TOSSINA BOTULINICA:
ESPERIENZE A CONFRONTO
Dott. I.FUSARO,
I.ZAGHINI, F.GUERRA, S.ORSINI
Servizio Recupero e Rieducazione Funzionale
ISTITUTI ORTOPEDICI RIZZOLI- Bologna
• Utilizzo della T.B. (Botox ) nel bambino affetto da PCI
• Esperienza nata dalla collaborazione con la Divisione di
Ortopedia Pediatrica dello IOR
• Inizio utilizzo nel 2001
LABORATORIO DI BIOMECCANICA
IOR
“Botulinum toxin with and without casting in
ambulant children with spastic diplegia: a
clinical and functional assessment”
Bottos M, Benedetti MG
Developmental Medicine & Child Neurology,
2003; 45
EFFICACIA DELLA TOSSINA BOTULINICA NEL
TRATTAMENTO DELLA SPASTICITÀ DEL
GASTROCNEMIO IN SOGGETTI AFFETTI DA
PARALISI CEREBRALE INFANTILE
Comitato etico IOR
• L’ autorizzazione è necessaria per effettuare
inoculazioni in sedi diverse da quelle indicate dalla
scheda tecnica
(nel bambino è prevista l’inoculazione solo al
muscolo tricipite surale)
•Trial clinico dal 2002 per monitorare i casi
trattati in sedi diverse dall’indicazione
Procedura per l’inoculazione
•Visita ambulatoriale per screening dei pazienti
idonei all’inoculazione e programmazione del
1° Ricovero in DH
per definire muscoli da inoculare attraverso
valutazione fisiatrica segmentaria e funzionale
globale che consideri la forma clinica della PCI e i
disturbi associati
1° Ricovero in DH
Valutazione dell’outcome
•Valutazione del ROM
•Valutazione distrettuale della spasticità
secondo la scala di ASHWORTH
•Valutazione della motricità secondo la GMFM
•Videoregistrazione della statica e del
cammino
Si effettuano al primo ricovero e ai
controlli successivi postinoculazione
1° Ricovero in DH
Videoregistrazione del paziente
Ogni paziente viene filmato con la stessa
procedura :
•Cammino in avanti e indietro
•Cammino in laterale
•Cammino sulle punte e sui talloni
•Corsa
•Passaggio dalla posizione seduta alla statica e
viceversa
1° Ricovero in DH
Informazione ai genitori
•Caratteristiche del farmaco
•Durata del trattamento
IN ASSOCIAZIONE CON:
•Trattamento riabilitativo
•Tutorizzazione
Istituti Ortopedici Rizzoli - Bologna
LA TOSSINA BOTULINICA
NEL BAMBINO CON PCI
GUIDA PER I GENITORI
Dott.ssa I.Fusaro – Dr. O. Donzelli
2° Ricovero in DH,
dopo 1 mese
Compilazione del consenso informato
Istituti Ortopedici Rizzoli
Istituti Ortopedici Rizzoli
CONSENSO INFORMATO PER L’UTILIZZO DI FARMACI AL DI FUORI
Terapia focale con tossina botulinica
UTILIZZO DELLA TOSSINA BOTULINICA INTRAMUSCOLARE PER IL TRATTAMENTO
DELLA SPASTICITA’ MUSCOLARE DEGLI ARTI SUPERIORI ED INFERIORI
CONSENSO INFORMATO
Esprimo il mio consenso alla somministrazione di tossina botulinica tramite
iniezione nel ventre muscolare dei distretti muscolari sottoelencati:
______________________________________________________________
_____________________________________________________________D
i mio/a figlio/a_________________allo scopo di ridurre temporaneamente la
spasticità (da 4 a 8 mesi) e di favorire una migliore organizzazione funzionale
o ad altro fine terapeutico distrettuale. Sono stato informato della possibilità di
reazioni anafilattiche e di interferenza con altri farmaci ad azione sulla
trasmissione neuromuscolare e dei provvedimenti da assumere nel caso.
Mi impegno di non somministrare a mio figlio/a per i prossimi giorni antibiotici
di tipo aminoglicosidico, che potrebbero creare interferenza con la tossina
botulinica stessa.
Bologna, lì__________
DELLE INDICAZIONI PREVISTE DAL MINISTERO DELLA SANITA’
In fede
Dichiarazione rilasciata a _____________________________________ il
giorno
____________________________presso____________________
_________________________________________________________
Paziente_________________________ Data di nascita ___________________
Diagnosi_________________________________________________________
Medico: Dott.______________________________________________________
Il dott. _____________ mi ha spiegato le indicazioni dell’utilizzo farmacologico della
Tossina Botulinica per il tratatmento della spasticità muscolare e ha risposto alle mie
domande, pertanto Lo autorizzo ad utilizzarla, per via intramuscolare nel/i muscoli da lui
considerati da trattare, e nei dosaggi da Lui ritenuti efficaci.
Sono stato informato del fatto che l’utilizzo della Tossina Botulinica per la spasticità
muscolare non sia ancora contemplata ed autorizzata dal Ministero della Sanità.
Inoltre il Dott. ____________ mi ha illustrato le modalità e i rischi correlati al suo utilizzo,
riferendomi le esperienze cliniche degli altri Paesi, dove da anni la tossina viene utilizzata
con beneficio per questo scopo.
Autorizzo quindi il Dott. ________________ a somministrare la Tossina Botulinica
intramuscolare con una o più infiltrazioni in uno o più muscoli degli arti, nei dosaggi da Lui
ritenuti utili e di ripetere eventualmente nel tempo le somministrazioni.
Firma del medico______________
Firma del Paziente _____________
Firma di un testimone __________
Data_______________________
Firma dei genitori o del Tutore _____________
Data _______________
2° Ricovero in DH
INOCULAZIONE
•Utilizziamo tossina botulinica (Botox)
con dosaggi di 5-6unità / Kg/ muscolo
•Dosaggi complessivi non superiori a
400U o 12unità/Kg di peso corporeo
•Diluizione in base alla dimensione del
ventre muscolare da inoculare
2° Ricovero in DH
Trattamento riabilitativo
Inoculazione
Modificazioni locali
sull’apparato locomotore
Modificazioni a distanza su
altre stazioni articolari
• Cambiamento allineamento corporeo
• Apprendimento di nuove strategie motorie
2° Ricovero in DH
Trattamento riabilitativo
Obiettivi
Guidare il bambino nella riorganizzazione
della funzione motoria
Mezzi
Esercizio terapeutico altamente individualizzato
Fasi
• Muscolare
• Funzionale
2° Ricovero in DH
Fase MUSCOLARE
Obiettivi
Diffusione del farmaco
(primi 7-8 giorni)
Aumento ROM
Allungamento muscolare
Esercizi attivi e funzionali
contro resistenza dei
muscoli inoculati
Stiramenti lenti e
progressivi
2° Ricovero in DH
Fase FUNZIONALE
Obiettivi
Riorganizzazione della funzione sfruttando le
modificazioni distrettuali
• Controllo della stazione eretta
• Rieducazione al cammino
Stabilizzazione delle condotte motorie apprese oltre il
tempo dell’effetto della tossina
2° Ricovero in DH
Tutorizzazione
Diurna:
•Per allungare i muscoli inoculati
•Per facilitare la funzione
• Per sostenere l’articolazione
•Per semplificare il controllo dello schema
Notturna:
• Per allineare l’articolazione
•Per allungare in modo continuo i muscoli inoculati
2° Ricovero in DH
Tutorizzazione
Tutori gamba piede
Tutori per ginocchio
Tutori per anche
Controlli successivi in DH
•A 1 mese
•A 3 mesi
•A 6 mesi dall’inoculazione
•Valutazione fisiatrica e ortopedica
•Videoregistrazione
•Adeguamento del programma riabilitativo
•Controllo delle ortesi
Integrazioni:
•Per problemi di dosaggio o per slatentizzazione di
difetti del cammino
•Vengono effettuate durante i controlli
Reinoculazioni:
•Si effettuano a 6 mesi o ai successivi controlli
Casistica
•Dal Giugno 2002 al Dicembre 2004: 46 pazienti
•Forma clinica: 29 emiplegici, 17 diplegici
•Età media: 6.8 anni
•Sesso: 25 ♀ 21
♂
•Sede: 37 Tricipite
9 T.P.
3 Abduttore Alluce
4 Adduttori
1 Flex. Med. Ginocchio
Risultati
• Su 46 pz. trattati solo in un caso si sono verificati
effetti collaterali: tumefazione locale, ipostenia
• 11 pazienti non si sono presentati ai controlli
previsti e sono quindi usciti dallo studio
• Al controllo a 1 e a 3 mesi tutti i pazienti
mostravano un miglioramento distrettuale
• riduzione della spasticità focale
• incremento del•ROM
• miglioramento funzionale riferito dai
genitori
Risultati
•11 pazienti hanno mostrato un miglioramento della
funzione che si è mantenuto oltre i sei mesi
• 19 pazienti sono stati reinoculati
• 5 pazienti sono stati sottoposti ad intervento
chirurgico di allungamento o di tenotomia del
muscolo inoculato.
Casi clinici
Conclusioni
• L’impiego della tossina botulinica, associata al trattamento
riabilitativo e ortesico, dà risultati migliori nei casi che non
presentano disturbi percettivi o cognitivi, quando la
deformità è correggibile e la funzione locomotoria è già
acquisita.
• Rispetto al trattamento chirurgico, l’utilizzo della tossina
ha il vantaggio di garantire una reversibilità dell’ effetto
prodotto
• La valutazione critica dei risultati permette di
identificare gli errori effettuati e di ottimizzare pertanto
l’utilizzo del farmaco
