto anticoagulante di dabigatran in tutti i pazienti
valutati.1 Idarucizumab, primo farmaco che inattiva in maniera
specifica l’effetto di un anticoagulante orale diverso dagli antagonisti
della vitamina K, è stato approvato nel 2015 dalle Autorità regolatorie
FDA ed EMA. I risultati di questa analisi sono stati presentati al 65°
Congresso dell’American College of Cardiology (ACC.16) di Chicago.1
“I dati di questa nuova analisi intermedia di RE-VERSE AD™ sui primi
123 pazienti confermano i risultati, ottenuti in precedenza, che hanno
dimostrato come idarucizumab inattivi l’effetto anticoagulante di
dabigatran, anche in pazienti in situazioni critiche, ad altro rischio” - ha
dichiarato il Dottor Charles Pollack, principale sperimentatore dello
studio RE-VERSE AD™, Professore di Medicina d’Emergenza-Urgenza del
Sidney Kimmel Medical College, Thomas Jefferson University di Filadelfia
- “Abbiamo arruolato pazienti in oltre 35 Paesi e siamo ansiosi di
ottenere ulteriori analisi e i risultati finali a conferma della sicurezza,
dell’efficacia e dell’impatto positivo di idarucizumab.”
RE-VERSE AD™ è stato sviluppato per quei pazienti sui quali gli operatori
sanitari si trovano a intervenire in situazioni d’emergenza/urgenza nella
vita reale.4 I pazienti sono stati suddivisi in due gruppi: gruppo A,
composto da pazienti che presentavano sanguinamento non
controllato o che ne hanno messo a rischio la vita (Gruppo A, n=66), e
gruppo B composto da pazienti che hanno avuto necessità di un
intervento chirurgico d’emergenza o di una procedura invasiva in
emergenza (Gruppo B, n=57).1.4 Tutti i pazienti hanno ricevuto 5g di
idarucizumab e l’inattivazione è stata evidente in tutti i pazienti
valutabili (n=100).1
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Per i pazienti del Gruppo A (n=48) presi in esame, il tempo mediano di
cessazione dell’emorragia, valutato dallo sperimentatore in maniera
soggettiva, è stato di 9,8 ore. Nel Gruppo B (n=52), il tempo medio
intercorso prima di procedere all’intervento chirurgico è stato di 1,7 ore
dalla somministrazione di idarucizumab. Nel 92% dei pazienti (48/52) è
stata riscontrata normale emostasi durante l’intervento chirurgico.
Eventi trombotici si sono verificati in cinque pazienti nel periodo
compreso fra 2 e 24 giorni dalla somministrazione di idarucizumab.
Nessuno di questi pazienti era in terapia antitrombotica al momento
dell’evento. I 26 decessi verificatisi in totale sono apparsi correlati al
motivo originario per cui i pazienti erano giunti al pronto soccorso e/o a
co-morbilità.1
“Questi nuovi dati si aggiungono alle evidenze già disponibili a favore
di idarucizumab e della sua rilevanza per i pazienti. Benché siano rare
le situazioni d’emergenza in cui idarucizumab può dover essere
impiegato, siamo convinti che la disponibilità di un farmaco che
esplica un’azione di inattivazione specifica porterà a un livello
superiore lo standard “care” per i pazienti, e gli operatori sanitari” - ha
dichiarato il Professor Jörg Kreuzer, Vice Presidente Medicina, Area
Terapeutica Cardiovascolare di Boehringer Ingelheim - “Boehringer
Ingelheim è impegnata a mettere a disposizione dei pazienti soluzioni
di valore, investendo in innovazione. La ricerca, lo sviluppo e le
approvazioni da parte delle Autorità regolatorie di idarucizumab, il
primo farmaco che inattiva in maniera specifica l’effetto di un
anticoagulante orale diverso dagli antagonisti della vitamina K, sono la
prova di questo impegno”.
Lo Studio RE-VERSE AD™
RE-VERSE AD™ è uno studio internazionale di Fase III in corso, che
include pazienti in terapia con dabigatran che necessitano di un
intervento d’emergenza/urgenza o hanno un sanguinamento non
controllato.4 L’analisi intermedia dello studio RE-VERSE AD™ ha
compreso i risultati di pazienti che hanno avuto necessità di un
intervento chirurgico urgente/procedura d’emergenza, ad esempio per
una frattura aperta a seguito di una caduta, o con complicanze
emorragiche non controllate, che ne abbiano messo a rischio la vita, ad
esempio emorragia intracranica o trauma grave a seguito di incidente
automobilistico.1.4 L’endpoint primario, ovvero il grado di inattivazione
dell’effetto anticoagulante di dabigatran ottenuto da idarucizumab
entro quattro ore dalla somministrazione, è stato misurato attraverso il
tempo di trombina diluito (dTT) e il tempo di ecarina (ECT).4
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Lo studio è il primo di questo genere ed è in corso da maggio 2014 con
arruolamento fino a 500 pazienti in oltre 35 paesi.1.5
Idarucizumab
Idarucizumab è un frammento di anticorpo umanizzato, o Fab,
sviluppato come farmaco specifico per inattivare l’effetto di dabigatran.6
Idarucizumab si lega in maniera specifica, esclusivamente a dabigatran,
neutralizzandone l’effetto anticoagulante senza interferire con la
cascata della coagulazione.4,6
Idarucizumab è attualmente approvato nell’Unione Europea e negli Stati
Uniti per l’impiego in pazienti adulti trattati con dabigatran qualora si
renda necessario inattivare rapidamente l’effetto anticoagulante:2,3
 per interventi chirurgici d’emergenza/ procedure urgenti;
 in caso di sanguinamento non controllato o che possa mettere a
rischio la vita del paziente.
In altri Paesi idarucizumab è attualmente in fase d’esame da parte delle
autorità regolatorie o sono in corso gli inoltri delle richieste di
registrazione. Boehringer Ingelheim intende richiedere l’autorizzazione
all’immissione in commercio per idarucizumab in tutti i paesi in cui
dabigatran è approvato.7
Dabigatran etexilato
L’esperienza clinica con dabigatran supera i 5 milioni di anni/paziente
per tutte le indicazioni per cui il farmaco è stato approvato nel mondo.
Dabigatran è sul mercato da oltre 7 anni ed è un farmaco approvato in
più di 100 Paesi.7
Le indicazioni per cui dabigatran è attualmente approvato sono le
seguenti:8,9
 Prevenzione dell’ictus e delle embolie sistemiche in pazienti con
fibrillazione atriale non-valvolare e un fattore di rischio per l’ictus;
 Prevenzione primaria di eventi di tromboembolismo venoso in
pazienti che si sottopongono a chirurgia elettiva di sostituzione
totale dell’anca o del ginocchio;
 Trattamento di trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia
polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP negli
adulti.
Dabigatran, che è un inibitore diretto della trombina (IDT), è stato il
primo farmaco di una nuova generazione di anticoagulanti orali ad
azione diretta ad essere ampiamente approvato e disponibile sul
mercato per rispondere a un forte bisogno insoddisfatto di terapie per
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la prevenzione e il trattamento delle malattie tromboemboliche acute e
croniche.8-10 Gli inibitori diretti della trombina ottengono potenti effetti
antitrombotici, bloccando in maniera specifica l’attività della trombina,
l’enzima centrale nel processo di formazione di coaguli (trombi).11 A
differenza degli antagonisti della vitamina K, che agiscono in maniera
variabile tramite i diversi fattori della coagulazione, dabigatran realizza
un’anticoagulazione efficace, prevedibile e riproducibile con basso
potenziale di interazione con altri farmaci e nessuna interazione con il
cibo, senza richiedere il monitoraggio regolare della coagulazione né
aggiustamenti di dosaggio.10,12
Dabigatran è l’unico nuovo anticoagulante orale per cui esiste un
farmaco approvato che ne inattiva l’azione in maniera specifica. Questo
farmaco è idarucizumab, che è approvato nell’Unione Europea e negli
Stati Uniti per l’impiego in pazienti adulti trattati con dabigatran
qualora si renda necessario inattivare rapidamente l’effetto
anticoagulante prima di procedere con interventi chirurgici
d’urgenza/interventi di emergenza o in caso di sanguinamento
incontrollato, che possa mettere a rischio la vita del paziente.2,3
Boehringer Ingelheim
Il gruppo Boehringer Ingelheim è una delle prime 20 aziende
farmaceutiche del mondo. Il gruppo ha sede a Ingelheim, Germania, e
opera a livello globale con 146 affiliate e più di 47.700 dipendenti.
Fondata nel 1885, l’azienda a proprietà familiare si dedica a ricerca,
sviluppo, produzione e commercializzazione di prodotti innovativi
dall’elevato valore terapeutico nel campo della medicina e della
veterinaria.
Operare in maniera socialmente responsabile è un punto centrale della
cultura e dell’impegno di Boehringer Ingelheim. La partecipazione a
progetti sociali in tutto il mondo, quali ad esempio l’iniziativa "Making
more Health", e l’attenzione per i propri dipendenti sono parte di
questo impegno di responsabilità sociale, così come lo sono il rispetto,
le pari opportunità e la conciliazione dei tempi di lavoro e della famiglia
che costituiscono le fondamenta della mutua collaborazione fra
l’azienda e i suoi dipendenti, e l’attenzione all’ambiente, alla sua tutela
e sostenibilità, che sono sottese in ogni attività che Boehringer
Ingelheim intraprende.
Nel 2014, Boehringer Ingelheim ha registrato un fatturato netto di circa
13,3 miliardi di euro e investimenti in ricerca e sviluppo pari al 19,9
percento del suo fatturato netto.
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Bibliografia
1. Pollack C.V et al. Idarucizumab for Reversal of the
Anticoagulant Effects of Dabigatran in Patients in an
Emergency Setting of Major Bleeding, Urgent Surgery, or
Interventions. 1130M-05. Presented on 2 April 2016 at the
American College of Cardiology 65th Annual Scientific Session
and Expo, Chicago.
2. Praxbind® US Prescribing Information, 2015.
3. Praxbind® European Summary of Product Characteristics, 2015.
4. Pollack C. V. et al. Design and rationale for RE-VERSE AD: A
phase 3 study of idarucizumab, a specific reversal agent for
dabigatran. Thromb Haemost. 2015;114(1):198-20.
5. Boehringer Ingelheim Press Release – 22 May 2014. Antidote
for rapid reversal of Pradaxa® (dabigatran etexilate) progresses
into next stage of clinical investigation with study in patients.
http://www.boehringeringelheim.com/news/news_releases/press_releases/2014/22_
may_2014_dabigatranetexilate.html. Last accessed April 2016.
6. Schiele F. et al. A specific antidote for dabigatran: functional
and structural characterization. Blood. 2013;121:3554–62.
7. Boehringer Ingelheim Data on File.
8. Pradaxa® European Summary of Product Characteristics, 2016.
9. Pradaxa® US Prescribing Information, 2015.
10. Stangier J. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics
of the oral direct thrombin inhibitor dabigatran etexilate. Clin
Pharmacokinet. 2008;47(5):285–95.
11. Di Nisio M. et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med.
2005;353:1028–40.
12. Stangier J. et al. Pharmacokinetic Profile of the Oral Direct
Thrombin Inhibitor Dabigatran Etexilate in Healthy Volunteers
and Patients Undergoing Total Hip Replacement. J Clin
Pharmacol. 2005;45:555–63.
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