2015_10_16_idarucizumab_FDA_Approval_ITA

Comunicato Stampa
L’FDA approva idarucizumab, il farmaco che
inattiva in maniera specifica l’azione di
dabigatran etexilato


E’ la prima approvazione da parte dell’FDA di un reversal agent che
inattiva in maniera specifica l’azione di un nuovo anticoagulante
orale (NAO)1
Idarucizumab inattiva immediatamente l’azione anticoagulante di
dabigatran2,3
Ingelheim, Germania, 19 ottobre 2015 – Boehringer Ingelheim GmbH
comunica che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha
approvato idarucizumab,4 per l’uso in pazienti trattati con dabigatran
etexilato, che necessitano di un’inattivazione dell’effetto anticoagulante,
in caso di interventi chirurgici d’emergenza o procedure d’urgenza,
oppure in caso di sanguinamento non controllato che possa mettere a
rischio la vita del paziente.1
“Siamo molto lieti di poter mettere a disposizione idarucizumab, a
seguito dell’approvazione dell’FDA, il primo reversal agent che inattiva in
maniera specifica l’azione di un nuovo anticoagulante orale” - ha
commentato il Professor Jörg Kreuzer, Vice Presidente Medicine, Area
Terapeutica Cardiovascolare di Boehringer Ingelheim - “Con questa
approvazione, Boehringer Ingelheim è ancora una volta all’avanguardia
nell’evoluzione della terapia anticoagulante, così come lo è stata quando
è stato introdotto dabigatran exetilato. Prevediamo che raramente ci sarà
bisogno di idarucizumab nella prassi clinica, ma avere a disposizione un
farmaco che svolge un’azione di inattivazione specifica, dà ulteriore
tranquillità a medici e pazienti nella scelta di dabigatran”.
L’FDA ha concesso a idarucizumab la designazione di Breakthrough
Therapy con una “Priority Review”. 5 Il farmaco è stato approvato con
procedura accelerata.6 Il dossier della richiesta di autorizzazione ha
incluso i risultati di studi su volontari sani e i risultati dell’analisi
intermedia dello studio clinico RE-VERSE AD™ (NCT 02104947). 2,3,7,8 In
questi studi, l’inattivazione dell’effetto anticoagulante di dabigatran
realizzata da idarucizumab si è vista immediatamente, a pochi minuti
dalla somministrazione di 5 grammi del farmaco.2,3,7,8 Inoltre, non è stato
osservato alcun effetto pro-coagulante dopo la somministrazione di
idarucizumab.2,3,7
“L’arrivo dei nuovi anticoagulanti orali (NAO) ha segnato un progresso
Boehringer Ingelheim Comunicato Stampa pagina 1 di 6
Contatti:
Boehringer Ingelheim
Comunicazione:
Marina Guffanti
Phone: + 39 – 02 5355453
Cell. +39 348 3995284
e- mail:
[email protected]
Per ulteriori informazioni:
www.boehringer-ingelheim.com
2
Comunicato Stampa
importante nella terapia anticoagulante. Benché esistano strategie
generali per la gestione di sanguinamenti in caso di terapia con essi, sino
ad oggi non era disponibile alcun farmaco che inattivasse in maniera
immediata e specifica il loro effetto anticoagulante, in quelle rare
situazioni di emergenza in cui la rapidità d’azione è importante, quali ad
esempio un sanguinamento che mette a rischio la vita del paziente o la
necessità di procedere rapidamente a un’operazione chirurgica o altro
intervento” ha dichiarato il Dottor Charles Pollack, Professore di
Medicina d’Emergenza-Urgenza, Sidney Kimmel Medical College,
Università Thomas Jefferson di Philadelphia, USA, e Principale
Sperimentatore dello studio RE-VERSE AD™. “L’avere ora a disposizione
idarucizumab significa disporre di una soluzione unica per inattivare
l’azione anticoagulante in pazienti che assumono dabigatran”.
Boehringer Ingelheim è impegnata per rendere disponibile idarucizumab
quanto più ampiamente possibile. Il farmaco è attualmente in fase
d’esame da parte di diverse autorità regolatorie, compresa la canadese
Health Canada. 6 Sono in corso ulteriori richieste di autorizzazione del
farmaco alle autorità regolatorie di altri paesi.4
Il Programma di Studi Clinici su idarucizumab
Idarucizumab è stato scoperto e sviluppato dai ricercatori di Boehringer
Ingelheim.4 Il programma di ricerca è stato avviato nel 2009, prima del
lancio, nel 2010, di dabigatran exetilato negli Stati Uniti.4,9
Boehringer Ingelheim ha valutato idarucizumab in tre studi di fase I già
conclusi, su volontari, i cui risultati hanno fatto parte del dossier della
richiesta di autorizzazione per idarucizumab come farmaco biologico
inoltrata all’FDA.4,6-8
Boehringer Ingelheim sta continuando a valutare idarucizumab nello
studio internazionale di fase III RE-VERSE AD™, che comprende pazienti
in terapia con dabigatran, che hanno necessitato di un intervento di
emergenza/urgenza o hanno avuto un sanguinamento non controllato.
2,10
E’ il primo studio di questo tipo condotto su pazienti, ed è in corso da
maggio 2014, con arruolamento in oltre 35 paesi. 11 I risultati di un’analisi
intermedia dei dati dello studio RE-VERSE AD™ sono stati anch’essi inclusi
nel dossier di richiesta di autorizzazione di idarucizumab.2,3,6
Idarucizumab
Idarucizumab è un frammento di anticorpo umanizzato, o Fab,
sviluppato come farmaco specifico per inattivare l’effetto di
dabigatran.10 Idarucizumab si lega in maniera specifica esclusivamente
Boehringer Ingelheim Comunicato Stampa pagina 2 di 6
Per maggiori informazioni su
idarucizumab*
visitate:
www.newshome.com
3
Comunicato Stampa
alle molecole di dabigatran, neutralizzandone l’effetto anticoagulante
senza interferire con la cascata della coagulazione.10
Idarucizumab è approvato negli Stati Uniti dove è indicato per l’impiego
in pazienti trattati con dabigatran, che necessitano un’inattivazione
dell’effetto anticoagulante dello stesso in caso di:1
 interventi chirurgici d’emergenza/procedure urgenti
 sanguinamento non controllato o che possa mettere a rischio la
vita del paziente
In altri paesi idarucizumab è attualmente in fase d’esame da parte delle
autorità regolatorie o sono in corso gli inoltri delle richieste di
registrazione.4,6 Idarucizumab è l’unico farmaco che svolge un’azione di
inattivazione specifica dell’effetto di un NAO a essere in fase d’esame
da parte delle autorità regolatorie.4 Boehringer Ingelheim intende
inoltrare le richieste di autorizzazione all’immissione in commercio per
idarucizumab in tutti i paesi in cui dabigatran è approvato.4
Dabigatran etexilato
L’esperienza clinica con dabigatran supera i 4 milioni di anni/paziente
per tutte le indicazioni per le quali il farmaco è stato approvato nel
mondo. Dabigatran è sul mercato da oltre 6 anni, ed è un farmaco
approvato in più di 100 paesi.4
Le indicazioni per cui dabigatran è attualmente approvato sono le
seguenti:9,12
 Prevenzione dell’ictus e delle embolie sistemiche in pazienti con
fibrillazione atriale non-valvolare e un fattore di rischio per l’ictus
 Prevenzione primaria di eventi di tromboembolismo venoso in
pazienti che si sottopongono a chirurgia elettiva di sostituzione
totale dell’anca o del ginocchio
 Trattamento di trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia
polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP negli adulti
Dabigatran, che è un inibitore diretto della trombina (IDT), è stato il
primo farmaco di una nuova generazione di anticoagulanti orali ad
azione diretta ad essere ampiamente approvato e disponibile sul
mercato, per rispondere a un forte bisogno insoddisfatto di terapie per
la prevenzione e il trattamento delle malattie tromboemboliche acute e
croniche. 12,13 Gli inibitori diretti della trombina ottengono potenti
effetti antitrombotici, bloccando in maniera specifica l’attività della
trombina, l’enzima centrale nel processo di formazione di coaguli
(trombi). 14 A differenza degli antagonisti della vitamina K, che agiscono
in maniera variabile tramite i diversi fattori della coagulazione,
Boehringer Ingelheim Comunicato Stampa pagina 3 di 6
4
Comunicato Stampa
dabigatran esplica un’anticoagulazione efficace, prevedibile e
riproducibile, con basso potenziale di interazione con altri farmaci e
nessuna interazione con il cibo, senza richiedere il monitoraggio
regolare della coagulazione né aggiustamenti di dosaggio.13,15
Boehringer Ingelheim
Il gruppo Boehringer Ingelheim è una delle prime 20 aziende
farmaceutiche del mondo. Il gruppo ha sede a Ingelheim, Germania, e
opera a livello globale con 146 affiliate e più di 47.700 dipendenti.
Fondata nel 1885, l’azienda a proprietà familiare si dedica a ricerca,
sviluppo, produzione e commercializzazione di prodotti innovativi
dall’elevato valore terapeutico nel campo della medicina e della
veterinaria.
Operare in maniera socialmente responsabile è un punto centrale della
cultura e dell’impegno di Boehringer Ingelheim. La partecipazione a
progetti sociali in tutto il mondo, quali ad esempio l’iniziativa "Making
more Health", e l’attenzione per i propri dipendenti sono parte di
questo impegno di responsabilità sociale, così come lo sono il rispetto,
le pari opportunità e la conciliazione dei tempi di lavoro e della famiglia
che costituiscono le fondamenta della mutua collaborazione fra
l’azienda e i suoi dipendenti, e l’attenzione all’ambiente, alla sua tutela
e sostenibilità, che sono sottese in ogni attività che Boehringer
Ingelheim intraprende.
Nel 2014, Boehringer Ingelheim ha registrato un fatturato netto di circa
13,3 miliardi di euro e investimenti in ricerca e sviluppo pari al 19,9
percento del suo fatturato netto.
Per maggiori informazioni
ingelheim.com
visitate
il
Ulteriori canali di comunicazione:
www.newshome.com
www.facebook.com/boehringeringelheim
www.twitter.com/Boehringer
www.youtube.com/user/boehringeringelheim
www.youtube.com/user/CVTV
www.pinterest.com/biglobal
www.instagram.com/boehringer_ingelheim
Boehringer Ingelheim Comunicato Stampa pagina 4 di 6
sito
www.boehringer-
5
Comunicato Stampa
Contatti:
Marina Guffanti
Comunicazione
Boehringer Ingelheim Italia SpA
Phone: + 39 – 02 5355453
Cell. +39 348 3995284
e-mail: [email protected]
Maria Luisa Paleari
Value Relations Srl
Phone: + 39 – 02 20424941
Cell. + 39 331 6718518
e-mail: [email protected]
Bibliografia
1.
2.
PRAXBIND® US Prescribing Information, 2015
Pollack C. V. et al. Idarucizumab for dabigatran reversal. NEJM. 2015 June 22 (Epub ahead of
print). Available at http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1502000
3. Pollack C.V. Initial results of the RE-VERSE AD trial: idarucizumab reverses the
anticoagulant effects of dabigatran in patients in an emergency setting of major bleeding,
urgent surgery, or interventions. Oral presentation on Monday 22 June 2015 at the
International Society of Thrombosis and Haemostasis 2015 Congress, Toronto, Canada.
4. Boehringer Ingelheim Data on File.
5. Boehringer Ingelheim Press Release – 30 June 2014. U.S. FDA grants Breakthrough Therapy
Designation to Pradaxa® (dabigatran etexilate) specific investigational antidote.
http://www.boehringeringelheim.com/news/news_releases/press_releases/2014/30_june_2014_dabigatranetexila
te.html. Last accessed August 2015.
6. Boehringer Ingelheim Press Release – 03 March 2015. Boehringer Ingelheim submits
applications for approval of idarucizumab, specific reversal agent to dabigatran etexilate
(Pradaxa®), to EMA, FDA and Health Canada. http://www.boehringeringelheim.com/news/news_releases/press_releases/2015/03_march_2015_dabigatranetexi
late.html. Last accessed August 2015.
7. Glund S. et al. A randomised study in healthy volunteers to investigate the safety,
tolerability and pharmacokinetics of idarucizumab, a specific antidote to dabigatran.
Thromb Haemost. 2015;113:943–951.
8. Glund S. et al. Idarucizumab, a Specific Antidote for Dabigatran: Immediate, Complete and
Sustained Reversal of Dabigatran Induced Anticoagulation in Elderly and Renally Impaired
Subjects. Oral presentation on 8 December 2014 at The 56th American Society of
Hematology Annual Meeting & Exposition, San Francisco, USA. Blood 2014; 124: Abstract
344.
9. PRADAXA US Prescribing Information, 2015
10. Pollack C. V. et al. Design and rationale for RE-VERSE AD: A phase 3 study of idarucizumab,
a specific reversal agent for dabigatran. Thromb Haemost. 2015 May 28;114(1).
http://dx.doi.org/10.1160/TH15-03-0192.
11. Boehringer Ingelheim Press Release – 22 May 2015. Antidote for rapid reversal of Pradaxa®
(dabigatran etexilate) progresses into next stage of clinical investigation with study in
patients. http://www.boehringer-
Boehringer Ingelheim Comunicato Stampa pagina 5 di 6
6
Comunicato Stampa
12.
13.
14.
15.
ingelheim.com/news/news_releases/press_releases/2014/22_may_2014_dabigatranetexila
te.html Last accessed August 2015.
Pradaxa European Summary of Product Characteristics, 2015.
Stangier J. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of the oral direct thrombin
inhibitor dabigatran etexilate. Clin Pharmacokinet. 2008;47(5):285–95.
Di Nisio M. et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med. 2005;353:1028–40.
Stangier J. et al. Pharmacokinetic Profile of the Oral Direct Thrombin Inhibitor Dabigatran
Etexilate in Healthy Volunteers and Patients Undergoing Total Hip Replacement. J Clin
Pharmacol. 2005;45:555–63.
Boehringer Ingelheim Comunicato Stampa pagina 6 di 6