procedura per linee guida e protocolli

COMITATO CONTROLLO DELLA
QUALITA’:
Sistema Qualità
AIEOP
PROCEDURA PER PROPOSTE DI
STUDI AIEOP E PROTOCOLLI
PG 04
Rev. 1
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Data di applicazione:
27/5/2003
Oggetto: Studi AIEOP (Sono considerati Studi AIEOP tutti gli Studi proposti che rispondano ai
criteri fissati ai punti 11.12.1.2 e 11.12.1.3 del Regolamento).
Scopo: definire le modalità da seguire per realizzare uno studio AIEOP
Campo di applicazione: tutti i soci AIEOP
Responsabilità: Comitato Metodologico
Documenti di riferimento:
o Statuto AIEOP
o Regolamento AIEOP (nell’ultima versione presente sul sito AIEOP)
Definizioni: sigle e abbreviazioni
AIEOP: Associazione Italiana Ematologia ed Oncologia Pediatrica
CD: Consiglio Direttivo
Fasi operative: Procedura operativa per la proposta di Studi AIEOP.
1. Presentazione della proposta di Studio:
a. Qualunque socio può avanzare una proposta di studio attraverso la presentazione di
uno schema che illustri la proposta di studio (Modulo 1.a.1)
b. La proposta verrà vagliata dal Comitato Metodologico. (Modulo 1.a.2)
c. L’avvio dello studio verrà deciso dal CD dell’AIEOP sentito il Comitato
Metodologico in rapporto alla priorità attribuita, alla competitività scientifica e alle
risorse disponibili.
2. Realizzazione dello studio:
a. Dovrà essere costituito un Comitato Scientifico, di almeno 2 persone, che
supervisionerà lo studio, e dovrà partecipare alla valutazione analitica dei risultati ed
alla eventuale estensione dei lavori scientifici.
b. Responsabili dello studio:
i. Il proponente lo studio sarà il Responsabile dello Studio.
ii. Il responsabile dello studio ha anche la responsabilità di produrre la prima
stesura del lavoro scientifico entro 6 mesi dal momento in cui riceve i dati dal
Centro di Analisi Statistica.
iii. L’analisi statistica e la validazione dell’analisi stessa devono essere effettuati
dal Centro Dati indicato dal proponente come responsabile dello studio per il
singolo Protocollo o Comitato Scientifico di Disciplina.
3. La proposta dovrà essere inviata alla segreteria AIEOP
ALLEGATI:
Moduli:
1.a.1) Schema per la PROPOSTA DI STUDIO:
1.a.2) Valutazione di una proposta di studio AIEOP
COMITATO CONTROLLO DELLA
QUALITA’:
Sistema Qualità
AIEOP
PROCEDURA PER PROPOSTE DI
STUDI AIEOP E PROTOCOLLI
PG 04 – Mod. 1.a.1
Rev. 1
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Data di applicazione:
27/5/2003
SCHEMA PER LA PROPOSTA DI STUDIO
Preparare una breve descrizione (non più di 3 pagine) dello studio proposto utilizzando il
seguente schema:
I.
Titolo
II.
Scopi
III.
Giustificazione Scientifica
IV.
Pazienti/Materiale: Criteri di eleggibilità
V.
Disegno dello studio
VI.
Definizione della metodologia e responsabilità dell’analisi dei dati
VII.
Riassunto in Inglese
COMITATO METODOLOGICO:
Sistema Qualità
AIEOP
VALUTAZIONE DI UNA PROPOSTA
DI STUDIO AIEOP
PG 04 – Mod. 1.a.2
Rev. 1
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Data di applicazione:
09/09/2003
1. SINTESI DEI DATI RELATIVI ALLO STUDIO PROPOSTO: (rilevati dalla
proposta di studio)
a. Titolo dello studio:
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
b. Scopi:
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
c. Giustificazione scientifica:
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
d. Pazienti/materiale: criteri di eleggibilità:
______________________________________________________________________
e. Disegno dello studio:
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
f. Definizione della metodologia:
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
2. PROPONENTE LO STUDIO:
a. Referente principale: ________________
b. Altri partecipanti allo studio: _______________
_______________
_______________
3. COMPONENTI IL COMITATO METODOLOGICO:
a. Presidente AIEOP (o un membro del CD designato): _______________
b. Uno statistico/bioetica/metodologo della sperimentazione clinica (a seconda dello
studio): _________________
c. Un esperto del settore scelto dal CD secondo criteri di competenza: _____________
COMITATO METODOLOGICO:
Sistema Qualità
AIEOP
VALUTAZIONE DI UNA PROPOSTA
DI STUDIO AIEOP
PG 04 – Mod. 1.a.2
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Data di applicazione:
09/09/2003
4. COMMENTI E SUGGERIMENTI DEL COMITATO METODOLOGICO SULLA
PROPOSTA PRESENTATA:
a. Priorità attribuita:
_______________________________________________________________________
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b. Competitività scientifica:
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c. Risorse disponibili:
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d. Altro :
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5. GIUDIZIO FINALE DI VALUTAZIONE DELLO STUDIO:
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Il Comitato Metodologico:
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Data: _______________