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SINTESI DELL’INTERVENTO
DELLA DOTT.SSA LAURA FABRIZIO
Nel Decreto Balduzzi dello scorso settembre il riferimento all’economicità è assunto
come punto cardine per la revisione del Prontuario Farmaceutico Nazionale, con
l’obiettivo di ridurre i farmaci obsoleti dalla rimborsabilità e premiare i prodotti che, a
parità di trattamento, costano meno. Il farmacista ospedaliero, monitorando l’utilizzo
appropriato e corretto del farmaco in ospedale, è in grado di determinare un circolo
virtuoso con ricadute positive anche sul territorio.
La personalizzazione della terapia rappresenta un’area in cui l’intervento del farmacista
ospedaliero può consentire importanti risparmi. Da tempo siamo impegnati
nell’allestimento delle preparazioni oncologiche personalizzate che fanno registrare un
risparmio stimabile in circa il 30%, dovuto sia all’ottimizzazione dell’utilizzo dei
farmaci sia all’incremento della sicurezza per i pazienti. Ad esempio, per i prodotti
oncologici iniettabili poco stabili, viene fissato un giorno per la somministrazione di una
terapia molto costosa (così si raggruppano le preparazioni e i pazienti e si evitano
sprechi).
La personalizzazione è importante anche per le terapie oncologiche orali. Questi
trattamenti oggi rappresentano oltre il 15% del totale di quelli oncologici realizzati in
day-hospital o ambulatorio e aumenteranno sempre più. Non dobbiamo però
dimenticare il rischio rappresentato da una scarsa aderenza al trattamento da parte del
paziente, con una conseguente ridotta efficacia o maggiore tossicità dovuta
all’assunzione in dosi sbagliate. Ecco perché è necessario un monitoraggio simile, se
non addirittura superiore, a quello dei farmaci iniettabili, perché le terapie orali vengono
gestite al domicilio del paziente: anche in questo caso i farmacisti, in collaborazione con
gli specialisti, distribuiscono solo il numero di compresse necessarie per una terapia che
duri, ad esempio, un mese. In questo modo si evitano sprechi e si controlla l’aderenza
alla terapia da parte del paziente (per verificare se ha effettivamente assunto il farmaco
nella dose e per il periodo prescritti).
Il recente Decreto Balduzzi, nell’art 10, stabilisce l’immediata disponibilità dei farmaci
innovativi in tutte le regioni dopo il giudizio positivo (sul requisito della innovatività
terapeutica di particolare rilevanza) da parte della Commissione consultiva tecnicoscientifica dell’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Non si dovrà quindi più attendere
l’approvazione delle singole commissioni regionali e provinciali ed il successivo
inserimento nei Prontuari Terapeutici Regionali.
Ma a tale proposito è necessario che le metodologie adottate per definire la reale
innovatività di un farmaco siano le più appropriate, ed in questo senso sarà
fondamentale il contributo dell’AIFA. Sicuramente quando si parla di innovazione in
campo farmacologico ci si riferisce sia all’efficacia del farmaco in sé sia alla tecnologia
utilizzata per produrlo e per gestirlo. Ma il concetto più importante è legato al vantaggio
terapeutico (costo-efficacia) offerto dal trattamento rispetto a quelli già esistenti. I
farmaci che veramente hanno cambiato la vita dei pazienti e i protocolli terapeutici negli
ultimi cinque anni sono dell’ordine di poche unità, ad esempio farmaci per la cura di
patologie oncoematologiche (bortezomid, rituximab, bendamustina, azacitidina,
lenalidomide), di malattie autoimmuni, etc.
Va ricordato che già prima dell’entrata in vigore del Decreto Balduzzi, in molte aziende
sanitarie, a fronte di richieste motivate, era possibile utilizzare in tempi rapidi un
farmaco innovativo anche se “fuori Prontuario”, qualora considerato veramente
appropriato e insostituibile; i pazienti, quindi, erano comunque garantiti.
I nuovi strumenti di rimborso stabiliti per i farmaci oncologici che chiamano in causa
anche le aziende produttrici per condividere il rischio di fallimento terapeutico (risk
sharing e payment by results) dovrebbero essere applicati a tutti i prodotti innovativi.
I Registri avviati dall’AIFA nelle varie aree terapeutiche hanno il compito di valutare
l’impatto nella pratica clinica dei farmaci innovativi di recente autorizzazione al
commercio nel nostro Paese, sotto il profilo della sicurezza e dell’appropriatezza
prescrittiva. Rappresentano uno strumento formidabile, che sarà recepito anche in
Europa proprio perché considerato estremamente utile. Il meccanismo di funzionamento
di ogni Registro di monitoraggio, centrato sulla specialità medicinale, è basato sulla
registrazione delle informazioni relative ai trattamenti effettuati presso i Centri di
prescrizione, dispensazione e somministrazione dei farmaci. L’obiettivo è garantire a
tutti i cittadini pari possibilità di accesso a cure costose, assicurando l’appropriatezza
del trattamento e la sostenibilità del sistema.
La gestione dei Registri AIFA deve essere migliorata. I dati generati dai Registri,
integrati con il “Cruscotto Informativo Regionale”, non “ritornano” ai medici e ai
farmacisti ospedalieri (che contribuiscono in una prima fase al loro inserimento)
limitandone così l’utilizzo per indagini farmacoepidemiologiche e farmacoeconomiche.
Il secondo limite è rappresentato dal fatto che le risorse recuperate grazie ai Registri
AIFA (i farmaci non efficaci sono rimborsati della aziende produttrici) spesso non
vengono reinvestite nell’ambito dell’assistenza farmaceutica e questo denaro viene
destinato ad altre attività sanitarie.
LA DOTT.SSA LAURA FABRIZIO È PRESIDENTE SIFO (SOCIETÀ
ITALIANA DI FARMACIA OSPEDALIERA E DEI SERVIZI FARMACEUTICI
DELLE AZIENDE SANITARIE)