1 Servizio Sanitario Nazionale - Regione Liguria Azienda Sanitaria Locale n. 5 “Spezzino” Via XXIV Maggio n. 139 - 19124 LA SPEZIA CAPITOLATO SPECIALE D'APPALTO SERVIZIO PER LA GESTIONE DEL PROCESSO DI STERILIZZAZIONE DI STRUMENTARIO CHIRURGICO E NOLEGGIO IN INTEGRAZIONE DI KIT CHIRURGICI 2 ART. 1 - OGGETTO DELL'APPALTO L'appalto ha per oggetto l'affidamento del servizio di gestione della Centrale di Sterilizzazione dell’Azienda ASL5 “Spezzino”, con fornitura in integrazione dello strumentario chirurgico e relativa gestione del servizio con proprio personale, previa eventuale ristrutturazione della Centrale di sterilizzazione esistente. L'Aggiudicatario del Servizio, come meglio esplicitato nei successivi paragrafi del presente Capitolato Speciale, dovrà provvedere con propri mezzi e risorse: - - - alla ristrutturazione dell'area facendosi carico, dei costi relativi all'esecuzione di tutte le opere edili ed impiantistiche necessarie indicate nell’allegato A del presente Capitolato; al servizio di ricondizionamento, lavaggio, disinfezione, confezionamento in kit, sterilizzazione di tutto lo strumentario chirurgico e laparoscopico (ottiche rigide ecc.), di apparecchiature e strumenti accessori di uso complementare alle attività chirurgiche (trapani, seghe e motori elettrici o pneumatici, fruste, manipoli, sonde, cavi, ecc.) utilizzato presso i vari reparti e comparti operatori dell’Azienda ASL5 “Spezzino”; integrazione dello strumentario chirurgico esistente con noleggio di ferri chirurgici indicati per modello, ditta e quantità nell’allegato B del presente Capitolato; alla fine del periodo contrattuale saranno riscattati senza alcun onere economico da parte dell’Azienda ASL5 “Spezzino”; manutenzione ordinaria e straordinaria di tutto lo strumentario chirurgico open, oggetto della presente gara ed in uso presso l'Azienda ASL5; ritiro e distribuzione da e verso i reparti e comparti operatori dell'Azienda ASL5 del materiale sporco e di quello sterilizzato, con utilizzo di idonei mezzi, contenitori e carrelli atti a garantire la sicurezza del personale e la sterilità del materiale; In particolare si precisa che sono esclusi dal noleggio, ma devono essere comunque sottoposti al servizio di ritiro, ricondizionamento, termodisinfezione, lavaggio, confezionamento, sterilizzazione, stoccaggio e riconsegna, le seguenti apparecchiature: - apparecchiature e strumenti accessori di uso complementare alle attività chirurgiche (trapani, seghe e motori elettrici o pneumatici, fruste, manipoli, sonde, cavi, ecc.) fibroendoscopi interventistici e strumentario operatorio flessibile da sterilizzare al plasma di perossido di idrogeno kit interventistici di chirurgia Video assistita; La Ditta aggiudicataria dovrà provvedere, nel rispetto della vigente normativa, alla costituzione di un servizio che risponda alle esigenze di ricondizionamento, sterilizzazione o alta disinfezione di strumenti chirurgici ed altri dispositivi medici prevedendo l'utilizzo della centrale di sterilizzazione che l'Asl metterà a disposizione. La Ditta aggiudicataria s’impegna, in tal senso nel miglioramento dell'esistente e delle attrezzature, nella manutenzione del sito, se tale incombenza è ritenuta necessaria, il tutto nel rispetto delle normative vigenti in materia. La Ditta aggiudicataria dovrà garantire: 3 1. L'adeguamento della centrale di sterilizzazione esistente, destinata alle attività ed alla gestione delle procedure di ricondizionamento e sterilizzazione. 2. Il servizio di ricondizionamento e sterilizzazione degli strumenti, dei set chirurgici e degli altri dispositivi medici, da eseguire nella struttura interna; tale struttura dovrà rispondere ai requisiti della direttiva comunitaria 42/93, allegato V, s.m.i. e dovrà essere abilitata alla marchiatura CE del processo e dei kit; in casi particolari ed eccezionali e documentati il servizio potrà essere assicurato in stabilimenti esterni, pur nell'ambito territoriale, purché conformi ai requisiti della direttiva comunitaria 42/93, allegato V, s.m.i. ed abilitati ad apporre marcature CE. 3. La gestione - con personale qualificato dell'Esecutore - dei siti di trattamento, delle procedure, delle relative attività di manutenzione ordinaria delle apparecchiature ed impianti limitati al perimetro della centrale di sterilizzazione e la fornitura delle materie prime di processo. 4. La gestione - con personale ed idonei mezzi dell'Esecutore - dei trasporti dai siti di trattamento ai reparti e/o strutture di utilizzo dei materiali trattati e da trattare. 5. La rilevazione e la segnalazione alle competenti strutture Aziendali di strumentario usurato e difettoso. 6. La fornitura in uso di contenitori adeguati per il ritiro dei materiali da trattare, dei dispositivi per la movimentazione, la logistica e lo stoccaggio, il trasporto (interno ed esterno alla Struttura Sanitaria). 7. L'informatizzazione di tutte le procedure per la gestione dello strumentario chirurgico sia nei siti di trattamento interni al Presidio Ospedaliero sia per le attività eventualmente svolte in strutture esterne (in ipotesi di avvio del servizio e/o comunque eccezionali); tale sistema deve garantire la tracciabilità del kit o dello strumento, in tutte le fasi del processo. 8. Il software usato deve garantire il collegamento e l'integrazione con i software gestionali esistenti all'interno della struttura sanitaria. La Ditta aggiudicataria dovrà provvedere a tutti gli adempimenti previsti per far fronte alle esigenze di ricondizionamento e sterilizzazione di materiale vario di cui si dà elenco a titolo indicativo ma non esaustivo: a) Il servizio di ricondizionamento e sterilizzazione dei set chirurgici, di proprietà dell’Azienda ASL5 e/o di terzi, usati presso le strutture sanitarie dell'Azienda ASL5; b) Strumentario chirurgico ed accessori di proprietà di terzi anche in uso temporaneo presso l'Azienda ASL5, di cui all’allegato B, che nel corso della durata dell’appalto potrà subire modifiche e/o integrazioni in ragione di nuove introduzioni sul mercato e/o esigenze aziendali; c) Il servizio di ricondizionamento e sterilizzazione, ove previsto e richiesto, degli endoscopi rigidi e degli strumenti per chirurgia video-assistita utilizzati nell'attività di sala operatoria; d) Il servizio di ricondizionamento e sterilizzazione di componenti ed accessori delle apparecchiature di narcosi; e) Il servizio di ricondizionamento e sterilizzazione o alta disinfezione del materiale termolabile; f) Il servizio di ricondizionamento e sterilizzazione o alta disinfezione di altre apparecchiature accessorie che si utilizzano nelle sale operatorie, servizi di diagnostica invasiva quali ad es.: sonde elettroniche, manipoli, fruste, trapani, etc.; g) Il servizio di ricondizionamento e sterilizzazione delle apparecchiature e accessori di tutti i reparti ospedalieri per erogazione di gas medicali; h) Il servizio di ricondizionamento e sterilizzazione o alta disinfezione dello strumentario per attività minori, ambulatori, medicazione ecc. ART. 2 - IMPORTO E DURATA DELL'APPALTO L'importo annuale dell'appalto ammonta a € 1.125.000,00 = IVA esclusa, di cui non soggetti a ribasso d’asta € 20.000,00 per oneri di sicurezza. 4 L’importo deve intendersi, non superabile, comprensivo degli interventi straordinari di manutenzione degli impianti e delle attrezzature di cui all’allegato A del presente Capitolato e del noleggio di ferri chirurgici indicati per modello, ditta e quantità nell’allegato B del presente Capitolato . Il contratto ha durata di 5 (cinque) anni dalla data di inizio del servizio, prorogabile per il tempo strettamente necessario all'espletamento di una nuova gara d'appalto, alle medesime condizioni contrattuali. Per data d'inizio del servizio s’intende la data del verbale a firma congiunta dell' ASL 5 dell'Aggiudicataria con il quale viene consegnato il sito. e ART. 3 - IDENTIFICAZIONE DEI SITI DI ATTIVITA' I siti di produzione (centrale di sterilizzazione e/o eventuali sub-sterilizzazioni e/o centrali di back-up), del processo di sterilizzazione dovranno avere requisiti di organizzazione spaziale e dimensionale conformi alla normativa vigente in relazione ai volumi dell'attività dell'Azienda ASL5 In conseguenza, il progetto di adeguamento, il dimensionamento planimetrico e la capacità produttiva dell'area interna di centrale di sterilizzazione o di sub sterilizzazione dovrà essere rapportata ai suddetti carichi di attività. Gli interventi nei siti individuati per lo svolgimento del servizio dovranno corrispondere a quelli che il Concorrente dovrà elencare nel progetto tecnico per la gestione del servizio. Dovrà essere in ogni caso garantita la continuità di servizi, anche in caso di emergenze e/o criticità che possano verificarsi indicando nel progetto le modalità previste. L'Azienda ASL intende individuare come sito destinato alle attività ed alla gestione delle procedure di ricondizionamento e sterilizzazione, la centrale di sterilizzazione del Presidio Ospedaliero di Sarzana. Tale struttura dovrà dare risposta alle esigenze dell'attività comunque svolta nell'ambito del Presidio Ospedaliero sia nei blocchi operatori che negli ambulatori, nelle diagnostiche e nei reparti di degenza. ART. 4 - CARATTERISTICHE DEL SERVIZIO La ditta aggiudicataria dovrà gestire il processo di sterilizzazione di strumentario chirurgico e kit chirurgici con modalità adeguata alle necessità dell'Azienda ASL5 Nella formulazione del progetto, le ditte partecipanti dovranno garantire, a proprie spese e sotto la piena responsabilità, l'impiego e l'organizzazione di tutte le risorse ed i mezzi occorrenti per l'espletamento del servizio. La ditta Aggiudicataria è vincolata ad eseguire tutte le operazioni prescritte dalla normativa vigente, nonché le operazioni descritte nella proposta tecnica presentata in sede di offerta con la massima diligenza ed a regola d'arte. In particolare dovrà processare diverse tipologie di prodotti, che a titolo indicativo e non esaustivo sono: a. Kit chirurgici ed altro materiale di proprietà dell’Asl da ricondizionare e sterilizzare; b. Kit chirurgici forniti in uso da terzi da ricondizionare e sterilizzare; c. Materiale termolabile (sterilizza bile a gas plasma, acido peracetico, etc.) da 5 ricondizionare e sterilizzare o alta disinfezione con idonea metodica. d. Singoli strumenti, piccoli kit ambulatoriali e materiale vario da confezionare in busta e da sterilizzare. Kit chirurgici di proprietà dell'Azienda ASL e Kit forniti ad integrazione dalla Ditta Aggiudicataria Trattasi di kit procedurali in genere, configurati su indicazione degli Operatori e composti da ferri chirurgici o dispositivi medici, confezionati in appositi container che ne permettano la sterilizzazione a vapore e la conservazione a lungo termine della stessa. Tali materiali - una volta utilizzati nelle camere operatorie - saranno decontaminati dagli Operatori dell'Azienda ASL5 secondo quanto previsto dal Decreto 28.09.1990 "Norme di protezione dal contagio professionale da HIV nelle strutture sanitarie ed assistenziali pubbliche e private". Gli strumenti saranno poi riposti dagli Operatori dell'Azienda ASL5 in contenitori di evacuazione forniti dalla ditta Aggiudicataria, tali contenitori dovranno essere ritirati e trasportati con carrelli idonei per il trattamento a cura della stessa Ditta che li restituirà sterili con cadenze programmate e condivise, fatte salve le eventuali urgenze. Dispositivi medici di proprietà di terzi Trattasi di kit o set in genere destinati all'integrazione dell'armamentario e finalizzati a procedure chirurgiche particolari (es. osteosintesi, protesica ecc.) composti da ferri chirurgici generali o specialistici, turbine e trapani, sonde e probe, frese ecc. Il materiale dovrà essere trattato, confezionato e sterilizzato secondo indicazione del produttore. Tali materiali - una volta utilizzati in reparto o camere operatorie - saranno decontaminati dagli Operatori dell'Azienda ASL5 secondo quanto previsto dal Decreto 28.09.1990 "Norme di protezione dal contagio professionale da HIV nelle strutture sanitarie ed assistenziali pubbliche e private". Gli strumenti saranno poi riposti dagli Operatori dell'Azienda ASL in contenitori di evacuazione forniti dalla Ditta Aggiudicataria, tali contenitori dovranno essere ritirati e trasportati per il trattamento a cura della stessa Ditta che li restituirà sterili con cadenze programmate e condivise, fatte salve le eventuali urgenze. Strumentario e dispositivi medici vari riutilizzabili Trattasi di materiale non assemblato in kit monopaziente. Tale materiale, in uso presso le sale operatoria o in attività ambulatoriali ospedaliere, dovrà essere ricondizionato e sterilizzato con metodica compatibile con le caratteristiche tecniche del dispositivo medico. Materiale termolabile Trattasi di prodotti che, per la loro natura, devono essere sterilizzati a bassa temperatura. Tali prodotti saranno trattati dagli Operatori sanitari come sopra descritto ed analogamente riposti in contenitori per il trasporto in sicurezza forniti dalla Ditta Aggiudicataria. Saranno quindi movimentati a cura della stessa Ditta Aggiudicataria con cadenza programmata e concordata con la struttura e trattati per il ricondizionamento e sterilizzazione a gas plasma o similare presso l'area di sterilizzazione del Presidio. Materiale proveniente dalle Strutture extra ospedaliere Trattasi di strumenti chirurgici ed altri dispositivi riutilizzabili, solitamente per attività minori, provenienti dalle unità operative periferiche. 6 Tali materiali - una volta utilizzati - saranno decontaminanti dagli Operatori dell'Azienda ASL5 secondo quanto previsto dal Decreto 28.09.1990 "Norme di protezione dal contagio professionale da HIV nelle strutture sanitarie ed assistenziali pubbliche e private". Gli strumenti saranno poi riposti dagli Operatori dell'Azienda ASL5 in appositi contenitori di evacuazione forniti dalla Ditta Aggiudicataria, tali contenitori dovranno essere ritirati e trasportati per il trattamento a cura della stessa Ditta che li restituirà sterili con cadenze programmate e condivise, fatte salve le eventuali urgenze. Tali prodotti dovranno essere sottoposti a ricondizionamento e successivo processo di sterilizzazione secondo gli specifici protocolli da parte della Ditta Aggiudicataria. ART.5 - ARTICOLAZIONE DEL SERVIZIO Il concorrente dovrà provvedere, con oneri a totale proprio carico: a. a rilevare tutto il parco macchine collegato al processo di sterilizzazione esistente; b. a redigere una relazione finale sulla consistenza del parco macchine che consenta, in contraddittorio con l'Azienda ASL5, di adottare e formalizzare le decisioni conseguenti (fuori uso, mantenimento etc.. ); c. al ritiro con cadenza programmata di tutto il materiale ed al rifornimento dei relativi contenitori occorrenti ai blocchi operatori ed ai servizi; d. alla riconsegna con cadenza programmata dello strumentario sterile al blocco operatorio ed ai servizi; e. a mettere a disposizione dell'Azienda ASL5 tutti i sistemi per movimentazione, trasporto e stoccaggio; f. a fornire i contenitori ed i carrelli necessari per la gestione del processo di sterilizzazione e la conservazione sterile, per la movimentazione in sicurezza di materiale dell'Ente o di terzi, come ad esempio strumentario chirurgico, accessori e strumenti per video chirurgia, manipoli, fruste e cavi elettrificati o a fibre ottiche, trapani, sonde elettroniche, ecc.; g. a fornire i materiali per il processo di sterilizzazione svolto all’interno della centrale di sterilizzazione; I tempi di riconsegna dei dispositivi sterili, ancorché concordati nel dettaglio della singola consegna con l'Azienda ASL5 in fase di avvio del servizio, devono almeno consentire il normale svolgimento dell'attività operatoria e/o ambulatoriale il giorno successivo alla consegna del materiale utilizzato. La Ditta aggiudicataria dovrà inoltre mettere a disposizione presso i blocchi operatori anche in spazi idonei e possibilmente limitrofi al luogo di utilizzo per l'attività chirurgica, gli armadi necessari allo stoccaggio temporaneo dei contenitori sopra citati (o altri eventuali forme di confezionamento), per consentire la movimentazione in sicurezza all'interno delle strutture Sanitarie. Nel caso di trasporti su strada, il concorrente dovrà disporre anche di speciali automezzi allestiti per l'uso specifico, dotati di dispositivi di sicurezza ed omologati per le attività di carico e scarico di materiali sterili. La movimentazione di tutto il materiale dovrà essere assistita da un sistema di gestione di tipo informatizzato. Dovrà essere prodotta documentazione di trasporto in duplice copia, con l'esatta indicazione della tipologia e della quantità; copia della distinta sarà restituita per ricevuta. La restituzione dello sporco sarà gestita con identica procedura. Nell'organizzazione delle varie fasi del servizio dovranno essere concordati e puntualmente 7 rispettati i tempi e le modalità di ritiro e consegna. Le tempistiche di ritiro e consegna, la definizione dei percorsi interni proposti dalla ditta in fase di progetto dovranno essere concordati prima dell'inizio effettivo del servizio con i responsabili Infermieristici delle varie discipline interessate al servizio e condivise con la Direzione Sanitaria. Qualsiasi cambiamento al piano ritiro/consegna deve essere comunicato e preventivamente autorizzato dalla Direzione Sanitaria. ART. 6 - AUMENTO E/O DIMINUZIONE DEL SERVIZIO FINO AD UN QUINTO DEL VALORE DELL’APPALTO In corso di esecuzione del contratto ove occorre una diminuzione o aumento del servizio l’impresa aggiudicataria è obbligata ad assoggettarsi fino alla concorrenza del quinto del valore complessivo dell’appalto alle stesse condizioni contrattuali. ART.7- DOCUMENTAZIONE TECNICA La ditta concorrente dovrà presentare tutta la documentazione tecnica illustrativa dell’offerta indicata nel capitolato d’oneri. Laddove in lingua diversa, tradotta in lingua italiana timbrata e firmata. La suddetta documentazione è necessaria ed indispensabile per accertare la corrispondenza alle caratteristiche e requisiti richiesti dall’Amministrazione (riscontro preliminare di conformità) ed a valutarne la qualità Tale documentazione deve comprendere: 1) Servizio di gestione della centrale di sterilizzazione Sarà riportata la descrizione delle modalità operative con le quali s’intenderà espletare il servizio stesso (ovviamente nel pieno rispetto delle linee indicate dal capitolato), in particolare: Organigramma di centrale di sterilizzazione, con l’indicazione del numero e della qualifica delle maestranze che saranno utilizzate per il funzionamento della centrale, suddividendo l’analisi per reparti. Percorso formativo del personale, dove saranno descritte le metodologie di addestramento e di aggiornamento del personale che presterà servizio presso la centrale. Programmi di manutenzione di tutte le macchine e le attrezzature della centrale di sterilizzazione. Organizzazione del servizio con riportata la descrizione dell’organizzazione della centrale di sterilizzazione dell’impostazione dell’assistenza nelle Sale operatorie e dell’organizzazione del servizio di ritiro e consegna di tutti i dispositivi medici presso tutti i Presidi Ospedalieri. Processi di lavorazione dello strumentario chirurgico, contenente la descrizione dell’organizzazione produttiva che si intenderà fornire complessivamente alla centrale, dei tempi e dei modi, dei programmi di lavaggio e sterilizzazione, delle procedure operative, dei percorsi interni, della movimentazione dello strumentario chirurgico. Tale relazione dovrà essere sviluppata seguendo il percorso logico di lavorazione. Saranno in particolare descritte le metodologie con le quali si opererà: . la presa in consegna presso la centrale di tutti i carrelli e i contenitori dello strumentario . chirurgico usato da sanificare. . il lavaggio manuale o meccanico; . il controllo e la lubrificazione dello strumentario; . il confezionamento dello strumentario, con riportate le caratteristiche delle griglie/vassoio che saranno utilizzati . . la sterilizzazione per lo strumentario termolabile, con riportati i cicli di trattamento. Al riguardo saranno riportati i protocolli da utilizzare per attuare i processi di sterilizzazione 8 secondo le diverse tipologie dei prodotti da trattare previsti dal presente capitolato speciale che dovranno essere adeguate alle apparecchiature esistenti (Autoclavi a vapore e Plasma) . l’immagazzinamento ed il trasporto del materiale sterile, debbono essere garantite tramite l’utilizzo di armadi carrellati e non, ermetici chiusi con particolari sigilli, con riportate le avvertenze adottate per garantire il mantenimento della sterilità. . si deve prevedere a carico della Ditta aggiudicataria, un obbligatorio corso di formazione per il personale addetto alla centrale di Sterilizzazione su modalità di confezionamento in un’unica manovra. . stessa cosa vale, obbligatoriamente, per il personale di Sala Operatoria per quel che riguarda la presentazione di nuovi materiali di confezionamento, comprensiva di presentazione esaustiva delle metodiche di apertura dei confezionamenti stessi . la gestione informatica dell’intero processo di lavorazione al fine di garantire la rintracciabilità del prodotto. L’Assuntore dovrà identificare i processi di controllo delle metodologie e delle procedure operative garantendo un sistema di rintracciabilità dei materiali in qualsiasi punto o momento della lavorazione. L’Assuntore dovrà progettare la gestione del servizio e l’assistenza post-contratto nelle modalità di attuazione e svolgimento. Inoltre la ditta dovrà garantire l’assistenza operativa per la gestione degli eventuali reclami sui prodotti. Gestione della logistica, in cui siano chiaramente delineati i metodi organizzativi di gestione della logistica sia interna che esterna. Il servizio di reperibilità e di pronto intervento su chiamata di tecnici di centrale. La pulizia dei locali, contenente la descrizione delle metodologie e dei prodotti utilizzati. Si allegheranno le schede tecniche delle sostanze detergenti e disinfettanti che saranno utilizzate nei processi di lavorazione in centrale di sterilizzazione. 2) Sistema di Controllo e di monitoraggio dei processi Controllo di risultato, con descrizione delle modalità operative e dei supporti tecnologici (software) con le quali s’intenderà espletare il controllo stesso. Controllo del processo di erogazione, con descrizione delle modalità operative con le quali si intende monitorare sistematicamente la biocontaminazione dei materiali e con la quale si intende convalidare i processi di lavaggio con particolare riferimento alla trasparenza circa il prelievo e la riconsegna dei ferri chirurgici. Sistema di rintracciabilità, con particolare riferimento alla trasparenza dei processi ed alla costante rintracciabilità dei materiali, oggetto del servizio, in qualsiasi momento e durante qualsiasi fase di lavorazione. 3) Servizio di noleggio di Kit di strumenti chirurgici Sistema di noleggio, con la descrizione dei protocolli di gestione delle prenotazioni e delle urgenze. Gestione delle scorte, criteri con i quali la Ditta intende assicurare il continuo rifornimento di materiale. Gestione del periodo di transizione: verrà descritto il sistema di fornitura di strumentario chirurgico durante il periodo di manutenzione della Centrale di Sterilizzazione. Caratteristiche qualitative dei prodotti da fornire, oltre ad una descrizione macroqualitativa dovranno essere allegati i cataloghi dello strumentario da fornire. Procedure di controllo dello strumentario, la ditta illustrerà i protocolli di manutenzione degli strumenti chirurgici ed i criteri di sostituzione. 9 ART.8 - OFFERTA ECONOMICA L’offerta redatta su carta resa legale mediante l’apposizione di una o più marche per un valore complessivo di € 14,62 ogni 4 fogli usati, in lingua italiana e sottoscritta, su tutte le pagine dal legale rappresentante o procuratore L’offerta economica deve essere sottoscritta dal legale rappresentante dell’impresa per i concorrenti singoli e dal legale rappresentante dell’impresa designata capogruppo per i raggruppamenti di imprese già costituiti, nonché da tutti i legali rappresentanti delle imprese in caso di raggruppamenti non ancora costituiti. Il rappresentante legale deve essere munito dei poteri necessari per sottoscrivere l’offerta. L’offerta economica dovrà essere formulata secondo lo schema all’uopo predisposto ed allegato al presente disciplinare (“Scheda offerta economica”). Nell’offerta dovranno essere separatamente indicati: i prezzi unitari in cifre ed in lettere; gli importi totali derivanti dalla moltiplicazione dei prezzi unitari per le rispettive quantità annuali; il Totale Generale in cifre ed in lettere derivante dalla sommatoria dei totali di colonna; In caso di discordanza tra i prezzi unitari scritti in cifre ed i prezzi unitari scritti in lettere saranno ritenuti validi quelli più vantaggiosi per il committente. In caso di errore commesso nel moltiplicare i prezzi unitari per le rispettive quantità ed in caso di errore commesso nel sommare gli importi totali derivanti dalla moltiplicazione dei prezzi unitari per le rispettive quantità, saranno ritenuti validi solo ed esclusivamente i prezzi unitari offerti. I prezzi dovranno intendersi comprensivi di ogni onere e spesa connessa all’esecuzione del servizio con la sola esclusione dell’IVA. L’offerta economica si intende valida per 270 (duecentosettanta) giorni decorrenti dalla data ultima prevista nella lettera di invito per la presentazione della stessa Non saranno ammesse offerte alla pari o in aumento sulla base d’asta, a pena esclusione dalla gara L’impresa nel formulare la propria offerta deve tenere conto degli obblighi relativi alle disposizioni in materia di sicurezza, di condizioni del lavoro, di previdenza ed assistenza in base alla normativa vigente L’impresa nel formulare la propria offerta deve tenere conto degli obblighi relativi alle disposizioni in materia di sicurezza, di condizioni del lavoro, di previdenza ed assistenza in base alla normativa vigente. In caso di subappalto l’impresa potrà indicare anche la ragione sociale delle ditte a cui la parte di servizio sarà subappaltato. Obbligatorio è indicare la percentuale di incidenza di tale parte sull’intero servizio. La somma delle percentuali suddette di parti subappaltate non potrà essere superiore al 30%. ART.9 – CRITERI DI AGGIUDICAZIONE La gara sarà aggiudicata con il criterio dell'offerta economicamente più vantaggiosa, come da art. 83 del D. Lgs. 163/06, sulla base delle sezioni di punteggio per le quali sono stabiliti i seguenti punteggi massimi : Offerta tecnica (qualità/soluzioni tecniche) max punti 60; Offerta economica (prezzo) max punti 40. Per la valutazione delle offerte sotto il profilo tecnico-qualitativo la ditta candidata dovrà presentare un progetto tecnico di espletamento del servizio. 10 La Commissione esaminerà il progetto tecnico sotto il profilo della qualità delle prestazioni riferite alla gestione del servizio e delle caratteristiche tecniche della strumentazione, valutate nel contesto operativo, al fine di procedere all’assegnazione dei 60 punti a disposizione, così suddivisi: Descrizione Punti Progetto tecnico relativo all'organizzazione del servizio Punti Max 30 Saranno valutate le modalità operative con cui l’impresa svolgerà il servizio, i protocolli di lavoro, la completezza dei programmi di validazione dell’intero processo produttivo, le caratteristiche dei materiali di consumo che saranno utilizzati e le modalità di effettuazione delle attività manutentive. Sistema di controllo, monitoraggio, rintracciabilità dei processi, prodotti ed attività della centrale di sterilizzazione Punti Max 15 Sarà valutata l’idoneità delle modalità operative e dei software di gestione proposti per il controllo, monitoraggio dei processi, la rintracciabilità dei materiali con particolare attenzione alla compatibilità ed adeguatezza con la tipologia di attività oggetto della gara; Qualità dello strumentario e dei materiali offerti Punti Max 15 Saranno valutati il sistema di noleggio proposto, le caratteristiche qualitative degli strumenti da fornire, i criteri di sostituzione dei prodotti; Saranno ritenute idonee solamente le proposte che avranno ottenuto, relativamente alla “Qualità del servizio”, una valutazione complessiva minima di 31/60; in caso contrario non si procederà all’apertura delle buste contenenti l’offerta economica ART. 10 - ATTIVAZIONE DEI SITI INTERNI DI TRATTAMENTO E STERILIZZAZIONE E SUBSTERILIZZAZIONE Per l'espletamento del servizio, l'Azienda ASL5 metterà a disposizione il sito sopra descritto e la ditta aggiudicataria dovrà migliorare l'esistente, attrezzandolo e gestendolo secondo la vigente normativa, e nel rispetto del progetto tecnico proposto come in seguito specificato. L’Azienda ASL metterà a disposizione energia e elettrica, acqua calda e fredda, vapore pulito, linee telefoniche interne i cui oneri rimarranno in carico all’aggiudicatario per tutta la durata contrattuale. L’adattamento del sito messo a disposizione, dovrà rispettare i requisiti minimi del D.P.R. 37 del 14/1/97 ed in ogni caso i requisiti complessivi della realizzazione dovranno essere conformi per l'ottenimento delle certificazioni di qualità e di processo. Sarà cura dell'aggiudicatario provvedere alle prove di qualifica (validazione) ed alla manutenzione delle apparecchiature messe a disposizione. Gli interventi e le modifiche impiantistiche, architettoniche e strutturali dovranno essere proposti in sede di gara e dovranno essere realizzati in piena conformità al progetto presentato in gara previa approvazione dell'Ufficio Tecnico dell'Azienda. Per l'istallazione delle apparecchiature necessarie, le ditte concorrenti durante il sopralluogo, dovranno verificare la compatibilità degli allacciamenti con gli impianti elettrici e tecnologici eventualmente presenti, oltre al peso, sia statico durante il funzionamento, sia dinamico durante i percorsi per il trasporto. Tutti gli interventi di adeguamento saranno a totale carico del concorrente e valutati dalla commissione per l'attribuzione dei punteggi di qualità. 11 E' fatto divieto alla ditta aggiudicataria di utilizzare il sito interno di trattamento e sterilizzazione per utenti diversi dall'Azienda ASL senza preventivo accordo con la Direzione Sanitaria. ART.11 – ATTREZZATURE Nell’allegato C vengono riportati le attrezzature di sterilizzazione presenti all’interno della centrale, comunque, prima dell'inizio effettivo dell'appalto ed al termine dello stesso, verranno redatti, in contraddittorio, i rispettivi verbali di consegna e presa in carico delle attrezzature ed arredi presenti in centrale. Gli elenchi dovranno essere tenuti aggiornati a fronte di eventuali variazioni che l'aggiudicatario concorderà con la Direzione Tecnica qualora si rendessero necessarie nell'espletamento dei servizi. Si precisa che i volumi e la consistenza dei servizi, desumibili dai dati statistici forniti dall’Azienda ASL5, rivestono titolo puramente orientativo per la quantificazione degli oneri e la formulazione dell'offerta. Pertanto l'Azienda ASL non garantisce un volume costante di attività per tutti gli anni di vigenza contrattuale e si riserva la facoltà: a) di estendere i servizi appaltati a favore di nuove strutture sanitarie anche esterne all'attuale logistica Aziendale; b) di sospendere o ridurre i servizi appaltati, presso eventuali sedi periferiche per effetto di modifiche organizzative volute dall'Azienda ASL e/o dovute a norma di leggi, di regolamenti o disposizioni nazionali regionali. ART.12 - ADEGUAMENTO DEL SITO INTERNO DI TRATTAMENTO E STERILIZZAZIONE TEMPI E MODALITA' DI GESTIONE DELLA FASE TRANSITORIA L'esecuzione dei lavori occorrenti (riportati nell’Allegato A) per rendere idonei i siti individuati dovranno essere ultimati nei termini di: - mesi 3 (tre) decorrenti dalla data di consegna per opere di adeguamento di centrale interna; Per data di consegna: s’intende la data del verbale a firma congiunta dell'Azienda ASL e dell'aggiudicataria con il quale viene consegnato il sito. Nel periodo intercorrente fra la data di consegna ed i tempi per l'esecuzione dei lavori occorrenti per rendere operative la centrale interna, l'aggiudicatario è tenuto a garantire la piena efficienza del servizio mediante un'organizzazione transitoria, concordata con la Direzione Sanitaria e la Direzione Tecnica, integrando nel miglior modo le attività esterne con le risorse interne alla struttura e facendosi pieno carico di tutti gli oneri di gestione (personale, materie prime, manutenzioni e validazione delle apparecchiature etc.). ART. 13 -GESTIONE INFORMATIZZATA DEL SERVIZIO La fornitura di kit/set chirurgici sterili dovrà essere supportata da un sistema informatico (hardware + software) che permetterà lo scambio di informazioni con il software Aziendale. Il concorrente dovrà assicurare che la propria piattaforma informatica possa essere interfacciata con la rete Aziendale entro 7 (sette) mesi decorrenti dalla data di consegna. Il sistema informatico dovrà garantire il controllo e la tracciabilità dei processi produttivi, della 12 logistica e dei consumi di kit/set chirurgici per i bisogni dei comparti operatori e dei servizi oltre alla registrazione e conservazione di tutti i dati ed in particolare: a. dovrà essere predisposto un sistema d’identificazione indelebile del ferro chirurgico, dei Kit/set procedurali (o dello strumentario diversamente confezionato) attraverso un sistema per lettura ottica con codice a barre o similari. b. dovranno essere correlate, per la successiva rintracciabilità: 1. le fasi di lavorazione e/o di movimentazione dei set sterili 2. i parametri di processo delle macchine utilizzate (Lavaferri, autoclavi, ultrasuoni, etc.) 3. l'identificazione degli operatori addetti a ciascun stadio di attività 4. le materie prime utilizzate (lotti di produzione delle stesse) 5. le condizioni microclimatiche ambientali (temperatura, umidità, etc., il cui controllo e monitoraggio è a carico della Ditta Appaltatrice). c. il sistema dovrà permettere l'identificazione del contenuto di ciascun Kit/set con le modalità che l'aggiudicatario definirà nel progetto. d. ogni Kit/set dovrà essere corredato della etichettatura prevista dalla norma riportante, fra le altre indicazioni, la data di scadenza della sterilizzazione. e. ad ogni ricondizionamento, il sistema informatico dovrà generare un numero di lotto di processo riportato su ciascun Kit/set sterile o su altro materiale trattato, per favorire future procedure di rintracciabilità. f. il sistema dovrà essere interfacciabile alla rete dell'Azienda ASL attraverso la quale si dovrà accedere ai "data base" per finalità di monitoraggio delle attività, rintracciabilità clinica, statistiche e riscontri amministrativi g. in ogni unità sterilizzata processata il sistema informatico dovrà rilevare il relativo contenuto (indicazione qualitativa e quantitativa dei Kit/set e degli strumenti in essi contenuti). AI fine di garantire all'Ente di monitorare l'andamento del servizio, con riferimento a quanto proposto in sede di offerta, la ditta aggiudicataria dovrà presentare i dati inerenti le unità di sterilizzazione suddivise per centro di costo ed anche con il costo parziale attribuibile per centro di costo, tali dati dovranno essere aggregati per totali di unità di sterilizzazione e per centro di costo in reports mensili da inviare alla Direzione Sanitaria. Le caratteristiche del sistema informatico dovranno essere dettagliatamente presentate nel progetto tecnico corredate preferibilmente da esempi di schermate che ne rendano valuta bile il livello di funzionalità. Tali caratteristiche contribuiranno al giudizio qualitativo dell'offerta. ART.14 - RAPPRESENTANTE DELLA DITTA La ditta aggiudicataria dovrà designare un proprio rappresentante che, in nome e per conto della ditta, dovrà essere responsabile delle attività in corso e di tutti gli adempimenti previsti dal presente Capitolato e nell'offerta. Alla Direzione Sanitaria dell’ASL, la Ditta dovrà comunicare il nome ed il recapito telefonico dell'incaricato con eventuale sostituto, che dovrà essere reperibile tutti i giorni (festivi compresi) ed al quale si possa fare riferimento per ogni problema o per ogni comunicazione urgente che dovesse rendersi necessaria al di fuori delle ore di servizio. L'incaricato dovrà anche controllare che tutti gli obblighi siano adempiuti, e dovrà mantenere un contatto continuo assicurando condizioni di assoluta disponibilità per la Direzione Sanitaria. L'aggiudicatario dovrà tenere, a propria cura e spese e sotto la diretta responsabilità del proprio Rappresentante, la documentazione attestante i dati riguardanti lo svolgimento quotidiano del servizio. 13 In particolare dovrà rendere immediatamente disponibili per eventuali controlli da parte dell'ASL di altri Organi preposti: a) dati di processo e di movimentazione dei set b) note di richiesta inoltrate dalla Direzione sanitaria per modifiche ed aggiornamenti c)documentazione relativa alla funzionalità delle apparecchiature della centrale incluse manutenzioni, controlli periodici e convalide effettuati sulle stesse d) documentazione aggiornata riguardante i piani di sicurezza ed autocontrollo secondo la normativa vigente e) documentazione dei controlli periodici e test biologici sul prodotto e ambientali f) documentazione di gestione delle "non conformità" e relative azioni correttive e preventive intraprese. L'Esecutore dovrà altresì redigere un organigramma, con l'attestazione della formazione specifica posseduta dal Personale impegnato e della futura programmazione degli aggiornamenti formativi periodici. Il Personale dell'Esecutore, nessuno escluso, agirà sotto la direzione ed il controllo del Rappresentante dell'Appaltatore, che avrà come referente per l'ASL la Direzione Sanitaria nella persona/persone da questa indicata. In ogni caso, il rappresentante è responsabile e deve vigilare, oltre che sull'adeguamento delle procedure anche per quanto attiene il rispetto della normativa relativa al D.Lgs. 81/2008 e successive modifiche e/o integrazioni. L'aggiudicatario è tenuto al rispetto di tutte le norme di sicurezza e di funzionalità necessarie, assumendo in proprio la responsabilità civile e penale per i danni causati a persone o cose che possano verificarsi nel corso dell'espletamento del servizio o in conseguenza di esso, sollevando pertanto l'Amministrazione Ospedaliera da qualsiasi forma di responsabilità sia diretta che indiretta. ART.15 - ONERI A CARICO DELL'ESECUTORE Sono a carico della Ditta tutti gli oneri di competenza in osservanza delle leggi, disposizioni, regolamenti, contratti normativi e salariali, previdenziali ed assicurativi, disciplinanti il rapporto di lavoro del settore. In caso di mancato adempimento dei suddetti obblighi, accertati dall’Azienda, in quanto ad essa segnalati dall'Ispettorato del Lavoro, la stessa Azienda asl 5 potrà procedere ad una detrazione, sui pagamenti da effettuarsi, della somma occorrente per l'adempimento degli obblighi di cui sopra, senza che la ditta possa opporre eccezione ne abbia titolo a pretendere risarcimento dei danni. La Ditta, oltre alle norme del presente Capitolato, s’intende obbligata all'osservanza di tutte le norme di qualsiasi genere applicabili all'appalto in oggetto, emanate, ai sensi di legge, dalle competenti autorità che hanno giurisdizione sui luoghi in cui debba svolgersi il servizio contrattualmente convenuto, anche se tali norme o disposizioni dovessero arrecare oneri o limitazioni nello sviluppo del servizio (sicurezza del personale, norme igieniche ed infortunistiche, etc.). L'Azienda ASL5 si riserva il diritto di chiedere in visione all'Esecutore in qualsiasi momento nel corso dell'appalto, la certificazione comprovante l'iscrizione del proprio personale a tutte le forme di previdenza ed assistenza obbligatorie per legge. La sorveglianza da parte dell'Amministrazione, che potrà essere anche saltuaria, non diminuirà in nulla la responsabilità dell'Esecutore per tutto quanto attiene lo svolgimento del servizio; come già specificato, infatti, tale responsabilità, resta esclusivamente e interamente a carico 14 dell'Esecutore il quale, per il solo fatto dell'aggiudicazione, esonera e solleva l'Amministrazione ed i suoi funzionari da ogni responsabilità verso gli addetti da essi dipendenti e verso terzi, per infortuni e danni che comunque potessero verificarsi in dipendenza, anche indiretta, della esecuzione del contratto. Alla Ditta aggiudicataria competono gli oneri per smaltimento dei rifiuti prodotti durante i processi di trattamento dello strumentario chirurgico, tanto nelle attività interne all'Azienda Sanitaria, quanto quelle espletate presso eventuali stabilimenti esterni; tali oneri saranno a totale carico dell'Aggiudicataria. I rifiuti prodotti durante i processi di sterilizzazione dovranno essere smaltiti, nel rispetto delle normative di riferimento vigenti. Tutti gli oneri conseguenti alla gestione delle apparecchiature asservite alla sterilizzazione, sono a totale carico della ditta aggiudicataria, compresi quelli derivanti dalla manutenzione ordinaria, così come le parti di ricambio originali e non delle apparecchiature e degli impianti di sostituzione routinaria (filtri aria, filtri acqua, etc.). Resta inteso che tutti gli interventi dovranno essere eseguiti sotto la responsabilità dell'Impresa aggiudicataria con l'impiego di personale specializzato e nel rispetto delle vigenti norme in materia di sicurezza e buona regola d'arte. Gli adempimenti di carattere generale per la ditta aggiudicataria sono: a) Mantenere la disciplina sul lavoro, fare osservare le disposizioni in vigore e quelle che saranno emanate durante il corso dell'appalto (sia interne che da parte di autorità esterne) ed a richiesta dell'ASL sostituire il personale non gradito entro 24 ore. b) Coadiuvare la Direzione Sanitaria per eventuali verifiche ed ispezioni presso la centrale. c) Rispettare le prescrizioni della normativa vigente sulla privacy nel trattamento dei dati sensibili di cui venga a conoscenza per ragioni di servizio. ART. 16- ESONERO DI RESPONSABILITA' - POLIZZA ASSICURATIVA La Ditta appaltatrice assume comunque in proprio ogni responsabilità per lesioni a persone e danni a cose, tanto della Ditta stessa quanto dell'Azienda ASL5, in dipendenza di omissioni, negligenze o altre inadempienze relative all'esecuzione delle prestazioni contrattuali, anche se eseguite da parte di terzi. L'aggiudicatario, prima dell'inizio del servizio, dovrà produrre: 1. Copia di polizza assicurativa RCT-RCO quietanzata, che abbia validità per l'intera durata del servizio compreso l'eventuale periodo di proroga, a copertura del rischio per responsabilità civile del medesimo nello svolgimento di tutte le attività di cui al presente servizio. In particolare detta polizza dovrà tenere indenne l'Azienda ASL 5, ivi compresi i dipendenti e collaboratori, nonché i terzi per qualsiasi danno il fornitore possa arrecare nell'esecuzione di tutte le attività di cui al presente servizio. 2. Copia di polizza assicurativa dei locali impianti ed attrezzature messi a disposizione dell'Amministrazione contro i danni per rischi di incendi, esplosioni, scoppio e rischio locativo, anche derivante da dolo e/o colpa grave del proprio personale. Il massimale della polizza assicurativa ammontante a non meno di euro 5.000.000,00 s’intende per anno e per sinistro, purché sia reclamato nei dodici mesi successivi alla cessazione delle attività del presente servizio. Resta inteso che l'esistenza e, quindi, la validità ed efficacia delle polizze assicurative di cui al presente articolo è condizione essenziale e pertanto, qualora il fornitore non sia in grado di 15 provare in qualsiasi momento la copertura assicurativa di cui si tratta, il presente contratto potrà essere risolto di diritto con conseguente incameramento della cauzione definitiva, a titolo di penale e fatto salvo l'obbligo di risarcimento del maggior danno subito. ART. 17 - MANUTENZIONE E CONTROLLI ATTREZZATURE Vista la particolare rilevanza tecnica ed economica di alcune apparecchiature utilizzate per il servizio (autoclavi, sterilizzatrici ecc.) è da considerarsi preferenziale per la Ditta aggiudicataria affidare il servizio di manutenzione di tale apparecchiature alla ditta produttrice o alla ditta di assistenza tecnica autorizzata dal produttore, con impiego di personale specializzato e parti di ricambio originali. Saranno pertanto a carico dell'Esecutore tutte le prove e i collaudi periodici previsti dalla normativa vigente, compresa l'acquisizione di tutta la conseguente certificazione. I protocolli operativi presentati dall'Esecutore dovranno essere conformi alla normativa vigente di cui si elenca in maniera esemplificativa e non esaustiva: a) D.P.R. n 37 del 14.01.97 - "Approvazione dell'atto di indirizzo e coordinamento delle Regioni ed alle province autonome di Trento e di Bolzano, in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l'esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private" b) D.lgs. n. 46 del 24.02.97 riguardante l'attuazione della Direttiva CEE 93/42 sui dispositivi medici Norma UNI EN 556 che indica i requisiti tecnico-qualitativi per individuare come "sterile" un dispositivo sottoposto a sterilizzazione. Norma UNI EN 554 che definisce il metodo per la convalida e per il controllo sistematico della sterilizzazione a vapore. c) Norma UNI EN 285 che indica le specifiche tecniche, costruttive e di sicurezza che le autoclavi di sterilizzazione devono rispettare, i controlli, gli indicatori ed i sistemi di registrazione che devono possedere, nonché tutta una serie di prove fisiche e biologiche da effettuare in condizioni controllate d) Norma UNI EN 866 -1 che descrive i sistemi biologici per la prova delle sterilizzatrici e dei processi di sterilizzazione. e) Norma UNI EN 1174-1/2/3 per la valutazione della popolazione di microrganismi (bioburden) su una famiglia di prodotti trattati. f) Norma ISO 14644 per la validazione di ambienti a contaminazione controllata. Il materiale per il confezionamento in busta o similare dovrà rispondere alle specifiche EN 868 e provvisto di certificazione di conformità. g) Norma En ISO 17665-1; 2007 sterilizzazione dei prodotti sanitari - Calore umido - Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo di routine di un processo di sterilizzazione per i dispositivi medici . Le Ditte dovranno registrare, archiviare (preferibilmente con acquisizione diretta informatizzata), in armadi identificabili e accessibili in ogni momento alla Direzione Sanitaria tutti i parametri relativi ai processi di ricondizionamento e sterilizzazione e la documentazione relativa ai controlli periodici effettuati e conservarli sotto la propria responsabilità nel rispetto delle normative e della Legislazione vigente. ART. 18 - CONTROLLI DEL SERVIZIO L'Azienda ASL si riserva la facoltà di eseguire verifiche e controlli in qualunque momento e senza eseguire alcuna formalità o preavviso e di fornire le proprie indicazioni e prescrizioni sulle modifiche da introdurre ai protocolli precedentemente concordati. In particolare per controllo ci si riferisce alla verifica di un processo strutturato per la raccolta di informazioni sull'efficienza, efficacia e affidabilità del sistema di gestione, al fine di: 16 1. pianificare le azioni necessarie a correggere eventuali carenze o più generalmente per determinare un continuo miglioramento delle prestazioni; 2. consentire al committente di monitorare il livello di qualità del servizio erogato. L'Azienda ASL 5 ha la facoltà di inserire un'unità infermieristica, individuata secondo propri criteri, da affiancare al Responsabile della Centrale con finalità di verifica dell'attività e di risoluzione criticità/miglioramento organizzativo del processo e dei rapporti tra utilizzatori del servizio e centrale. Il personale designato dalla direzione sanitaria dell'Azienda ASL 5 potrà in qualsiasi momento prendere visione di: Controlli di processo. II loro obiettivo è verificare costantemente che le metodologie e i processi definiti siano conformi a quanto previsto dalle norme in vigore e dagli accordi contrattuali e siano attuati correttamente nella fase di erogazione del servizio Controlli di risultato. Il loro obiettivo è verificare che il livello di qualità erogato risponda agli standard prefissati. L'efficacia di controllo è espressa con la valutazione dei seguenti elementi: a. b. c. d. e. f. che il set chirurgico corrisponda per numero e tipologia allo strumentario come definito in procedura; la presenza di indicatori chimici all'interno dei pacchi/Set/Container; la modalità, predisposizione e conservazione delle registrazioni per fornire evidenza della conformità ai requisiti e dell'efficace funzionamento del sistema; che le registrazioni siano leggibili, facilmente identificabili e rintracciabili che le registrazioni di attestazione dei cicli di sterilizzazione siano conservate, facilmente identificabili e archiviate come da normativa cogente; verifiche anche a campione sul contenuto dell'unità di sterilizzazione; ART. 19 - MODIFICHE AGLI IMPIANTI Durante il corso dell'appalto, nell'area affidata all'Esecutore e strutturata a centrale di sterilizzazione, dovranno essere espressamente autorizzate tutte le modifiche all'assetto distributivo ed alla consistenza degli impianti e delle tecnologie di processo e concordate con l’ASL. ART.20 - ORARIO DEL SERVIZIO Tutte le prestazioni oggetto del presente appalto sono considerate ad ogni effetto servizio pubblico e per nessuna ragione potranno essere sospese o abbandonate, salvo casi di forza maggiore. Pertanto il servizio dovrà essere garantito per 24 ore al giorno e per sette giorni alla settimana. Nel caso in cui si presentino due giorni festivi consecutivi uno dei due, in accordo con la Direzione Sanitaria, è da considerarsi lavorativo. Le attività di ricondizionamento - sterilizzazione dei set procedurali dovranno garantire le consegne di materiale sterile secondo le necessità. Dovranno essere costantemente garantiti i reintegri delle scorte affinché siano tali da fronteggiare qualsiasi urgenza/emergenza possa verificarsi nelle ore notturne e festive. Negli orari al di fuori di quelli di apertura della centrale e per tutto l'arco delle 24 ore nelle giornate di domenica e festivi sarà inoltre attivo, a cura dell'Esecutore, un servizio di pronta disponibilità attivo entro 30-45 minuti dalla chiamata. 17 L'Impresa aggiudicataria s’impegna a prestare con regolarità e con continuità il servizio di sterilizzazione, indipendentemente da scioperi o da assemblee sindacali generali e di categoria, indette in sede nazionale, regionale e locale. In caso d’impossibilità a garantire il interna, previa autorizzazione della stabilimenti esterni che abbiano caratteristiche contrattuali sia di sua servizio per "causa di forza maggiore" presso la centrale Direzione Sanitaria, potrà ricorrere temporaneamente a requisiti di processo e di prodotto rispondenti alle proprietà che di terzi. ART. 21 - PULIZIA E MANUTENZIONE ORDINARIA DEI LOCALI AFFIDATI AL GESTORE – NORME GENERALI Il gestore dovrà provvedere ad assicurare in ogni momento il perfetto stato dei locali e delle attrezzature della centrale interna di sterilizzazione, nonché la pulizia e sanificazione dei locali, attrezzature, macchinari e mezzi comunque utilizzati per l'esecuzione del servizio. Le procedure adottate dall'Esecutore per la pulizia e sanificazione - che siano affidate a società terza o effettuate con proprio personale - dovranno essere condivise ed approvate dalla Direzione Sanitaria, che si riserva la facoltà di accesso ai locali per eventuali controlli. ART. 22 - PERSONALE DELL'AGGIUDICATARIO Per lo svolgimento del servizio, la ditta si avvarrà di proprio personale (che opererà sotto la sua esclusiva responsabilità), assunto con rapporto di lavoro subordinato, prevalentemente a tempo indeterminato, evitando forme di lavoro in affitto, prestito di manodopera, rapporti di collaborazione, a progetto, o comunque determinati. L'Impresa deve informare dettagliatamente il personale circa le circostanze e modalità previste nel contratto d'appalto in oggetto, per adeguare il servizio agli standard di qualità ivi previsti. Dei dipendenti (e loro sostituti) della ditta, operanti all'interno dell'ASL, dovrà essere fornito, prima dell'inizio del servizio, un elenco nominativo da tenere costantemente aggiornato, con relative qualifiche, mansioni attribuite nell'ambito dell'appalto ed assolvimento del percorso formativo previsto per la mansione assegnata, corredato delle fotografie dei dipendenti stessi. Per ogni nominativo dovranno anche essere indicati gli estremi dei documenti di lavoro ed assicurativi. In particolare per eventuali dipendenti extracomunitari la ditta dovrà attestare che sono in possesso di regolare permesso di soggiorno e che hanno conoscenza della lingua italiana. La ditta avrà l'obbligo di rispettare tutte le norme inerenti la sicurezza del personale, assumendosi tutte le responsabilità dell'adempimento delle vigenti norme igieniche ed infortunistiche, esonerando di conseguenza l'ASL da ogni responsabilità in merito. La Ditta ed il personale da essa dipendente dovranno uniformarsi a tutte le direttive di carattere generale e speciale previste per il proprio personale, rese note attraverso comunicazioni scritte, ovvero a quelle emanate per il personale della Ditta stessa. La Ditta, inoltre, dovrà garantire per tutta la durata del contratto ed in ogni periodo dell'anno, la presenza costante dell'entità numerica lavorativa utile ad un compiuto e corretto espletamento del servizio, provvedendo con immediata sostituzione in caso di assenze. A fronte di eventi straordinari e non previsti, la stessa ditta si dovrà impegnare a destinare risorse umane e strumentali aggiuntive al fine di assolvere gli impegni assunti. La Ditta aggiudicataria deve curare altresì che il proprio personale: a. b. abbia sempre con sé un documento di identità personale; indossi il cartellino di riconoscimento; 18 c. d. e. f. g. h. i. j. k. l. m. n. o. segnali subito agli organi competenti dell'ASL ed al proprio responsabile diretto le anomalie rilevate durante lo svolgimento del servizio; non prenda ordini da estranei all'espletamento del servizio; rifiuti qualsiasi compenso e/o regalia; tenga un comportamento improntato all'educazione ed alla correttezza sia nei confronti degli operatori che degli utenti delle strutture dell'ASL e tale da non arrecare intralcio o disturbo al normale andamento delle attività dei servizi ospedalieri o altri; svolga il servizio negli orari prestabiliti e concordati con l'ASL, non sono ammesse variazioni nell'orario di servizio, se non preventivamente concordate; esegua le operazioni affidate secondo le metodiche e le frequenze previste in capitolato speciale e nel progetto approvato; si astenga dal prendere visione o manomettere documenti dell'ASL, corrispondenza ovunque posta, medicinali e materiale sanitario; non crei disordine tra carte ed altra documentazione presente su scrivanie, tavoli di lavoro ecc.. rispetti l'assoluto divieto di fornire consigli, impressioni o notizie riguardanti personale sanitario, utenti, terapie od altro; consegni ogni oggetto che risulti smarrito, rinvenuto nell'espletamento del servizio, al proprio superiore, il quale provvederà alla consegna dello stesso al servizio indicato dall'ASL; comunichi ai Responsabili indicati dall'ASL tutte le rotture ed i guasti rilevati nel cantiere durante il servizio; non utilizzi strumenti e/o attrezzature (telefono, fotocopiatrici ecc..) presenti nelle varie strutture; comunichi ai Responsabili indicati dall'ASL qualsiasi infortunio o mancato incidente occorso al proprio personale all'interno dell'ASL, seguendo le procedure indicate dall'ASL. La Ditta aggiudicataria s’impegna ad: - - - allontanare immediatamente il proprio personale che l'Azienda ASL 5, a suo insindacabile giudizio, ritenga non essere in possesso dei requisiti tecnici e morali necessari per l'espletamento del servizio e a provvedere al suo immediato reintegro. ottemperare a tutti gli obblighi verso i propri dipendenti derivanti da disposizioni legislative e regolamentari vigenti in materia di lavoro, ivi compresi quelli in tema di igiene e sicurezza, non- ché a rispettare la vigente disciplina previdenziale ed infortunistica, assumendo a proprio carico tutti i relativi oneri. In particolare, la ditta s’impegna a rispettare, nell'esecuzione delle obbligazioni derivanti dalla presente procedura di appalto, le disposizioni di cui al D. Lgs. 81/08 e ss.mm. come meglio specificato nel successivo art. 21. applicare, nei confronti dei propri dipendenti occupati nelle attività contrattuali, le condizioni normative e retributive non inferiori a quelle risultanti dai contratti collettivi ed integrativi di lavoro applicabili, alla data di stipula del presente contratto, alla categoria, nonché le condizioni risultanti da successive modifiche ed integrazioni. I suddetti obblighi vincolano l'aggiudicatario, ancorché non sia aderente alle associazioni stipulanti o receda da esse, indipendentemente dalla sua natura artigiana o industriale, dalla struttura e dimensione della ditta stessa e da ogni sua qualificazione giuridica, ivi compresa la forma cooperativa; uniformarsi a tutte le norme, procedure, disposizioni di servizio e norme regolamentari emanate dall'Azienda. La Ditta s’impegna a far rispettare quanto previsto al presente articolo anche da parte di eventuali subappaltatori. ART. 23 - OSSERVANZA DELLE CONDIZIONI NORMATIVE E RETRIBUTIVE DEI C C N L 19 L’ASL è assolutamente estranea al rapporto di lavoro costituito tra la ditta aggiudicataria e gli addetti al servizio, non acquisendo gli stessi alcun rapporto di dipendenza con l’ASL stessa. La ditta aggiudicataria si obbliga ad applicare al proprio personale le condizioni normative e retributive risultanti dal contratti collettivi di lavoro e dagli accordi locali integrativi degli stessi, vigenti in favore dei dipendenti delle imprese del settore nelle località e nel tempo in cui si svolge il servizio, impegnandosi ad osservare integralmente tutte le norme anche dopo la scadenza dei contratti stessi e fino alla loro sostituzione ed anche se non aderisse alle associazioni stipulanti o da queste recedesse, oppure mutasse all'Impresa dimensione o struttura ovvero qualificazione giuridica, economica o sindacale. La ditta aggiudicataria è responsabile degli obblighi assicurativi, assistenziali e previdenziali del personale dipendente. ART. 24 - RISPETTO ACCORDO IN MATERIA DI SALVAGUARDIA DELL’OCCUPAZIONE La Ditta appaltatrice si impegna al rispetto delle norme contrattuali vigenti in materia di salvaguardia dell’occupazione. ART. 25 - SCIOPERO In caso di sciopero o di assemblee sindacali interne e/o esterne, si rimanda a quanto previsto dalla Legge 146/90 che prevede l’obbligo di assicurare i servizi minimi essenziali secondo le intese definite dai rispettivi contratti collettivi nazionali di lavoro. E’ comunque facoltà dell’ASL rivolgersi a terzi, addebitando il maggior onere alla ditta, al fine di garantire il livello qualitativo di un servizio di pubblica utilità. ART. 26 - NORME DI SICUREZZA La Ditta aggiudicataria è tenuta, nell'effettuazione del servizio, all'osservanza di tutte le vigenti norme di legge in materia di sicurezza ed igiene del lavoro, oltre a quelle che dovessero essere emanate nel corso di vigenza del contratto e all'adozione di tutte le misure necessarie a garantire l'incolumità dei lavoratori, degli operatori che utilizzano le apparecchiature oggetto dell'appalto, dei pazienti e comunque di tutte le persone che accedono ai locali oggetto del servizio, nonché ad evitare danni a terzi o a cose. La Ditta aggiudicataria s’impegna ad istruire e responsabilizzare il proprio personale al fine di garantire la sua sicurezza e quella di chiunque altro operi nello stesso ambiente. Il contraente s’impegna inoltre, ai sensi di quanto previsto dal D.Lgs. 81/2008 e dalla L.R.T. 38/2007 a: - utilizzare personale e mezzi idonei per l'esecuzione del servizio; - fare adottare i mezzi di protezione necessari ed esigerne il corretto impiego; - controllare la rigorosa osservanza delle norme di sicurezza ed igiene del lavoro da parte del proprio personale; - predisporre tutte le necessarie segnalazioni di pericolo prescritte; - mettere in atto tutti i provvedimenti necessari per garantire la sicurezza e l'igiene del lavoro, adottando misure particolari nel caso in cui nell'ambiente operino addetti facenti capo a datori di lavoro diversi e tenendo conto di quanto previsto nel DUVRI (Documento Unico di Valutazione dei Rischi Interferenti) di cui all' Allegato A5 Le macchine e le attrezzature utilizzate dalla Ditta nell'espletamento dei servizi dovranno essere conformi alla normativa in materia d’Igiene e Sicurezza del Lavoro. Dovranno inoltre essere contraddistinte da targhette riportanti il nome o il contrassegno della Ditta stessa. 20 Le Ditte offerenti dovranno produrre la "dichiarazione appaltatore" allegata al DUVRI . ART. 27 – PENALITA’ Qualora la Ditta appaltatrice venga meno ad uno qualsiasi degli obblighi assunti con l'aggiudicazione dell'appalto, potrà essere applicata a suo carico, per ogni infrazione rilevata, una penale compresa da un minimo di Euro 250,00 (duecentocinquanta) ad un massimo di Euro 50.000,00 (cinquantamila) secondo la gravità della stessa, con particolare riferimento al danno subito e/o al disservizio provocato. In particolare per il servizio di gestione della centrale e approvvigionamento ai PP.OO: in caso di ritardi e/o inadempimenti nel ritiro e nella consegna che provochino una interruzione del servizio si applicherà una penale pari ad € 2.000,00 (duemila) per ogni ora di interruzione del servizio medesimo nei casi di controlli negativi di cui all’art 18 “ controllo di risultato” senza interruzione di servizio si applicherà una penale per un minimo da € 250,00 fino ad un massimo di 5.000,00 a seconda dei casi in esso stabiliti. In caso di incompleto e/o inadeguato svolgimento dei processi di sterilizzazione di cui all’art 18 “ controllo di processo” che non comporta interruzione di servizio e che non provochino danni per l’Azienda ASL 5, si applicherà una penale pari ad € 10.000,00 (diecimila) per ogni singolo processo. In ogni caso è fatta salva la facoltà dell'ASL di agire giudizialmente per il risarcimento dell'eventuale ulteriore danno subito e/o delle spese sostenute a seguito dell'inadempimento. In particolare si precisa che il mancato rispetto dei termini per l'esecuzione dei lavori occorrenti per rendere idonei i siti individuati, comporterà l'applicazione di una penale pari a € 500,00 per ogni giorno di ritardo. L'applicazione delle penali avverrà di norma a seguito di controlli svolti dall'Azienda ASL 5 attraverso verifica dei dati inseriti nel software di gestione (eventualmente prodotti da report periodici estratti dagli archivi e predisposti dalla Ditta appaltatrice), verifica puntuale o a campione delle prestazioni eseguite dalla Ditta. I rilievi potranno trovare successivo riscontro anche all'interno dei parametri progettati per il calcolo degli indicatori prestazionali. In caso di più infrazioni, anche se rilevate su una singola apparecchiatura, potranno essere applicate tante penalità quante sono le infrazioni commesse. Le penalità potranno essere applicate senza bisogno di diffida o di messa in mora, di esse sarà data comunicazione scritta alla Ditta, che, in un tempo massimo di 10 giorni, potrà esibire eventuali controdeduzioni. Nei casi di applicabilità, è facoltà dell'ASL intimare formalmente all'appaltatore di iniziare e/o concludere la prestazione richiesta entro un ulteriore termine perentorio, specificando espressamente che in caso contrario il contratto sarà da intendersi risolto ai sensi dell'art. 1454 c.c.. L'aggiudicatario autorizza l'ASL ad escutere le penalità sopra citate recuperandole dalle fatture emesse o dal deposito cauzionale definitivo che, in tal caso, dovrà essere adeguatamente reintegrato, entro 30 giorni naturali dall'escussione. ART.28 - RISOLUZIONE PER INADEMPIMENTO In caso di inadempimento alle obbligazioni contrattuali, accertato e contestato, l’Azienda procederà alla risoluzione del contratto ai sensi degli artt. 1453 e seguenti del Codice Civile con facoltà di ordinare e far eseguire a terzi,nel modo che ritiene più opportuno,quanto 21 necessario per la regolare continuazione del servizio. L’Azienda procederà all’incameramento della cauzione definitiva ed addebiterà all’Affidatario inadempiente i maggiori oneri derivanti dall’esecuzione del servizio da parte di altra ditta. L’Azienda potrà dichiarare risolto il contratto avvalendosi del disposto dell’art. 1456 del Codice Civile nel caso in cui la ditta incorra in una delle adempienze sotto indicate: tre contestazioni non ritenute giustificate; interruzione del servizio senza giustificato motivo; fallimento o apertura di altra procedura concorsuale a carico della ditta; mancata applicazione dei contratti collettivi di lavoro inerenti il personale dipendente dell’Aggiudicatario; ripetuti danni alle cose e alle persone; grave negligenza o mala fede nell’esecuzione degli obblighi contrattuali; violazioni delle norme in materia di sicurezza. La risoluzione si verificherà di diritto a decorrere dalla data di ricevimento, da parte dell’Aggiudicatario, della dichiarazione con la quale la Azienda comunicherà di avvalersi della presente clausola risolutiva. Nei casi sopra indicati l’Aggiudicatario sarà tenuta al completo risarcimento di tutti i danni diretti ed indiretti che l’Azienda deve sopportare per il rimanente periodo contrattuale a seguito dell’affidamento della servizio ad altra ditta. In tali casi, l'Amministrazione appaltante si riserva la facoltà di affidare il contratto al concorrente secondo classificato o di ripetere la gara. ART. 29 - FATTURAZIONE E TERMINE DI PAGAMENTO La ditta aggiudicataria dovrà emettere fatture riepilogative a cadenza mensile posticipata, corredate dell’idonea documentazione per il rendiconto delle attività espletate nel periodo, con le modalità che saranno concordate con la Direzione Sanitaria. Le fatture dovranno essere intestate a : ASL n. 5 “Spezzino”, Via 24 maggio, 139 – 19124 La Spezia, C.F. 00962520110 e dovranno indicare il numero CIG identificativo del presente procedimento. Ai sensi della normativa vigente, il termine di pagamento è di 90 (novanta) giorni dalla data di ricevimento della fattura. Qualora l’Azienda ASL 5, per comprovata indisponibilità finanziaria non sia in grado di provvedere al pagamento entro i termini di cui al comma precedente, le richieste di interessi sono riconosciute nella seguente misura: oltre il 90° giorno ed entro il 180° giorno al tasso di interesse pari al BCE senza maggiorazioni oltre il 180° al saggio di cui sopra maggiorato di due punti percentuali. Nel caso di invio di incompleta o erronea documentazione da parte del fornitore, i termini rimangono sospesi fino al momento in cui la documentazione richiesta sia completata e/o corretta. L'Amministrazione, al fine di garantirsi in modo efficace sulla puntuale osservanza delle clausole contrattuali, può sospendere - ferma restando l'applicazione delle eventuali penalità - i pagamenti all'impresa cui sono state contestate inadempienze nell'esecuzione delle prestazioni, fino a che non sia posta in regola con gli obblighi contrattuali. Per esigenze contabili-amministrative ad ogni fattura emessa mensilmente dovrà comunque obbligatoriamente essere allegato un modello DURC in corso di validità la cui mancata presentazione potrà comportare, a giudizio dell’ASL, la sospensione dei pagamenti delle fatture. Il contraente è tenuto ad emettere fatture e note di credito a norma di legge. L'assenza delle indicazioni sopra specificate potrà comportare ritardi nel pagamento delle fatture e tali ritardi non potranno essere imputati all'Azienda ASL 5. Ai sensi dell’art 4 ,comma 3 del D.P.R. n. 207 del 5/10/2010 viene operata sull’importo netto progressivo delle prestazioni, una ritenuta dello 0,50%, che possono essere svincolate soltanto 22 in sede di liquidazione finale dopo l’approvazione delle verifiche di congruità, previo rilascio del DURC. Costituisce prova della data di avvenuta ricezione e di decorrenza del termine di pagamento l'apposizione sulla fattura, sulla richiesta di pagamento o sul documento di consegna della merce, del timbro a calendario da parte dell'ASL ART. 30 - REVISIONE PREZZI Ai sensi dell’Art. 115 del D.L.gs. 163/2006, il contratto in oggetto, a partire dal secondo anno di vigenza contrattuale, è soggetto alla revisione periodica del prezzo, a seguito di espressa richiesta del soggetto aggiudicatario relativa alla variazione dell’indice ISTAT dei prezzi al consumo per famiglie di operai ed impiegati riferito alla data considerata ART. 31 - SPESE CONTRATIUALI Tutte le spese di contratto, bollo, registrazione ed ogni altra spesa accessoria inerente la stipula sono a completo carico della Ditta aggiudicataria. Sono al pari a carico dell'Impresa aggiudicataria tutte le imposte (ad eccezione dell'IVA) comunque dipendenti dal presente appalto, salvo diverse disposizioni di legge. Entro 10 giorni dalla notifica di aggiudicazione la ditta dovrà far pervenire tutta la documentazione richiesta, pena la decadenza dall'aggiudicazione stessa. ART. 32 - DIVIETO DI CESSIONE DEL CONTRATTO E SUBAPPALTO E' vietata, a pena di nullità, la cessione totale o parziale del contratto. Il subappalto è ammesso a condizione che la Ditta concorrente indichi in offerta le parti dell'appalto che intende eventualmente subappaltare a terzi, nei limiti e secondo le modalità di legge. In caso di subappalto, i pagamenti saranno effettuati esclusivamente alla Ditta aggiudicataria, che avrà l'obbligo di trasmettere, entro 20 giorni dalla data di ciascun pagamento effettuato nei suoi confronti, copia delle fatture quietanzate relative ai pagamenti da essa corrisposti al subappaltatore, con l'indicazione delle ritenute di garanzia effettuate. ART. 33 - CONTROVERSIE - FORO COMPETENTE In caso di controversie che determinino il ricorso all'autorità giudiziaria, sarà competente esclusivo ed inderogabile il Foro della sede dell'Amministrazione appaltante. ART. 34 - RIFERIMENTO NORMATIVO Per quanto non previsto dal presente Capitolato Speciale, si fa rinvio, al Codice Civile, alla disciplina normativa e regolamentare vigente in materia di appalti pubblici. Il Direttore S.C. Gestione Tecnica Ing Massimo Buccheri Il Direttore Medico del P.O. del Levante Ligure Dott.ssa Decia Carlucci Il presente Capitolato consta di 25 pagine e di 34 articoli che l’impresa concorrente sottoscrive per integrale accettazione. 23 Timbro e firma del Legale Rappresentante della Ditta per accettazione e conferma ........................................................................ Ai sensi e per gli effetti dell’articolo 1341 cod. civ. si intendono specificatamente approvati gli artt. 1/3/6/9/15/16/18/22/27/28/29/30/32/33. Timbro e firma del Legale Rappresentante della Ditta per accettazione e conferma ........................................................................ ALLEGATI allegato A: elenco degli interventi di manutenzione sull’impianto allegato B: integrazione dello strumentario chirurgico esistente con noleggio di ferri chirurgici allegato C: attrezzature di sterilizzazione presenti all’interno della centrale del’ASL5 allegato D : planimetria del sito individuato allegato : Schema offerta economica 24 Schema offerta economica AL SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE – REGIONE LIGURIA AZIENDA SANITARIA LOCALE N. 5 “SPEZZINO” Via XXIV Maggio, 139 – 19124 LA SPEZIA procedura ristretta per l’affidamento del servizio per la gestione del processo di sterilizzazione di strumentario chirurgico e noleggio in integrazione di kit chirurgici OFFERTA ECONOMICA Il/i sottoscritto/i (in caso di associazione temporanea d’impresa va indicato sia il mandatario sia ciascun mandante) .................................................................................................................................... .................................................................................................................................... .................................................................................................................................... abilitato/i ad impegnare legalmente l’impresa Codice fiscale ......................................................... Partita IVA .............................................................. telefono n................................................................. telefax n................................................................... con domicilio legale in .................................................................................................................................... ............................................................................................................................ giusto/i certificato/i di iscrizione al Registro delle imprese facente/i parte della documentazione di gara OFFRE Prezzo complessivo per il servizio per la gestione del processo di sterilizzazione di strumentario chirurgico e noleggio in integrazione di kit chirurgici la seguente percentuale di ribasso sull’importo complessivo a base d’asta che è fissato in Euro– 1.105.000,00= .IVA esclusa in cifre: ____________ % in lettere: ________________________________________________________________% Prezzo annuo offerto 25 in cifre: ____________ in lettere: ___________________________________________________________________ Prezzo complessivo offerto (per cinque anni) in cifre: ____________ in lettere: ___________________________________________________________________ indica nel dettaglio Prezzo unitario Canone mensile per la gestione della centrale di sterilizzazione e dei servizi connessi Costo annuo degli interventi di adeguamento impianti Prezzo ad intervento per il servizio di noleggio dello strumentario chirurgico ad integrazione Q.tà annuale € 12 € € Importo annuale € € n. 16.500 € Prezzo complessivo offerto / anno: € Prezzo complessivo offerto per l’intera durata dell’appalto: € Timbro e firma del Legale Rappresentante della Ditta per accettazione e conferma ..................................................................