Farmaci in fascia Cnn: a che gioco giochiamo?
La questione dei farmaci in fascia Cnn è per alcuni versi emblematica delle difficoltà
strutturali del nostro Paese. Proviamo a rivederne i passaggi essenziali:
• I farmaci oncologici innovativi nel periodo 2005-2011 sono stati disponibili per il
SSN molto spesso con ritardo rispetto ai principali Paesi dell'Unione Europea. I
tempi occorrenti ad AIFA per le complesse procedure di valutazione e definizione
delle modalità di rimborso sono in media di 6 mesi ma talora più lunghi, oltre l'anno.
• Nel 2012 il Ministero (con Decreto 158/2012 convertito in Legge 189/2012)
classifica i farmaci approvati con procedura centralizzata (EMA) in Classe "C non
negoziata" con immediato accesso al mercato.
• Da quel momento le Aziende ospedaliere o sanitarie possono teoricamente
acquistarlo, contrattando il prezzo direttamente con le Aziende produttrici,
senza beneficiare dell'intervento che compete ad AIFA.
• Di fatto si generano situazioni che forse confliggono con il dettato
costituzionale: Aziende ospedaliere che acquistano i farmaci in fascia Cnn e altre
che non li acquistano (perché non possono permetterselo); Regioni che hanno
adottato provvedimenti in merito e altre che non si sono espresse. Non sappiamo
se vi siano anche pazienti che abbiano pagato di tasca propria trattamenti
antitumorali approvati dall'EMA, mentre altri cittadini venivano trattati a spese della
propria Regione.
• Questo "percorso" potrebbe poi generare comportamenti opportunistici tra le
Aziende del farmaco per un effetto paradossale dell'articolo 15 di un altro Decreto
( 95/2012) relativo ai tetti della spesa ospedaliera, come paventato autorevolmente
dal Coordinatore Area Strategica e Politiche del Farmaco di AIFA, dr. Siviero, in
un editoriale pubblicato su Italian Health Policy Brief.
• Nell'agosto 2013, con il "Decreto del fare" il Governo stabiliva in 100 giorni il
tempo entro il quale AIFA doveva completare le procedure di valutazione, ma
questa iniziativa (che CIPOMO aveva apprezzato) si è rivelata velleitaria: i tempi
occorrenti restano superiori.
La vicenda conferma l'aforisma di Ennio Flaiano: "In Italia la linea più breve che
congiunge due punti è un arabesco". Tutti questi passaggi (e nella sintesi ne mancano
alcuni) si devono al fatto che non siamo in grado di affrontare il punto: quanto possiamo
permetterci di pagare e per quale beneficio clinico?
L'articolo 23 del Patto per la Salute, tra Ministero e Conferenza delle Regioni,
appena diffuso, richiama correttamente questo tema, e una cascata di articoli scientifici
(l'ultimo di Kantarjian et al JOP 2014) indicano chiaramente la strada da percorrere. Chi ha
il dovere di fare il primo passo?
L'ESTAV (Ente per i Servizi Tecnico-Amministrativi di Area Vasta della Toscana) ha fatto
un'interessante simulazione sui farmaci in classe Cnn oncologici con una proposta di
"governance value-based" che ci sentiamo di condividere e rilanciare: le Autorità
Politiche e le Istituzioni di Governo indichino il valore soglia del rapporto costo efficacia
per mese (o anno) di vita guadagnato che il nostro Paese può sostenere. Gli
Organismi Tecnici (assieme alle Associazioni dei professionisti e alle Società Scientifiche)
definiscano il beneficio clinico incrementale che un certo farmaco determina.
Nella simulazione fatta da ESTAV vi sono delle conferme e delle (apparenti) sorprese: di
certo tutto sarebbe più trasparente e comprensibile, per i cittadini (pazienti e non) e per i
professionisti. Sarebbe molto utile rivedere (con criteri aggiornati) anche le autorizzazioni e
negoziazioni di farmaci oncologici innovativi fatte nel decennio che abbiamo alle spalle,
facendo leva sulla letteratura nel frattempo prodotta e, se possibile, anche sulle migliaia di
dati che centinaia di oncologi ogni giorno inseriscono nei data base dell'AIFA, senza
che questo abbia prodotto alcuna semplificazione nelle vecchie indicazioni.
Pochi giorni fa Aiom e CIPOMO hanno rivolto un nuovo appello al Ministro Lorenzin
perché la questione sia affrontata basandosi sul "principio di realtà". Siamo consapevoli
della difficile sostenibilità dei costi in oncologia; abbiamo per tempo indicato il
problema e possibili soluzioni, dimostrando responsabilità e lungimiranza: nonostante le
aperture di Agenas, con cui collaboriamo positivamente, siamo rimasti in gran parte
inascoltati.
In conclusione CIPOMO ha piena consapevolezza della difficile sostenibilità
dell'innovazione in oncologia: tutta la sua storia, passata e recente, documenta un
patrimonio di conoscenze e sensibilità che sarebbe interesse delle Istituzioni consultare.
Nella fascia Cnn ci sono farmaci con rapporto costo beneficio molto diverso, ma l'attuale
incertezza genera disparità che non corrisponde ai principi alla base del Servizio Sanitario
Nazionale. Chi ha la responsabilità decida quali sono i farmaci realmente innovativi e
qual è il rapporto costi benefici che il Paese può permettersi. Non è accettabile che
pazienti e medici siano lasciati soli in questa incertezza con le poco etiche
conseguenze che ne derivano in termini di accessibilità alle cure.
Gianpiero Fasola
Presidente CIPOMO
