Grosseto – Dipartimento Politiche del Farmaco e Attività Farmaceutiche
Direttore Dr. Lena Fabio
Segreteria Scientifica Sperimentazione clinica e studi
Responsabile Dr Fabio Lena
Segreteria Tecnico-Amministrativa Sperimentazione clinica e studi
Responsabile Dr.ssa Elena Bromo
Sede Ospedale Misericordia, via Senese 161, 58100 Grosseto
0564.483565–67-63 0564.483564 [email protected]
Titolo studio: “Valutazione randomizzata dell’ Italian Medicine Use Review fornita dai
farmacisti di comunità utilizzando l’asma come modello”
Numero EUDRACT: non applicabile
Codice Protocollo: RE-I-MUR
Promotore: FOFI (Federazione Ordine Farmacisti Italiani)
C.R.O.: non applicabile
Tipologia Studio: Studio clinico non farmacologico, no-profit, controllato, randomizzato e
clusterizzato.
Centro Coordinatore: Medway School of Pharmacy, University of Kent and Greenwich –
Andrea Manfrin, Clinical Lecturer in Pharmacy Practice
Centro Coordinatore Italiano: Ordine dei Farmacisti di Brescia, Dott. Francesco Rastrelli
Parere Unico: Approvato in data 18/02/2014 dal Faculty of Sciences Research Ethics
Advisory Group for Human Partecipants
Parere Unico Centri Italiani: Approvato in data 03/06/2014 dal Comitato Etico
Provinciale Spedali Civili Brescia
Razionale:I dati forniti dall’iniziativa globale per l’asma (GINA) testimoniano che l’asma è
una delle patologie croniche più diffuse al mondo. E’ stata dimostrata una correlazione fra
la severità dell’asma e i costi diretti e indiretti sostenuti dalla società evidenziando che il
differenziale di costo fra un paziente con asma controllata e non controllata è 1:4,6 e che il
miglioramento del controllo della sintomatologia può ridurre i costi sostenuti dalla società
del 40%.
Alla luce di questi dati, la federazione degli ordini dei farmacisti italiani (FOFI), ritenendo
che il farmacista di comunità possa giocare un ruolo importante assieme agli altri operatori
della salute, ha intrapreso un percorso di ricerca e sviluppo con l’obiettivo di migliorare
l’aderenza dei pazienti alle terapie ottimizzando le risorse economiche utilizzando
un’intervista strutturata chiamata I-MUR (Italian Medicine Use Review). Il percorso è stato
suddiviso in tre fasi.
I risultati della prima fase (studio multicentrico svolto in quattro province italiane) hanno
evidenziato che su un campione di 895 pazienti il 45% si è dimostrato non aderente alla
terapia, sette su dieci hanno confermato di non avere un controllo della sintomatologia
indicando un’asma non controllata e nel 60% dei pazienti i farmacisti hanno evidenziato
problemi nell’uso dei farmaci.
I risultati della seconda fase hanno dimostrato che il75% del totale dei pazienti (245 sono
stati i partecipanti alla seconda fase) ha confermato di avere avuto dei benefici da questo
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servizio e di essersi sentito coinvolto nel processo di valutazione dell’uso dei farmaci; un
paziente su due ha manifestato la volontà di avere nuovamente questo servizio e l’85% del
campione lo raccomanda agli altri pazienti. I medici hanno giudicato questo servizio in
modo molto positivo al fine di migliorare l’aderenza e la qualità della vita del paziente,
ponendo l’accento sul fatto che quest’attività induce più sicurezza per il paziente, per il
farmacista, per il medico e per l’utilizzo dei farmaci.
I risultati ottenuti hanno evidenziato il rigore scientifico con cui sono stati condotti gli studi
confermando l’importanza per i pazienti dell’attività dei farmacisti che, collaborando con i
medici, possono favorire un miglioramento nell’uso dei farmaci e un’ottimizzazione delle
risorse economiche.
Si è deciso quindi di proseguire disegnando uno studio che è stato creato per valutare un
servizio alquanto innovativo, messo a disposizione dai farmacisti in 15 regioni italiane, per
aiutare i pazienti ad ottenere il maggior beneficio dai farmaci che utilizzano. Si tratta della
terza fase di una sperimentazione patrocinata dalla Federazione degli Ordini dei Farmacisti
Italiani (FOFI) cominciata nel 2012 e inizialmente limitata, per lo studio di fattibilità, alle
province di Brescia, Pistoia, Torino e Treviso, e i cui risultati positivi sono anche stati
presentati nel corso del Congresso della SIMG dello scorso 23 Novembre 2013.
I-MUR è una prestazione del farmacista in supporto all’aderenza del paziente alle
indicazioni ricevute dal medico curante. Introdotta nel 2005 in Gran Bretagna, consiste in
un’intervista strutturata che indaga diversi aspetti a cominciare dall’effettivo rispetto della
prescrizione in termini di posologia e durata delle terapie, verifica di effetti collaterali ed
eventuali interazioni farmacologiche. Questo modello è stato ulteriormente sviluppato e
adattato alla realtà italiana. i dati saranno raccolti quattro volte durante l’intero corso dello
studio a intervalli trimestrali (T0, T3, T6, T9) mediante l’uso di una piattaforma online. I
dati sono relativi a: un questionario chiamato ACT (Asthma Control Test), il numero dei
farmaci (in termini di principi attivi) utilizzati, un'intervista chiamata I-MUR (Italian
Medicine Use Review) per verificare la conoscenza che il paziente ha delle medicine che sta
utilizzando, l'appropriatezza d'impiego e per testare l'impressione che il paziente stesso ha
in merito ai farmaci che sta assumendo. Il titolare del trattamento dei dati è il titolare della
farmacia, mentre il responsabile del trattamento dei dati è il farmacista con cui il paziente
svolge le interviste.
Obiettivo primario:valutare la severità dell'asma prima, durante e dopo il servizio I-MUR
utilizzando il punteggio ottenuto dall'ACT.
Obiettivi secondari:
1. valutare il numero di farmaci usati dai pazienti durante e dopo il servizio I-MUR
utilizzando lo strumento I-MUR;
2. valutare e identificare il numero di PCIs (problemi relativi all'uso dei farmaci) durante il
servizio I-MUR utilizzando lo strumento I-MUR;
3. valutare l'aderenza terapeutica dei pazienti ai farmaci per l'asma durante e dopo il
servizio I-MUR, utilizzando lo strumento I-MUR;
4. valutare la variazione del costo dei trattamenti in base alla severità dell'asma prima,
durante e dopo il servizio I-MUR, confrontando i punteggi ACT rilevati nei differenti
intervalli di tempo.
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Popolazione in studio: Saranno arruolati approssimativamente 1800 pazienti, con
diagnosi di asma da almeno 6 mesi dall'arruolamento nello studio ed in terapia ed in
terapia con farmaci per patologie ostruttive delle vie aeree (ATC: R03). E' previsto il
coinvolgimento di 360 farmacisti di comunità.
Durata: 9 mesi a partire dalla data di approvazione
P.I.: Dott. Alfredo Discepoli, Farmacia Comunale 2 Grosseto
Pagamento valutazione: non previsto ai sensi del D. Lgs. 17.12.2004
Relatore: Dott. Fabio Lena
Di seguito si riporta la check-list dei documenti allegati allo studio in oggetto
DOCUMENTAZIONE PERVENUTA PRESSO LA SEGRETERIA DELL'
AZIENDA USL9 PER LA VALUTAZIONE
NUMERO
INTERNO
DOCUMENTAZIONE
Nuova domanda del proponente la sperimentazione (lettera di intenti)
prot. N° 322/19 del 1 Dicembre 2014
usl9-2015-003-RE-I-MURDOC001
usl9-2015-003-RE-I-MURDOC002
Lettera di presentazione dello studio in Italiano
Protocollo di studio versione originale in lingua inglese approvato dal
Comitato Etico della Facoltá di Scienze dell’ Universitá del Kent (UK) in
data 18.02.2014 con numero di riferimento 0281314
usl9-2015-003-RE-I-MURDOC003
Sinossi in lingua Italiana
usl9-2015-003-RE-I-MURDOC004
Protocol amendments ( implementazione ) in inglese ed italiano,
contenente tutte le integrazioni e/o modifiche finalizzate ad una
realizzazione italiana
usl9-2015-003-RE-I-MURDOC005
Modulo informativo per i farmacisti versione italiana
Modulo informativo per i pazienti versione italiana
Consenso informato del farmacista versione italiana
Consenso informato del paziente versione italiana
CV dello Sperimentatore Principale Prof. A. Manfrin
Lettera di trasmissione di documenti integrativi datata 24 Novembre
2014
Parere Unico Centro Coordinatore Italiano rilasciato in data 3 Giugno
2014
usl9-2015-003-RE-I-MURDOC006
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usl9-2015-003-RE-IMURDOC010
usl9-2015-003-RE-I-MURDOC011
usl9-2015-003-RE-I-MURDOC012
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Elenco dei Centri Partecipanti per la Toscana
Lettera per il medico di famiglia
Flow chart (individuazione e separazione delle singole competenze del
medico e del farmacista)
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