Gli incontri interregionali di
farmacovigilanza e prospettive
di assetto organizzativo
Ugo Moretti
Università di Verona
Centro Regionale Veneto sulla Farmacovigilanza
La segnalazione spontanea in Italia - 1
Circolare ministeriale del 16 gennaio 1965, con cui si
invitavano i medici ospedalieri a segnalare con
tempestività al Ministero della Sanità qualsiasi effetto
tossico, grave o meno, che si fosse manifestato in
corso di trattamento con farmaci, specialmente se di
recente introduzione in commercio. La risposta da
parte degli operatori sanitari fu molto scarsa
Successivi decreti e circolari Ministeriali (DM 20.3.80;
DM 28.7.84; DL 30.10.87), fino alla legge n°531 del
dicembre 1987 (poi modificata da successivi decreti)
che rendeva obbligatoria (per il medico) la
segnalazione spontanea nel nostro paese.
La segnalazione spontanea in Italia -2
Il 18 febbraio 1997 venne introdotta una nuova legge
(DL 2/97 n°44), attuazione della direttiva 93/39 della
CEE, che ribadiva l’obbligo per i medici di segnalare
ogni presunta reazione avversa e lo estendeva anche ai
farmacisti relativamente ai medicinali SOP (senza
obbligo di prescrizione) e OTC (prodotti da banco).
Alla fine del 2001, anche in seguito al grosso impatto
sull’opinione pubblica dato dal “caso Lipobay”, il
Ministero ha creato ed attivato la rete telematica
nazionale di farmacovigilanza (RNF), già prevista dal
decreto del febbraio 1997 ma non ancora attuata.
La segnalazione spontanea in Italia - 3
Una nuova legge è stata emanata nell’aprile 2003
(Decreto Legislativo n. 95 dell’8 aprile 2003),
recepimento della Direttiva Comunitaria 2000/38
La legge è stata ribadita (nel senso che è rimasta
immodificata) con il Decreto Legislativo 24 aprile
2006 n. 219, attuazione della direttiva
2001/83/CE e della direttiva 2003/94/CE
(pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 142 del 21
giugno 2006), che quindi è la legge attualmente
in vigore
La segnalazione spontanea in Italia - 4
La legge finanziaria del 2007 ha previsto la
costituzione presso AIFA di un fondo pari a 25 milioni
di euro per attività di farmacovigilanza attiva. Il 18
ottobre 2007, su proposta del Ministero della Salute,
è stato approvato l’Accordo Stato-Regioni e Province
autonome in cui sono state emanate le linee di
indirizzo per l’utilizzo di tale fondo.
Le linee di indirizzo includono:
- lo sviluppo e il potenziamento dei Centri Regionali
di Farmacovigilanza
- il monitoraggio attivo delle nuove campagne
vaccinali
- il monitoraggio delle ADR in ospedale
- l’attuazione di programmi volti a ridurre il rischio
da farmaci in ospedale e sul territorio
Andamento negli anni delle segnalazioni in Italia
12000
Numero segnalazioni
+20%
10000
+40%
8000
6000
4000
2000
0
'91 '92 '93 '94 '95 '96 '97 '98 '99 '00 '01 '02 '03 '04 '05 '06 '07 '08
Nr segnalazioni suddivise per regione nell’anno 2008
Toscana
Lombardia
Emilia romagna
GOLD STANDARD OMS
Veneto
Italia
Friuli
Abruzzo
Valle d'aosta
Marche
Piemonte
Liguria
Basilicata
Sicilia
Puglia
Umbria
Molise
Campania
Dati al 30 ottobre 2009
Sardegna
Lazio
Calabria
0,0
5,0
10,0
15,0
20,0
25,0
30,0
35,0
40,0
45,0
Confronto regioni al 30 ottobre anni 2008-2009
650 vs 672 schede di ADR
Schema organizzativo della segnalazione spontanea in Italia
come previsto dai DL 2003 e 2006
Medici Farmacisti Infermieri Altri operatori
tempestivamente
ASL/IRCSS/Aziende Osp
.
Scheda cartacea
Centro Regionale
(ove presente)
Web based
network
EMEA
Eudravigilance
Rete Nazionale Farmacovigilanza
AIFA – Agenzia Italiana del Farmaco
Centro
Regionale
Regione
Industria
Farmaceutica
OMS
UMC
I Responsabili Locali di Farmacovigilanza
La farmacovigilanza è solo uno dei numerosi
loro incarichi
Quasi 400 in Italia
Difficoltà nella fase di formazione e di
coordinamento
Carenza di personale e di strutture
Facilità nel contattare direttamente il
segnalatore
Ruolo chiave nelle attività formative e
informative sulla farmacovigilanza nel proprio
territorio
Responsabili di Farmacovigilanza
registrati nella RNF
Tipologia
Utente
A.S.L.
Aziende Ospedaliere
I.R.C.C.S.
Totale
N°
%
213
57,3%
117
42
372
31,5%
11,3%
100%
Nel periodo compreso tra il 2004 e il
2008 da parte di alcuni RespFV non è
stata mai inserita nessuna
segnalazione nella RNF.
In particolare nei 5 anni considerati
l’8% (29) dei RespFV non ha inserito
nessuna segnalazione e nel 2008
questa percentuale corrisponde al
17,5% (65).
Anno 2008
REGIONE
RespFV
registrati nella
RNF
N° RespFV con zero
segnalazioni
N° RespFV con
segnalazioni tra 1 e 12
N° RespFV con più di 12
segnalazioni
ABRUZZO
BASILICATA
CALABRIA
CAMPANIA
E ROMAGNA
FRIULI V. GIULIA
LAZIO
LIGURIA
LOMBARDIA
MARCHE
MOLISE
P.A. BOLZANO
P.A. TRENTO
PIEMONTE
PUGLIA
SARDEGNA
SICILIA
TOSCANA
UMBRIA
VALLE D'AOSTA
VENETO
TOTALE
%
6
6
15
25
18
12
27
12
66
17
4
4
1
44
23
12
33
16
6
1
24
372
100%
0
1
4
4
1
0
6
2
7
3
2
1
0
15
8
3
8
0
0
0
0
65
17%
0
2
11
13
1
0
11
4
19
7
2
1
0
16
7
6
12
0
0
0
0
112
30%
6
3
0
8
16
12
10
6
40
7
0
2
1
13
8
3
13
16
6
1
24
195
52%
Il 50% delle segnalazioni inserite
nella RNF nell’anno 2008 proviene
da 35 strutture.
Attività nella
segnalazione spontanea
Formazione sulla segnalazione
Raccolta, inserimento nel database e
codifica delle segnalazioni
Analisi periodica dei dati raccolti (ricerca
dei “segnali”)
Diffusione dei segnali e informazione di
ritorno
I Centri Regionali di Farmacovigilanza
Inseriti nella legge del maggio 2003
Solo alcune Regioni li hanno costituiti (Veneto
Lombardia, Emilia Romagna, Toscana, Sicilia,
Basilicata, Campania)
Hanno un ruolo attivo nella RNF dal giugno 2007
Funzioni dei Centri Regionali di FV:
supportano ai Responsabili delle ASL nell’inserimento e
codifica dei dati e su problemi tecnici relativi alla RNF
Su richiesta del Responsabile delle ASL possono inserire
le segnalazioni in rete
Fanno il causality assessment delle segnalazioni
Collaborano con l’AIFA nella periodica analisi dei dati
I Centri Regionali di Farmacovigilanza
Istituiti dalle Regioni ma approvati e abilitati dall’AIFA
Finanziati dalle Regioni
Svolgono sia attività di coordinamento
organizzativo/scientifico della farmacovigilanza
regionale (in collaborazione con la Regione e con i
Responsabili Locali di FV) che attività legate alla
gestione delle segnalazioni spontanee nella Rete
nazionale di FV e alla analisi dei dati raccolti
(validazione e controllo della codifica, analisi del
causality assessment, ricerca dei segnali)
Proposte per il futuro
Incentivazione alla creazione di Centri Regionali di FV
in altre regioni
Finalizzare parte dei fondi AIFA alle attività dei Centri
Regionali
Maggiore chiarezza nella definizione dei compiti dei
Centri Regionali a livello regionale e nazionale
Documentazione delle attività svolte dai Centri
Regionali nell’analisi/gestione dei dati della
segnalazione spontanea:
- causality assessment
- ricerca dei segnali
Maggiore coordinamento dei Centri Regionali esistenti
da parte dell’AIFA
Analisi dei segnali
Inserimento dei dati nella RNF e loro validazione
Download dei dati per l’elaborazione
Analisi statistica dei segnali (PRR)
Primo screening delle coppie farmaco evento segnalate
nel periodo in esame con selezione di potenziali segnali
(gruppo di lavoro)
Valutazione “collegiale” dei segnali selezionati per un
ulteriore approfondimento e decisione sulla loro
diffusione
Informazione di ritorno (bollettini, siti web, ecc)
Se vuoi andare veloce viaggia da solo,
ma se vuoi andare lontano
viaggia in compagnia
(Proverbio africano)
