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Foglio illustrativo PRIMA DELL’USO LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO Questo è un medicinale di AUTOMEDICAZIONE, che potete usare per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico. Può essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l’efficacia e ridurne gli effetti indesiderati. Per maggiori informazioni rivolgersi al farmacista. Consultate il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento. ACTIGRIP GIORNO & NOTTE compresse Paracetamolo, Pseudoefedrina, Difenidramina Cloridrato Che cosa è ACTIGRIP GIORNO & NOTTE appartiene alla categoria degli analgesici, antipiretici ed associa lʹazione analgesica (riduzione del dolore) ed antipiretica (riduzione della febbre) del paracetamolo, con lʹazione decongestionante nasale della pseudoefedrina e della difenidramina. Perché si usa ACTIGRIP GIORNO & NOTTE si usa per il trattamento dei sintomi del raffreddore e dellʹinfluenza. Quando non deve essere usato Non usare ACTIGRIP GIORNO & NOTTE in caso di : ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza accertata o presunta, e durante lʹallattamento; Severa insufficienza cardiaca, di malattie cardiovascolari, ipertensione, glaucoma Storia di ictus o fattori di rischio predisponenti Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piuʹ episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); Ipertiroidismo , diabete, ipertrofia prostatica, stenosi dell’apparato urogenitale, asma 1
Trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) e nelle due settimane successive a tale trattamento.Pazienti con storia di convulsioni,epilessia. Inoltre, per il contenuto in paracetamolo, ACTIGRIP GIORNO & NOTTE è controindicato in caso di manifesta insufficienza della glucosio‐6‐fosfato deidrogenasi; ACTIGRIP GIORNO & NOTTE non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 12 anni. Precauzioni per l’uso L’uso di ACTIGRIP GIORNO & NOTTE deve essere evitato in concomitanza di analgesici, antipiretici o altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX‐2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con lʹuso della dose minima efficace per la durata di trattamento piuʹ breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Non assumere ACTIGRIP GIORNO & NOTTE in dosi elevate o per periodi troppo lunghi o con altri farmaci contenenti paracetamolo, poiché dosi elevate di paracetamolo(superiori a 4 grammi al giorno) potrebbero provocare un’epatopatia (malattia del fegato) ad alto rischio, ed alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi, e gravi reazioni avverse. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave, epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio‐6‐fosfato deidrogenasi, anemia emolitica. Sicurezza gastrointestinale: Gli anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali.Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi “Quando non deve essere usato”), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata in caso di assunzione di 2
farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come lʹaspirina (vedi Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale”). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ACTIGRIP GIORNO & NOTTE il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela in caso di storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poicheʹ tali condizioni possono essere esacerbate (vedi “Effetti indesiderati”). Sicurezza cutanea: Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatiteesfoliativa, sindrome di Stevens‐Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con lʹuso dei FANS (vedi “Effetti indesiderati”). ACTIGRIP GIORNO & NOTTE deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilitaʹ. Sicurezza cardiovascolare e cerebrovascolare: Occorre cautela in caso di storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poicheʹ, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Le medicine come ACTIGRIP GIORNO & NOTTE possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (“infarti del miocardio”) o ictus. Qualsiasi rischio è più probabile con alte dosi e trattamenti prolungati. Non superare la dose o la durata del trattamento raccomandata. In caso di problemi cardiaci, o precedenti di ictus o possibile rischio per queste condizioni (ad esempio pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o fumo) occorre discutere la terapia con il medico.Il trattamento dovrebbe essere sospeso in caso si manifestino i seguenti sintomi associati al contenuto di pseudoefedrina: ipertensione arteriosa, tachicardia, palpitazioni o aritmia cardiaca, nausea o qualsiasi segno neurologico (insorgenza o esacerbazione di mal di testa). Dopo 3 giorni di impiego continuativo senza risultati apprezzabili o se compare febbre alta o altri effetti indesiderati, interrompere il trattamento e consultare il medico o il farmacista. Nei rari casi di comparsa di reazioni allergiche, la somministrazione di ACTIGRIP GIORNO & NOTTE deve essere sospesa. ACTIGRIP GIORNO & NOTTE deve essere utilizzato con cautela in soggetti con insufficienza renale ed epatocellulare (vedi “ Quando deve essere usato solo dopo aver consultato il medico”). Per il contenuto in paracetamolo la somministrazione di ACTIGRIP GIORNO & NOTTE può interferire con la determinazione dellʹuricemia (mediante il metodo dellʹacido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio‐
ossidasi‐perossidasi). 3
Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. L’uso concomitante di . ACTIGRIP GIORNO & NOTTE con antidepressivi triciclici, simpaticomimetici (ad esempio decongestionanti, anoressizzanti o anfetaminosimili), o con IMAO può interferire con il catabolismo delle catecolammine e può occasionalmente causare aumenti pressori. Gli effetti di farmaci anticolinergici (ad esempio atropina ed altri farmaci psicotropi) possono essere potenziati dal concomitante uso di ACTIGRIP GIORNO & NOTTE. Possono verificarsi effetti additivi con alcool, ipnotici, sedativi e tranquillanti che pertanto non vanno assunti contemporaneamente. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). L’uso degli antistaminici contemporaneamente a certi antibiotici ototossici può mascherare i primi segni di ototossicità la quale può rivelarsi solo quando il dannoè irreversibile. L’assunzione abituale di farmaci anticonvulsivanti o di contraccettivi orali può, con un meccanismo di induzione enzimatica, accelerare il metabolismo del paracetamolo, diminuendo la concentrazione plasmatica, aumentandone la velocità di eliminazione. La velocità di assorbimento del paracetamolo può essere aumentata dalla concomitante assunzione di metoclopramide e domperidone e diminuita dalla colestiramina. Il trattamento con probenecid può portare ad una diminuzione della clearance del paracetamolo ed ad un incremento della sua emivita nel sangue. É sconsigliato l’uso del prodotto se il paziente è in trattamento con altri analgesici, antipiretici o antinfiammatori non steroidei, inclusi gli inibitori selettivi della COX 2. I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi come gli ACE inibitori o gli antagonisti dell’angiotensina II. A causa del contenuto di pseudoefedrina, l’effetto degli antipertensivi che interferiscono con l’attività del simpatico (per es. metildopa, alfa e beta bloccanti, debrisochina, guanetidina, betanidina e bretilio) può essere parzialmente annullato dall’ACTIGRIP GIORNO & NOTTE , che pertanto non va assunto contemporaneamente. Non dovrebbero essere assunti contemporaneamente all’ACTIGRIP GIORNO & NOTTE: 4
‐i corticosteroidi, perchè possono causare l’aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi “Precauzioni per l’uso”); ‐gli agenti antiaggreganti e gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs), perchè possono causare l’aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi “Precauzioni per l’uso”); ‐gli anticoagulanti quali warfarin e altri cumarinici, in quanto il loro effetto può essere aumentato dall’utilizzo prolungato del paracetamolo con maggior rischio di sanguinamento. E’ importante sapere che Quando deve essere usato solo dopo aver consultato il medico In soggetti con insufficienza renale ed epatocellulare (vedi “Precauzioni per l’uso”). In caso di qualsiasi contemporanea terapia è opportuno consultare il medico (vedere “Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale”). Attenzione per chi svolge attività sportive: il prodotto contiene sostanze vietate per doping. Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale. Il prodotto è controindicato in caso di gravidanza accertata e presunta, e durante l’allattamento. Se i sintomi non migliorano entro 3 giorni o se compare febbre alta o altri effetti Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari Le compresse azzurre (notte) di ACTIGRIP GIORNO & NOTTE contengono difenidramina, sostanza antistaminica, e possono dare sonnolenza (vedi “Effetti indesiderati”); dopo lʹassunzione del prodotto, evitare di condurre autoveicoli e di attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza. Come usare questo medicinale Non superare le dosi consigliate senza il parere del medico. Quanto Adulti e bambini con età superiore ai 12 anni: una compressa bianca tre volte al giorno, al mattino, a mezzogiorno e al pomeriggio, più una compressa azzurra alla sera prima di dormire. Quando e per quanto tempo Le compresse bianche vanno assunte esclusivamente durante il giorno, quelle azzurre alla sera, prima di dormire. 5
Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento. Dopo 3 giorni di impiego continuativo, senza risultati apprezzabili, consulti il medico. Consulti il medico anche se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche. Come Assumere le compresse con acqua. COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di ACTIGRIP GIORNO & NOTTE, entro le prime 24 ore dall’assunzione si potrebbero avvertire sintomi quali nausea, vomito, forte riduzione dello stimolo dell’appetito e dolore addominale non localizzato di intensità variabile. È importante poter effettuare una diagnosi precoce al fine di consentire di misurare i livelli di paracetamolo nel sangue e di avviare un potenziale trattamento salvavita. Avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale. EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, ACTIGRIP GIORNO & NOTTE può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Effetti indesiderati molto comuni (che si manifestano in più di 1 paziente su 10): dolore addominale o dello stomaco, dispepsia, nausea diarrea e vomito, secchezza della bocca e della gola, mal di testa, sonnolenza, sedazione, eccitazione, aumento della sudorazione, disturbi del sonno, visione alterata rash cutanei, orticaria, secchezza del naso. Effetti indesiderati comuni (che si manifestano in più di 1 paziente su 100, ma meno di 1 paziente su 10): prurito, dermatite da contatto, infiammazione della pelle o delle mucose, ipotensione ortostatica/posturale, aritmia, tachicardia, nervosismo, vertigini, tinnito, atassia, euforia e tremori. Ipotensione, diminuzione delle secrezioni mucose, diplopia, visione alterata, glaucoma, glaucoma ad angolo chiuso, disturbi dell’epigastrio, dispnea, ritenzione urinaria, iperamilasemia, fatica, astenia, disturbi della funzionalità epatica. Effetti indesiderati non comuni (che si manifestano in più di 1 paziente su 1.000, ma meno di 1 paziente su 100): eruzioni fissa da farmaco (FDE), eritema multiforme, esantemi, insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria, stomatiti 6
ulcerative, costipazione, flatulenza, ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale in particolare negli anziani, melena, ematemesi, esacerbazione di coliti e morbo di Crohn, starnuti, secchezza della faringe e dell’albero bronchiale, fotosensibilizzazione, depressione centrale, confusione mentale, disturbi della funzione cognitiva. Effetti indesiderati rari (che si manifestano in più di 1 paziente su 10.000, ma meno di 1 paziente su 1.000): , ipertiroidismo, necrosi papillare renale, allucinazioni e incubi , manie secondarie, ansia, disturbi psichiatrici, forti mal di testa, riduzione della memoria o della concentrazione, convulsioni, discrasie del sangue, agranulocitosi, anemia, anemia emolitica e trombocitopenia, shock anafilattico, edema della laringe , epatiti, gastriti, pancreatite. Effetti indesiderati molto rari (che si manifestano in meno di 1 paziente su 10.000, comprese segnalazioni isolate): leucopenia, neutropenia, pancitopenia, insufficienza cardiaca, angina, aumento del segmento ST, infarto miocardico, ipertensione, angioedema, edema, epatotossicità, reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica, sindrome da shock tossico. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Scadenza e conservazione Conservare a temperatura non superiore a 25°C, nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità. Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuteràa proteggere l’ambiente. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo. 7
Composizione Una compressa bianca (giorno) contiene: principi attivi: paracetamolo mg 500, pseudoefedrina cloridrato mg 60; eccipienti: cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, povidone, crospovidone, acido stearico. Una compressa rivestita azzurra (notte) contiene: principi attivi: paracetamolo mg 500, difenidramina cloridrato mg 25; eccipienti: cellulosa microcristallina, amido di mais, amido glicolato sodico, idrossipropilcellulosa, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, acido stearico, magnesio stearato, ipromellosa, glicole propilenico, Opaspray M‐1F‐4315B. Come si presenta ACTIGRIP GIORNO & NOTTE è disponibile in astuccio di cartone contenente 16 compresse, di cui 12 bianche ʺgiornoʺ e 4 azzurre ʺnotteʺ. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Johnson & Johnson Spa – 00040 Santa Palomba – Pomezia ‐ Roma Produttore e controllore finale: JANSSEN CILAG‐ Domaine de Maigremont 27100 Val de Reuil Francia. Revisione del Foglio Illustrativo dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Giugno 2012 8