Farmaci Cnn e le differenze di compensabilità
dei farmaci ad alto costo
Servizio Assistenza Territoriale
Area Farmaco e Dispositivi Medici
Nuovi farmaci e classificazione C(nn)
Art. 12 comma 5 L.189/2012
(conversione del DL 158/12 « Decreto Balduzzi»)
Nuova disciplina in tema di procedure di autorizzazione e
classificazione dei medicinali.
I farmaci approvati con procedura centralizzata
vengono automaticamente classificati da AIFA come Cnn entro 60 gg.
dall’approvazione Europea (Gazz. UE) con pubblicazione in GU che
riporta:
- Numero AIC
- Classificazione in Cnn (cioè non valutati ai fini della rimborsabilità)
- Regime di fornitura/dispensazione (es. OSP, RR, RRL, RNRL, …)
NON c’è il prezzo quindi il farmaco NON può essere in commercio!
Perchè il farmaco sia commercializzabile, il titolare AIC deve
comunicare ad AIFA (Ufficio P&R) il prezzo di vendita e la data di
commercializzazione.
Procedura centralizzata – tempistiche: Decr.to Balduzzi + «Decr.to Fare»
Eccezioni: farmaci orfani, altri farmaci di eccezionale rilevanza terapeutica o
sociale (specifica delibera AIFA), farmaci di uso esclusivamente ospedaliero
regola generale …
Parere
CHMP
CTS decide regime di
fornitura (OSP, RR, ….)
GU CE
Determina
AIFA Cnn
Risposta AIFA:
- classificazione SSN
- proposta prezzo negoziale
Risposta AIFA:
- classificazione SSN
- proposta prezzo negoziale
Le Aziende farmaceutiche possono chiedere ad AIFA:
- Classificazione (C, A, H)
- Rimborsabilità/prezzo SSN
Dopo la determina C nn la Ditta decide se
commercializzare il farmaco in Cnn e in tal caso
comunica ad AIFA il prezzo
Le Aziende farmaceutiche possono chiedere ad AIFA:
- Classificazione (C, A, H)
- Rimborsabilità/prezzo SSN
Se non lo fanno entro 30 gg. dalla AIC: sollecito AIFA
Se la Azienda non risponde entro 30 gg. dal sollecito: segnalazione
sul sito AIFA ed eliminazione da lista Cnn
60 gg.
100 gg.
180 gg.
% di farmaci classificati come C nn sul tot. dei farmaci valutati
dal 2013 al 11/10/2016
Cnn
17%*
no Cnn
438
88
526
83%
Fonte: Lista AIFA dei farmaci valutati per
inserimento in Classe C(nn)
(Aggiornamento del 11/10/2016)
* Esclusi i farmaci a cui sono stati concessi i 100 gg di valutazione e le
nuove indicazioni di farmaci già disponibili
Caratteristiche dei farmaci inseriti nella Classe C(nn) da AIFA
(Aggiornamento del 11/10/2016)
438
numero
450
Prima autorizzazione
400
Nuove confezioni
350
41%
Generico / Equivalente / Biosimilare
300
250
200
150
105
105
132
43%
96
100
50
16%
0
2013
*
all’11/10/2016
2014
2015
2016*
totale
anni
Fonte: Lista AIFA dei farmaci valutati per inserimento in Classe
C(nn) (Aggiornamento del 11/10/2016)
Le scelte dell’industria
Cnn €
Cnn €
Cnn €
commercializzato
Cnn €
Cnn G
Cnn G Cnn G
Cnn
Cnn
Cnn Cnn Cnn
Cnn Cnn Cnn CnnCnn
Cnn
Cnn Cnn Cnn
Cnn
Cnn
Cnn
Cnn
Cnn Cnn G Cnn
Cnn
Cnn
NO Cnn
NO Cnn
Cnn CnnCnn Cnn
Cnn
CnnCnn
NO Cnn
CnnCnn
Cnn
Cnn
NO Cnn
Cnn Cnn Cnn
NO Cnn
Cnn Cnn
Cnn Cnn
NO Cnn
Cnn
NO Cnn
NO Cnn
Nuovi farmaci/confezioni
Cnn G
Offerti gratuitamente
fino a disponibilità a
carico di SSN
Cnn
NON commercializzato
In Italia
NO Cnn
NON classificato
Percorso di valutazione dei Cnn da parte della CRF
della Regione Emilia Romagna
(Documento PTR n. 211
Aprile 2014)
Cnn
Cnn
non disponibili
(senza prezzo)
Cnn
disponibili
(con prezzo)
NON
Richiesta
negoziazione
Criteri
Assenza di alternative terapeutiche
benefici clinici rilevanti
La Comm. Reg.
del Farmaco:
quali C nn
valuta
Richiesta
negoziazione
Processo di valutazione dei Cnn in Regione Emilia Romagna
quali Cnn valuta
come li valuta
Modalità di utilizzo delle raccomandazioni prodotte
Monitoraggio
Prescrizioneoff-label
off-label
+ C nn
Prescrizione
di farmaci
con DB regionale (on line)
Le tre Aree Vaste a confronto
A) Le procedure
AVEN
AVEC
AVR
AVEN Area Vasta Emilia Nord
AVEC Area Vasta Emilia Centro
AVR Area Vasta Romagna
Principali differenze
1. Valutazione delle
richieste
2. Erogazione dei
trattamenti off-label
3. Attribuzione dei
costi delle terapie
off-label
Indagine iniziata dall’AUSL Romagna
Farmaci con condizioni di rimborsabilità non definite
Richieste valutate dalle CF AV e dai
NOP nel 2015 e nei primi 8 mesi 2016
Tipologia
2015 gen-ago 2016
C-nn
(nuovi farmaci)
C-nn
(nuova confezione/indicazione)
Totale
Totale
115
26
141
48
45
93
163
71
234
• 91% per pazienti residenti in RER
• solo in 3 casi parere non favorevole
Un ringraziamento a Lucia Rossi
AUSL Romagna
Richieste Cnn (nuovi farmaci)
Principio attivo
Apremilast
Ceftozolano/Tazobactam
Darunavir/Cobicistat
Evolocumab
Ibrutinib
Nivolumab
Olaparib
Pembrolizumab
Radio-223-Dicloruro
Ramucirumab
Vismodegib
Triamcinolone
Ocriplasmin
Indicazione
N° richieste
psoriasi
1
infezione intra-addominale complicata
1
infezione da HIV
2
ipercolesterolemia
3
leucemia linfatica cronica
3
melanoma
5
carcinoma ovarico
4
melanoma
1
carcinoma prostata
2
carcinoma gastrico
2
carcinoma basocellulare
1
malattie oculari infiammatorie
113
trazione vitreo-maculare
3
141
Richieste Cnn (nuova confezione/indicazione)
Principio attivo
Indicazione
N° richieste
idrosadenite suppurativa
malattia di Crohn
Adalimumab
artrite idiopatica giovanile
malattia di Crohn in età pediatrica
Bevacizumab
carcinoma della cervice uterina
Crizotinib
NSCLC ALK positivo (I linea)
Enzalutamide
carcinoma prostata
Denosumab
tumore a cellule giganti dell’osso
Everolimus
tumore neuroendocrino polmonare
Ibrutinib
malattia di Waldenstrom
carcinoma renale
Nivolumab
NSCLC non squamoso (adenoca)
Paclitaxel albumina carcinoma pancreatico
Pertuzumab
carcinoma mammario (neoadiuv.)
Sorafenib
carcinoma della tiroide
Eltrombopag
anemia aplastica severa
Omalizumab
Orticaria cronica
6
7
2
1
7
2
3
4
1
2
3
17
10
7
12
1
8
93
Cnn: i problemi via via emersi…
• Nell’uso per un periodo “limitato”
(uso estemporaneo, ciclo/i di trattamento)
• Nell’uso per un periodo prolungato
(uso cronico)
• Nell’uso compassionevole
Il caso di
EVULOCUMAB
e ALIROCUMAB
Il caso di
sofosbuvir
• I Cnn di farmaci “generici/biosimilari”
Il ricorso di tractocile
(Ferring) vs atosiban Ibisqus
• I Cnn per nuova confezione/via di somm.
talvolta associati a nuova indicazione
• Il loro Prezzo di acquisto
Il caso del
PERTUZUMAB
REGORAFENIB
Il caso del
Trastuzumab sc,
del ticagrelor 60
mg e di molte
formulazioni
pediatriche
Il caso del pertuzumab
Repubblica 1 luglio 2013
In lista Cnn: 14 Giugno 2013
Comunicato il prezzo di vendita: 2 agosto 2013
Classificato in H: maggio 2014 (Det. AIFA)
Nell’uso per un periodo “limitato”
Cnn €
commercializzato
Il caso del del pertuzumab
Il prezzo!!
Il caso del regorafenib
L’indipendenza nuova
In lista Cnn: 6 Dicembre 2013
Comunicato il prezzo di vendita: gennaio 2014
Negoziato in classe C: 30 luglio 2014
Negoziato in classe A: 5 Agosto 2015
Nell’uso per un periodo “limitato“
Cnn €
commercializzato
Il caso del regorafenib
Panel sostanzialmente
diviso!!
ottobre 2014
Il caso evulocumab
Proposta di
cessione gratuita
per un periodo
di tempo limitato
e cioè fino a 30 gg dopo
la pubblicazione in GU
per un numero massimo
di 100 pazienti eleggibili
Cnn G
Offerti gratuitamente
fino a disponibilità a
carico di SSN
Uso cronico
Il caso evulocumab
AIFA comunica agli
Assessorati regionali
che non sarà possibile
garantirne la continuità
terapeutica a carico del
SSN per pazienti già in
trattamento che non
dovessero rientrare tra i
criteri di rimborsabilità
che saranno identificati
Cnn G
Offerti gratuitamente
fino a a disponibilità a
carico di SSN
Uso cronico
Cnn e uso compassionevole
Privo di AIC
Cnn e farmaci generici
tractocile (Ferring) vs atosiban Ibisqus
Cnn (generico) €
Nell’uso per un periodo limitato o cronico
commercializzato
Non il più forte o il più
intelligente vince, ma colui che
meglio si adatta al cambiamento
Charles Darwin
