Farmaco @ vigilanza
Notiziario a cura della
SOC Ass. Farmaceutica Territoriale
Associazione fra clopidogrel ed
emofilia acquisita
Reazioni fibrotiche ed ergotismo
Diidroergotamina mesilato
Alcaloidi dell'ergot
Clopidogrel
Antiaggreganti piastrinici
Seglor®/ Acarpia Serviços Farmaceuticos LDA
Classe A
Tutte le specialità medicinali
Classe H
L’emofilia acquisita di tipo A è una malattia autoimmune
molto rara, con morbilità e mortalità elevate.
Dalla prima commercializzazione del medicinale sono
stati riportati 12 casi di emofilia acquisita (11 tipo A ed 1
tipo B) durante il trattamento con clopidogrel in
individui senza precedente storia di disturbi
dell’emostasi, e dato il numero limitato di segnalazioni di
emofilia acquisita in un contesto di impiego molto ampio
(oltre 153 milioni di pazienti nel mondo), il rapporto
rischio/beneficio di clopidogrel che per le indicazioni
terapeutiche approvate è considerato immutato.
Tuttavia, l’emofilia acquisita deve essere prontamente
riconosciuta allo scopo di minimizzare il tempo di
esposizione del paziente a rischio di sanguinamento ed
evitare sanguinamenti maggiori. In caso di isolato
prolungamento del Tempo di Tromboplastina Parziale
attivata (aPTT) con o senza emorragia in atto, dovrebbe
essere presa in considerazione l’ipotesi di emofilia
acquisita. Il trattamento con clopidogrel deve essere
interrotto e devono essere evitate procedure invasive.1
Raccomandazioni e limitazioni d’uso
per i medicinali a base di flupirtina
Efiret®/ Meda Pharma S.p.A.
Classe C
Modifica
RCP
Diidergot®/Teofarma
Classe A
Tutte le specialità medicinali
Classe A
Flupirtina maleato
Analgesici FANS
Responsabile ASL CN2 Farmacovigilanza:
Dr.ssa Maria M. Avataneo
Progetto FARMATER: Dr. Andrea Riberi
Agosto 2013 – n.14
Modifica
RCP
Le nuove raccomandazioni sulla limitazione d’uso di
medicinali a base di flupirtina, prevedono che questi
medicinali devono essere ora utilizzati solo per il
trattamento acuto (a breve termine), del dolore
negli adulti che non possono usare altri
antidolorifici,
come
i
medicinali
antiinfiammatori non steroidei (FANS) e gli oppioidi
deboli, e il trattamento non deve durare più di 2
settimane. Inoltre, la funzionalità epatica dei pazienti
deve essere controllata dopo ogni settimana di
trattamento e se il paziente presenta segni di problemi
epatici il trattamento deve essere interrotto.
Flupirtina non deve essere usato nei pazienti con
malattia epatica pre-esistente o con storia di abuso di
alcool o in pazienti che assumono altri medicinali noti
per causare problemi epatici.2
Poiché i benefici non superano il rischio di fibrosi e di
ergotismo, i medicinali a base di diidroergotamina
non devono più essere utilizzati nelle seguenti
indicazioni:
Profilassi dell'emicrania
Ipotensione ortostatica
Trattamento sintomatico nell’ insufficienza venolinfatica
I medici devono interrompere la prescrizione di
diidroergotamina e prendere in considerazione
trattamenti alternativi, nei pazienti che La utilizzavano.3
Nuove importanti restrizioni
Nicergolina
Vasodilatatori periferici
Tutte le specialità medicinali
Modifica
RCP
Classe C
I medicinali contenenti nicergolina non devono essere
più utilizzati nelle seguenti indicazioni:
Trattamento sintomatico di deterioramento cognitivo e
neurosensoriale patologico cronico nell’anziano (escluso
Alzheimer e altri tipi di demenza)
Trattamento coadiuvante della claudicatio intermittens
nell’occlusione arteriosa periferica sintomatica (PAOD
Fase II)
Trattamento coadiuvante della sindrome di Raynaud
Trattamento coadiuvante nella diminuzione dell’acuità
visiva e nei disturbi del campo visivo, presumibilmente
di origine vascolare
Retinopatie acute di origine vascolare
Profilassi dell’emicrania
in quanto i benefici connessi alla nicergolina non
compensano il rischio di fibrosi ed ergotismo.4
1. AIFA, 05/08/2013
2. AIFA, 15/07/2013
3. AIFA, 22/07/2013
4. AIFA, 22/07/2013
5. AIFA, 26/07/2013
6. AIFA, 26/07/2013
7. AIFA, 15/07/2013
8. AIFA, 31/07/2013
9. AIFA, 05/08/2013
10. AIFA, 06/08/2013
Farmaco @ vigilanza
Notiziario a cura della
SOC Ass. Farmaceutica Territoriale
Responsabile ASL CN2 Farmacovigilanza:
Dr.ssa Maria M. Avataneo
Progetto FARMATER: Dr. Andrea Riberi
Agosto 2013 – n.14
Raccomandazioni sulle prescrizioni di
metoclopramide
Rischio
di
trombosi
associato
all’uso
di
Metoclopramide
Procinetici
Diclofenac
Analgesici FANS
Modifica
RCP
Tutte le specialità medicinali
Classe C
Tutte le specialità medicinali
Classe A
La revisione del CHMP dell’EMA ha confermato che il
rischio di effetti neurologici acuti (a breve termine) è
maggiore nei bambini e il rischio aumenta a dosi elevate
o con un trattamento a lungo termine. Per la
metoclopramide questi rischi sono superiori ai benefici
nelle condizioni che richiedono un trattamento a lungo
termine. Sono stati anche osservati casi molto rari di
effetti gravi sul cuore e sulla circolazione. Il comitato ha
raccomandato che i medicinali a base di metoclopramide
siano prescritti solo per un uso a breve termine
(fino a 5 giorni), che non siano usati nei bambini
al di sotto di 1 anno di età e che nei bambini di
età superiore ad 1 anno siano impiegati solo
come trattamento di seconda scelta, per la
prevenzione di nausea e vomito ritardati in
seguito a chemioterapia e per il trattamento di
nausea e vomito post-operatori. Negli adulti
possono essere utilizzati per la prevenzione e il
trattamento di nausea e vomito, come in casi in cui sono
associati a chemioterapia, radioterapia, chirurgia e nella
gestione dell’emicrania. Inoltre, le dosi massime
consigliate negli adulti e nei bambini devono
essere limitate, e le formulazioni a dosaggio più
alto devono essere ritirate dal mercato.5
Indagine sulle terapie per il diabete
a base di GLP-1
Le terapie a base di GLP-1 sono trattamenti efficaci per il
diabete di tipo-2, e si aggiungono alle opzioni di
medicinali già disponibili. Il termine “terapie a base di
GLP-1” comprende due classi di farmaci: agonisti del
recettore del peptide-1 glucagone-simile (GLP-1 ) e
inibitori della dipeptil peptidasi-4 (DPP-4).
L'EMA ha terminato la revisione sulle terapie per il
diabete a base di GLP-1, avviata a seguito di
preoccupazioni sull’aumentato rischio di pancreatite
(infiammazione del pancreas) e cambiamenti cellulari
chiamati metaplasie del dotto pancreatico in pazienti con
diabete di tipo 2 trattati con terapie a base di GLP-1. Il
Comitato ha concluso che i dati attualmente disponibili
non confermano le recenti preoccupazioni per un
aumento del rischio di eventi avversi pancreatici con
questi medicinali.6
Tutte le specialità medicinali
Classe A
arteriosa
diclofenac
Modifica
RCP
Tutte le specialità medicinali
Classe C
I benefici di diclofenac sono superiori ai rischi. Tuttavia,
i dati al momento disponibili indicano un aumento del
rischio di trombosi arteriosa associato all’uso di
diclofenac, simile a quello degli inibitori selettivi della
COX-2.
Diclofenac è adesso controindicato in pazienti
con:
insufficienza
cardiaca
congestizia
accertata (classe NYHA II-IV)
cardiopatia ischemica
arteriopatia periferica
malattie cerebrovascolari
Nei pazienti con queste condizioni il trattamento deve
essere rivisto. Il trattamento con diclofenac deve essere
iniziato solo dopo un’attenta valutazione dei pazienti per
i fattori di rischio di eventi cardiovascolari ed in tutti i
pazienti deve essere usata la dose minima efficace per la
durata di trattamento più breve possibile necessaria a
controllare i sintomi.7
Appropriatezza prescrittiva nella
popolazione anziana
Il Geriatrics Working Group dell’AIFA ha condotto una
lunga indagine a tappeto sull’appropriatezza prescrittiva
per il paziente anziano, analizzando i dati presenti
nell’Osservatorio Nazionale sull'Impiego dei Medicinali
dell’AIFA, che raccoglie i dati di tutti i farmaci rimborsati
dal SSN, relativi all’intera popolazione italiana di 65 anni
e oltre. Lo studio ha evidenziato che un anziano su due
oltre i 65 anni nel nostro Paese assume dai cinque ai
nove farmaci al giorno, che quasi il 60% della
popolazione ultra-65enne manifesta scarsa aderenza alle
terapie contro depressione, ipertensione, diabete e
osteoporosi e che 36.000 anziani sono esposti a possibili
rischi per assunzione di due o più farmaci aritmogenici,
22.000 sono esposti a pericoli di sanguinamento per uso
contemporaneo di tre farmaci pro-emorragici e 85.000
sono a rischio di insufficienza renale per uso
contemporaneo di tre farmaci dannosi per i reni.8
Farmaco @ vigilanza
Notiziario a cura della
SOC Ass. Farmaceutica Territoriale
Responsabile ASL CN2 Farmacovigilanza:
Dr.ssa Maria M. Avataneo
Progetto FARMATER: Dr. Andrea Riberi
Agosto 2013 – n.14
Nuova Normativa di Farmacovigilanza: verso gli Stati Uniti d’Europa
La Nuova normativa di farmacovigilanza,
entrata in vigore un anno fa, ha modificato in
modo sostanziale il quadro giuridico per la
sorveglianza dei medicinali, con regole tese a
rafforzare le possibilità di identificazione del
“segnale” e rendere più preciso e veloce l’iter
che deve essere attuato per far fronte a tutti i
problemi di sicurezza dei medicinali.
La nuova direttiva è focalizzata sulla
condivisione dei compiti tra le varie
Autorità. Mentre prima la condivisione delle
attività era quasi un esercizio facoltativo, più
simile a un semplice scambio di opinioni,
adesso la suddivisione dei compiti è un
requisito normativo vero e proprio. Pertanto,
il respiro europeo della farmacovigilanza,
seppur già presente nelle precedenti
normative, viene sempre più accentuato.
La
nuova
Direttiva
europea
sulla
farmacovigilanza (DE 2010/84/EC) ha
introdotto infatti molti e importanti
cambiamenti. Come noto, oltre a dare ampio
spazio alla trasparenza, fornendo al pubblico
accesso alle informazioni sulle procedure,
correlate alla valutazione dei dati, ai processi
decisionali e al monitoraggio della sicurezza
dei medicinali, che vengono effettuate dalle
Autorità competenti, riveste una particolare
importanza, dare la possibilità ai cittadini di
segnalare direttamente le reazioni avversi.
Ciò è senz’ombra di dubbio un passo avanti
molto concreto per favorire la segnalazione.
Un altro carattere fortemente innovativo è
l’ampliamento della definizione di reazione
avversa, comprendente anche quelle da
errore terapeutico e abuso di farmaci.
Come
ha
sottolineato
anche
il
dottor Pimpinella, Direttore dell’Ufficio
Farmacovigilanza dell’AIFA, gli obiettivi
strategici generali della nuova normativa
tendono a garantire la maggiore trasparenza,
rapidità ed efficacia della circolazione delle
informazioni sulle sospette reazioni avverse
ai medicinali (ADR) e a stabilire meglio ogni
ruolo. A tal proposito non bisogna
dimenticare che è essenziale lavorare sulla
corretta informazione ai cittadini, ai Medici e
a tutti gli Operatori Sanitari per promuovere
la sicurezza e l’uso razionale dei medicinali
prevenendo il danno da reazioni avverse e
contribuendo alla vera prevenzione della
salute dei pazienti.
Un altro dei punti principali è stato il
potenziamento della condivisione del lavoro,
che permette, che la valutazione effettuata
da ciascuno Stato membro, venga messa a
disposizione di tutti gli altri. Attualmente, ad
ogni Stato membro sono affidate le
valutazioni di sicurezza di molecole diverse,
per poi condividerne le risultanze finali.
Gli Stati membri si sono suddivisi le
specialità medicinali per principio attivo;
ogni Stato segue determinati principi attivi,
fa una valutazione preliminare, che
ovviamente condivide con tutti gli altri Stati,
dopodiché si finalizza e tutti ne adottano le
risultanze. Questo vuol dire che non tutti
devono monitorare tutto: ciò si traduce in un
notevole snellimento dei tempi, che non
intacca però la qualità del lavoro, bensì
l’aumenta. Tutto questo si traduce in effetti
estremamente pratici. Si evita pertanto la
duplicazione del lavoro con un conseguente
risparmio economico per tutti. La presenza
attiva in Europa è sempre più necessaria e
l'Italia, che è rapporteur di una serie di
prodotti, ci vede sempre più partecipi. Il
punto è che non possiamo permetterci
decisioni disomogenee. Gli stampati saranno
armonizzati, ma soprattutto le indicazioni, le
avvertenze saranno le stesse in tutti gli Stati
membri. Non ci sarà chi è più restrittivo e chi
meno e tutto questo si tradurrà in impatto
efficace sulla sicurezza dei medicinali.
Muoversi verso gli Stati Uniti d’Europa
significa, quindi, controllo scrupoloso e
partecipazione attiva. Per questo motivo,
oggi, tutti i sanitari, ma anche i pazienti,
sono tenuti a segnalare all'AIFA gli effetti
indesiderati, che costituiscono una fonte
preziosa di importanti informazioni, che
consentono di rilevare potenziali segnali di
allarme relativi all’uso di tutti i farmaci
disponibili sul territorio nazionale.9, 10
