ranitidina - Asp Palermo

REGIONE SICILIANA
AZIENDA USL N° 6
DIPARTIMENTO DEL FARMACO
Anno 3° n° 10 luglio-settembre 2002
AZIENDA
6
PALERMO
Via Pindemonte, 88 90129 – Palermo
e-mail: [email protected]
REGIONE SICILIANA
AZIENDA USL N° 6
DIPARTIMENTO DEL FARMACO
AZIENDA
6
PALERMO
Comitato di Consulenza:
Direzione Sanitaria A. USL N° 6 – Palermo
Comitato di Redazione:
Dott.ssa Franca Galante Resp. Dipartimento del Farmaco
Dott.ssa Marisa Parelli
Dott.ssa Anna Rogato
Farmacista Dirigente
Farmacista Dirigente
Stampa a cura del Sig, Riela e collaboratori
Servizio Economato A USL 6
REGIONE SICILIANA
AZIENDA USL N° 6
DIPARTIMENTO DEL FARMACO
AZIENDA
6
PALERMO
Sommario
NOVITA’ FARMACI…………………………………………………...pag
1
IN MATERIA DI LEGISLAZIONE SANITARIA…………………….pag
2
DISPOSIZIONI IN MATERIA DI “GENERICI”……………………..pag
3
ASSESSORATO REGIONALE SANITA’…………………………...pag
4
FARMACI DI CUI ALLA L.648/96…………………………………...pag
6
NOTIZIE IN BREVE…………………………………………………….pag
9
IN MATERIA DI FARMACOVIGILANZA…………………………….pag
10
SPECIALITA’ MEDICINALI IMMESSE IN COMMERCIO……….. pag
14
MEDICINALI GENERICI IMMESSI IN COMMERCIO……………. pag
18
MODIFICHE A.I.C. …………………………………………………… pag
20
DECRETI MINISTERO DELLA SALUTE …………………………..pag
26
PROVVEDIMENTI CUF……………………………………………....pag
28
REVOCHE……. ………………………………………………………. pag
31
REGIONE SICILIANA
AZIENDA USL N° 6
DIPARTIMENTO DEL FARMACO
Irbesartan
Recentemente approvata dalla F.D.A. una
nuova indicazione dell'Ibesartan per il
trattamento della nefropatia diabetica nei
pazienti affetti da ipertensione e diabete di
tipo 2. Anche la Commissione Europea ha
recentemente autorizzato la nuova indicazione
terapeutica dell'Ibesartan. Tale farmaco è un
antagonista, potente e selettivo, dei recettori
dell'angiotensina II, finora indicato nel
trattamento
dell'ipertensione
arteriosa
essenziale.
Vaccino influenzale
La F.D.A. ha concesso a settembre c.a.
l'autorizzazione al commercio di un vaccino
influenzale in una formulazione priva di
conservanti per uso pediatrico (bambini di età
compresa tra 6 e 35 mesi).
Adefovir Dipivoxil
Approvato dalla F.D.A. a settembre c.a.
Adefovir dipivoxil per il trattamento di
pazienti adulti affetti da epatite cronica B
associata ad evidenza di replicazione virale,
elevati
livelli
sierici
di
alanina
aminotransferasi o aspartato aminotransferasi,
o
infiammazione
epatica
attiva,
istologicamente comprovata. Tale farmaco è
un agente antivirale attivo contro il virus
dell'epatite B (HBV). Disponibile in
formulazione orale ha dimostrato di rallentare
la progressione dell'epatite cronica B.
L'approvazione del nuovo farmaco è basata
sui risultati di due studi randomizzati, in
doppio - cieco e placebo controllati. Tali
studi hanno mostrato nei pazienti trattati per
quarantotto
settimane
con
Adefovir
dipivoxil un significativo miglioramento
dell'infiammazione epatica HBV indotta. E'
stato osservato inoltre un miglioramento
statisticamente significativo del grado di
fibrosi epatica ed il farmaco si è dimostrato
efficace nel trattamento di pazienti con
evidenza clinica di HBV resistente alla
lamivudina.Tra gli effetti collaterali maggiori
associati all'uso del farmaco sono stati
segnalati una severa ed acuta riesacerbazione
dell'epatite B dopo l'interruzione del
trattamento, che peraltro si verifica anche nei
pazienti in trattamento con altri farmaci
antivirali già approvati, dopo l'interruzione
del trattamento stesso, e tossicità renale,
riportata nei pazienti a rischio.
Peginterferone  2-A
Approvato a giugno c.a. nei Paesi della
Comunità Europea Peginterferone  2-A ,
ottenuto
mediante
coniugazione
dell'interferone ricombinante con
monometossi
polietilenglicole
(PEG).
Peginterferone  2-A è indicato per il
trattamento di pazienti adulti affetti da epatite
cronica C ed il trattamento ottimale in tali
pazienti prevede l'associazione con ribavirina.
La terapia di associazione è indicata nei
pazienti non trattati precedentemente e nei
pazienti che abbiano precedentemente
risposto alla terapia con interferone  ma con
recidiva dopo l'interruzione del trattamento. Il
farmaco è stato studiato in diverse tipologie di
pazienti, compresi i soggetti affetti da epatite
cronica C con genotipo 1 e quelli affetti da
cirrosi. Tra gli effetti collaterali più
comunemente riportati durante il trattamento
si segnalano : cefalea, affaticamento, mialgia,
febbre .
Fonte: Giofil
REGIONE SICILIANA
AZIENDA USL N° 6
DIPARTIMENTO DEL FARMACO
MINISTERO DELLA SALUTE - RIAMMISSIONEONE SIBUTRAMINA
 Ministero della Salute
La CUF il 6 marzo scorso aveva deliberato, a tutela della salute pubblica, la sospensione
cautelativa in Italia della vendita delle preparazioni magistrali e delle specialità medicinali
(Ectiva,Reductiv e Reduxade) contenenti sibutramina.
In quell'occasione la CUF aveva richiesto al CPMP, il Comitato per le specialità medicinali
dell'EMEA, l'Agenzia Europea per la Valutazione dei medicinali, di effettuare una
rivalutazione del rapporto rischio/beneficio alla luce delle recenti informazioni disponibili
sulla molecola.
A conclusione di tale rivalutazione il CPMP ha espresso parere favorevole relativamente al
rapporto rischio/beneficio della sibutramina ed al mantenimento dell’autorizzazione
all'immissione in commercio a condizione che :
-
-
sia modificato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (secondo le indicazioni
fornite dallo stesso CPMP)
sia inviata ai medici una Dear Doctor Letter di aggiornamento
sia attivato al più presto lo studio SCOUT (Sibutramine Cardiovascular Outcome Study),
già richiesto al momento della registrazione e non ancora iniziato, con la comunicazione
entro un mese da questo Parere, della data di inizio dello studio, e il calendario di
presentazione dei risultati ad interim e dei risultati finali
la presentazionedei rapporti periodici di sicurezza (PSUR) avvenga ad intervalli di 6
mesi (anziché ogni anno come previsto dalla Normativa)
La CUF, ha recepito il Parere vincolante del CPMP, introducendo però delle limitazioni
nella modalità di dispensazione di tali farmaci la cui prescrizione, con Ricetta Non
Ripetibile, è riservata a gli specialisti in :
- cardiologia
- diabetologia
- endocrinologia, medicina interna
- scienza dell'alimentazione.
La prescrizione del farmaco sarà inoltre accompagnata da una scheda per il paziente.
Si fa presente che con Decreto 7 agosto 2002, pubblicato sulla GURI n. 201 del 28.8.02, è
stato revocato con decorrenza immediata il provvedimento di divieto di vendita
limitatamente alle specialità medicinali Reductil, Ectiva e Reduxade.
Rimane vigente per il momento il divieto di preparazione e di dispensazine per i preparati in
farmacia a base di sibutramina.
Si ricorda che la nota informativa sulla sibutramina è consultabile, unitamente alla
Dear Doctor letter, alla Scheda Tecnica del prodotto ed alla Scheda per il paziente al
sito: www.ministerosalute.it
REGIONE SICILIANA
AZIENDA USL N° 6
DIPARTIMENTO DEL FARMACO
 ASSESSORATO REGIONALE PER LA SANITA'
 Circolari " Farmaci generici - Legge 16.11.2001 n. 405 "
Proseguendo la trattazione delle notizie relative ai farmaci generici, intrapresa nei
precdenti numeri di questo Bollettino, si informa che ad agosto c.a. l'Assessorato
Regionale per la Sanità ha disposto la non sostituibilità del generico presente nell'elenco
di cui alla circolare assessoriale n. 1065 del marzo 2002 con le specialità medicinali,
come di seguito specificato :
ASSESSORATO REGIONALE PER LA SANITA'
Circolare n. 1090 del 12.08.02 :
Le confezioni di Naprossene 20 unità 750 mg- uso orale, Naprossene 30 unità 250 mg uso orale, Naprossene 30 unità 500 mg - uso orale, ricomprese nell'elenco dei farmaci
generici emanato con la circolare n. 1065 del marzo 2002, non sostituiscono la sottoelecata
specialità medicinale :
Synflex Forte 30 cpr 550 mg
Circolare n. 1091 del 12.08.02 :
Le confezioni di Calcio Carbonato 30 unità 1000 mg uso orale, ricomprese nell'elenco dei
farmaci generici emanato con la circolare n. 1065 del marzo 2002 , non sostituiscono le
sottoelecate specialità medicinali :
Cacit 1000 30 cpr
Cacit Vitamina D3 1000 mg/880 U.I. 30 bustine
Circolare n. 1092 del 12.08.02 :
Le confezioni di Naprossene 20 unità 750 mg- uso orale, Naprossene 30 unità 250 mg uso orale, Naprossene 30 unità 500 mg - uso orale, ricomprese nell'elenco dei farmaci
generici emanato con la circolare n. 1065 del marzo 2002, non sostituiscono la sottoelecata
specialità medicinale :
Naprosin 24
Circolare n. 1093 del 12.08.02 :
Le confezioni di Nitroglicerina 15 unità 10 mg / die - cerotti transdermici, Nitroglicerina
15 unità 5 mg / die - cerotti transdermici, ricomprese nell'elenco dei farmaci generici
emanato con la circolare n. 1065 del marzo 2002, non sostituiscono le sottoelecate specialità
medicinali :
Nitro -Dur cerotti transdermici ( in tutte le sue confezioni e dosaggi )
3
REGIONE SICILIANA
AZIENDA USL N° 6
DIPARTIMENTO DEL FARMACO
ASSESSORATO REGIONALE PER LA SANITA'
 ASSESSORATO REGIONALE PER LA SANITA'
 Circolare 22 luglio 2002 n. 1087
Vaccinazione anti -varicella nella Regione siciliana
Con tale circolare l'Assessore
Regionale alla Sanità ha recentemente
diffuso ai Direttori Generali delle
AA.UU.SS.LL. il
programma di
vaccinazione contro la varicella
nella Regione siciliana .
I punti cardine del programma di
prevenzione
vaccinale
sono
rappresentati da :
- offerta attiva e gratuita del
vaccino antivaricella in tutto il
territorio regionale ;
- vaccinazione estensiva- a partire
dal gennaio 2003- dei nuovi nati
nel corso del secondo anno di
vita e vaccinazione selettiva dei
dodicenni anamnestico-negativi.
La vaccinazione contro la varicella
sarà eseguita contemporaneamente a
quella con il vaccino trivalente MPR.
Il programma di vaccinazione si
attuerà con l'offerta attiva e gratuita
del vaccino antivaricella e del vaccino
contro morbillo-parotite-rosolia ai
genitori dei nuovi nati da parte dei
medici dei centri di vaccinazione.
Inoltre ai pediatri è affidata la
promozione attiva della vaccinazione
antivaricella ed anti morbillo-parotite
-rosolia e la sorveglianza attiva nella
segnalazione dei casi di varicella.
Al coordinamento generale del
progetto, operato dall'ufficio speciale
dell'Assessorato
Regionale
alla
Sanità, viene individuato il Dr.
S.Ciriminna.
Sono stati inoltre identificati, presso
la I Cattedra di Igiene dell'Università
di Catania , un centro di
coordinamento epidemiologico e ,
presso la Cattedra di Malattie infettive
dell'Università di Palermo, un centro di
riferimento clinico.
Il programma di prevenzione vaccinale
prevede anche :
la formazione dei servizi vaccinali e dei
pediatri di libera scelta ( PLS );
l'attuazione
di
una
campagna
informativa rivolta alla popolazione;
l'esecuzione di protocolli di studio relativi
alla sorveglianza di Eventi Avversi ed ad
uno studio epidemiologico, con l'obiettivo
primario di valutare l'impatto della
vaccinazione in termini di efficacia e di
costi.
Lo studio epidemiologico previsto,
articolato in una prima fase della durata di
tre anni, si prefigge primariamente di :
-
-
valutare la copertura vaccinale contro la
varicella nella Sicilia;
valutare l'incidenza e la gravità dei casi di
varicella osservati dai PLS, verso dati storici;
valutare l'incidenza e la gravità dei casi di
Herpes zoster ;
definire
il
costo-benefiocio
della
vaccinazione;
valutare l'incidenza di altre malattie infettive
( in particolare il morbillo ).
Lo studio sarà realizzato con l'intervento di
100-150 PLS , per arrivare a seguire nel
tempo una coorte di almeno 10.000
bambini nati nel 2001 e vaccinati nel 2003.
Durante dello studio tali soggetti saranno
visitati periodicamente (due volte nel
corso del secondo anno di vita ed una volta
nel corso del terzo anno) e seguiti fino
all'età di 14 anni.
I dati raccolti dal PLS saranno inviati ad un
servizio di validazione ed archiviazione
per
l'effettuazione
di
periodiche
elaborazioni sull'andamento dello studio.
4
REGIONE SICILIANA
AZIENDA USL N° 6
DIPARTIMENTO DEL FARMACO
 ASSESSORATO
 REGIONALE PER LA SANITA'
Decreto 30.04.02, pubblicato nella GURS n.33 del 19.07.02
ASSESSORATO REGIONALE PER LA SANITA'
L' Assessorato Regionale per la Sanità ritenuto, in ottemperanza a quanto previsto da Piano
Sanitario Regionale 2000/2002,di dovere rivedere l'attuale organizzazione del Servizio
Sanitario Regionale al fine di assicurare un servizio efficace su vasta scala nella cura della
patologia diabetica ha approvato le :
LINEE GUIDA GENERALI PER LA PREVENZIONE
DELLE COMPLICANZE ACUTE E CRONICHE
LEGATE ALLA MALATTIA DIABETICA
E ORGANIZZAZIONE DELLE STRUTTURE
DIABETOLOGICHE SICILIANE.
_________________________________________________________________________
Decreto 31.05.02,pubblicato nella GURS n.36 del 09.08.02
A parziale modifica dei decreti assessoriali n. 32752 del 14.09.2000 e n. 33114 del
30.12.2000 le Unità di valutazione Alzheimer (UVA), già individuate per la provincia di
Caltanissetta sono così ridenominate :
Provincia di Caltanissetta :
Azienda per i servizi sanitari n.2 Dipartimento NeuroscienzeVia Europa n.50 - Gela
Azienda per i servizi sanitari n.2 Dipartimento NeuroscienzeVia G.Cusmano n.3 - Caltanissetta
5
REGIONE SICILIANA
AZIENDA USL N° 6
DIPARTIMENTO DEL FARMACO
FARMACI " INNOVATIVI "
CONCEDIBILI SSN
L’elenco predisposto dalla CUF, nel quale sono stati inseriti i medicinali da
erogarsi a totale carico del SSN (ai sensi della Legge 23 dicembre 1996 n. 648, di
conversione del D.L. 21 ottobre 1996, n. 536) viene periodicamente aggiornato dal
Ministero della Sanità con specifici provvedimenti.
A distanza di un anno si ripropone tale elenco aggiornato al 24.9.02 e si ricorda che il
Dipartimento del Farmaco di questa A.U.S.L. provvede all'erogazione dei farmaci
previsti agli utenti aventi diritto.
Farmaci e relative indicazioni terapeutiche a totale carico del SSN ai
sensi della legge n. 648/96 (elenco aggiornato ai sensi del
provvedimento pubblicato sulla GURI n. 224 del 24.09.02 )
Farmaco
Acido cis retinoico
Adenosin deaminasi
Anastrozolo
Biotina
Indicazione terapeutica
Trattamento adiuvante del neuroblastoma stadio terzo
e quarto
(provv. 18 .07.2000,GURI n. 219 del 19.09.2000 e
GURI n. 232 del 4.10.2000)
Immunodeficienza combinata grave da deficit di
adenosindeaminasi
(provv. 15.01.99, GURI n.51 del 3.3.99)
Carcinoma metastatico della mammella in soggetti di
sesso maschile con recettori estrogenici positivi,
resistente alla terapia endocrina di prima linea
(provvedimento 5.3.2001, GURI n. 105 del 8.5.01)
Deficit multiplo di carbossilasi nelle due forme: deficit
di biotinidasi, deficit di olocarbossilasi sintetasi
(provv. 12 dicembre 2000, GURI 10.2.01 n.34)
6
REGIONE SICILIANA
AZIENDA USL N° 6
DIPARTIMENTO DEL FARMACO
Farmaco
Ciclosporina A
Epoetina  e 
Gemtuzumab Ozogamicin
Infliximab
Interferone  naturale
Interferone  ricombinante
Indicazione terapeutica
Nefrite lupica
(provv. 2 nov. 1999, GURI 20.12.99, n. 297)
Emoglobinuria parossistica notturna
(provv. 8 gennaio 1998, GURI 11.3.98, n. 58)
Sindromi mielodisplastiche
(provv. 30 dic. 1999, GURI 10.3.2000, n. 58)
Leucemia mieloide acuta CD33 positiva in prima
recidiva dopo chemioterapia convenzionale
(provv. 9 giugno 2001 GURI 11.9.01)
Spondilite anchilosante refrattaria alle
convenzionali
( provv. 22.07.02, GURI n. 224 del 24.09.02)
Linfoma cutaneo a cellule T
(provv. 8 apr. 1999, GURI 9.6.99, n. 133)
Trombocitemia essenziale
(provv. 8 apr. 1999, GURI 9.6.99, n. 133)
Particolari emangiomi
(provv. 18 ago.1997, GURI 10.10.97, n. 237 e
provv. 28 dic. 1998, GURI 2.3.99, n. 50)
Forme refrattarie della malattia di Behçhet
(provv. 18 ago. 1997, GURI 10.10.97, n.237 e
provv. 15 gen. 1999, GURI 21.4.99, n. 92)
terapie
Interferone  1b
Fibrosi polmonare idiopatica
(provv. 19 apr. 2000, GURI 15.6.2000, n. 138)
Lamivudina
Profilassi della recidiva di epatite HBV correlata dopo
trapianto di fegato, nei pazienti HBV-DNA positivi
prima del trapianto, in associazione alle IgG specifiche
(provv. 18 luglio 2000, GURI 19.9.2000, n. 219; errata
corrige nella G.U. n. 232 del 4 ottobre 2000);
L-Arginina
Patologie conseguenti a difetti enzimatici del ciclo
dell’urea
(provv. 30 dic. 1999, GURI 10.3.2000 N. 58);
Levocarnitina
Acidurie organiche
(provv. 19 apr.2000, GURI 15.6.2000, n. 138)
Micofenolato Mofetile
“Trapianto verso ospite”, nella forma sia acuta che
cronica, resistente o intollerante al trattamento di
prima e seconda linea, dopo il trapianto allogenico di
cellule staminali emopoietiche
(provv. 12 luglio 2000, GURI 19.09.2000, n. 219 erratacorrige nella G.U. n. 232 del 4 ottobre 2000);
LES attivo, refrattario o intollerante al trattamento
convenzionale
(provv. 18 luglio 2000, GURI 19.9.2000 n. 219)
7
REGIONE SICILIANA
AZIENDA USL N° 6
DIPARTIMENTO DEL FARMACO
Farmaco
Indicazione terapeutica
Mifepristone
Sindrome di Cushing di origine paraneoplastica
(provv. 15 gen. 1999, GURI 3.3.99, n. 51)
Mitotane
Carcinoma del surrene inoperabile e/o metastatizzato
(provv. 18.09.97, GURI 6.12.97, n. 285 e
provv. 10.02.99, GURI 21.4.99, n. 92)
Sindrome di Cushing grave
(provv. 26.06.2000, GURI 5.9.99, n. 207)
Octreotide
Diarrea secretoria refrattaria
(provv. 10 feb. 1999, GURI 14.6.99, n. 137)
Ipotensione ortostatica grave in disfunzioni
generalizzate del sistema nervoso vegetativo
(provv. 19 apr. 2000, GURI 15.6.2000, n. 138)
Octreotide ( formulazione a rilascio
prolungato)
Octreotide Acetato
Angiomatosi non suscettibile di altri trattamenti
farmacologici e/o di asportazione chirurgica
(provv. 31.1.01, GURI 24.3.01, n. 70)
Fistole pancreatiche
(provv. 5.3.01, GURI n. 105 del 8.5.01)
Ribavirina
Recidiva da HCV in pazienti sottoposti a trapianto di
fegato per epatopatia cronica C
(provv. 2 nov. 1999, GURI 20.12.99, n. 297)
Linfoma non Hodking follicolare, di immunofenotipo
CD 20 positivo ( di tipo B, C o D secondo la Working
Formulation, oppure di grado I,II o III secondo la
REAL Classification) e Linfoma non Hodking di
Burkitt o tipo Burkitt
(provv. 26.06.02, GURI n. 223 del 23.09.02)
Pubertà precoce non gonadotropino dipendente
(provv. 11 nov. 1998, GURI
11.1.99, n. 7)
Iperfenilalaninemia da carenza congenita di 6piruvoiltetraidropterina - sintetasi
(provv. 2 ott. 1998, GURI 2.12.98, n. 282)
Trattamento
della
cistinuria
in
associazione
all'alcalinizzazione delle urine
(provv. 12 febbraio 2001, GURI 6.4.01, n. 81)
Morbo di Wilson
(provv. 26 ago. 1999, GURI 3.11.99, n. 258)
Degenerazione maculare miopica
(prov 22 novembre 2000, GURI 5.1.2001, n. 4)
Rituximab
Testolattone
Tetraidrobiopterina
Tiopronina
Trientine Diicloridrato
Verteporfina
Zinco solfato
Morbo di Wilson
(provv. 30 dic. 1999, GURI 10.3.2000, n. 58)
8
REGIONE SICILIANA
AZIENDA USL N° 6
DIPARTIMENTO DEL FARMACO
 Notizie in breve
Giusta deliberazione aziendale n. 935/02 è stata attivata presso l'A.U.S.L. la Distribuzione
diretta dei medicinali per i quali è prevista l'erogazione agli assistiti anche attraverso le
strutture sanitarie aziendali del S.S.N.
Si comunica che l'erogazione dei farmaci di seguito elencati è attiva presso il Dipartimento
del Farmaco, relativamente agli assistiti dei distretti nn. 10 e 11 e risulta in fase di
organizzazione presso i restanti poli di distribuzione.
Allegato 2 - D.M.S. 22 dicembre 2000 e delib. Az. N. 935/02
SOMATROPINA : Ormone somatotropo
GONADOTROPINE : Menotropina- Follitropina  - Follitropina  - Urofollitropina
Eritropoietina  e 
Darbepoetin 
Sevelamer
Durante la stesura di questo numero risultano in corso pubblicazione sulla GURS i seguenti
provvedimenti assessoriali :
Circolare Assessoriale n. 1095 relativa a:
Modalità di erogazione dei medicinali agli assistiti. Primo ciclo terapeutico completo
- art.8 D.Lvo 18.09.01 n. 347 convertito, con modificazioni,
con Legge 16 Novembre 2001 n. 405 D.I.G. n. 01732 del 25.09.02 relativa a :
Individuazione dei centri specializzati Universitari e delle Aziende Sanitarie per la diagnosi e
piano terapeutico dei farmaci di cui all'allegato 2 al D.M. 22.12.00 e successive modifiche
ed integrazioni
Circolare Assessoriale n.1096 relativa a :
Elenco aggiornato dei medicinali non coperti da brevetto
e relativo prezzo di riferimento regionale
da applicarsi a decorrere dal 01.11.02
9
IN MATERIA DI
FARMACOVIGILANZA
PROGETTO PER L'ORGANIZZAZIONE DELLA
FARMACOVIGILANZA IN SICILIA
___________________________________________________________________________
Con il decreto 16.04.02 , pubblicato nella GURS n. 42 del 06.09.02, l'Assessore Regionale
per la Sanità ha approvato il Progetto per l'organizzazione della Farmacovigilanza in
Sicilia il cui contenuto viene riportato sinteticamente nelle pagine seguenti.
Premesso che gli obblighi delle segnalazioni delle reazioni avverse da parte degli operatori
sanitari sono regolamentati dal quadro normativo di riferimento nazionale ( D.Lvo
18.02.1997,n. 44 ), già a partire dal Novembre 2001 il Dipartimento per la Valutazione dei
medicinali e della Farmacovigilanza del Ministero della Salute ha attivato un sistema di
acquisizione elettronica di tali segnalazioni. Il sistema prevede la trasmissione telematica
delle segnalazioni, da parte di ciascun servizio farmaceutico di A.S.L. e A.O., direttamente a
Roma.
Dopo una premessa generale sulla Farmacovigilanza come problema culturale e
sull'organizzazione delle segnalazioni spontanee nel mondo ed in Italia, il decreto delinea i
seguenti punti che i servizi di Farmacovigilanza dovrebbero prevedere nella procedura di
raccolta ed analisi delle schede e nella trasmissione dei dati :
1. raccolta e validazione delle schede;
2. archiviazione delle schede;
3. codifica ed inserimento nel database;
4. analisi delle schede;
5. informazione di ritorno;
6. trasmissione dei dati.
Il provvedimento assessoriale individua primariamente la necessità di iniziare un progetto per
la formazione rivolto al personale dei centri di Farmacovigilanza delle A.S.L. e delle A.O. e
a tutto il personale sanitario.
- 10 -
REGIONE SICILIANA
AZIENDA USL N° 6
DIPARTIMENTO DEL FARMACO
1. Formazione per il personale dei centri di Farmacovigilanza delle A.S.L. e delle A.O.
Secondo un'affermazione dell'OMS " la segnalazione di reazioni avverse ha bisogno di
uno stimolo continuo. … " ed alcuni aspetti, quali dare comunicazione dell'avvenuta
ricezione della scheda di ADR con una lettera personale o con una telefonata, fornire
informazioni di ritorno ai segnalatori, possono stimolare la segnalazione stessa.
E’ necessario che tale personale partecipi a due corsi di formazione :
-
corso di formazione in comunicazione, della durata di due giorni, che fornirà le
informazioni relative alla normativa, all'organizzazione dei servizi, alle metodiche ed agli
aspetti legali della Farmacovigilanza, alle modalità con cui possono essere reperite le
informazioni sui farmaci.
-
Corso di formazione in Farmacovigilanza, della durata di due giorni, che fornirà le
informazioni relative alla codifica delle schede delle sospette reazioni avverse, usando la
terminologia in uso presso la Comunità Europea e l'Organizzazione Mondiale della Sanità.
2.Formazione per tutto il personale sanitario
Va promosso un corso di formazione in Farmacovigilanza , con carattere di continuità
formativa per :
-
fornire le competenze e le conoscenze affinché il personale sanitario cominci a
segnalare e segnali con continuità;
-
riportare ai sanitari stessi i risultati del loro lavoro di segnalazione;
-
allargare progressivamente il numero dei medici segnalatori e migliorare la qualità e
non solo la quantità delle segnalazioni.
In tal senso vengono programmati corsi di formazione in Farmacovigilanza .
Relativamente poi all'organizzazione, il progetto si articola in una struttura piramidale con
tre livelli crescenti di competenza e responsabilità.
1) Settori farmaceutici delle AA.SS.LL. e farmacie ospedaliere delle AA.OO.
In ognuna di queste strutture è presente un farmacista che :
-fornisce le schede di segnalazione di ADR ai sanitari afferenti;
-raccoglie le schede di segnalazione compilate dai sanitari afferenti;
- verifica in loco la completezza dei dati delle schede;
- inserisce le schede nel database nazionale.
11
REGIONE SICILIANA
AZIENDA USL N° 6
DIPARTIMENTO DEL FARMACO
2) Centri qualificati
Sono istituiti in Sicilia i seguenti quattro Centri qualificati (referenti) , aventi compiti
comuni e specifici ed operanti in collaborazione con il Centro di farmacovigilanza
regionale e con il Dipartimento per la Valutazione dei medicinali e della
Farmacovigilanza:
1) Centro referente per la segnalazione spontanea organizzata, allocato presso il dipartimento
clinico e sperimentale di medicina e farmacologia sezione di farmacologia, U.O. di
farmacologia clinica e farmacovigilanza, Facoltà di medicina e chirurgia, Università degli studi
di Messina ( responsabile pro- tempore Prof. Achille Caputi );
2) Unità funzionale di farmacovigilanza, allocato presso il Dipartimento di farmacologia
sperimentale e clinica dell'Università di Catania ( responsabile pro- tempore Prof. Filippo
Drago );
3) Centro di consulenza ed informazione sugli effetti tossici da farmaci antitumorali e sulle
ADR in pazienti neoplastici, allocato presso il Dipartimento di scienze farmacologiche
dell'Università di Palermo ( responsabile pro- tempore Prof. Natale D'Alessandro );
4) Centro di consulenza ed informazione sulle sospette reazioni avverse da vaccini
(vaccinovigilanza ), allocato presso l'Assessorato Regionale della Sanità, Ufficio speciale
( responsabile pro- tempore Dr. Saverio Ciriminna).
3) Centro di Farmacovigilanza regionale.
Questo centro apicale ha i seguenti compiti :
-
mantiene i rapporti con il Dipartimento per la Valutazione dei medicinali e della Farmacovigilanza
del Ministero della Salute;
-
organizza i corsi di educazione permanente ( ECM ) in Farmacovigilanza, facendoli accreditare
dal Ministero stesso;
-
collabora e sviluppa progetti di Farmacovigilanza complementari alla segnalazione spontanea,
quali monitoraggio continuo in particolari strutture o su particolari popolazioni, studi di coorte o
caso controllo, ecc.;
-
coordina, in collaborazione con i quattro Centri di Riferimento , tutte le informazioni e le relazioni
della rete di Farmacovigilanza delle segnalazioni spontanee ;
-
raccoglie, coordina e pubblica i dati ottenuti dai Centri di Riferimento e dai progetti
complementari, ai fini istituzionali dell'educazione ed informazione dei pazienti su rischi e
benefici dei farmaci sul mercato, secondo quanto richiesto dall'OMS. Tale materiale sotto forma di
bollettino della Farmacovigilanza regionale siciliano, sarà distribuito a tutti gli operatori sanitari e
ai mass-media ;
-
tutto quant'altro previsto nell'ambito dei compiti istituzionali.
12
REGIONE SICILIANA
AZIENDA USL N° 6
DIPARTIMENTO DEL FARMACO
 MINISTERO DELLA SALUTE
 GURI n. 191 del 18.08.2002
Nuove modalità di trasmissione delle segnalazioni di gravi effetti collaterali
negativi verificatisi all'estero (schede CIOMS)
Recentemente il Ministero della Salute ha predisposto, nell'ambito della rete
Nazionale per la segnalazione di reazioni avverse (accessibile al sito :
www.sanita.it/farmacovigilanza) delle nuove modalità per consentire la trasmissione
tempestiva dei dati relativi alla Farmacovigilanza che le aziende farmaceutiche sono
tenute a comunicare allo stesso Ministero .
Le nuove modalità riguardano la trasmissione delle segnalazioni di tutti i presunti
gravi effetti collaterali negativi inattesi verificatesi in un paese terzo e segnalati da
personale sanitario relative ad un medicinale autorizzato in Italia.
Tale procedura di trasmissione sarà adottata anche per le segnalazioni di reazioni
avverse gravi verificatesi in un paese della comunità Europea relativamente ad un
farmaco registrato con procedura di mutuo riconoscimento a partenza italiana.
A decorrere dal 1° settembre 2002 la trasmissione di tali segnalazioni dovrà
avvenire entro quindici giorni solari da quando l'azienda ne ha avuto notizia tramite la
Rete nazionale di Farmacovigilanza , utilizzando la specifica funzione "CIOMS ".
Tali segnalazioni andranno a costituire un database centrale , cui avranno accesso
il Ministero della Salute e le singola aziende, per i prodotti di loro competenza .
Concludiamo ricordando che le schede di segnalazione di ADR s
devono essere inoltrate :
- Al Dipartimento del Farmaco di questa A.U.S.L. , da parte dei
sanitari operanti nel territorio;
- Ai Referenti dei Servizi di Farmacia dei P.P.O.O. Aziendali,
da parte dei sanitari operanti nei presidi ospedalieri di questa
Azienda U.S.L.
13
REGIONE SICILIANA
AZIENDA U.S.L. N. 6
DIPARTIMENTO DEL FARMACO
SPECIALITA’
MEDICINALI
ACEPRILEX
ACEPRILEX
ASMAFLU’
ASMAFLU’
BRAMICIL
BRAMICIL
CADTRE
CALCAR D3
CALCIO
CARBONATO +
VITAMINA D3
BRUNI
CALCIO
CARBONATO +
VITAMINA D3
ERREKAPPA
CALCITREX
CALCODESIL
CALCODESIL
CALCODESIL
CALCODESIL
CALCODESIL
CAPTOPRIL TS
CAPTOPRIL TS
CEFOMIT
CEFOMIT
CEFOTAXIME
LEVOFARMA
CEFOTAXIME
LEVOFARMA
FORMA
FARMACUTICA
CLASSE
25 MG 50 CPR
50 MG 24 CPR
1 MG/ 2 ML SOL DA NEBULIZZARE
15 CONT MONOD.USO PEDIATRICO
2 MG/ 2 ML SOL DA NEBULIZZARE
15 CONT MONOD. ADULTI
100 MG / 2 ML SOL INIET 1 FL
150 MG / 2 ML SOL INIET 1 FL
1000 MG + 880 U.I. gran.efferv.30 buste
1000 MG + 880 U.I. gran.efferv.30 buste
A
A
1000 MG + 880 U.I. gran.efferv.30 buste
A
1000 MG + 880 U.I. gran.efferv.30 buste
A
1000 MG + 880 U.I. gran.efferv.30 buste
50 MG 40 CPS RIGIDE
150 MG 20 CPS RIGIDE
300 MG 20 CPS RIGIDE
225 MG 20 CPS RIGIDE R.P.
450 MG 20 CPS RIGIDE R.P.
25 MG 50 CPR
50 MG 24 CPR
1 G POLV + SOLV SOL INIET IM O EV
1 G POLV + SOLV SOL INIET IM
A
A2
A2
A2
A2
A2
A
A
A 55
A 55
1 G POLV.+ SOLV SOL IM O EV
A 55
1 G POLV.+ SOLV SOL IM
A 55
PRESCRIVIBILE
DAL
13/08/02
13/08/02
A
A
A
A
A
A
31/08/02
31/08/02
14
REGIONE SICILIANA
AZIENDA U.S.L. N. 6
DIPARTIMENTO DEL FARMACO
SPECIALITA’
MEDICINALI
CEFOTAXIME
LEVOFARMA
CEFOTAXIME
PIAM
CENTIAX
CENTIAX
CENTIAX
CENTIAX
CITIFLUX
CITIFLUX
CITIFLUX
CLIVARINA
DALTEPIN
DALTEPIN
DALTEPIN
DAPAROX
DAPAROX
DAPAROX
DITRECAL
DOMES
DUORAN
DUORAN
EFFERCAL D3
FARMACICLIN
FARMACICLIN
FARMACICLIN
FASPIC
FLUNITOP
FORMA
FARMACEUTICA
2 G POLV.+ SOLV SOL EV
1 G POLV FLAC + 1 FL SOLV 4 ML
USO IM
250 MG POLV + SOLV SOL IM O EV
500 MG POLV + SOLV SOL IM O EV
1G POLV + SOLV SOL IM O EV
1G POLV + SOLV SOL IM
1 MG/ 2 ML SOL DA NEBULIZZARE
15 CONT MONOD.USO PEDIATRICO
2 MG/ 2 ML SOL DA NEBULIZZARE
15 CONT MONOD. ADULTI
0,1 % SOL DA NEBULIZ.FL 30 ML
17. 500 U..I./ 3 ML 1 penna preriempita
da 10 dosi da 1750 U.I. uso sottocutaneo
2500 UI anti –Xa / 0,2 ml 6 siringhe
Preriempite 0,2 ml uso SC
5000 UI anti –Xa / 0,2 ml 6 siringhe
Preriempite 0,2 ml uso SC
100.000 UI anti –Xa / 4 ml 1 FLAC 4ML
20 MG 14 CPR RIVESTITE
20 MG 60 CPR RIVESTITE
20 MG 28 CPR RIVESTITE
1000 MG + 880 U.I. gran.efferv.30 buste
100 MG 30 CPR ORODISPERSIBILI
150 MG 20 CPR RIVESTITE
300 MG 10 CPR RIVESTITE
1000 MG + 880 U.I. gran.efferv.30 buste
250 MG 4 CPS RIGIDE
500 MG POLV 1 FLAC .PER SOL
ENDOVENOSA E PER SOL ORALE
1 G POLV 1 FLAC .PER SOL
ENDOVENOSA E PER SOL ORALE
400 MG 30 CPR RIV
1 MG/ 2 ML SOL DA NEBULIZZARE
15 CONT MONOD.USO PEDIATRICO
CLASSE
PRESCRIVIBILE
DAL
H
A 55
18/08/02
A55
A55
A55
A55
A
A
A
A
11/10/02
A
A
H
A
A
A
A
A 66
A 48
A 48
A
A
31/08/02
31/08/02
31/08/02
02/10/02
16/08/02
H
H
A66
A
15
REGIONE SICILIANA
AZIENDA U.S.L. N. 6
DIPARTIMENTO DEL FARMACO
SPECIALITA’
MEDICINALI
FLUNITOP
FLUXIDIN
FRAGMIN
FRAGMIN
FRAGMIN
FRAGMIN
HIZAAR
LANSOX
LANSOX
LEVOVANOX
LEVOVANOX
LEVOVANOX
LIMPIDEX
LIMPIDEX
LOSAZID
MAXIVANIL
MAXIVANIL
MAXIVANIL
MIGRALESS
NEO LOTAN
PLUS
NORMOPARIN
PENTACOL
PENTACOL
PROSTATIL
PROSTATIL
TENPRIL
TENPRIL
TERAFLUSS
TERAFLUSS
FORMA
FARMACEUTICA
2 MG/ 2 ML SOL DA NEBULIZZARE
15 CONT MONOD. ADULTI
250 MG 30 CPR RIV
10.000 U.I anti-XA/0,4ml 4 sir.prer. SC
12.500 U.I anti-XA/0,5ml 4 sir.prer. SC
15.000 U.I anti-XA/0,6ml 4 sir.prer. SC
18.000 U.I anti-XA/0,72ml 4 sir.prer. SC
50 +12,5 MG 28 CPR RIVESTITE
15 MG 14 CPR ORODISPERSIBILI
30 MG 14 CPR ORODISPERSIBILI
250 MG 4 CPS RIGIDE
500 MG POLV 1 FLAC .PER SOL
ENDOVENOSA E PER SOL ORALE
1 G POLV 1 FLAC .PER SOL
ENDOVENOSA E PER SOL ORALE
15 MG 14 CPR ORODISPERSIBILI
30 MG 14 CPR ORODISPERSIBILI
50 MG /12,5 MG 28 CPR RIVESTITE
250 MG 4 CPS RIGIDE
500 MG POLV 1 FLAC .PER SOL
ENDOVENOSA E PER SOL ORALE
1 G POLV 1 FLAC .PER SOL
ENDOVENOSA E PER SOL ORALE
100 MG 30 CPR ORODISPERSIBILI
CLASSE
PRESCRIVIBILE
DAL
A
A9
A
A
A
H
A
A 1 e 48
A 1 e 48
A
29/08/02
H
H
A 1 e 48
A 1 e 48
A
A
22/09/02
H
H
A 66
02/10/02
50 +12,5 MG 28 CPR RIVESTITE
A
29/08/02
12500 U.I./2,5 ML 10 FL SOL. INIET.EV
4 G schiuma rettale 1 cont.sottopressione
da 28 g + 7 cannule
2 G schiuma rettale 1 cont.sottopressione
da 14 g + 7 cannule
2 MG 10 CPR DIVIS.
5 MG 14 CPR DIVIS.
50 MG 24 CPR
25 MG 50 CPR
2 MG 10 CPR DIVIS.
5 MG 14 CPR DIVIS.
A
A
A
A
A
A
A
A
A
10/08/02
10/08/02
16
REGIONE SICILIANA
AZIENDA U.S.L. N. 6
DIPARTIMENTO DEL FARMACO
SPECIALITA’
MEDICINALI
TERAZOSINA
ERREKAPPA
TERAZOSINA
ERREKAPPA
TICLOPIDINA
NOBEL
TICLOZER
TICOFLUX
TOBRAMIN
TOBRAMIN
URTOTRE’
VANCOMICINA
IBP PHARMA
VANCOMICINA
IBP PHARMA
VANCOMICINA
IBP PHARMA
XEREDIEN
FORMA
FARMACEUTICA
CLASSE
2 MG 10 CPR DIVISIBILI
A
5 MG 14 CPR DIVISIBILI
A
250 MG 30 CPR RIV
250 MG 30 CPR RIV
250 MG 30 CPR RIV
200 MG /2 ML SOL .INIETT.
150 MG /2 ML SOL .INIETT.
1000 MG + 880 U.I. gran.efferv.30 buste
250 MG 4 CPS RIGIDE
500 MG POLV 1 FLAC .PER SOL
ENDOVENOSA E PER SOL ORALE
1 G POLV 1 FLAC .PER SOL
ENDOVENOSA E PER SOL ORALE
20 MG 28 CPR SOLUBILI
PRESCRIVIBILE
DAL
A9
A9
A9
A 55 bis
A 55 bis
A
A
H
H
A
Sulla GURI n° 180 del 2 agosto 2002 è stata pubblicata una rettifica al decreto di autorizzazione
all’immissione in commercio delle specialità medicinali FAMVIR e ZIRAVIR :
Alla precedente classificazione in CLASSE A VIENE AGGIUNTA LA NOTA 84.
Si ritiene che analoga correzione verrà fatta anche per la specialità medicinale EMADOTE
trattandosi di specialità aventi lo stesso principio attivo.Le tre specialità sono elencate nel Bollettino
d’Informazione sul Farmaco n° 9 nel capitolo “Nuove Specialità Medicinali immesse in
commercio”.
17
REGIONE SICILIANA
AZIENDA U.S.L. N. 6
DIPARTIMENTO DEL FARMACO
MEDICINALE
GENERICO
FORMA
FARMACEUTICA
CLASSE
TITOLARE A.I.C.:PLIVA PHARMA S.p.a.
FLUOXETINA
20 MG 12 CPS RIGIDE
A
TITOLARE A.I.C.: FARMACEUTICI BRUNI s.n.c.
CAPTOPRIL
25 MG 50 CPR
A
CAPTOPRIL
50 MG 24 CPR
A
150 MG 20 CPR RIV
RANITIDINA
A 48
300
MG
10
CPR
RIV
RANITIDINA
A 48
TITOLARE A.I.C.: SELVI LABORATORIO BIOTERAPICO S.P.A.
150 MG 20 CPR RIV
RANITIDINA
A 48
300 MG 10 CPR RIV
RANITIDINA
A 48
TITOLARE A.I.C.:SAN CARLO FARMACEUTICI S.P.A.
150 MG 20 CPR RIV
RANITIDINA
A 48
300 MG 10 CPR RIV
RANITIDINA
A 48
TITOLARE A.I.C: I.G. FARMACEUTICI di Irianni Giuseppe
150 MG 20 CPR RIV
RANITIDINA
A 48
300 MG 10 CPR RIV
RANITIDINA
A 48
TITOLARE A.I.C.: MAGIS FARMACEUTICI S.P.A.
CAPTOPRIL
25 MG 50 CPR
A
CAPTOPRIL
50 MG 24 CPR
A
150 MG 20 CPR RIV
RANITIDINA
A 48
300 MG 10 CPR RIV
RANITIDINA
A 48
TITOLARE A.I.C. : MERCK GENERICS ITALIA S.P.A.
20 MG 12 CPR RIVESTITE
A
PAROXETINA
PAROXETINA
20 MG 28 CPR RIVESTITE
A
SOTALOLO
80 MG 40 CPR in flacone
A
SOTALOLO
80 MG 50 CPR in flacone
A
SOTALOLO
80 MG 40 CPR in blister
A
SOTALOLO
80 MG 50 CPR in blister
A
TITOLARE A.I.C.:TEVA PHARMA ITALIA S.r.l.
TERAZOSINA
2 MG 30 CPR
A
TERAZOSINA
5 MG 14 CPR
A
PRESCRIVIBILE
DAL
29/07/02
29/07/02
31/08/02
31/08/02
18
REGIONE SICILIANA
AZIENDA U.S.L. N. 6
DIPARTIMENTO DEL FARMACO
MEDICINALE
GENERICO
FORMA
FARMACEUTICA
TITOLARE A.I.C.:SANWIN S.r.l.
ACIDO
URSODESOSSICO- 50 MG 40 CPS RIGIDE
LICO
ACIDO
URSODESOSSICO- 150 MG 20 CPS RIGIDE
LICO
ACIDO
URSODESOSSICO- 300 MG 20 CPS RIGIDE
LICO
ACIDO
URSODESOSSICO- 225 MG 2 0 CPS RIL. PROL.
LICO
ACIDO URSODESO450 MG 20 CPS RIL. PROL
SICOLICO
CLASSE
PRESCRIVIBILE
DAL
A2
A2
A2
A2
A2
19
REGIONE SICILIANA
AZIENDA U.S.L. N. 6
DIPARTIMENTO DEL FARMACO
SPECIALITA’
MEDICINALE
TAZOCIN
FORMA
CLASSE
FARMACEUTICA
2G / 0,250G POLV E
SOLV. IM E IV
4,5 G POLV.SOL PER
INF. IV
A 55
H
MODIFICA
Il Tazocin è indicato nel trattamento delle
seguenti infezioni con accertata o presunta
presenza di microrganismi sensibili:
infezioni delle basse vie respiratorie; infezioni
delle vie urinarie (complicate e non ); infezioni
intra addominali ; infezioni cutanee; setticemia
batterica; infezioni polimicrobiche.E’ indicato
nelle infezioni batteriche miste incluse quelle
presumibilmente sostenute da microrganismi
aerobi ed anaerobi(intra-addominali,cutanee
delle basse vie respiratorie).Sebbene il tazocin
sia indicato solo nelle condizioni sopra riportate può tuttavia trovare applicazione in tutte le
infezioni sostenute da batteri sensibili alla
piperacillina senza l’aggiunta di altri antibiotici in presenza di germi beta lattamasi
produttori.E’ particolarmente utile nel trattamento delle infezioni miste e,grazie al suo
ampio spettro di attività, è in grado di coprire
adeguatamente il paziente nella terapia empirica prima della disponibilità dei risultati dei
test di sensibilità.In particolare è indicato per
la monoterapia empirica d’infezioni presunte
in pazienti adulti con neutropenia febbrile; il
trattamento deve comunque essere adeguato
in funzione dei risultati colturali e batteriologici.Agisce in modo sinergico con gli
amminoglicosidici nei confronti di alcuni
ceppi di Pseudomonas aeruginosa. Questa
combinazione che prevede la somministrazione dei farmaci a dosaggi pieni,è risultata
efficace specialmente in pazienti immunodepressi; il trattamento comunque deve essere
adeguato in funzione dei risultati colturali e
biologici. In bambini ospedalizzati d’età
compresa tra i 2 e i 12 anni è indicato,per il
trattamento delle infezioni intra – addominali,
incluse le appendiciti aggravate da rotture o da
ascessi, peritoniti ed infezioni delle vie biliari.
Non è stato valutato l’uso in questa indicazione in bambini d’età inferiore ai 2 anni.
20
REGIONE SICILIANA
AZIENDA U.S.L. N. 6
DIPARTIMENTO DEL FARMACO
SPECIALITA’
MEDICINALE
FORMA
CLASSE
FARMACEUTICA
MEGALOVIR
5% CREMA
400 MG 25 CPR
800 MG 35 CPR
8% SOSP. ORALE
MICOGIN
CREMA DERM.30 G
1% CREMA VAG.
1% LOZIONE
50 MG 15 OVULI
VAG.
CEFONICID NOBEL
1G POLV+ SOLV IM
ATENOLOLO
ERREKAPPA
med.generico
100 MG 14 CPR
A
ACICLOVIR
TEVA Pharma Italia
med.generico
800 MG 25 CPR
A 84
PANTORC
PANTECTA
PEPTAZOL
PANTOPAN
TUTTE
SABRIL
500 MG POLV
50 BUSTE SOL OR.
1 G POLV
24 BUSTE SOL OR
A 55
A 48 e 1
A
A
MODIFICA
Trasferimento titolarieta’ a :
MERCK GENERICS e conversione
da specialità medicinale a generico
con variazione della denominazione
in ACICLOVIR
Trasferimento titolarieta’ a :
PLIVA PHARMA S.P.A. e
conversione da specialità medicinale
a generico con variazione della
denominazione in ECONAZOLO
Trasferimento titolarieta’ a :
UNION HEALTH S.r.l. e
conversione da specialità medicinale
a generico con variazione della
denominazione in CEFONICID
SOSTITUZIONE della confezione
“100 mg 14 cpr” con la confezione
“100 mg 42 cpr”
Prescrvibile dal 28/07/02
SOSTITUZIONE della confezione
“800 mg 25cpr” con la confezione
“800 mg 35 cpr”.
Prescrvibile dal 06/10/02
Il trattamento con la specialità
medicinale può occasionalmente
provocare cefalea,disturbi gastrointenali quali dolore all’addome superiore,diarrea,costipazione o flatulenza,e
reazioni allergiche quali prurito, rash
cutaneo(in casi isolati anche orticaria,
edema angioneurotico o reazioni
anafilattiche, incluso shock
anafilattico).
SOSTITUZIONE della confezione
“500 mg 50 buste polv sol or” con la
confezione “500 mg gran per sol or
50 buste”; “1g 24 buste polv sol or”
con la confezione “1g gran per sol or
24 buste”
21
REGIONE SICILIANA
AZIENDA U.S.L. N. 6
DIPARTIMENTO DEL FARMACO
SPECIALITA’
MEDICINALE
FORMA
CLASSE
FARMACEUTICA
DUFASTON
10 MG 10 CPR RIV
A
PRIMESIN
LIPAXAN
LESCOL
20 MG 28 CPS
40 MG 14 CPS
80 MG 28 CPR R.P.
C
A 13
A 13
KETOPROFENE
100 mg 56 cps ril.prol.
DOC GENERICI S.r.l.
200 mg 28 cps ril.prol.
Med. Generico
A 66
A 66
CEFAZOLINA K 24
Med. generico
500 mg polv+ solv 1 IM
1 g polv+ solv IM
A
A
MODIFICA
SOSTITUZIONE della confezione
“10 mg 10 cpr riv” con la confezione
“10 mg 14 cpr riv”.
Le indicazioni terapeutiche ora
autorizzate sono:ipercolesterolemia
primaria e dislipidemia di tipo misto
(tipo Iai e Iib secondo Fredrickons),
per ridurre i livelli di colesterolo
totale (TC),colesterolo LdL (LdL-C),
apolipoproteina B(apo B)e trigliceridi
(TG),quando la risposta alla dieta e
ad altre misure non farmacologiche è
inadeguata.
SOSTITUZIONE della confezione
“100 mg 56 cps ril. prol” con la
confezione “100 mg 30 cps ril. prol.”;
della confezione “200 mg 28 cps
ril.prol.” con la confezione “200 mg
30 cps ril.prol.”.
Le vecchie confezioni sono esitabili
fino ad esaurimento.
Le indicazioni terapeutiche ora
autorizzate sono:infezioni respiratorie
otorinolaringoiatriche,epatobiliari,genito-urinarie,della pelle,dei tessuti
molli,delle ossa e delle articolazioni,
ostetrico-ginecologiche,dell’occhio,
peritoniti,setticemie,endocarditi
batteriche.Profilassi preoperatoria: la
somministrazione di cefazolina a
scopo profilattico prima ,durante e
dopo l’intervento chirurgico può
ridurre l’incidenza di alcune infezioni
post chirurgiche sia in pazienti
sottoposti ad interventi a rischio di
potenziale contaminazione batterica,
sia in pazienti sottoposti ad interventi
in cui l’infezione potrebbe costituire
un grave rischio.
22
REGIONE SICILIANA
AZIENDA U.S.L. N. 6
DIPARTIMENTO DEL FARMACO
SPECIALITA’
MEDICINALE
FORMA
CLASSE
FARMACEUTICA
20 MG 12 CPR RIV
20 MG 28 CPR RIV
2 MG/ML SOSP.OR
A
A
A
VOLTAREN OFTA
0,1%collirio 30 cont.
monodose da 0,3 ml
B
DICLOCULAR
0,1%collirio fl 5 ml
B
OCUFEN
40 flac. 0,4 ml
B
DICLOFTIL
PIROFTAL
0,1%collirio fl 5 ml
0,5%collirio fl 10 ml
B
B
1 G 12 CPR
A
SEREUPIN
PROGEMOX
BRUNIDIN
75 MG 10 CPR RIV.
150 MG 20 CPR
300 MG 20 CPR
DITRECAL
1000 MG +880 UI
GRAN.EFFER
30 BUSTE
C
A 1e 48
A 1 e 48
A
MODIFICA
Le indicazioni terapeutiche ora
autorizzate sono:depressione di tutti i
tipi,compresa la depressione
accompagnata da ansia e prevenzione
delle recidive e delle ricadute;disturbo
ossessivo compulsivo e prevenzione
delle sue recidive; disturbi da attacchi
di panico con o senza agorafobia e
prevenzione delle sue recidive;
l’aggiunta di paroxetina alla terapia
cognitiva di tipo comportamentale si è
dimostrata significativamente più
efficace nel trattamento del disturbo
di attacchi di panico rispetto alla
terapia comportamentale da sola;
disturbo d’ansia sociale/fobia sociale;
disturbo da stress post-traumatico.
Le nuove indicazioni terapeutiche
approvate sono: stati infiammatori
eventualmente dolorosi,e non su base
infettiva,a carico del segmento
anteriore dell’occhio in particolare
per interventi di cataratta.La
posologia e il modo di
somministrazione è modificata
secondo prescrizione medica.
Trasferimento titolarieta’ a :
PLIVA PHARMA S.P.A. e
conversione da specialità medicinale
a generico con variazione della
denominazione in AMOXICILLINA
Trasferimento titolarieta’ a :
PLIVA PHARMA S.P.A. e
conversione da specialità medicinale
a generico con variazione della
denominazione in RANITIDINA
Trasferimento titolarieta’ a :
PLIVA PHARMA S.P.A. e
conversione da specialità medicinale
a generico con variazione della
denominazione in CALCIO
CARBONATO + VITAMINA D3
23
REGIONE SICILIANA
AZIENDA U.S.L. N. 6
DIPARTIMENTO DEL FARMACO
SPECIALITA’
MEDICINALE
FORMA
CLASSE
FARMACEUTICA
ATACLOR
125 MG 30 CPR
A
PARIET
20 MG 14 CPR
10 MG 14 CPR
A 1 e 48
A 1 e 48
ZITROMAX AVIUM
600 MG 8 CPR RIV.
A
REDUXADE
REDUCTIL
ECTIVA
TUTTE
C
MODIFICA
Conversione a generico con
variazione della denominazione in
ATENOLOLO CLORTALIDONE
ESTENSIONE INDICAZIONI
TERAPEUTICHE relativamente al
trattamento sintomatico della malattia
da reflusso gastroesofageo
Le nuove indicazioni terapeutiche ora
autorizzate sono: in monoterapia o in
associazione alla rifabutina nella
profilassi delle infezioni da
mycobacterium avium complex
(MAC) :infezioni opportunistiche che
colpiscano soprattutto i pazienti affetti dal virus HIV in stadio avanzato; in
associazione all’etambutolo,nel
trattamento delle infezioni da
mycobacterium avium complex
(MAC) disseminate in pazienti affetti
dal virus HIV in stadio avanzato.
Specialità a base del principio attivo
SIBUTRAMINA precedentemente
ritirate dal commercio e di nuovo
reimmesse (Decreto 7 agosto 2002
Revoca del divieto di vendita delle
specialità medicinali a base di
sibutramina GURI n°201 del
28/08/02) ma con modifiche:
negli stampati deve essere inserita la
frase: “cautela d’uso in pazienti con
glaucoma ad angolo aperto e /o
pressione endoculare elevata”.E’ stata
riconfermata la classificazione in
classe C ma la prescrizione è riservata
agli specialisti in cardiologia,diabetologia,endocrinologia,medicina interna
e scienza dell’alimentazione. La
prescrizione sarà accompagnata da
una scheda informativa che lo specielista dovrà consegnare al paziente
24
REGIONE SICILIANA
AZIENDA U.S.L. N. 6
DIPARTIMENTO DEL FARMACO
SPECIALITA’
MEDICINALE
FORMA
CLASSE
FARMACEUTICA
METOTREXATE
GNR
50 MG/ 5 ML 5 FL
REOFEN
150 MG 30 CPR
300 MG 30 CPR
SEREZAC
20 MG 12 CPS
20 MG/5 ML SOL OR
A
MODIFICA
Conversione a generico con
variazione della denominazione in
METOTRESSATO
Conversione a generico con
variazione della denominazione in
PROPAFENONE
Trasferimento titolarieta’ a :
UNION HEALTH S.r.l. e
conversione da specialità medicinale
a generico con variazione della
denominazione in FLUOXETINA
25
REGIONE SICILIANA
AZIENDA U.S.L. N. 6
DIPARTIMENTO DEL FARMACO
Sulla GURI N°119 del 23 maggio 2002è stato pubblicato il DECRETO 3 maggio
2002 relativo alla modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio delle
specialità medicinali a base del principio attivo KETOROLAC TROMETAMINA
(TORADOL E LIXIDOL) nelle forme farmaceutiche :compresse rivestite con film,
gocce orali , soluzione iniettabile intramuscolare o endovenosa).
L e modifiche riguardano:
 Le indicazioni terapeutiche in senso limitativo infatti le compresse e le
gocce devono essere usate soltanto nel trattamento a breve termine (
massimo cinque giorni) del dolore post operatorio di grado moderato; la
soluzione iniettabile intramuscolo o endovenosa nel trattamento a breve
termine (massimo due giorni)del dolore acuto post operatorio di grado
moderato- severo, nei casi di chirurgia maggiore o di dolore molto intenso
la soluzione endovenosa può essere usata quale complemento ad un
analgesico oppiaceo;le soluzioni iniettabili da 30 mg sono indicate nel
trattamento del dolore acuto dovuto alle coliche renali. Per le compresse e
le gocce sono state eliminate le indicazioni terapeutiche affezioni muscolo
scheletriche,dolore neoplastico e traumi;
 La posologia e il modo di somministrazione infatti viene raccomandato di
utilizzare la dose più bassa possibile per ottenere l’effetto terapeutico e in
ogni caso non si deve superare mai la dose orale massima che negli adulti
è di 40 mg al giorno, nel giorno del passaggio dalla terapia parenterale a
quella orale la dose massima è di 90 mg al giorno.Nei soggetti con peso
inferiore a 50 kg la dose deve essere adeguatamente ridotta cosi pure nel
paziente anziano se il medico lo riterrà opportuno. L’uso del farmaco è
controindicato nei bambini pertanto non può essere usato al di sotto dei
sedici anni di età. Per la somministrazione intramuscolare la dose
massima è di 90 mg al giorno e la durata della terapia non deve superare i
due giorni .La somministrazione endovenosa è riservata agli ospedali e alle
case di cura.
26
REGIONE SICILIANA
AZIENDA U.S.L. N. 6
DIPARTIMENTO DEL FARMACO
 Le controindicazioni raccomandano specificatamente di non utilizzare il
farmaco nel dolore lieve o di tipo cronico .Inoltre sono stati aggiornati tutti
gli altri paragrafi della scheda tecnica : controindicazioni, avvertenze
speciali e precauzioni per l’uso, interazioni con altri medicinali ed altre
forme d’interazione , effetti indesiderati etc...alla luce delle nuove
conoscenze acquisite.
Cambia pure il regime di dispensazione e prescrizione delle due specialità
medicinali TORADOL E LIXIDOL nelle forme farmaceutiche compresse rivestite,
gocce e soluzione intramuscolare da “RICETTA RIPETIBILE” a “RICETTA
NON RIPETIBILE”.
Si ricorda che le specialità medicinali LIXIDOL E TORADOL nelle forme
farmaceutiche:
gtt orali al 2%; 10 mg 10 cpr rivestite ; 10 mg 6 fl IM ;
sono classificate in classe C
nella forma farmaceutica 30 mg 3 fl IM EV
sono classificate in classe A .
27
REGIONE SICILIANA
AZIENDA U.S.L. N. 6
DIPARTIMENTO DEL FARMACO
SPECIALITA’
FORMA
CLASSE
MEDICINALE FARMACEUTICA
MOTIVO
GURI N° 171 DEL 23/ 07/ 02 PROVVEDIMENTO 24 APRILE 2002
FUROSEMIDE
Lab.farmacologico 25 MG 30 CPR
milaneseS.r.l.
Med.generico
C
CLASSIFICAZIONE IN CLASSE A
PRESCRIVIBILE DAL 09/10/02
GURI N°191 DEL 16 / 08/ 02 PROVVEDIMENTI 7 MAGGIO 2002
CLASSIFICAZIONE IN CLASSE A
TAIGALOR
8 MG 30 CPR DIVIS
C
CON NOTA 66
PRESCRIVIBILE DAL 24/09/02
GURI N°147 DEL 25 / 06 / 02 PROVVEDIMENTI 24 APRILE 2002
SUBITENE
400 MG 30 CPR EF.
C
ISOK
50 MG 30 CPS
C
CLASSIFICAZIONE
IN CLASSE A CON NOTA 66
CLASSIFICAZIONE
IN CLASSE A CON NOTA 66
Non si assumono responsabilità per eventuali inesattezze in cui si potesse casualmente incorrere
28