COMITATO CONTROLLO DELLA QUALITA’: Sistema Qualità AIEOP PROCEDURA PER PROPOSTE DI STUDI AIEOP E PROTOCOLLI PG 04 Rev. 1 Pagina 1 di 4 Data di applicazione: 27/5/2003 Oggetto: Studi AIEOP (Sono considerati Studi AIEOP tutti gli Studi proposti che rispondano ai criteri fissati ai punti 11.12.1.2 e 11.12.1.3 del Regolamento). Scopo: definire le modalità da seguire per realizzare uno studio AIEOP Campo di applicazione: tutti i soci AIEOP Responsabilità: Comitato Metodologico Documenti di riferimento: o Statuto AIEOP o Regolamento AIEOP (nell’ultima versione presente sul sito AIEOP) Definizioni: sigle e abbreviazioni AIEOP: Associazione Italiana Ematologia ed Oncologia Pediatrica CD: Consiglio Direttivo Fasi operative: Procedura operativa per la proposta di Studi AIEOP. 1. Presentazione della proposta di Studio: a. Qualunque socio può avanzare una proposta di studio attraverso la presentazione di uno schema che illustri la proposta di studio (Modulo 1.a.1) b. La proposta verrà vagliata dal Comitato Metodologico. (Modulo 1.a.2) c. L’avvio dello studio verrà deciso dal CD dell’AIEOP sentito il Comitato Metodologico in rapporto alla priorità attribuita, alla competitività scientifica e alle risorse disponibili. 2. Realizzazione dello studio: a. Dovrà essere costituito un Comitato Scientifico, di almeno 2 persone, che supervisionerà lo studio, e dovrà partecipare alla valutazione analitica dei risultati ed alla eventuale estensione dei lavori scientifici. b. Responsabili dello studio: i. Il proponente lo studio sarà il Responsabile dello Studio. ii. Il responsabile dello studio ha anche la responsabilità di produrre la prima stesura del lavoro scientifico entro 6 mesi dal momento in cui riceve i dati dal Centro di Analisi Statistica. iii. L’analisi statistica e la validazione dell’analisi stessa devono essere effettuati dal Centro Dati indicato dal proponente come responsabile dello studio per il singolo Protocollo o Comitato Scientifico di Disciplina. 3. La proposta dovrà essere inviata alla segreteria AIEOP ALLEGATI: Moduli: 1.a.1) Schema per la PROPOSTA DI STUDIO: 1.a.2) Valutazione di una proposta di studio AIEOP COMITATO CONTROLLO DELLA QUALITA’: Sistema Qualità AIEOP PROCEDURA PER PROPOSTE DI STUDI AIEOP E PROTOCOLLI PG 04 – Mod. 1.a.1 Rev. 1 Pagina 2 di 4 Data di applicazione: 27/5/2003 SCHEMA PER LA PROPOSTA DI STUDIO Preparare una breve descrizione (non più di 3 pagine) dello studio proposto utilizzando il seguente schema: I. Titolo II. Scopi III. Giustificazione Scientifica IV. Pazienti/Materiale: Criteri di eleggibilità V. Disegno dello studio VI. Definizione della metodologia e responsabilità dell’analisi dei dati VII. Riassunto in Inglese COMITATO METODOLOGICO: Sistema Qualità AIEOP VALUTAZIONE DI UNA PROPOSTA DI STUDIO AIEOP PG 04 – Mod. 1.a.2 Rev. 1 Pagina 3 di 4 Data di applicazione: 09/09/2003 1. SINTESI DEI DATI RELATIVI ALLO STUDIO PROPOSTO: (rilevati dalla proposta di studio) a. Titolo dello studio: _______________________________________________________________________ _______________________________________________________________________ _______________________________________________________________________ b. Scopi: _______________________________________________________________________ _______________________________________________________________________ _______________________________________________________________________ c. Giustificazione scientifica: _______________________________________________________________________ _______________________________________________________________________ _______________________________________________________________________ d. Pazienti/materiale: criteri di eleggibilità: ______________________________________________________________________ e. Disegno dello studio: _______________________________________________________________________ _______________________________________________________________________ _______________________________________________________________________ f. Definizione della metodologia: _______________________________________________________________________ _______________________________________________________________________ _______________________________________________________________________ 2. PROPONENTE LO STUDIO: a. Referente principale: ________________ b. Altri partecipanti allo studio: _______________ _______________ _______________ 3. COMPONENTI IL COMITATO METODOLOGICO: a. Presidente AIEOP (o un membro del CD designato): _______________ b. Uno statistico/bioetica/metodologo della sperimentazione clinica (a seconda dello studio): _________________ c. Un esperto del settore scelto dal CD secondo criteri di competenza: _____________ COMITATO METODOLOGICO: Sistema Qualità AIEOP VALUTAZIONE DI UNA PROPOSTA DI STUDIO AIEOP PG 04 – Mod. 1.a.2 Rev. 1 Pagina 4 di 4 Data di applicazione: 09/09/2003 4. COMMENTI E SUGGERIMENTI DEL COMITATO METODOLOGICO SULLA PROPOSTA PRESENTATA: a. Priorità attribuita: _______________________________________________________________________ _______________________________________________________________________ b. Competitività scientifica: _______________________________________________________________________ _______________________________________________________________________ _______________________________________________________________________ c. Risorse disponibili: _______________________________________________________________________ _______________________________________________________________________ _______________________________________________________________________ d. Altro : _______________________________________________________________________ _______________________________________________________________________ _______________________________________________________________________ _______________________________________________________________________ _______________________________________________________________________ _______________________________________________________________________ 5. GIUDIZIO FINALE DI VALUTAZIONE DELLO STUDIO: _______________________________________________________________________ _______________________________________________________________________ _______________________________________________________________________ _______________________________________________________________________ _______________________________________________________________________ _______________________________________________________________________ _______________________________________________________________________ _______________________________________________________________________ _______________________________________________________________________ _______________________________________________________________________ _______________________________________________________________________ _______________________________________________________________________ Il Comitato Metodologico: ________________ ________________ ________________ Data: _______________