federfarma
federazione nazionale unitaria
dei titolari di farmacia italiani
Roma,
29 ottobre 2012
Uff.-Prot.n° URI.ML/16878/392/F7/PE
Oggetto:
Comunicato EMA: nuovo farmaco antidiabete
ALLE ASSOCIAZIONI PROVINCIALI
ALLE UNIONI REGIONALI
L’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha segnalato, lo scorso 19 ottobre, alla nostra
Associazione europea dei farmacisti (GPUE) di prestare particolare attenzione ad un proprio
comunicato stampa (cfr. Allegati) relativo alla recente approvazione da parte di EMA di un nuovo
trattamento a base di insulina.
Il degludec (nome commerciale tresiba), un nuovo farmaco a base di analoghi insulinici, è
destinato a pazienti adulti sofferenti di diabete mellito e sarà commercializzato in due formulazioni
distinte di siringhe preriempite da 100 e 200 unità/millilitro.
L’EMA vuole che tutti i professionisti sanitari pongano attenzione al fatto che per la prima
volta in Europa viene approvata un’insulina a più alto dosaggio rispetto alle tradizionali 100
unità/ml, da molti anni l’unico dosaggio disponibile nell’UE. L’approvazione di un’insulina a 200
unità/ml consentirà dosi fino a 160 unità per singola iniezione, ciò che permetterà di rispondere alle
crescenti esigenze di disporre di insuline a più alto dosaggio. L’aumento del peso corporeo, diete
poco salutistiche e una ridotta attività fisica spesso portano a più alti livelli di resistenza all’insulina
per i pazienti e richiedono, di conseguenza, dosi più alte per poter raggiungere il controllo
glicemico. È stato stimato che tra i 200.000 e 700.000 pazienti in Europa hanno bisogno di
iniezioni di insulina di oltre 80 unità a iniezione, al fine di gestire il proprio livello di zucchero nel
sangue. Le attuali confezioni di insulina in commercio non permettono iniezioni superiori alle 80
unità.
L’EMA è pertanto dell’avviso che tale cambiamento debba essere attentamente gestito, al
fine di evitare errori terapeutici che possono portare a dosaggi errati in eccesso e in difetto. Per tale
motivo si è rivolta alle Associazioni dei professionisti sanitari, che hanno il compito di far assumere
consapevolezza ai propri membri sulla particolare attenzione che dovranno prestare al momento
della prescrizione e della dispensazione di tale farmaco.
Saranno, comunque, predisposte una serie di campagne istituzionali informative ed
educative - tra le quali una Comunicazione diretta per i professionisti sanitari - per evidenziare al
meglio i profili di rischio legati alla commercializzazione del nuovo farmaco.
Chiediamo pertanto, fin da adesso, a tutte le nostre farmacie di prestare adeguata attenzione
a tale questione così importante per garantire la futura sicurezza sanitaria dei nostri pazienti.
Cordiali saluti.
IL SEGRETARIO
Dott. Alfonso MISASI
IL PRESIDENTE
Dr.ssa Annarosa RACCA
All. n.2
Questa circolare viene resa disponibile anche per le farmacie sul sito internet www.federfarma.it
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