- Copyright - Il Pensiero Scientifico Editore downloaded by IP 78.47.19.138 Sat, 10 Jun 2017, 13:19:56
Dalla Gazzetta Ufficiale
a cura del Servizio Farmaceutico Territoriale, Azienda ULSS n. 20, Verona
Sintesi normativa luglio-agosto 2005
GU n. 162 del 14.07.2005 – Decreto del 20.04.2005
«Modificazione al decreto 11 febbraio 1997, recante:
“modalità di importazione di specialità medicinali registrate all’estero”».
Possono essere importate in Italia specialità medicinali registrate all’estero inviando richiesta al Ministero
della Salute da parte del medico curante. In precedenza
la richiesta di autorizzazione all’importazione poteva riguardare un quantitativo di farmaco corrispondente a un
massimo di 30 giorni di terapia. Ora, per assicurare la
continuità del trattamento terapeutico nei pazienti affetti
da patologie croniche, la richiesta può prevedere un
quantitativo che copre un massimo di 90 giorni.
GU n. 163 del 15.07.2005 – Determinazione del
07.07.2005
«Modifica del provvedimento della Commissione
unica del farmaco (CUF) 5 marzo 2001, concernente
l’inserimento del medicinale octreotide acetato nell’elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi dell’articolo 1, comma 4,
del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito
dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento
delle fistole pancreatiche».
Sono stati modificati i criteri di esclusione al trattamento con octreotide acetato di fistole pancreatiche e di diarrea secretoria refrattaria (formulazione a rilascio prolungato) secondo quanto disposto dalla Legge 648/96. Pertanto devono essere esclusi dal trattamento pazienti con ipersensibilità accertata a octreotide o somatostatina, donne in
gravidanza o in allattamento e pazienti in età pediatrica
(prima non era previsto alcun criterio di esclusione).
GU n. 163 del 15.07.2005 – Determinazione del
07.07.2005
«Esclusione del medicinale mitotano (Lysodren®) dall’elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi dell’articolo 1, comma
4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito
dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, limitatamente all’indicazione terapeutica: trattamento del carcinoma del
surrene inoperabile e/o metastatizzato». Il medicinale
mitotano (Lysodren®) è stato escluso dall’elenco dei medicinali erogabili a carico del SSN ai sensi della Legge
648/96 per il trattamento del carcinoma del surrene inoperabile e/o metastatizzato, indicazione per la quale è
stato autorizzato all’immissione in commercio e classificato in fascia H OSP 2 (cfr pagg. XYZ). Mitotano rimane incluso nell’elenco dei medicinali della Legge 648/96
per il trattamento della sindrome di Cushing grave.
GU n. 175 del 29.07.2005 – Testo coordinato del Decreto-Legge n. 87 del 27.05.2005
«Testo del decreto-legge 27 maggio 2005, n. 87 (in
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 124 del 30 maggio 2005), coordinato con la legge di conversione 26 luglio 2005, n. 149 (in questa stessa Gazzetta Ufficiale alla pag. 17), recante: “Disposizioni urgenti per il prezzo
dei farmaci non rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale nonché in materia di confezioni di prodotti farmaceutici e di attività libero-professionale intramuraria”».
I medicinali con obbligo di prescrizione medica aventi uguale composizione in principi attivi, forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio,
numero di unità posologiche e dosi unitarie uguali (Legge 405/2001), sono definiti medicinali equivalenti. Le
aziende titolari dell’AIC di questi farmaci devono apporre sulle confezioni la dicitura “medicinale equivalente”. L’AIFA deve individuare i farmaci per i quali devono essere previste anche confezioni monodose o contenenti una singola unità posologica. Entro il 31 dicembre
2005, il nome commerciale di tutti i prodotti farmaceutici, rimedi fitoterapici e omeopatici deve essere riportato
in caratteri braille sulle confezioni esterne, sui contenitori o, qualora non ci fosse spazio necessario, su un cartoncino pieghevole. Devono essere anche definite le modalità con cui informare i soggetti non vedenti o ipovedenti in merito alla data di scadenza del prodotto e particolari condizioni d’uso o di conservazione. Le confezioni senza caratteri braille possono essere distribuite entro
il 31 dicembre 2006.
GU n. 175 del 29.07.2005 – Legge n. 149 del 26.07.2005
«Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 27 maggio 2005, n. 87, recante disposizioni urgenti per il prezzo dei farmaci non rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale». Quando viene presentata una
ricetta per farmaci in classe C il farmacista è tenuto a
informare l’assistito dell’eventuale presenza in commercio di medicinali con uguale principio attivo, forma farmaceutica, via di somministrazione modalità di rilascio
e dosaggio unitario. Se sulla ricetta non è riportata la non
sostituibilità del farmaco, su richiesta dell’assistito, il
farmacista deve fornire il medicinale a prezzo più basso
in termini di unità posologica o quantità unitaria di principio attivo. L’AIFA diffonde ai MMG, pediatri, medici
specialisti e ospedalieri un elenco dei farmaci per i quali
si applica questo decreto. L’elenco deve essere esposto
in tutte le farmacie (liste di trasparenza). Per i farmaci in
classe C e gli OTC il prezzo, stabilito dai titolari dell’AIC, può essere aumentato solo a gennaio di ogni anno
dispari. Riduzioni di prezzo possono essere attuate in
- Copyright - Il Pensiero Scientifico Editore downloaded by IP 78.47.19.138 Sat, 10 Jun 2017, 13:19:56
Dalla Gazzetta Ufficiale
239
ogni momento. Per SOP e OTC il prezzo stabilito dal titolare dell’AIC è il prezzo massimo di vendita al pubblico e su di esso le farmacie possono operare uno sconto
massimo del 20%.
Con Determinazione del 25 luglio 2005 l’AIFA ha
precisato le caratteristiche dei diversi regimi di rimborsabilità e di fornitura dei medicinali autorizzati e in commercio in Italia.
GU n. 176 del 30.07.2005 – Determinazione del
26.07.2005
«Applicazione degli interventi di ripiano della spesa farmaceutica di cui al decreto-legge 24 giugno 2004, convertito, con modificazioni, nella legge 2 agosto 2004, n. 202».
Rimane valida fino al 31 ottobre 2005 l’applicazione
dello sconto del 4,12% ai prodotti medicinali rimborsabili dal SSN ad esclusione di quelli dispensati in ospedale e dei farmaci inseriti nelle liste di trasparenza.
GU n. 202 del 31.08.2005 – Determinazione del
05.08.2005
«Riclassificazione del medicinale Fastjekt (adrenalina) ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537».
Fastjekt (adrenalina) è stato riclassificato dalla classe
C alla classe H.
GU n. 176 del 30.07.2005 – Determinazione del
25.07.2005 in S.O. n. 136.
«Elenco aggiornato dei medicinali rimborsabili dal
Servizio sanitario nazionale (SSN), con indicazioni del
regime di fornitura».
GU n. 177 del 01.08.2005 – Determinazione del
22.07.2005
«Riclassificazione del medicinale Luveris (lutropina
alfa), ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della legge 24
dicembre 1993, n. 537».
Luveris (lutropina alfa) è stato riclassificato dalla
classe C alla classe A 74 PHT.
