interrogazione a risposta scritta n. 116

CONSIGLIO REGIONALE DEL VENETO
NONA LEGISLATURA
INTERROGAZIONE A RISPOSTA SCRITTA N. 116
TRATTAMENTO INSULINICO: LA REGIONE SI ATTENGA ALLE
VALUTAZIONI DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO (AIFA)
presentata il 10 aprile 2013 dai Consiglieri Corazzari, Toscani e Bonfante
Visto:
- il decreto n. 211 del 17 ottobre 2012, del Segretario regionale per la Sanità
con cui sono state pubblicate le decisioni della Commissione Tecnica per il
Prontuario Terapeutico Ospedaliero nel quale si precisa che:
il Prontuario Terapeutico Ospedaliero Regionale Veneto (PTORV) è un potente
strumento dinamico di razionalizzazione dei consumi di farmaci oltre che diretto
anche indiretto, perché la scelta ed il consumo di farmaci in strutture ospedaliere
ha un’ampia influenza sia sulla spesa farmaceutica ospedaliera che sulla spesa
farmaceutica territoriale regionale;
- l’ordinanza del Consiglio di Stato n. 660 del 22 febbraio 2013 che accoglie
l’istanza cautelare (in riforma ordinanza rigetto TAR Toscana) di un’azienda
Farmaceutica in materia di applicazione ad un bando di gara della normativa
prevista dall’articolo 13 bis della legge 221/2012 che modifica il comma 11 ter
dell’articolo 15, del DL 6 luglio 2012, n. 95 convertito con modificazioni dalla
legge 135/2012, secondo cui, “Nell’adottare eventuali decisioni basate
sull’equivalenza terapeutica fra medicinali contenenti differenti principi attivi, le
Regioni si attengono alle motivate e documentate valutazioni espresse
dall’Agenzia italiana del farmaco”.
Constatato che:
- il PTOR della Regione del Veneto interpreta la classe delle insuline come
classe omogenea o equivalente, vincolando le singole Commissioni Tecniche di
Area Vasta alla scelta di 1 delle 3 molecole attualmente disponibili in commercio,
ossia: insulina LYSPRO, ASPART e GLULISINE;
- dal punto di vista scientifico le insuline sono farmaci biologici ossia prodotti
ottenuti mediante processi di estrazione e purificazione a partire da substrati
cellulari che hanno subito un procedimento di ingegnerizzazione o modifica di
varie entità. I prodotti biologici sono, di conseguenza, diversi per la loro
complessità, per sviluppo e produzione;
- la denominazione degli analoghi dell’insulina è strettamente correlata alla
modifica strutturale delle catene proteiche dell’insulina umana;
- gli analoghi dell’insulina rispetto all’insulina umana offrono vantaggi in
termini di miglior controllo della glicemia, minor rischio di ipoglicemie, riduzione
delle fluttuazioni glicemiche postprandiali, riduzione delle complicanze in
particolare di quelle macrovascolari (poster presentato all’ISPOR/2012 dal
CIRFF/Federico II di Napoli: “A large-scale longitudinal population-based study
of risk reduction of cardiovascular complications in patients on bolus insulin
analogues”);
- il processo di alta tecnologia che richiede la produzione di farmaci biologici
rende molto difficile la messa a punto dei “generici” di tali prodotti, i cosiddetti
biosimilari (NB: ad oggi non ci sono biosimilari dell’insulina). La stessa Agenzia
Europea dei Medicinali (EMA) afferma che la dimostrazione di bioequivalenza
(adottata per i farmaci chimici) non è sufficiente per i biologici che possono
contenere, nel caso di produzioni non impeccabili, impurità destinate a
compromettere anche seriamente l’efficacia del farmaco ed anche la sua sicurezza
(parere AIFA 2008);
- lo stesso Istituto Superiore di Sanità afferma che il concetto di equivalenza sia
difficilmente applicabile ai farmaci di natura biotecnologica in maniera
automatica. In particolare è difficile da applicare per quei prodotti per i quali
l’immunogenicità rappresenta un chiaro evento capace di influenzare o ridurre
l’efficacia del prodotto (parere ISS del 17 marzo 2007);
- il Ministero della Salute nelle “Raccomandazioni per la prevenzione dei
danni derivati da errori in terapia farmacologica” inserisce le insuline tra i
farmaci che richiedono particolare attenzione nella gestione ed uso a causa
dell’alta possibilità di interazioni (sito Ministero della Salute);
- l’analisi delle schede del Riassunto della Caratteristiche del Prodotto (RCP)
dei 3 analoghi dell’insulina evidenziano differenze importanti in termini di
appropriatezza d’uso:
- GLULISINE (Apidra): non è indicata per l’uso in gravidanza e durante
l’allattamento. Non può essere infusa in soluzione glucosata o di Ringer. Non
vi sono esperienze in pazienti con insufficienza epatica ed in bambini al di
sotto dei 6 anni. Non è possibile somministrare mezze unità (device). Non
sono disponibili aghi dedicati;
- LYSPRO (Humalog): non vi sono studi durante l’allattamento. Non
esistono aghi dedicati;
- ASPART (NovoRapid): velocità di assorbimento diminuita nei pazienti
con insufficienza epatica. Problemi di stabilità nelle soluzioni infusionali per
via endovenosa utilizzate oltre le 24 ore (es. pompe-siringhe). Gli aghi
dedicati, previsti in RCP, hanno un range di lunghezza limitato a 5-8mm;
- nelle avvertenze speciali e precauzioni di impiego viene, inoltre,
sottolineato che il trasferimento di un paziente da una terapia insulinica ad un
altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo
medico. Cambiamenti di concentrazione, marca, tipo, specie e/o metodo di
produzione possono dare esito alla necessità di cambiare il dosaggio e quindi
di maggiori controlli dei profili glicemici, per evitare fasi di peggioramento
del compenso;
- le penne per la somministrazione delle insuline non sono perfettamente
identiche (ad es. dispensazione mezza unità) ed alcuni aghi “dedicati” non
sono compatibili con penne di altri produttori;
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- le maggiori società scientifiche (AMD-SID-SIEDP) affermano che i tre
analoghi dell’insulina non possono essere considerati sostituibili e
l’identificazione del prodotto e dei device più appropriati in funzione delle diverse
caratteristiche del paziente è compito del clinico (Position Statement: sito AMD).
Appurato che:
- dal punto di vista giuridico il principio dell’equivalenza terapeutica non può
indiscriminatamente applicarsi anche a farmaci che richiedono una
somministrazione ripetuta nel tempo (come per l’appunto l’insulina), laddove, per
i pazienti già trattati precedentemente con farmaci disponibili, si impone di non
utilizzare farmaci teoricamente appartenenti alla stessa categoria terapeutica ma
prodotti da differenti produttori, che potrebbero determinare risposte differenti - e
finanche dannose - nei singoli pazienti (TAR Lombardia - Milano, 6 luglio 2011
n. 1817; Cons. St., sez. III, 13 giugno 2011 n. 3572; TAR Toscana sez. I, 2
dicembre 2010, n. 6702);
- per i farmaci biologici diversi, ancorché commercializzati per le stesse
indicazioni terapeutiche, non vi è equivalenza, a meno che essa non sia accertata,
in modo specifico, in occasione della formazione del singolo bando, tra taluni
farmaci aventi identiche indicazioni terapeutiche, in relazione ad una o più di esse,
e sulla base delle relative evidenze cliniche (TAR Emilia Romagna n. 1/2009);
- è rimessa alla valutazione tecnico preventiva della Commissione TecnicoScientifica AIFA verificare se farmaci appartenenti alla medesima categoria
terapeutica, pur con lo stesso meccanismo di azione ed efficacia e un profilo di
effetti indesiderati sovrapponibili, non possano diversificarsi per indicazioni
terapeutiche aggiuntive (C.d.S. n. 4084 - 8 luglio 2011). Ad oggi la CTS
dell’AIFA non si è mai espressa sull’equivalenza delle insuline.
Ritenute condivisibili le seguenti motivazioni:
a) garantire l’uniformità del trattamento insulinico per i pazienti diabetici che
afferiscono alle strutture sanitarie della Regione Veneto;
b) assicurare la continuità terapeutica per i pazienti in trattamento ed in
compenso glicemico;
c) salvaguardare l’appropriatezza di uso e di prescrizione come da scheda
tecnica;
d) rispettare i LEA in quanto le insuline sono farmaci di fascia “A”;
e) essere in linea con la CTS AIFA (mai espressa sull’equivalenza delle
insuline);
f) favorire la responsabilità del medico all’atto prescrittivi;
g) evitare giorni di ricovero o accessi ripetuti alle strutture dovuto alle fasi di
peggioramento del compenso in seguito al cambio di insulina;
h) ridurre il prevedibile aumento dei costi collegati alle assicurazioni sanitarie di
cui si dotano medici e aziende sanitarie con ricadute sostanziali sul budget
regionale.
Tutto ciò premesso, i sottoscritti consiglieri regionali,
interrogano la Giunta regionale
per sapere se intende eliminare la nota “ogni Area Vasta scelga un farmaco in
questo gruppo” presente nel PTORV per la classe delle insuline A10AB (insuline
ed analoghi ad azione rapida).
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