LA SCHEDA
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Medicinali equivalenti
Con la legge dell’8 agosto 1996, n. 425, il Ministro della Sanità
(ora AIFA) può autorizzare l’immissione in commercio, quali
generici, di tutti i medicinali:
prodotti industrialmente
a base di uno o più principi attivi
non protetti da brevetto o dal Certificato Protettivo Complementare (CPC)
identificati dalla Denominazione Comune Internazionale
(DCI) del principio attivo seguita dal nome del titolare
dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC)
che siano bioequivalenti rispetto al medicinale di riferimento già autorizzato
con la medesima composizione quali-quantitativa in
principi attivi
con la medesima forma farmaceutica
con le medesime indicazioni terapeutiche.
Nel 2001 il medicinale generico fa il suo ingresso nel
framework regolatorio europeo con la Direttiva 2001/83/CE,
recepita in Italia dal DL 219 del 2006.
Medicinale generico ed equivalente, branded e
unbranded
“Generico” è la traduzione italiana di generic medicinal
product riportata nella Direttiva 2001/83. Questa denominazione con la legge 149 del 26 luglio 2005 è stata sostituita dal termine “equivalente” proprio per ovviare a
un possibile fraintendimento (generico = meno specifico). I medicinali generici e quelli equivalenti sono esattamente la stessa cosa.
La denominazione del farmaco generico risultante da DCI
+ nome del titolare AIC (unbranded) non è l’unica possibile. La legge prevede che il titolare possa scegliere,
come per i medicinali di marca, un nome commerciale
di fantasia (branded).
Riferimenti
Bioequivalenza
Gli studi di bioequivalenza sono studi di farmacocinetica. Due medicinali sono bioequivalenti quando, con la
stessa dose, i loro profili di concentrazione nel sangue
rispetto al tempo sono così simili che è improbabile che
essi possano produrre differenze rilevanti negli effetti di
efficacia e sicurezza.
Uno studio di bioequivalenza consiste nel somministrare
in doppio cieco ad un numero statisticamente adeguato
di volontari sani (minimo 12) in due momenti intervallati da almeno una settimana, una dose singola di due
medicinali: il medicinale di riferimento (= di marca) e un
medicinale di uguale composizione, forma e dosaggio
(= equivalente). Dopo la somministrazione il volontario
è sottoposto a prelievi di sangue seriali per un minimo
di 24 ore, su cui verrà ricercato e quantificato il principio
attivo.
Contenuto di principio attivo
Tutti i medicinali, indipendentemente che si tratti di medicinali equivalenti o di marca, possono essere autorizzati solo ed esclusivamente se il contenuto di principio
attivo è compreso nell’intervallo 95-105% del quantitativo dichiarato.
Eccipienti
Due medicinali bioequivalenti possono differire per la
loro composizione in eccipienti e ciò può essere importante per alcune categorie di pazienti (ad esempio amido di grano in soggetti affetti da celiachia o aspartame in
soggetti con fenilchetonuria).
Questi aspetti devono essere chiaramente evidenziati sul
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e sul
Foglio Illustrativo nel paragrafo “Avvertenze speciali”.
Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). Medicinali equivalenti. Qualità, sicurezza, efficacia. Un viaggio alla scoperta delle regole
per autorizzare un medicinale equivalente (generico).
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/medicinali-equivalenti-una-guida-aifa-tutto-quello-che-c%E2%80%99%C3%A8da-sapere
