2016-02-22-CHMP-positive-opinion-press-release

Comunicato Stampa
CHMP ha espresso parere favorevole
all’utilizzo di afatinib nel carcinoma
polmonare a cellule squamose avanzato



Nello studio LUX-Lung 8, afatinib ha migliorato in modo significativo la sopravvivenza
globale e quella libera da progressione della malattia rispetto a erlotinib in pazienti con
carcinoma polmonare a cellule squamose in progressione durante o dopo
chemioterapia a base di platino1
Se approvato dalla Commissione Europea, afatinib offrirà un’importante nuova opzione
terapeutica orale ai pazienti affetti da questa tipologia di tumore polmonare difficile da
trattare
Afatinib è già approvato in oltre 60 Paesi come terapia per pazienti con carcinoma
polmonare non a piccole cellule positivo per mutazioni di EGFR*
Ingelheim, Germania, 29 febbraio 2016, Boehringer Ingelheim rende noto che il CHMP (Comitato
di valutazione per i farmaci per uso umano dell’Agenzia Europea del Farmaco) ha emesso parere
favorevole all’approvazione di afatinib come terapia per pazienti con carcinoma polmonare a
cellule squamose avanzato in progressione durante o dopo chemioterapia a base di platino.
Afatinib è già approvato come terapia per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule
(NSCLC) positivo per mutazioni di EGFR.*
Il parere positivo del CHMP si basa sui risultati dello studio di confronto diretto LUX-Lung 8 in
pazienti con SqCC (Squamous Cell Carcinoma, carcinoma a cellule squamose) polmonare in
progressione durante o dopo chemioterapia di prima linea. Afatinib ha dimostrato di ottenere
rispetto a erlotinib:1
 un ritardo significativo della progressione della malattia (PFS, sopravvivenza libera da
progressione della malattia, endpoint primario), riducendo il rischio di progressione del
tumore del 19%;
 un miglioramento significativo della sopravvivenza globale (OS, principale endpoint
secondario), riducendo il rischio di mortalità del 19%;
 un miglioramento in termini di qualità della vita e di controllo dei sintomi del tumore.
La percentuale di eventi avversi gravi è stata simile nei due bracci di trattamento, con differenze
osservate nell’incidenza di alcuni effetti collaterali: maggiore incidenza di diarrea e stomatite
(ulcere della bocca) severe con afatinib rispetto a erlotinib (diarrea di grado 3: 10% versus 2%;
stomatite di grado 3: 4% versus 0%), mentre è stata riferita maggiore incidenza di rash/acne
severa con erlotinib rispetto ad afatinib (rash/acne di grado 3: 10% versus 6%).1
Boehringer Ingelheim Comunicato Stampa pagina 1 di 3
Contatti:
Boehringer Ingelheim
Comunicazione:
Marina Guffanti
Phone: + 39 – 02 5355453
Cell. +39 348 3995284
e- mail:
[email protected]
Maggiori informazioni su
www.boehringeringelheim.com
2
Comunicato Stampa
Il carcinoma polmonare a cellule squamose si sviluppa nelle cellule che rivestono le vie
respiratorie e circa il 20-30% dei casi di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) sono
SqCC.2,3 Il carcinoma del polmone a cellule squamose è associato a prognosi infausta,
sopravvivenza limitata e sintomi quali tosse e dispnea. La sopravvivenza globale mediana dalla
diagnosi di SqCC polmonare avanzato è di circa un anno.4,5
Il Dottor Mehdi Shahidi, Medical Head, Solid Tumour Oncology di Boehringer Ingelheim ha
dichiarato: “Nonostante i recenti progressi nell’individuazione di terapie del carcinoma polmonare
a cellule squamose, questo tumore resta difficile da trattare. Siamo soddisfatti per il parere
positivo del CHMP su afatinib, poiché rappresenta non solo la possibilità di mettere a disposizione
la prima opzione terapeutica orale specificatamente approvata per pazienti con carcinoma
polmonare a cellule squamose, ma è anche la conferma del positivo profilo di afatinib, farmaco
anti-EGFR di seconda generazione, rispetto a uno di prima generazione”.
LUX-Lung 8 fa parte del programma LUX-Lung su afatinib – il più ampio programma di studi clinici
condotti su qualsiasi inibitore di tirosin-chinasi (TKI) di EGFR, con oltre 3.760 pazienti coinvolti in 8
studi in tutto il mondo. Questo programma completo comprende, tra gli altri, due studi registrativi
in prima linea di trattamento (LUX-Lung 3 e 6), oltre a due studi di confronto diretto (LUX-Lung 7 e
8) fra afatinib e EGFR TKI di prima generazione. Il programma LUX-Lung ha coinvolto specialisti
nell’ambito del tumore del polmone di oltre 680 centri in 40 paesi del mondo, e ciò testimonia il
forte rapporto di collaborazione che esiste fra Boehringer Ingelheim e la comunità medicoscientifica che opera in questo ambito.
Afatinib è già approvato in oltre 60 paesi per il trattamento dei pazienti adulti con carcinoma
polmonare non a piccole cellule, localmente avanzato o metastatico con mutazione del recettore di
EGFR* e recenti risultati, ottenuti nello studio LUX-Lung 7, ne hanno evidenziato i positivi benefici
rispetto a un altro farmaco mirato anti-EGFR di prima generazione in prima linea di terapia.6 I
risultati di questo studio internazionale di Fase IIb di confronto diretto hanno dimostrato la
superiorità di afatinib nel ridurre il rischio di progressione del tumore polmonare e quello di
fallimento terapeutico, in entrambi i casi del 27%, rispetto a gefitinib.6
Per maggiori informazioni sul trial LUX-Lung 8 si veda la pubblicazione del Professor JeanCharles Soria su The Lancet Oncology
Afatinib
* Afatinib è approvato nella UE ® come terapia per i pazienti adulti naïve al trattamento con inibitori di tirosin
chinasi con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato positivo per mutazioni di EGFR. La
registrazione varia da paese a paese, vi invitiamo pertanto a leggere la scheda locale del farmaco come approvato
nel vostro paese.
Boehringer Ingelheim Comunicato Stampa pagina 2 di 3
3
Comunicato Stampa
Boehringer Ingelheim
Il gruppo Boehringer Ingelheim è una delle prime 20 aziende farmaceutiche del mondo. Il gruppo
ha sede a Ingelheim, Germania, e opera a livello globale con 146 affiliate e più di 47.700 dipendenti.
Fondata nel 1885, l’azienda a proprietà familiare si dedica a ricerca, sviluppo, produzione e
commercializzazione di prodotti innovativi dall’elevato valore terapeutico nel campo della
medicina e della veterinaria.
Operare in maniera socialmente responsabile è un punto centrale della cultura e dell’impegno di
Boehringer Ingelheim. La partecipazione a progetti sociali in tutto il mondo, quali ad esempio
l’iniziativa "Making more Health", e l’attenzione per i propri dipendenti sono parte di questo
impegno di responsabilità sociale, così come lo sono il rispetto, le pari opportunità e la
conciliazione dei tempi di lavoro e della famiglia che costituiscono le fondamenta della mutua
collaborazione fra l’azienda e i suoi dipendenti, e l’attenzione all’ambiente, alla sua tutela e
sostenibilità, che sono sottese in ogni attività che Boehringer Ingelheim intraprende.
Nel 2014, Boehringer Ingelheim ha registrato un fatturato netto di circa 13,3 miliardi di euro e
investimenti in ricerca e sviluppo pari al 19,9 percento del suo fatturato netto.
Per maggiori informazioni visitate il sito www.boehringer-ingelheim.com
Contatti:
Marina Guffanti
Comunicazione
Boehringer Ingelheim Italia SpA
Phone: + 39 – 02 5355453
Cell. +39 348 3995284
e-mail: [email protected]
Maria Luisa Paleari
Value Relations Srl
Phone: + 39 – 02 20424941
Cell. + 39 331 6718518
e-mail: [email protected]
Bibliografia
1. Soria et al. Afatinib versus erlotinib as second-line treatment of patients with advanced squamous cell carcinoma of the
lung (LUX-Lung 8): an open-label randomised controlled phase 3 trial. The Lancet Oncology 2015;DOI:10.1016/S14702045(15)00006-6.
2. Travis WD. Clin. Chest Med. 2011;32(4):669–692.
3. Hall PE et al. Future Oncol. 2015;11(15):2175-91.
4. Cancer Monthly. Lung Cancer (NSCLC). Available at: http://www.cancermonthly.com/cancer_basics/lung.asp. Accessed
April 2015.
5. Cetin et al. Survival by histologic subtype in stage IV non-small cell lung cancer based on data from the Surveillance,
Epidemiology and End Results Program. Clin Epidemiol. 2011;3:139–148.
6. Park K, et al. Afatinib versus gefitinib as first-line treatment for patients with advanced non-small cell lung cancer
harboring activating EGFR mutations: results of the global, randomized, open-label, Phase IIb trial LUX-Lung 7. LBA2, oral
presentation at the ESMO Asia 2015 Congress in Singapore, 18-21 December 2015.
Boehringer Ingelheim Comunicato Stampa pagina 3 di 3