NOMINATIVO/qualifica

Servizio Sanitario Nazionale - Regione Veneto
COMITATO ETICO
PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA
DELLA PROVINCIA di VICENZA
VERBALE N. 11/2012
Vicenza, 12.11.2012
In data 12.11.2012 alle ore 14,00 presso la sede dell’ULSS 6 di Vicenza, si è riunito il Comitato Etico per la Sperimentazione
Clinica della Provincia di Vicenza, nominato con delibera n. 506 del 28/09/2010 dal Direttore Generale dell’ULSS 6, di
concerto con i Direttori Generali delle ULSS della Provincia di Vicenza, a seguito del Decreto Ministero della Sanità del
18.03.1998 e in base alla Delibera della Giunta Regionale del Veneto n. 4430 del 28.12.2006 modificata con DGR n. 4155
del 18.12.2007.
Risultano presenti, assenti giustificati e assenti i seguenti componenti:
NOMINATIVO/qualifica
Struttura di appartenenza
P=Presente
AG= Ass. Giustif.
A= Assente
Dott.ssa Eleonora BENETTI
P
Membro esterno
Medico Pediatra di Libera Scelta
Dott. Alessandro DACOMO
P
Direttore Servizio Farmacia
Farmacista Ulss 6
Ospedaliera ULSS 6
Don Aldo DE TONI
P
Membro esterno
Esperto di Bioetica
Dott. Eugenio FANTUZ
P
Direttore Sanitario ULSS 6
Direttore Sanitario Ulss 6
Dott. Roberto GALLO
P
Membro esterno
Farmacologo
Sig.ra Beatrice MARCHEZZOLO
P
Membro esterno
Rappresentante Associazioni Diritti del Malato
Dott. Michele PELLIZZARI
P
Servizio Epidemiologico ULSS 4
Collaboratore Tecnico Statistico
Dott. Pietro Luigi PUJATTI
P
Direttore S.C. Medicina Generale
Internista
ULSS n. 5
Prof. Francesco RODEGHIERO
AG
Direttore U.O. Ematologia ULSS 6
Ematologo
Dott. Francesco SALSA
P
Membro esterno
Clinico
Dott.ssa Licia SARTORI
AG
Responsabile Servizio Medicina
Medico Legale
Legale ULSS 4
Sig.ra Roberta SARTORI
P
Coordinatore Infermieristico ULSS 6
Rappresentante del settore infermieristico
Dott. Giuseppe TESSAROLO
P
Membro esterno
Clinico
Dott. Giorgio VESCOVO
P
Direttore U.O. Medicina Generale
Internista
ULSS 6
Direttori Sanitari /Farmacisti la cui partecipazione alle sedute del CE è prevista in caso di presentazione di
progetti/studi della propria Azienda NP= presenza non prevista
Dott.ssa Cristina BELTRAMELLO
NP
Direttore Sanitario ULSS 3
Direttore Sanitario Ulss 3
Dott.ssa Sofia COGATO
NP
Farmacista Dirigente ULSS 3
Farmacista Ulss 3
Dott. Roberto TOFFANIN
NP
Direttore Sanitario ULSS 4
Direttore Sanitario Ulss 4
Dott.ssa Maria GIARDINO
NP
Farmacista Dirigente ULSS 4
Farmacista Ulss 4
Dott.ssa Simona A. BELLOMETTI
NP
Direttore Sanitario ULSS 5
Direttore Sanitario Ulss 5
Dott.ssa Maria Paola CARIOLATO
NP
Farmacista Dirigente ULSS 5
Farmacista Ulss 5
1
Risultano presenti, assenti giustificati e assenti in qualità di esperti esterni:
NOMINATIVO/qualifica
Struttura di appartenenza
Dott. Salvatore CASTRONOVO
Internista
Dott. Fabio RANDON
Esperto in materie giuridiche ed assicurative
U.O Medicina ULSS 3
P
Collaboratore Amm.vo ULSS 6
P
P=Presente
AG= Ass. Giustif.
A= Assente
Per la Segreteria sono presenti:
Dott.ssa Paola VALPONDI
Dirigente Farmacista – Serv. Farmaceutico Territ. ULSS 6
Specialista in Farmacologia
Segreteria Scientifica
Sig.ra Manuela PIVA
Collaboratore Amministrativo ULSS 6
Segreteria Amministrativa
Costatata la presenza del numero legale, viene approvato il verbale della precedente seduta.
Il Dott. Salsa illustra le novità introdotte dalla Legge 189/2012 in materia di Comitati Etici e di sperimentazione clinica.
Alle ore 14,30 si inizia con l’esame del primo protocollo all’ordine del giorno (n. 52/12).
Il Dott. Dacomo non partecipa alla presentazione del protocollo n. 52/12.
Il Dott. Pujatti si astiene dalla valutazione dello studio n. 52/12 in quanto Direttore dell’U.O. proponente e responsabile dello
studio.
Don Aldo lascia la seduta alle ore 16,30.
Il CE prende atto della notifica di “studio epidemiologico osservazionale delle infezioni della ferita sternotomica presso l’U.O.
di Cardiochirurgia dell’Ospedale di Vicenza negli anni 2009-2011” .
La richiesta è presentata dal Dott. Pellizzer, Direttore U.O.C. Malattie Infettive dell’ULSS 6, essendo lo studio oggetto di una
tesi di specializzazione in Malattie Infettive e Tropicali.
Il CE esprime parere favorevole alle seguenti richieste di uso compassionevole:
- farmaco enzalutamide per il trattamento del paziente S.M. (27/01/1942) con diagnosi di carcinoma prostatico metastatico
ormonorefrattario dopo trattamento con docetaxel, su richiesta dell’ U.O. di Oncologia dell’ULSS 6 (Dott. De Vivo);
- farmaco enzalutamide per il trattamento del paziente N.S. (27/04/1949) con diagnosi di carcinoma prostatico metastatico
ormonorefrattario dopo trattamento con docetaxel, su richiesta dell’ U.O. di Oncologia dell’ULSS 6 (Dott. De Vivo);
- farmaco enzalutamide per il trattamento del paziente Z.G. (05/03/1940) con diagnosi di carcinoma prostatico metastatico
ormonorefrattario dopo trattamento con docetaxel, su richiesta dell’ U.O. di Oncologia dell’ULSS 6 (Dott. De Vivo);
- farmaco regorefenib per il trattamento del paziente B.L. (19/10/1952) con diagnosi di GIST ileale metastatico in progressione
dopo trattamento con imatinib e sunitinib, su richiesta dell’ U.O. di Oncologia dell’ULSS 6 (Dott. De Vivo);
- farmaco axitinib per il trattamento del paziente N.A. (14/09/1949) con diagnosi di carcinoma del rene metastatico pluritrattato,
su richiesta dell’ U.O. di Oncologia dell’ULSS 6 (Dott. De Vivo);
Come di consueto, nell’autorizzazione che verrà inviata agli sperimentatori, sarà ricordato che, in base alla normativa vigente,
è compito del medico la notifica del protocollo al Ministero.
La seduta termina alle ore 17,00.
La Segreteria trasmetterà il prospetto presenze per la liquidazione dei gettoni di presenza.
2
Vengono allegate al presente verbale:
n. 6 schede (numerate da 1 a 6) relative ai singoli protocolli proposti o rivisti, con relativo parere;
n. 1 scheda (scheda n. 7) riassuntiva degli emendamenti proposti.
n. 1 scheda (scheda n. 8) riassuntiva delle varie.
Comitato Etico per la Sperimentazione Clinica
della Provincia di Vicenza
Il Segretario Amministrativo
(Manuela Piva)
3