La limitata disponibilità attuale del medicinale viene

S.O.C. Assistenza Farmaceutica Territoriale
Dr.ssa Maria M. Avataneo
Tel 0173-316273
Dr.ssa Patrizia Dutto
Tel 0173 316225
Dr.ssa Elena Garbarino
Tel 0173 316231
NOTIZIE dall’AIFA – Agenzia Italiana del farmaco
Le note informative qui riassunte si possono reperire sul sito www.aslcn2.it/servizi sul territorio/assistenza
farmaceutica
territoriale/farmacovigilanza/notizie
dall’AIFA,
e
in
versione
integrale
sul
sito
www.agenziafarmaco.gov.it .
Si ricorda che tutte le sospette reazioni avverse relative a vaccini o medicinali sottoposti a monitoraggio intensivo
e tutte le sospette reazioni avverse gravi oppure inattese relative agli altri medicinali vanno segnalate.
Eventuali segnalazioni di ADR da farmaco devono essere inviate utilizzando l'apposito modulo in forma cartacea al
Servizio Farmaceutico Territoriale, Corso Bixio 22, 12051 Alba, fax 0173599803 , e-mail [email protected].
Si allegano la scheda di segnalazione sospetta reazione avversa e l’elenco dei medicinali sottoposti a monitoraggio
intensivo aggiornato al 14/10/2010.
IXIARO, VACCINO PER L’ENCEFALITE GIAPPONESE, RITIRO DEL LOTTO JEV09L37 (30/05/2011).
Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) è stato informato
che uno specifico lotto (JEV09L37) del vaccino Ixiaro dell’encefalite Giapponese, prodotto da Intercell AG,
potrebbe essere meno potente del previsto e potrebbe non indurre una completa protezione immunitaria nei
vaccinati.
Il CHMP raccomanda di considerare la rivaccinazione di quelle persone che hanno ricevuto una o due dosi del lotto
JEV09L37 di Ixiaro se i vaccinati intendono viaggiare nel prossimo futuro nei paesi esposti al virus dell’encefalite
Giapponese.
L’AGENZIA EUROPEA DEI MEDICINALI RACCOMANDA LA SOSPENSIONE DELLE FORMULAZIONI
ORALI DEI MEDICINALI CONTENENTI BUFLOMEDIL (20/05/2011)
Buflomedil, un agente vasoattivo, è usato per trattare i sintomi della arteriopatia periferica occlusiva (PAOD), è
usato in pazienti con PAOD di stadio II, che hanno manifestato dolore severo alla deambulazione anche se per
distanze relativamente brevi.
Può dare effetti avversi neurologici e cardiologici gravi e talvolta fatali, principalmente legati ad un
sovradosaggio accidentale o intenzionale. Il CHMP è pertanto dell’opinione che i benefici dei medicinali contenenti
buflomedil nelle formulazioni compresse o soluzioni orali non superavano i loro rischi.
L’AGENZIA EUROPEA DEI MEDICINALI HA CONCLUSO LA REVISIONE SULL’USO DI CELECOXIB NELLA
POLIPOSI ADENOMATOSA FAMILIARE. CELECOXIB NON DEVE ESSERE USATO OFF-LABEL A
SEGUITO DEL RITIRO DI ONSENAL (celecoxib) (20/05/2011).
REVOCA DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISIONE IN COMMERCIO NELL’UNIONE EUROPEA, SU
RICHIESTA DELL’AZIENDA TITOLARE, DELLA SPECIALITA’ ONSENAL (celecoxib) (29/04/2011).
Onsenal era stato autorizzato in circostanze eccezionali per la riduzione del numero di polipi adenomatosi
intestinali nella poliposi intestinale familiare, in aggiunta al trattamento chirurgico e alla sorveglianza endoscopica.
Il titolare dell’AIC non essendo in grado di fornire ulteriori dati relativi all’efficacia e alla sicurezza del
medicinale ha deciso di ritiralo dal commercio.
Questa revisione è stata avviata in seguito alle preoccupazioni che i medicinali conteneti celecoxib
possano essere utilizzati con indicazioni off-label nella FAP dopo il ritiro di Onsenal.
ASSOCIZIONE DI VECTIBIX (panitumumab) E CHERATITE O CHERATITE ULCERATIVA (13/05/2011).
Vectibix è indicato come monoterapia per il trattamento di pazienti con carcinoma colorettale metastatico
esprimenti il recettore per il fattore di crescita epidermico (EGFR) dopo fallimento di regimi chemioterapici
contenenti fluoropirimidine, oxaliplatino e irinotecan, nel caso in cui i tumori presentino il gene KRAS non mutato
(wild-type).
I pazienti che presentano segni acuti o di peggioramento e sintomi indicativi di cheratite durante la terapia con
Vectibix, devono essere prontamente riferiti ad uno specialista in oftalmologia.
- Se è confermata una diagnosi di cheratite ulcerativa, il trattamento con Vectibix deve essere sospeso - Se è
diagnosticata una cheratite, devono essere considerati i benefici e i rischi di continuare la terapia.
- Vectibix deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di cheratite, cheratite ulcerativa o secchezza
oculare grave. L’uso di lenti a contatto è un ulteriore fattore di rischio per cheratiti ed ulcerazioni.
POTENZIALE RISCHIO DI SECONDI TUMORI PRIMARI IN PAZIENTI TRATTATI CON REVLIMID
(lenalidomide) (03/05/2011).
Revlimid® è autorizzato nell’Unione Europea (UE), in associazione con desametasone, per il trattamento dei
pazienti affetti da mieloma multiplo sottoposti ad almeno una precedente terapia.
L’Agenzia Italiana del Farmaco raccomanda:
- a tutti i medici prescrittori di informare i pazienti candidati al trattamento con il medicinale lenalidomide, per
qualsiasi indicazione terapeutica (compresi gli studi clinici), relativamente al rischio di aumentata incidenza di
seconde neoplasie evidenziata dall’EMA in alcuni studi clinici. A tal proposito, per i pazienti già in trattamento, si
ritiene opportuno, in ogni caso, il rinnovo del consenso informato;
- a tutti i medici un’attenta valutazione del profilo beneficio/rischio per ogni utilizzo del medicinale, limitando allo
stretto necessario la durata dei trattamenti, e di porre una particolare attenzione nel
monitoraggio clinico dei pazienti relativamente alla possibilità di seconde neoplasie;
- la sospensione degli studi clinici relativamente all’indicazione mieloma multiplo in mantenimento (pazienti di nuova
diagnosi) in attesa di ulteriori indicazioni dalla procedura di revisione EMA del medicinale.
L’Agenzia Italiana del Farmaco sconsiglia gli usi non autorizzati del medicinale almeno sino a quando la revisione in
corso non sarà conclusa;di conseguenza, sono state analizzate le indicazioni off-label attualmente applicate in
Italia,autorizzate o meno dall’AIFA, secondo la normativa vigente in materia di uso off-label e uso terapeutico di
medicinale soggetto a sperimentazione clinica. In attesa di un parere definitivo dell’EMA, le indicazioni
terapeutiche off-label riconosciute dall’AIFA sono state quindi limitate a quelle presenti negli elenchi dei
medicinali a carico del SSN previsti ai sensi della Legge 648/96 (aggiornamento aprile 2011) e sottoposti a
monitoraggio tramite Registro.
COMUNICAZIONE DIRETTA AGLI OPERATORI SANITARI SULL’ASSOCIAZIONE DI THALIDOMIDE
CELGENE (talidomide) AD EVENTI TROMBOEMBOLICI (28/04/2011).
Thalidomide Celgene 50 mg capsule rigide ha ottenuto l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio dalla
Commissione Europea, in associazione a melfalan e prednisone, per il trattamento di prima linea di pazienti con
mieloma multiplo non trattato di età ≥ 65 anni o di pazienti non idonei a ricevere una chemioterapia ad alte dosi.
- I pazienti trattati con talidomide hanno un rischio più elevato di tromboembolismo arterioso, inclusi infarti del
miocardio ed eventi cerebrovascolari, in aggiunta al rischio già noto di tromboembolismo venoso;
- La maggior parte dei pazienti con eventi di tromboembolismo venoso o arterioso in associazione a trattamento
con talidomide ha presentato fattori di rischio noti per il tromboembolismo;
- Devono essere messe in atto azioni per minimizzare tutti i fattori di rischio modificabili per eventi
tromboembolici (ad es. fumo, ipertensione e iperlipidemia);
- Si consiglia agli operatori sanitari di tener conto del rischio trombotico venoso e arterioso e della necessità di
tromboprofilassi (il rischio appare maggiore durante i primi 5 mesi di terapia) durante la valutazione di pazienti
idonei a ricevere il trattamento con talidomide.
L’AGENZIA EUROPEA DEI MEDICINALI RACCOMANDA LA REVOCA DELLA SOSPENSIONE DI OCTAGAM
A SEGUITO DELL’IMPLEMENTAZIONE DI MIGLIORAMENTI DEL PROCESSO DI PRODUZIONE E DI
ALTRE MISURE PREVENTIVE (15/04/2011).
Octagam (Immunoglobulina Umana Normale 5% e 10%) è una soluzione intravenosa usata per potenziare il sistema
immunitario e per ridurre il rischio di infezione nei pazienti con un sistema immunitario compromesso.
POTENZIALE RISCHIO DI SECONDI TUMORI PRIMARI IN PAZIENTI TRATTATI CON REVLIMID
(lenalidomide) (08/04/2011).
Revlimid è autorizzato nell’Unione Europea (UE), in associazione con desametasone, per il trattamento dei pazienti
affetti da mieloma multiplo sottoposti ad almeno una precedente terapia.
In studi clinici condotti al di fuori dell’indicazione autorizzata è stata osservata un’incidenza più elevata di secondi
tumori primari nei pazienti trattati con lenalidomide rispetto ai pazienti di controllo, per i pazienti già in
trattamento, si ritiene opportuno, in ogni caso, il rinnovo del consenso informato, limitando allo stretto necessario
la durata dei trattamenti.
Le indicazioni terapeutiche off-label riconosciute dall’AIFA sono state quindi limitate a quelle presenti negli
elenchi dei medicinali a carico del SSN previsti ai sensi della Legge 648/96 (aggiornamento aprile 2011) e
sottoposti a monitoraggio tramite Registro.
Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) sta effettuando una revisione del rapporto beneficio-rischio
della lenalidomide nell’indicazione autorizzata.
NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE CONCORDATA CON L’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO (AIFA):
KETOPROFENE PER USO TOPICO E RISCHIO DI REAZIONI DI FOTOSENSIBILIZZAZIONE
(07/04/2011).
Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha condotto nel
2010 una revisione scientifica dei dati di sicurezza e di efficacia dei medicinali contenenti ketoprofene per uso
topico, a seguito delle segnalazioni di reazioni avverse di fotosensibilizzazione e di cosensibilizzazione con
l’octocrilene (filtro UV). E’ stato deciso che:
- tutti i medicinali contenenti ketoprofene per uso topico devono essere soggetti a prescrizione medica
_ il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto/Foglietto Illustrativo (RCP/FI) dei medicinali contenenti
ketoprofene per uso topico devono essere modificati
Raccomandazioni da seguire se si usano medicinali a base di ketoprofene per uso cutaneo:
- evitare l’esposizione alla luce solare diretta (anche quando il cielo è velato), compreso il solarium durante il
trattamento e nelle due settimane successive all’interruzione;
- proteggere dal sole, tramite indumenti, le parti trattate;
- lavarsi accuratamente e in maniera prolungata le mani dopo ogni uso.
IMPORTANTI INFORMAZIONI DI SICUREZZA RIGUARDANTI IL MEDICNALE EFIENT (prasugrel) E
SEGNALAZIONI DI IPERSENSIBILITA’ COMPRENDENTI ANGIOEDEMA (06/04/2011).
Sono pervenute segnalazioni reazioni avverse serie. Si prega di tenere in considerazione quanto segue:
- Quando viene prescritto Efient è importante che i medici prescrittori informino i pazienti del rischio potenziale
di reazioni di ipersensibilità.
- I medici prescrittori devono essere consapevoli dei rischi potenziali di reazioni di ipersensibilità fra cui
angioedema in pazienti con storia clinica nota di reazioni di ipersensibilità alle tienopiridine.
- I pazienti devono essere avvertiti di informare immediatamente il medico in caso di comparsa di sintomi riferibili
a ipersensibilità.
I casi riportati hanno presentato un tempo di esordio variabile, da immediatamente/qualche ora fino a 5-10 giorni
dopo l’assunzione. Alcuni pazienti, che non avevano precedentemente assunto clopidogrel, hanno presentato
reazioni di ipersensibilità, mentre altri pazienti con storia clinica di ipersensibilità al clopidogrel erano passati alla
terapia con prasugrel e successivamente hanno riportato angioedema.
IMPORTANTI INFORMAZIONI DI SICUREZZA RIGUARDANTI IL RISCHIO DI EVENTI TROMBOTICI
LEGATI ALL’USO SOTTOCUTANEO O INAPPROPRIATO (EV) DI VIVAGLOBIN (immunoglobulina umana
normale) (28/03/2011).
Vivaglobin è indicato per la terapia sostitutiva negli adulti e nei bambini affetti da sindromi di immunodeficienza
primaria (PID) (agammaglobulinemia e ipogammaglobulinemia congenite, immunodeficienza comune variabile,
immunodeficienza combinata grave, carenza di sottoclassi IgG con infezioni ricorrenti) e per la terapia di
sostituzione nel mieloma o nella leucemia linfatica cronica, con grave ipogammaglobulinemia secondaria e infezioni
ricorrenti.
- Sono state riportate rare segnalazioni di eventi tromboembolici (TEE) arteriosi e venosi
associati alla somministrazione sottocutanea di Vivaglobin.
- Si raccomanda di prestare cautela nel prescrivere il Vivaglobin a pazienti con preesistenti fattori di rischio di
eventi tromboembolici. Per questi pazienti a rischio, potrebbe essere presa in considerazione una terapia
alternativa adeguata.
- Vivaglobin non è indicato per uso endovenoso. Non infondere Vivaglobin per via endovenosa ed assicurarsi che
nessun vaso sia danneggiato durante la somministrazione sottocutanea.
- Si deve raccomandare ai pazienti di richiedere immediata assistenza medica se si manifestano i primi sintomi di
TEE quali la mancanza di respiro, dolore e gonfiore agli arti, deficit neurologico focale, dolore toracico o altre
manifestazioni di eventi trombotici ed embolici.
COMUNICAZIONE SULLA CARENZA DEL MEDICINALE THYROGEN 0.9MG POLVERE PER SOLUZIONE
INIETTABILE 2 FL I.M. (tirotropina) (22/03/2011).
Si è verificato uno shortage nella disponibilità di Thyrogen destinato a perdurare sino a luglio
2011. Genzyme è in grado di fornire il 45% circa del fabbisogno europeo del medicinale Thyrogen sino a luglio 2011.
L’impiego di Thyrogen (autorizzato per la diagnosi ed il trattamento dei residui di tessuto tiroideo
posttiroidectomia nei pazienti con tumore della tiroide) dovrebbe essere limitato ai soli pazienti che non sono in
grado di tollerare la sospensione della somministrazione di ormone tiroideo, o per i quali la sostituzione con
trattamenti alternativi risulterebbero inefficaci.
RESTRIZIONE DELL’INDICAZIONE TERAPEUTICA DELLA SPECIALITA’ MEDICINALE ZERIT (stavudina)
AD OPERA DELLE AUTORITA’ REGOLATORIE EUROPEE ED ITALIANE A SEGUITO DI EFFETTI
INDESIDERATI POTENZIALMENTE GRAVI (18/03/2011).
Zerit è un farmaco antivirale. È usato in combinazione con altri farmaci antivirali nel trattamento dell’infezione da
virus dell’immunodeficienza umana ( HIV ).
- La stavudina deve essere utilizzata solo quando non vi sono alternative terapeutiche e per il più breve tempo
possibile.
- Segnalazioni di farmacovigilanza successive all’immissione in commercio e la letteratura scientifica hanno
aumentato il grado di conoscenza e la caratterizzazione del profilo di sicurezza della stavudina, in particolare sul
rischio di acidosi lattica, lipoatrofia e neuropatia periferica.
- Una rivalutazione del profilo beneficio/rischio del medicinale ha concluso che i pazienti che ricevono stavudina
presentano un rischio aumentato di tossicità potenzialmente grave rispetto ai trattamenti antiretrovirali
alternativi.
COMUNICAZIONE RELATIVA ALLA PRODUZIONE E DISTRIBUZIONEDEL MEDICINALE A
DENOMINAZIONE GENERICA D-PENICILLAMINA 150MG CPS RIGIDE (16/03/2011).
La limitata disponibilità attuale del medicinale viene riservata ai soli pazienti affetti da morbo di Wilson e a coloro
che, in emergenza, non abbiano alternative terapeutiche. Pertanto si comunica che, a partire dall’ultima decade di
marzo 2011, verrà completata la fornitura di tutte le richieste non evase o evase solo parzialmente pervenute fino
al 16/03/2011. Le nuove richieste annuali che arriveranno saranno oggetto di una prossima comunicazione.
SOVRAPRESSIONE NELLE FIALE DI VITAMINA C SALF (07/03/2011).
L’Agenzia Italiana del Farmaco, insieme a S.A.L.F. S.p.A., raccomanda di non esporre il medicinale
Vitamina C SALF a temperature superiori a quelle ambientali poiché, talvolta, si può verificare una
sovrapressione all’interno delle fiale con conseguente rottura.
MODIFICA RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEI FOGLIETTI ILLUSTRATIVI
PER MEDICINALI CONTENENTI FENOFIBRATO, BEZAFIBRATO, CIPROFIBRATO E GEMFIBROZIL
(04/03/2011).
La commissione europea ha preso in considerazione le raccomandazioni del gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza
sull’esame del rapporto rischio-beneficio dei fibrati nel trattamento di malattie cardiovascolari e dislipidemie.
Il CHMP ha valutato i nuovi dati pubblicati per i fibrati, compresi i risultati dello studio ACCORD sui lipidi a
sostegno dell’impiego di fenofibrato (cps 100,300,67,200,250 mg e cpr rivestite 160, 145mg) come terapia
addizionale a una statina in pazienti con iperlipidemia mista ad elevato rischio cardiovascolare quando i trigliceridi
e il colesterolo HDL non sono adeguatamente controllati con la sola statina.
Sulla base dei dati disponibili il CHMP ha concluso che non vi è efficacia terapeutica nella prevenzione primaria e
secondaria della malattia cardiovascolare per tutti i fibrati, con l’eccezione di gemfibrozil che è risultato efficace
nella prevenzione primaria della morbilità cardiovascolare nei pazienti maschi quando non è possibile l’impiego di
una statina. Tuttavia, nella ipertrigliceridemia grave e in talune dislipidemie, quando non è possibile utilizzare una
statina, i pazienti possono comunque trarre beneficio dal trattamento con i fibrati.
CONCESSIONE NULLA-OSTA ED AUTORIZZAZIONE ALL’IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE ATARAX
“100mg/2ml soluzione iniettabile”- 6 fiale da 2ml – AIC N.010834051 (23/02/2011). Acquisto tramite le
strutture sanitarie e i servizi di farmacia territoriale.
POTENZIALE CONTAMINAZIONE MICROBICA DEL TAMPONE IMBEVUTO DI ALCOOL CONTENUTO NEL
KIT DI INFUSIONE DI HELIXATE NEXGEN - Fattore VIII di coagulazione del sangue umano da
ingegneria genetica (21/02/2011).
La Paul Hartmann AG ha richiamato dalla distribuzione i sui tamponi imbevuti di alcool (nome commerciale ConZellin) che sono inclusi nel kit di somministrazione fornito con Helixate NexGen. Il richiamo dei tamponi Con-Zellin
nasce per motivi relativi alla potenziale contaminazione da Bacillus cereus, un batterio che può essere dannoso per
l’uomo.
Quanto sopra riportato si riferisce a tutti i lotti di Helixate NexGen distribuiti in Italia e non ancora scaduti.
Precisiamo che non vi è alcuna contaminazione del flacone di Helixate NexGen o di altri componenti del suo kit di
infusione.
RINNOVO DI AIC DA PARTE DEL COMITATO PER I PRODOTTI MEDICINALI PER USO UMANO
DELL’AIFA DI ZERIT -stavudina - MA CON DELLE RESTRIZIONI (21/02/2011).
Zerit è utilizzato in associazione con altri medicinali antivirali nel trattamento di adulti e bambini infettati con il
virus dell'immunodeficienza acquisita (HIV).
Il medicinale ha noti effetti tossici sul mitocondrio, il che può causare numerosi effetti collaterali: lipoatrofia
(perdita dei grassi in diverse parti del corpo e conseguente deformazione), acidosi lattica (aumento delle
concentrazioni di acido lattico nel corpo) e neuropatia periferica (danneggiamento dei nervi nelle estremità). Il
Comitato ha notato che questi effetti collaterali sono gravi, sono spesso associati all’utilizzo a lungo termine e
occorrono più comunemente con l’uso di Zerit rispetto ad altri medicinali NRTI.
Il Comitato ha raccomandato che, sia negli adulti, sia nei bambini, il medicinale deve essere utilizzato per il
periodo di tempo più breve possibile e solamente qualora non vi siano alternative terapeutiche appropriate.
RINNOVO DI AIC DA PARTE DEL COMITATO PER I PRODOTTI MEDICINALI PER USO UMANO
DELL’AIFA DI TYGACIL -tigeciclina - MA CON DELLE RACCOMANDAZIONI PER I PRESCRITTORI
(21/02/2011).
Tygacil è un antibiotico utilizzato in infusione per il trattamento di infezioni complicate della cute e dei tessuti
molli e le infezioni complicate dell'addome. Questo medicinale è utilizzato solamente negli ospedali.
Il medicinale è stato associato negli studi clinici ad un aumento della mortalità.
 Si ricorda ai medici che Tygacil è indicato solamente nel trattamento dei pazienti con infezioni
complicate della cute e dei tessuti molli o infezioni intra-addomminali complicate.
 I medici devono utilizzare Tygacil solamente quando l'utilizzo di altri antibiotici non è opportuno.
 I pazienti in trattamento con Tygacil devono essere strettamente monitorati, specialmente per
accertare il possibile sviluppo di superinfezioni. L'insorgenza di superinfezioni, in particolare di
polmonite, può essere associata ad una ridotta sopravvivenza del paziente. Se insorge una
superinfezione, il paziente deve essere trattato con un altro antibiotico.
RESTRIZIONE DELLE INDICAZIONI DEL PROVIGIL – modanafil (09/02/2011).
Modafinil è ora indicato solo per il trattamento della eccessiva sonnolenza associata alla narcolessia, con o senza
cataplessia. È definita eccessiva sonnolenza la difficoltà di mantenere lo stato di veglia e l’aumentata probabilità
di addormentarsi in situazioni inadeguate.
Una revisione del Comitato per i Prodotti Medicinali per uso umano dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha
concluso che il profilo beneficio/rischio del modafinil non è più favorevole per il trattamento della sonnolenza
eccessiva associata alla sindrome da apnea ostruttiva nel sonno, disturbo del sonno da lavoro a turni di grado
moderato-severo, e ipersonnia idiopatica.
POTENZIALE CONTAMINAZIONE BATTERICA DEL TAMPONE IMBEVUTO DI ALCOOL CONTENUTO NEL
KIT DI INFUSIONE DI PEGINTRON PENNE E INTRON A PENNA - interferone pegilato alfa 2b e
interferone alfa 2b - (04/02/2011).
Sono stati ritirati dal commercio i tamponi detergenti con alcool prodotti negli USA dal Gruppo Triad, a causa
della possibile contaminazione batterica da Bacillus cereus dei loro prodotti che può causare infezioni pericolose
per la vita del paziente, specialmente nelle popolazioni ad alto rischio, che comprendono pazienti immunosoppressi
e chirurgici.
Il ritiro riguarda i tamponi detergenti con alcool inseriti e distribuiti all’interno delle confezioni delle nostre
specialità medicinali PegIntron PENNA PRERIEMPITA e IntronA PENNA MULTIDOSE tutti i dosaggi.
INSUFFICIENZA CARDIACA DI NUOVA INSORGENZA O AGGRAVATA DURANTE LA TERAPIA CON
MULTAQ (dronedarone) (modifica stampati gennaio 2011)
L’uso di MULTAQ è controindicato in pazienti con insufficienza cardiaca di classe NYHA IV e in pazienti instabili
di classe III. Sono stati segnalati spontaneamente episodi di insufficienza cardiaca di nuova insorgenza o
aggravata durante il trattamento con MULTAQ. I pazienti devono essere avvertiti di consultare il medico se
sviluppano o manifestano un aggravamento dei segni o dei sintomi di insufficienza cardiaca, come l’aumento di
peso, edema dipendente da insufficienza cardiaca, o un aumento della dispnea. Se si sviluppa o si aggrava
l’insufficienza cardiaca, prendere in considerazione la sospensione o l’interruzione di MULTAQ.
DANNO EPATICO GRAVE ASSOCIATO ALL’USO DI MULTAQ – dronedarone (21/01/2011).
 Sono stati riportati casi di danno epatico, inclusi due casi di insufficienza epatica con necessità di
trapianto, in pazienti trattati con dronedarone. Alcuni di questi casi si sono manifestati subito dopo l’inizio
del trattamento.
 Ai pazienti a cui viene prescritto dronedarone, devono essere effettuati test di funzionalità epatica:
-prima dell’inizio della terapia,
-su base mensile per sei mesi,
-al 9° e al 12° mese, e successivamente su base periodica.
 I pazienti che attualmente stanno assumendo dronedarone devono essere contattati entro il prossimo
mese in modo da poter effettuare i test di funzionalità epatica e successivamente dovranno essere
esaminati, come descritto sopra, in base a quando è iniziato il trattamento.
 Se i livelli di alanina amino transferasi (ALT) sono elevati a 3 volte il limite superiore di normalità (ULN),
tali livelli dovranno essere rimisurati entro 48-72 ore.
 Se i livelli di ALT sono confermati a 3 x ULN dopo la rimisurazione, il trattamento con dronedarone deve
essere sospeso.
 Ai pazienti deve essere consigliato di contattare immediatamente gli operatori sanitari in caso di segni o
sintomi di danno epatico.
MODIFICA DEL REGIME DI FORNITURA DEI MEDICINALI PER USO TOPICO CONTENENTI IL
PRINCIPIO ATTIVO KETOPROFENE (17/01/2011).
L'AIFA ha modificato il regime di fornitura dei medicinali per uso topico contenenti Ketoprofene che, dal 18
gennaio 2011, sono assoggettati a prescrizione medica.
I farmacisti devono dispensare i medicinali in questione solo dietro presentazione di ricetta medica, anche se
trattasi di confezioni ancora prive, sull'imballaggio esterno o, in mancanza dello stesso, sul confezionamento
primario, della suddetta dicitura.
L’USO DI CUBICIN (daptomicina) E’ ASSOCIATO A POLMONITE EOSINOFILA (21/12/2010).
La daptomicina (Cubicin) è indicata nel trattamento delle infezioni complicate della cute e dei
tessuti molli (cSSTI); endocardite infettiva del cuore destro (RIE) da Staphylococcus aureus;
batteriemia da Staphylococcus aureus quando è associata a RIE o cSSTI.
 Sono stati segnalati casi rari ma potenzialmente gravi di polmonite eosinofila associata
all’uso di daptomicina.
 I sintomi più comuni della polmonite eosinofila comprendono tosse, febbre e dispnea.
La maggior parte dei casi si è verificata dopo 2 settimane di trattamento col
medicinale.
 Gli operatori sanitari devono reagire prontamente agli eventuali segni di polmonite
eosinofila che dovessero occorrere durante il trattamento con daptomicina. Il
trattamento con daptomicina deve essere interrotto immediatamente e, se opportuno,
il paziente deve essere trattato con corticosteroidi.
 Daptomicina non deve essere somministrata nuovamente a pazienti con pregressa
polmonite eosinofila sospetta o confermata.
MEDICINALI A BASE DI SOMATROPINA: nuova rivalutazione dei medicinali (16/12/2010).
In seguito alla pubblicazione di uno studio epidemiologico a lungo termine è stata riscontrata la possibilità di
un aumentato rischio di mortalità per i pazienti trattati con somatropina rispetto alla popolazione generale.
Il CHMP ha confermato la non immediatezza del problema ma ricorda ai medici di attenersi scrupolosamente
ai dosaggi approvati (50 microgrammi /kg /die).
VALUTAZIONE DELL’AIFA SULL’UTILIZZO DI AVASTIN (bevacizumab) NEL TUMORE ALLA
MAMMELLA (16/12/2010).
L’Avastin in combinazione con paclitaxel rimane un’ opzione terapeutica per le donne con
tumore della mammella, ma non con altre combinazioni con le quali i benefici non superano i rischi quali
docetaxel, capecitabina
TINSET 2.5% gocce orali sospensione (oxatomide): aggiornamento stampati per ridurre nei bambini il rischio
di sovradosaggio (15/12/2010).
Sono stati segnalati con Tinset 2.5% gocce orali sospensione ulteriori casi di sovradosaggio verificatesi nei
bambini per errore posologico o ingestione accidentale. Le reazioni avverse segnalate, tra cui sopore, tachicardia e
allungamento dell’intervallo QT, sono state gravi e si sono manifestate a carico del sistema nervoso centrale e del
cuore.
Si ricorda quindi che la posologia approvata da utilizzare nei bambini di età uguale o superiore a 1 anno, per
ogni indicazione, equivale a 1 goccia ogni 2 kg di peso corporeo due volte al dì e che il farmaco controindicato nei
bambini di età inferiore ad 1 anno.
REVLIMID (lenalidomide) E’ ASSOCIATO A EVENTI TROMBOEMBOLICI VENOSI ED ARTERIOSI
(15/12/2010).
 I pazienti con mieloma multiplo trattati con lenalidomide in combinazione con desametasone
presentano un aumentato rischio di tromboembolismo venoso e arterioso
(principalmente trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infarto del miocardio ed
eventi cerebrovascolari).
 I pazienti devono essere monitorati attentamente rispetto a questi rischi.
 Si deve intervenire per tentare di minimizzare tutti i fattori di rischio per eventi
tromboembolici che siano modificabili (ad es. fumo, ipertensione e iperlipidemia).
 I farmaci che stimolano l’eritropoiesi, o altri farmaci che possano aumentare il rischio di
tromboembolismo, devono essere utilizzati con precauzione.
 L’assunzione a scopo profilattico di farmaci antitrombotici, deve essere raccomandata,
soprattutto a pazienti con fattori di rischio trombotico aggiuntivi. La decisione di adottare
misure antitrombotiche preventive deve essere presa dopo avere attentamente valutato i
fattori di rischio relativi ad ogni singolo paziente.
RITIRO DAL MERCATO DI THELIN – Sitaxentan sodium (10/12/2010).
Pfizer ritira volontariamente dal mercato a livello mondiale il medicinale Thelin a causa di casi imprevedibili di
grave danno epatico.
L’INFUSIONE DI ROACTEMRA – tocilizumab - PUO’ DARE ANAFILASSI (un caso è stato mortale)
(02/12/2010).
CASI DI OSTEONECROSI DELLA MASCELLA SONO SATI SEGNALATI IN PAZIENTI ONCOLOGICI
TRATTATI CON AVASTIN – bevacizumab – O CON SUTENT – sunitinib -LA MAGGIORANZA DEI QUALI
ERA STATA IN TERAPIA CON BIFOSFONATI EV (30/11/2010).
MUCOLITICI PER USO ORALE E RETTALE: CONTROINDICAZIONE NEI BAMBINI AL DI SOTTO DEI 2
ANNI (30/11/2010).
Un’analisi di farmacovigilanza ha messo in evidenza un aumento dei casi di ostruzione respiratoria e di
peggioramento di patologie respiratorie nei bambini di età inferiore a 2 anni trattati con i mucolitici.
CASI DI RISONANZA MAGNETICA CEREBRALE ANORMALE E DISORDINI DEL MOVIMENTO NEI
PAZIENTI TRATTATI CON SABRIL –vigabatrin (29/11/2010).
Sono stati segnalati casi di risonanza magnetica cerebrale anormale, in particolare nei bambini piccoli, trattati per
spasmi infantili con alte dosi di vigabatrin. Allo stato attuale il significato clinico di questi risultati non è noto.
POTENZIALE RISCHIO DI CARCINOMA A CELLULE SQUAMOSE (CSS) DELLA PELLE ASSOCIATO A
TERPAIA LUNGO TERMINE CON VFEND – voriconazolo (22/09/2010).
E’ importante utilizzare un abbigliamento protettivo e fattori di protezione della pelle dai raggi UV
con adeguato schermo solare, ed evitare un’esposizione intensa e prolungata ai raggi solari.