AHA Idarucizumab Press Release - Globalised_

Comunicato Stampa
Boehringer Ingelheim presenta i risultati di
nuove analisi relative a idarucizumab e alla
ripresa della terapia antitrombotica dopo
l’inattivazione degli effetti di dabigatran
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Un’analisi intermedia di RE-VERSE AD™ mostra che la ripresa della
terapia antitrombotica con altri farmaci è possibile in qualsiasi
momento dopo la somministrazione di idarucizumab1
I risultati di uno studio in vitro mostrano che idarucizumab non
interferisce con l’effetto di altri anticoagulanti disponibili in
commercio2
I risultati dello studio in vitro evidenziano anche, che la presenza di
concentrati di fattori della coagulazione, non incide
sull’inattivazione dell’effetto di dabigatran indotta da idarucizumab2
Ingelheim, Germania, 10 novembre 2015 – Boehringer Ingelheim
annuncia i risultati di due nuove analisi relative a idarucizumab, il
farmaco che inattiva in maniera specifica l’azione di dabigatran etexilato,
recentemente approvato negli Stati Uniti con procedura accelerata.
I risultati sono stati presentati in occasione del Congresso 2015
dell’American Heart Association (AHA) a Orlando.1,2 Una delle analisi ha
esaminato la ripresa della terapia antitrombotica dopo la
somministrazione di idarucizumab.1 Riprendere il trattamento in pazienti
con fibrillazione atriale non-valvolare è importante per continuare a
proteggere il paziente dal rischio di ictus.
L’analisi intermedia dei dati dello studio clinico di Fase III RE-VERSE AD™,
attualmente in corso, ha mostrato che è possibile riprendere, in qualsiasi
momento, la terapia antitrombotica con altri farmaci, dopo l’impiego di
idarucizumab.
La ripresa della terapia antitrombotica con altri farmaci (ad esempio
eparina) dopo la somministrazione di idarucizumab è avvenuta in un
periodo di tempo compreso fra 0,2 e 77,2 giorni in pazienti che
presentavano sanguinamento non controllato, che poteva metterne a
rischio la vita, e fra 0 e 40,8 giorni in soggetti che hanno avuto bisogno di
procedure di emergenza-urgenza. La ripresa della terapia antitrombotica
con dabigatran, dopo la somministrazione di idarucizumab, è avvenuta in
un periodo di tempo compreso fra 1,3 e 90,6 giorni per i pazienti con
sanguinamento non controllato, che poteva metterne a rischio la vita, e
fra 1 e 63,31 giorni per i pazienti che hanno avuto necessità di procedure
di emergenza-urgenza. 1
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“La ripresa della terapia antitrombotica, non appena le condizioni
mediche lo consentono, è importante per ridurre il rischio di ictus in
pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare” - ha dichiarato Charles
Pollack, MD, Associate Provost e Professore di Medicina d’EmergenzaUrgenza della Thomas Jefferson University di Filadelfia, e principale
sperimentatore dello studio RE-VERSE AD™ - “I risultati di questa analisi
intermedia dello studio di fase III RE-VERSE AD™ forniscono ulteriori
conoscenze ai medici, in merito alla ripresa della terapia antitrombotica
dopo l’inattivazione dell’effetto di dabigatran, in quelle rare situazioni
d’emergenza in cui l’impiego di idarucizumab è ritenuto necessario”.
La seconda presentazione di risultati su idarucizumab ha riguardato i dati
di uno studio in vitro di valutazione dell’efficacia di idarucizumab in
presenza di concentrati di fattori di coagulazione [ad esempio,
concentrati di fattore VIIa ricombinante, concentrati di complesso
protrombinico a 3 o 4 fattori (PCC) e concentrati di complesso
protrombinico attivati]. I dati indicano che la presenza di concentrati di
fattori della coagulazione non ha impatto sull’inattivazione dell’effetto di
dabigatran da parte di idarucizumab.2 Questo risultato è importante in
quanto i fattori della coagulazione concentrati vengono usati di frequente
nella gestione di pazienti che presentano emorragie acute. I dati dello
studio indicano, inoltre, che l’impiego di idarucizumab non ha inibito gli
effetti di altri farmaci anticoagulanti disponibili in commercio (inibitori
diretti del fattore Xa, eparine, o altri inibitori diretti della trombina).
“I risultati di questa analisi intermedia dello studio di Fase III RE-VERSE
AD™ mostrano che idarucizumab può offrire ai medici flessibilità nella
gestione della terapia antitrombotica e maggior controllo nel prendere
decisioni terapeutiche in relazione ai pazienti in terapia con
dabigatran” - ha dichiarato il Professor Jörg Kreuzer, Vice Presidente
Medicina, Area Terapeutica Cardiovascolare di Boehringer Ingelheim “Anche se idarucizumab verrà usato raramente nella pratica clinica, un
farmaco che svolge un’azione specifica di inibizione dell’azione
anticoagulante può rappresentare un’importante opzione terapeutica
per medici e pazienti”.
Lo studio RE-VERSE AD™
RE-VERSE AD™ è uno studio internazionale di Fase III che include
pazienti in terapia con dabigatran, che hanno avuto un sanguinamento
non controllato o necessitano di un intervento chirurgico d’emergenza o
procedured’urgenza.3 L’analisi intermedia dello studio RE-VERSE AD ha
compreso i risultati di 90 pazienti con complicanze emorragiche non
controllate che ne hanno messo a rischio la vita, ad esempio emorragia
intracranica o trauma grave a seguito di incidente automobilistico (n=
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51), o che hanno necessitato di un intervento chirurgico urgente o una
procedura d’emergenza, ad esempio, intervento chirurgico per frattura
aperta a seguito di una caduta (n=39). Lo studio ha raggiunto l’endpoint
primario con il 100% di massima inattivazione, come valore mediano
entro quattro ore dalla somministrazione per tutti i pazienti.
L’inversione dell’effetto anticoagulante è stata evidente subito dopo la
somministrazione della prima fiala di idarucizumab, ed è stata completa
in tutti i pazienti tranne uno. In questa analisi intermedia si sono
verificati 18 decessi. La mortalità è stata attribuita a una complicanza
conseguente alla causa originaria del ricovero o associata a comorbilità. Si sono verificati eventi trombotici in cinque pazienti,
nessuno dei quali era in terapia antitrombotica al momento
dell’evento.4
Idarucizumab
Idarucizumab è un frammento di anticorpo umanizzato, o Fab,
sviluppato come farmaco specifico per inattivare l’effetto di dabigatran.
Idarucizumab si lega in maniera specifica esclusivamente alle molecole
di dabigatran, neutralizzandone l’effetto anticoagulante senza
interferire con la cascata della coagulazione.5
Idarucizumab è attualmente approvato negli Stati Uniti, dove è indicato
per l’impiego in pazienti trattati con dabigatran, in cui è necessario
inattivare l’effetto anticoagulante del farmaco in caso di:6
 interventi chirurgici d’emergenza/procedure urgenti;
 sanguinamento non controllato o, che possa mettere a rischio
la vita del paziente.
In altri Paesi idarucizumab è attualmente in fase d’esame da parte delle
Autorità regolatorie o sono in corso gli inoltri delle richieste di
registrazione. 7 Idarucizumab è l’unico farmaco, che svolge un’azione di
inattivazione specifica dell’effetto di un NAO, a essere in fase d’esame da
parte delle Autorità regolatorie. 7 Boehringer Ingelheim intende inoltrare
le richieste di autorizzazione all’immissione in commercio per
idarucizumab in tutti i Paesi in cui dabigatran è approvato. 7
Dabigatran etexilato
L’esperienza clinica con dabigatran supera i 4 milioni di anni/paziente
per tutte le indicazioni per cui il farmaco è stato approvato nel mondo. 7
Dabigatran è sul mercato da oltre 6 anni ed è un farmaco approvato in
più di 100 Paesi.7
Le indicazioni per cui dabigatran è attualmente approvato sono:8,9
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 Prevenzione dell’ictus e delle embolie sistemiche in pazienti con
Fibrillazione Atriale non-valvolare e un fattore di rischio per l’ictus;
 Prevenzione primaria di eventi di tromboembolismo venoso in
pazienti che si sottopongono a chirurgia elettiva di sostituzione
totale dell’anca o del ginocchio;
 Trattamento di trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia
polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP negli
adulti.
Dabigatran, che è un inibitore diretto della trombina (IDT), è stato il
primo farmaco di una nuova generazione di anticoagulanti orali ad
azione diretta ad essere ampiamente approvato e disponibile sul
mercato, per rispondere a un forte bisogno insoddisfatto di terapie per
la prevenzione e il trattamento delle malattie tromboemboliche acute e
croniche.8,10 Gli inibitori diretti della trombina ottengono potenti effetti
antitrombotici, bloccando in maniera specifica l’attività della trombina,
l’enzima centrale nel processo di formazione di coaguli (trombi). 11 A
differenza degli antagonisti della vitamina K, che agiscono in maniera
variabile tramite i diversi fattori della coagulazione, dabigatran realizza
un’anticoagulazione efficace, prevedibile e riproducibile con basso
potenziale di interazione con altri farmaci e nessuna interazione con il
cibo, senza richiedere il monitoraggio regolare della coagulazione né
aggiustamenti di dosaggio.10,12
Boehringer Ingelheim
Il gruppo Boehringer Ingelheim è una delle prime 20 aziende
farmaceutiche del mondo. Il gruppo ha sede a Ingelheim, Germania, e
opera a livello globale con 146 affiliate e più di 47.700 dipendenti.
Fondata nel 1885, l’azienda a proprietà familiare si dedica a ricerca,
sviluppo, produzione e commercializzazione di prodotti innovativi
dall’elevato valore terapeutico nel campo della medicina e della
veterinaria.
Operare in maniera socialmente responsabile è un punto centrale della
cultura e dell’impegno di Boehringer Ingelheim. La partecipazione a
progetti sociali in tutto il mondo, quali ad esempio l’iniziativa "Making
more Health", e l’attenzione per i propri dipendenti sono parte di
questo impegno di responsabilità sociale, così come lo sono il rispetto,
le pari opportunità e la conciliazione dei tempi di lavoro e della famiglia
che costituiscono le fondamenta della mutua collaborazione fra
l’azienda e i suoi dipendenti, e l’attenzione all’ambiente, alla sua tutela
e sostenibilità, che sono sottese in ogni attività che Boehringer
Ingelheim intraprende.
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Nel 2014, Boehringer Ingelheim ha registrato un fatturato netto di circa
13,3 miliardi di euro e investimenti in ricerca e sviluppo pari al 19,9
percento del suo fatturato netto.
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Bibliografia
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Pollack C.V. et al. Reinitiation of Antithrombotic Therapy After Emergency Procedures or
After an Uncontrolled or Life-Threatening Bleeding Event: Initial Experience from the REVERSE AD Trial. Presentation #187 on 8 November 2015 at the American Heart Association
(AHA) Scientific Sessions, Orlando, USA.
van Ryn J. et al. Reversal Of Dabigatran Anticoagulation By Idarucizumab In The Presence
Of Coagulation Factor Concentrates And The Lack Of Potential Non-specific Effects Of
Idarucizumab On Heparins, Factor Xa Inhibitors And Other Direct Thrombin Inhibitors Like
Bivalirudin, Hirudin Or Argatroban. Presentation #299 on 9 November 2015 at the
American Heart Association (AHA) Scientific Sessions, Orlando, USA.
Pollack C. V. et al. Design and rationale for RE-VERSE AD: A phase 3 study of idarucizumab,
a specific reversal agent for dabigatran. Thromb Haemost. 2015;114(1):198-205.
Pollack C. V. et al. Idarucizumab for dabigatran reversal. NEJM. 2015;373(6):511-20.
Schiele F. et al. A specific antidote for dabigatran: functional and structural
characterization. Blood. 2013;121(18):3554-62.
PRAXBIND® US Prescribing Information, 2015
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6
Comunicato Stampa
7.
8.
9.
10.
Boehringer Ingelheim Data on File.
PRADAXA US Prescribing Information, 2015
Pradaxa European Summary of Product Characteristics, 2015.
Stangier J. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of the oral direct thrombin
inhibitor dabigatran etexilate. Clin Pharmacokinet. 2008;47(5):285–95.
11. Di Nisio M. et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med. 2005;353:1028–40.
12. Stangier J. et al. Pharmacokinetic Profile of the Oral Direct Thrombin Inhibitor Dabigatran
Etexilate in Healthy Volunteers and Patients Undergoing Total Hip Replacement. J Clin
Pharmacol. 2005;45:555–63.
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